Использовать незарегистрированные в россии препараты станет проще

Необходимо найти выход из ситуации, при которой россияне подвергаются уголовному преследованию из-за ввоза не зарегистрированных в России сильнодействующих лекарственных препаратов. Об этом сообщил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков.

Ранее в Москве задержали женщину, купившую через интернет для больного эпилепсией сына препарат «Фризиум». В отношении матери было возбуждено уголовное дело в связи с контрабандой психотропного вещества, однако 19 августа прокуратура отменила его как «незаконное и необоснованное».

По словам экспертов, в стране тысячи детей нуждаются в лекарствах, которые нельзя купить в России.

Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков прокомментировал ситуацию с ввозом незарегистрированных лекарств в РФ и уголовным преследованием за такие случаи.

«Безусловно, все прекрасно понимают необходимость решения этой ситуации, с тем чтобы и дети, и подростки, и уже взрослые дети родителей не терпели мучений.

В то же время также все мы знаем, что, к сожалению, имеют место быть попытки прикрытия вот этой темой, распространения сильнодействующих веществ и лекарств, что является незаконным.

Здесь нужно найти золотую середину, и вопросом этим давно занимаются», — заявил журналистам Песков.

«Уголовное дело незаконно»

Тема незарегистрированных лекарств снова оказалась в центре внимания после попыток уголовного преследования родителей, покупавших своим детям сильнодействующие препараты.

12 августа москвичка получала на почте посылку с 600 таблетками «Фризиума» — противосудорожного средства.

Лекарство она заказывала для своего 25-летнего сына, больного эпилепсией, но рецепта врача или заключения консилиума о необходимости препарата у неё не было.

Также по теме

Использовать незарегистрированные в России препараты станет проще «В посылке оказалось 600 таблеток»: на почте задержали женщину, купившую незарегистрированные лекарства для сына

Жительница Москвы стала фигурантом уголовного дела о контрабанде сильнодействующих лекарственных средств. Женщина заказала…

Непосредственно в отделении женщину задержали сотрудники Центрального таможенного управления. Препарат (действующее вещество клобазам) не зарегистрирован в России и не внесён в государственный реестр лекарственных средств, но клобазам входит в список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен.

Таможня возбудила уголовное дело в связи с контрабандой психотропных веществ, женщина проходила по нему в статусе свидетеля.

Однако через несколько дней Генпрокуратура отменила возбуждение уголовного дела по данному факту как «незаконное и необоснованное», поскольку в ходе проверки «не было получено данных, образующих объективную сторону преступления». Тем временем Минздрав планирует провести проверку эффективности «Фризиума».

Этот случай стал уже третьим за последний год. В июле RT рассказывал о Елене Боголюбовой, которую задержали при получении на почте посылки с 400 таблетками «Фризиума». Она тоже заказывала лекарство для своего сына. После того как эта история получила широкий общественный резонанс, дело в отношении Боголюбовой было закрыто.

Год назад мать неизлечимо больного ребёнка Екатерина Коннова оказалась фигурантом уголовного дела о сбыте наркотиков, когда попыталась продать излишки не зарегистрированного в РФ препарата, помогающего при эпилепсии. Позднее МВД закрыло дело в отношении женщины.

По словам директора детского хосписа «Дом с маяком» Лидии Мониавы, в России проблемы с покупкой не только «Фризиума», но и многих других противоэпилептических препаратов: «Нам известно о 2150 пациентах в России, которые получают не зарегистрированные в РФ лекарства для лечения эпилепсии».

К ним, в частности, относятся «Диазепам» в свечах и микроклизмах, «Мидазолам» для буккального введения, «Фенитоин» в инъекционной форме, «Фенобарбитал» (инъекционная форма, сироп), «Этосуксимид» в форме сиропа, «Сультиам», «Стирипентол», «Вигабатрин» и другие.

