СПАЗМЕКС 15мг N30 таб. покрытые пленочной оболочкой Dr.R.Pfleger Chemische Fabrik GmbH

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без запаха. 1 таб.
троспия хлорид 5 мг


Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без запаха; на изломе видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета. 1 таб.
троспия хлорид 15 мг


Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, выпукло-вогнутые, с глубокой риской с вогнутой стороны, без запаха; на изломе видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета. 1 таб.
троспия хлорид 30 мг


Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолат натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей
Фармакологическое действие

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей.

Троспия хлорид - четвертичное аммониевое основание, относится к группе антихолинергических средств. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Троспия хлорид оказывает некоторое ганглиоблокирующее, а также миотропное действие (подобно папаверину). Не оказывает центрального воздействия.
Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь Cmax достигается через 4-6 ч. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме 20-60 мг пропорциональна принятой дозе.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Не кумулирует.

Метаболизм

При гидролизе эфирных связей образуется метаболит - спироалкоголь.

Выведение

T1/2 варьирует от 5 до 18 ч. Выводится с мочой, большая часть - в неизмененном виде, около 10% - в виде метаболита.
Показания к применению препарата

— недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперреактивности детрузора; при нейрогенной гиперактивности /гиперрефлексии/ детрузора на фоне рассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма);

— детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

— в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой;

— поллакиурия, никтурия;

— ночной и дневной энурез;

— смешанные формы недержания мочи.
Режим дозирования

Режим дозирования и длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и подросткам 14 лет и старше назначают внутрь по 10 мг 3 раза/сут (суточная доза 30 мг) или по 15 мг 2-3 раза/сут (суточная доза 30-45 мг). При суточной дозе 45 мг возможно применение по 30 мг утром и по 15 мг вечером.

При нейрогенной гиперактивности детрузора назначают по 15-20 мг 2 раза/сут утром и вечером (суточная доза 30-40 мг).

Продолжительность лечения составляет, в среднем, 2-3 мес.

После исчезновения симптомов рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении терапии должен пересматриваться каждые 3-6 мес.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м2) суточная доза препарата составляет 20 мг.
Побочное действие

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев : число наблюдений): часто (>1:100), иногда (1:100 - 1:1000), редко (<1:1000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.

Со стороны ЦНС: иногда - парез аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда - нарушение опорожнения мочевого пузыря.

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь.
Противопоказания к применению препарата

— задержка мочи;

— закрытоугольная глаукома;

— тахиаритмия;

— миастения;

— детский и подростковый возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось);

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при тахикардии, хронической сердечной недостаточности, ИБС, тиреотоксикозе, повышенной температуре тела, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, ахалазии, стенозе привратника, атонии кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитической непроходимости кишечника, закрытоугольной и открытоугольной глаукоме, болезни Крона, язвенном колите, сухости во рту, почечной недостаточности, хронических заболеваниях легких (особенно у ослабленных больных), вегетативной невропатии, токсикозе беременности, детском церебральном параличе, синдроме Дауна.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось).
Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м2) суточная доза составляет 20 мг.
Особые указания

До начала лечения следует исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.

При назначении препарата пациентам с нарушениями функции сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должна быть обеспечена возможность полного освобождения мочевого пузыря (в т.ч. катетеризация).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту, гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), катетеризация при задержке мочи, пациентам с глаукомой - пилокарпин для местного применения. В тяжелых случаях - введение холиномиметиков (неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения - введение бета-блокаторов (1 мг пропанолола в/в под контролем ЭКГ и АД).
Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении троспия хлорид усиливает антихолинергический эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных лекарственных средств, дизопирамида, бета-адреностимуляторов.

Не ожидается взаимодействия с лекарственными препаратами, влияющими на систему изоферментов цитохрома Р450, поскольку не обнаружено взаимодействия троспия хлорида с изоферментами CYP1A2, CYP2A6, CYP3C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, принимающими участие в расщеплении лекарственных средств в процессе обмена веществ.
Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 5 лет.