Все они до сих пор не зарегистрированы, индивидуальной покупки не совершено, хотя год назад Минздрав сообщал RT, что Московский эндокринный завод начал разработку детских неинвазивных форм наркотических обезболивающих, в частности «Диазепама» в микроклизмах и буккального раствора «Мидазолама».

В сизо за лекарства

В похожей ситуации оказалась жительница Екатеринбурга Дарья Беляева, страдающая шизотипическим расстройством личности.

Весной 2019 года она стала фигуранткой уголовного дела, после того как заказала в Польше рекомендованный её врачом антидепрессант, в состав которого входит бупропион.

В списке запрещённых к ввозу веществ препарат не значился, но экспертиза показала, что его можно рассматривать как производное от эфедрона. Девушке инкриминировали контрабанду наркотических средств: за приобретение 30 таблеток ей грозит до 20 лет тюрьмы.

2 августа Беляеву отправили в психиатрический стационар. Её могут признать невменяемой, освободить от ответственности и направить на принудительное лечение. Защита настаивает на снятии обвинений и прекращении дела.

Российское законодательство позволяет ввозить сильнодействующие психотропные вещества для личного пользования при наличии разрешающих документов, включая рецепт. Но пересылка этих же веществ по международной почте является преступлением.

Чтобы получение незарегистрированного лекарства было легальным, нужна соответствующая рекомендация врача или консилиума, заверенная Минздравом.

Но, как жалуются родители больных детей, врачи стараются не выписывать рецепты именно на не зарегистрированные в России лекарства, ограничиваются устными рекомендациями конкретных препаратов.

Также, по словам родителей, региональные врачи иногда препятствуют направлению на консилиум, где ребёнок может быть признан нуждающимся в адресной закупке лекарства. Наконец, даже при положительном решении консилиума для личной покупки лекарства за рубежом требуется получить рецепт местного врача.

Помощь фондов

В конце прошлой недели родители неизлечимо больных детей и детей, страдающих эпилепсией, а также сотрудники служб паллиативной помощи написали открытое письмо президенту РФ. В нём отмечается, что в России 23 тыс. детей нуждаются в незарегистрированных препаратах.

Для сравнения: за год Минздрав выдаёт в среднем 1,5—3 тыс. разрешений на ввоз таких препаратов в страну. При этом разрешения не действуют пожизненно или до полного выздоровления пациента.

Если в документе прописано, например, пять ампул, а их хватает на полгода, то по истечении этого срока больному снова требуется консилиум.

Детский омбудсмен Анна Кузнецова неоднократно критиковала систему выдачи разрешений на подобные препараты: «Если такие ситуации всё ещё происходят, значит, эта процедура неэффективна? Либо сроки получения препарата затягиваются, либо сам механизм требует совершенствования».

Родители больных детей отмечают, что нередко деньги на эти препараты приходится выбивать из региональных бюджетов через суд либо обращаться в благотворительные фонды.

В перечне наиболее часто запрашиваемых препаратов порядка 50 наименований — в основном для пациентов с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

Благотворительный фонд «Подари жизнь», например, наиболее часто привозит из-за границы не зарегистрированный в РФ противоопухолевый препарат «Эрвиназа», который необходим 10% детей с диагнозом «острый лимфобластный лейкоз».

Он нужен в качестве замены отечественному аналогу — «Аспарагиназе», на которую у этих детей аллергия.

Также среди незарегистрированных лекарств, которые ввозит фонд, противовирусное средство «Фоскавир», антигрибковый препарат «Амфо-моронал», снижающий уровень мочевой кислоты в крови «Фастуртек» и другие, перечисляет директор фонда Екатерина Чистякова.

Использовать незарегистрированные в России препараты станет проще

  • globallookpress.com
  • © Frank May/picture alliance

«Сиротский» рынок

От невозможности получить незарегистрированное лекарство страдают не только дети. С 1995 года в мире одобрен единственный препарат, продлевающий жизнь при боковом амиотрофическом склерозе (БАС), — «Рилутек» («Рилузол»).

В России БАС включён в список орфанных заболеваний, но лекарство не зарегистрировано, поэтому пациенты копят деньги (800—1000 евро за упаковку) на лечение за границей. Несколько лет назад широкий резонанс вызвала история Алексея Костюшкина — лидера рок-группы «Коридор» из Новосибирска.

Деньги на лечение «Рилутеком» в Польше буквально собирали всей страной после участия родственников рокера в передаче «Пусть говорят».

В целом регистрация препарата занимает полтора-два года. Инициировать эту процедуру может только разработчик препарата, однако эксперты говорят, что фармкомпании не спешат на российский рынок, поскольку им это невыгодно.

Во-первых, во многих случаях фармкомпаниям придётся проводить повторные клинические испытания лекарства на территории России, причём оплатить это надо самому производителю. Исключение делается только для лекарств от орфанных (так называемых сиротских, потому что они встречаются крайне редко) заболеваний.

Во-вторых, во время регистрации комиссия Росздравнадзора должна выехать на производственные площадки и оценить соблюдение технологий. Поездки также оплачиваются фирмой-производителем, а учитывая, что площадок может быть несколько, затраты не покрывают потенциальную прибыль. Если речь идёт об орфанных заболеваниях, то рынок сбыта в итоге будет слишком мал.

Лекарство для миллионеров

Впрочем, даже если лекарство не является психотропным и зарегистрировано в России, это не значит, что оно доступно.

Так, «Спинраза» — единственный препарат, останавливающий развитие спинальной мышечной атрофии (СМА), — 16 августа вошла в государственный реестр лекарственных средств.

Минздрав рассматривал вопрос о легализации статуса «Спинразы» с февраля 2019 года после многочисленных обращений со стороны общественных организаций и правозащитников, при этом процедура регистрации проходила в ускоренном режиме.

Учитывая частоту возникновения СМА, в России живут от 7 тыс. до 24 тыс. человек с таким диагнозом. В реестре пациентов фонда «Семьи СМА» числятся порядка 400 человек. Болезнь генетическая, чаще всего проявляется ещё в младенчестве, и в таком случае дети редко доживают до пяти лет.

Теперь «Спинразу» можно легально ввозить на территорию РФ. Проблема в том, что лекарство надо вводить в спинной мозг, а это требует соответствующей квалификации врачей и прочих условий. Но куда важнее то, что стоимость «загрузочного» курса из четырёх уколов составляет 35—40 млн рублей, лечение при этом пожизненное.

Производитель препарата один, и, поскольку это не российская компания, он имеет право устанавливать любую цену на свою продукцию. Средство пока не входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в РФ, то есть государством в обязательном порядке не дотируется, только по решению врачебной комиссии.

«До консилиума мы пока не допущены, потому что плановая госпитализация намечена на февраль 2020 года — видимо, наши врачи решили, что нечего нам пытаться раньше времени попасть в федеральную клинику, — рассказывает Мария Милаева из Усть-Лабинска, мама болеющего СМА Фёдора.

 — Но время в такой ситуации важнее всего: чем раньше сделать уколы, тем больше мотонейронов (клеток, обеспечивающих моторную координацию и мышечный тонус и перестающих работать при СМА. — RT) удастся сохранить. Нам пока удалось собрать 500 тыс. рублей.

Если удастся получить лекарство за федеральный или региональный счёт, эти деньги пойдут на реабилитацию».

Одним из немногих детей, получивших лечение «Спинразой» за государственный счёт, стал Матвей Чепуштанов. «Мы действовали по прописанной схеме — госпитализация, консилиум. Наверное, оказались удачливее других, — рассказывает папа Матвея Роман. — Нам оплатили шесть уколов, четыре уже сделано. Для этого ездили в Израиль — только там согласились сделать уколы нам как иностранцам».

Читайте также:  Пропанорм - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 150 мг и 300 мг, уколы в ампулах для инъекций и капельниц) лекарственного препарата для лечения аритмии, тахикардии, экстрасистолии у взрослых, детей и при беременности

По словам Романа Чепуштанова, эффект от «Спинразы» есть, но небольшой: «У каждого ребёнка всё по-своему, как мне объяснили врачи. Главное, что лекарство останавливает прогрессирование болезни и удаётся сохранить часть мотонейронов».

«Систему необходимо менять»

Президент Лиги защитников пациентов и член Экспертного совета при правительстве РФ Александр Саверский считает, что в России сложилась серая система лекарственного обеспечения.

Также по теме

Использовать незарегистрированные в России препараты станет проще Законность антидепрессантов: Минздрав изучает информацию об уголовном преследовании россиян за покупку бупропиона

Министерство здравоохранения России прорабатывает вопрос о необходимости государственного контроля в отношении лекарственного…

«С одной стороны, в стране законом разрешён оборот только зарегистрированных лекарств. С другой — есть приказ, по которому этот закон можно нарушать, если ввозить лекарство для личного применения.

При этом в регистрации, по мнению государства, заинтересован только производитель, а не пациенты.

Эту систему необходимо менять: пусть оборот конкретного препарата будет ограничен, но люди не должны рисковать попасть за таблетки в тюрьму».

При этом если препарат не зарегистрирован в России, но числится в международных протоколах лечения, есть точная информация, что он может помочь или принципиально изменить течение болезни, то врач имеет полное право его назначить вне зависимости от цены вопроса. 

Особенно если речь о детях — они по закону имеют право на самое современное лечение.

«Если врачебная комиссия принимает решение, игнорирующее самые совершенные методы, то она совершает преступление.

Если врач говорит, что ему кто-то сверху настоятельно рекомендовал не выписывать лекарство, потому что, допустим, нет денег, то это нарушение законодательства и надо идти в прокуратуру.

В нашей практике есть достаточно примеров, когда суд обязывал власти регионов закупить для пациентов не зарегистрированный в России лекарственный препарат», — резюмировал эксперт.

Источник: https://russian.rt.com/russia/article/660604-nezaregistrirovannye-lekarstva-rossiya

Блоги / Алексей Эрлих: Кто виноват, что в России не регистрируют нужные лекарства? Врачи!

Использовать незарегистрированные в России препараты станет проще Использовать незарегистрированные в России препараты станет проще Курс валют предоставлен сайтом old.kurs.com.ru

Да! Именно мы, врачи и есть главные виновники того, что некоторые медикаменты в России не зарегистрированы. Не зарегистрирован и не используются, несмотря на то, что иногда крайне нужны. И даже ввоз их в Россию запрещён. Уже, наверное, нет никого, кто бы не слышал о несчастной маме больного ребёнка, которую пытались засудить за ввоз из-за границы препарата, которого в России нет. А сколько ещё таких мам, пап и просто людей, которые ищут медикаменты (иногда жизнеспасающие) за рубежом, рискуя оказаться в тюрьме. Сейчас меня побьют палками, но я ещё раз скажу, что главные виновники этой ситуации — российские врачи. Но я готов быть освистан коллегами, потому что не просто озвучу этот печальный факт, но и приведу доказательства.

Итак… Давайте по порядку. Как в России появляются импортные препараты. Обычно инициатором их регистрации в стране, а значит — появления в аптеках, больницах и проч., становятся фирмы, производящие или продающие эти лекарства.

Они подают заявку в Минздрав и прочие регулирующие органы, и спустя некоторое время врачи это лекарство могут использовать. Есть другие случаи, когда производители и продавцы препарата не инициируют его появление в России.

При этом, учитывая несомненную полезность такого препарата, он попадает в международные и национальные клинические руководства. То есть, может быть использован врачами. Но не в России. И вот сейчас начнётся участие врачей.

То есть, тех их лучших представителей, которые в составе экспертных советов участвуют в создании российских клинических руководств.

Многие прекрасные врачи, создавая подобные тексты (а важно заметить, что клинические руководства — это такие «основные правила игры» для всех практикующих врачей и для организаторов здравоохранения), так вот, создавая тексты руководств наши врачи делают это по такому принципы: давайте писать российские руководства с учётом российских реалий, и давайте не будем вносить в них те лекарства, которые не зарегистрированы в России. Мол, они же всё равно не зарегистрированы, зачем их упоминать.

И вот по таким российским руководствам живёт почти весь медицинский мир в России. Ну и ответьте мне, откуда лекарство, не зарегистрированное в России, попадёт к нашим пациентам, если оно игнорируется самими экспертами. Да практически никак.

  А вот если бы, российские эксперты, пишущие клинические руководства, писали бы их без учёта российских особенностей, многое было бы иначе.

Ибо, на основании того, что в этих документах упоминаются незарегистрированные в России препараты, врачебное сообщество могло бы потребовать у Минздрава инициировать закупку и ввоз в Россию тех препаратов, которых у нас ещё нет.

И у Минздрава и у других регулирующих органов не было бы иного выхода, как зарегистрировать эти лекарства на основании требований врачебного экспертного сообщества. Но… Зачастую этого не происходит. Врачи либо создают заведомо ущербные клинические руководства, «заточенные» под российские реалии, либо, переступив через ущемлённое чувство патриотизма, не доводят дело до конца и не требуют от Минздрава зарегистрировать препараты, нужные для пациентов. 

И именно поэтому я утверждаю, что сами врачи многое делают для того, чтобы важные препараты, которыми пользуются их зарубежные коллеги, не попали к российским пациентам. Кстати, сами же потом громко возмущаются.

И это будет продолжаться пока медики зависят от чиновников, пока к созданию клинических рекомендаций причастен Минздрав, пока в России нет независимого медицинского сообщества, способного отстаивать не только интересы врачей, но и в первую очередь, интересы пациентов.

  Будем создавать… Это очень нужно, чтобы наши пациенты могли полноценно лечиться, не подвергаясь риску быть арестованными за ввоз нужных лекарств, как за ввоз контрабанды.

Источник: https://echo.msk.ru/blog/alexeyerlikh/2467515-echo/

Незарегистрированные лекарства

  • Использовать незарегистрированные в России препараты станет проще
  • В 2018 году расходы фонда на незарегистрированные лекарства составили 149,8 млн рублей.
  • Пожертвование

«Незарегистрированные лекарства» – так называется проект фонда, цель которого – сбор средств на приобретение не зарегистрированных в России лекарств. Начиная с 2011 года мы можем оплачивать и ввозить их совершенно официально.

Использовать незарегистрированные в России препараты станет проще

Наших детей лечат очень хорошие врачи. Наши врачи владеют информацией о самых лучших и эффективных лекарствах, необходимых для лечения своих пациентов и наших подопечных. Они следят за достижениями мировой медицины, проходили стажировку в иностранных клиниках, находятся в постоянном контакте со своими коллегами из ведущих зарубежных клиник.

Некоторые из необходимых лекарств не зарегистрированы в России, и этот факт до зимы 2011 года создавал серьезную проблему для врачей, пациентов и благотворителей. Врачи выписывали детям иностранные лекарства, и сразу же возникал вопрос: как эти лекарства попадут к больному?

По закону незарегистрированные лекарства может ввозить любой человек лично для себя или для члена своей семьи или клиника – для своих пациентов. Получается, что родители больных детей должны были сами найти за границей аптеку, готовую продать им необходимое лекарство, получить визу и самостоятельно привезти его в Россию.

Для подавляющего большинства семей наших подопечных это неразрешимая проблема. Начиная с августа 2005 года Росздравнадзор начал выдавать клиникам разрешения на ввоз не зарегистрированных в России лекарств.

Но, поскольку ни одна российская клиника не является субъектом внешнеэкономической деятельности, она не могла ни заключать договор с иностранным поставщиком лекарств, ни проводить официально лекарства через таможню.

Наш фонд неоднократно поднимал в прессе, на радио и телевидении проблему незарегистрированных лекарств. Также фонд регулярно обращался во всевозможные государственные инстанции, а также к премьер-министру, министру здравоохранения, министру финансов, главе Совета Федерации с просьбой решить проблему орфанных препаратов (от англ.

оrphan drugs — «сиротские», редкие лекарства). Ситуация постепенно менялась к лучшему. В ноябре 2010 года Таможенный союз отменил таможенную пошлину в размере 10% на ввоз незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям.

В декабре 2010 года наконец заработала новая система выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных лекарств Министерством здравоохранения и социального развития РФ на основании запроса от клиники федерального подчинения или департамента (министерства здравоохранения субъекта РФ), заверенного электронной цифровой подписью (ЭЦП), специально выдаваемой Минздравсоцразвития России. Но даже это нововведение не решало проблему официального ввоза лекарств клиниками, поскольку процедура не была согласована с Федеральной таможенной службой (ФТС).

Все эти годы волонтеры фонда собирали деньги на незарегистрированные лекарства, жизненно необходимые нашим подопечным (пациентам различных больниц), и помогали препаратам попасть к пациентам. Как это происходило, стало понятно после так называемого cлучая на таможне.

После этого эпизода состоялся диалог между руководством ФТС, представителями клиник и фонда, в результате которого была разработана схема легального ввоза незарегистрированных лекарств на территорию России не в личном багаже добровольцев, а официальными экспресс-службами.

Таким перевозчиком для клиник, с которыми сотрудничает наш фонд, стала компания DHL Express – единственная компания, принявшая участие в разработке самого процесса импорта и согласившаяся не только перевозить лекарства для наших подопечных, но и заниматься их таможенным оформлением.

При этом DHL Express доставляет часть лекарств безвозмездно, а остальную часть с существенной скидкой; более того, все брокерские услуги осуществляются компанией бесплатно. Но главное в нашем сотрудничестве даже не скидки, а быстрота и надёжность.

Теперь мы можем быть уверены, что заказанные за границей лекарства попадут к нашим подопечным вовремя, с соблюдением температурного режима и без проблем на таможне.

Первым лекарством, которое доставила компания DHL Express, стал препарат «Эрвиназа» из Англии для Максима Ивкина. Это произошло в феврале 2011 года. И с тех пор обеспечение подопечных фонда незарегистрированными в России лекарствами перешло на качественно иной уровень.

Наши волонтеры больше не должны были провозить лекарство в личном багаже, рискуя нарваться на таможенный досмотр со всеми вытекающими отсюда последствиями. Появилась возможность собирать деньги на приобретение этих лекарств официально, на счет фонда.

И поэтому был запущен проект «Сбор средств на приобретение незарегистрированных лекарств за рубежом».

А с 1 октября 2011 года вступил в силу закон, отменяющий НДС в размере 18% от стоимости незарегистрированных лекарств при ввозе их на территорию России, так что препараты стали обходиться фонду и благотворителям несколько дешевле.

Мы благодарим всех волонтеров, привозивших лекарства нашим детям. Мы благодарим тех, кто принимал важные законы, делающие легальный ввоз этих лекарств в нашу страну возможным.

Мы благодарим руководителей ФТС России, которые осознали всю остроту проблемы и нашли способы ее разрешения.

Мы благодарим компанию DHL за сотрудничество, быструю и надежную доставку наших жизненно важных грузов. Спасибо!

  1. В рамках этого проекта мы собираем средства на такие препараты, как
    — «Эрвиназа», нужная детям с острым лимфобластным лейкозом, у которых развилась аллергия на все другие аналогичные препараты;
    — «Дефителио» для лечения и профилактики опасного осложнения трансплантации костного мозга — веноокклюзивной болезни печени;
    — «Фоскавир», «Сидофовир», «Пробенецид» при серьезных вирусных осложнениях;
    — «Фастуртек» для лечения и профилактики синдрома лизиса опухоли;
    — «Кинерет» при некоторых тяжелых воспалительных заболеваниях;
    — «Искотен» для поддерживающей терапии в некоторых случаях сарком
  2. и так далее.
  3. Список препаратов постоянно обновляется: некоторые из них получают регистрацию в России (так, в 2016 году был зарегистрирован «Адцетрис», также совсем недавно стали доступны в России «Опдиво» и «Китруда»), но за рубежом возникают новые эффективные лекарства, которые необходимы нашим подопечным.
  4. В 2018 году на покупку и доставку не зарегистрированных в России лекарств фонд потратил около 149,8 млн рублей.
Читайте также:  Октреотид - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций депо, лонг фс 10 мг, 20 мг и 30 мг) лекарства для лечения панкреатита, кровотечений при язвах жкт у взрослых, детей и при беременности

Источник: https://podari-zhizn.ru/node/7838

Лечиться запрещено: Как пациентов наказывают за ввоз лекарств

Случаи уголовного преследования по статье 238.1 относительно редки — например, в 2015 году, когда закон вступил в силу, по ней были осуждены четыре человека, трое из них — условно. При этом в отношении человека, купившего незарегистрированный препарат, не обязательно заведут дело по 238.

1 — её действие не распространяется на сбыт и ввоз психотропных веществ. Такая ситуация произошла с москвичкой Екатериной Конновой против которой возбудили дело о сбыте наркотиков. У сына женщины атрезия пищевода — тяжёлое врождённое состояние; у него регулярно случаются приступы эпилепсии.

Против судорог у мальчика Коннова применяла уколы транквилизатора диазепама, но затем, из-за того, что уколы приходилось делать слишком часто, решила перейти на микроклизмы препарата, которые купила с рук в интернете. В России такая форма лекарства не зарегистрирована — только таблетки и раствор для инъекций.

Оборот диазепама в стране ограничен — приобрести его можно строго по назначению врача, в лицензированной аптеке. Женщина рассказывает, что со временем эффект препарата стал уменьшаться. Из-за финансовых трудностей она решила продать оставшиеся микроклизмы по меньшей цене — по 650 рублей против изначальной 1000.

Прошлым летом женщина встретилась с покупателем, после чего её задержали оперативники — покупателем оказался сотрудник отдела полиции. Спустя несколько дней после того, как история попала в новостные сводки, дело прекратили.

В похожем положении, но пока без оптимистичного финала, оказалась задержанная в апреле на выходе из почтового отделения Дарья Беляева.

Жительница Екатеринбурга заказала в иностранной интернет-аптеке антидепрессант бупропион; она решила попробовать его, поскольку другие препараты не помогали ей в полной мере — у неё диагностировано шизотипическое расстройство личности.

Бупропион не входит в список веществ, запрещённых к обороту в России, но, согласно заключению эксперта Уральского управления таможенной службы, он является производным входящего в перечень запрещённых веществ эфедрона. При этом получить вещество из препарата, по мнению экспертов, нельзя.

До 2016 года бупропион входил в государственный реестр лекарственных средств в России, но затем был исключён — из-за чего его нельзя купить в российских аптеках. Это не единственное распространённое в мире лекарство для психиатрических расстройств, которого сложно добиться в России.

«Остро проблема недоступности лекарств в психиатрии из-за российской наркополитики ощущается в терапии СДВГ, депрессии и опиоидной зависимости, — рассуждает Дмитрий Фролов, врач-психиатр, психиатр-нарколог клиники Mental Health Centre.

— При СДВГ основное фармакологическое лечение, по современным рекомендациям, это психостимуляторы. Например, амфетамин и метилфенидат, а также модафинил и армодафинил — причём последние два не имеют доказательств риска злоупотребления ими.

Помимо СДВГ, эти препараты используются при резистентной, не поддающейся стандартному лечению депрессии, особенно когда есть выраженная апатия и снижение активности. При зависимости от героина используется метадон для купирования синдрома отмены, а также для поддерживающей заместительной терапии.

Помимо метадона с этой же целью используется бупренорфин. Также они могут использоваться для постепенного прекращения употребления опиоидов».

Елену Боголюбову, заказавшую посылку с противосудорожным препаратом клобазамом для её сына (у мальчика неизлечимое генетическое заболевание), как и Дарью Беляеву, задержали в почтовом отделении. Посылку с препаратом арестовали, но уже через несколько дней дело возбуждать не стали.

По этому поводу Минздрав выпустил разъяснения о ввозе незарегистрированных в России лекарств. В министерстве поясняют, что ввозить и вывозить ограниченный объём наркотических средств или психотропных веществ в Россию возможно, если у пациента есть медицинские документы, которые подтверждают, что их выписали физическом лицу.

Получить рецепт на препарат, который не продаётся в России официально, остаётся задачей пациентов.

ФОТОГРАФИИ: Dmytro Sukharevskyi — stock.adobe.com (1, 2)

Источник: https://www.wonderzine.com/wonderzine/health/wellness/244811-drugs

До чего россиян доведет нехватка лекарств

Терпение людей лопнуло — нехватка лекарств в аптеках уже вызывает протестные движения в стране. Не хватает препаратов для лечения аллергии, диабета, рака и ВИЧ.

Пациенты с чиновниками в полном диссонансе: одни говорят, что лекарств нет, другие утверждают, что есть. Тем временем очевидны изъяны в системе госзакупок — сорвано 30% тендеров.

Практически невозможно получить жизненно необходимые незарегистрированные в РФ импортные препараты.

Ситуация с лекарственным обеспечением в России усугубляется. Больше нельзя закрывать глаза на отсутствие препаратов в аптеках, заявили сегодня на межфракционном заседании в Госдуме. По мнению депутатов, исчерпан лимит на ошибки и сбои — лекарства должны быть в наличии и по доступной цене. «Мы исчерпали, видимо, предел, потому что мы видим, что каждый раз все больше и больше ответ в обществе, причем протестный ответ», — заявил член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

Ситуация, действительно, мягко говоря, скверная — в России исчезли жизненно необходимые для лечения дешевые препараты.

В течение лета СМИ неоднократно сообщали об острой нехватке жизненно важных лекарств, таких как ламивудин, инсулин и преднизолон. Исчез длинный список препаратов, включая даже простейшие хлорид натрия, 4-процентную и 8-процентную соду, подтвердил «Интерфаксу» директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий НМИЦ им. Рогачева Алексей Масчан.

Чтобы закупить эти медикаменты, государственный заказчик (больницы и региональные минздравы) должен разместить тендер и ждать заявок от потенциальных поставщиков. Если закупка товара сорвется, то пациенты остаются под угрозой.

Именно это и произошло. Недавно выяснилось, что госзакупки жизненно важных лекарств массово срываются по всей стране — около 30% тендеров не состоялись. За первые шесть месяцев 2019 года в России осталось без заявок почти 47 тыс. тендеров госучреждений на закупку лекарств.

Многие препараты, закупки которых были сорваны, относятся к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам (ЖНВЛП). Это значит, что цены них регулирует государство. Без заявок осталась треть, а то и три четверти тендеров на инсулин, хлорпромазин, преднизолон, физраствор и другие препараты.

Фармпроизводители отказались участвовать в торгах из-за слишком низкой максимальной цены контракта (ее устанавливает заказчик) — никто не хочет работать себе в убыток.

Несостоявшиеся аукционы приходится объявлять заново с незначительным повышением цены. На это нужно время. А пациентам лекарства нужны не через месяц, а сейчас.

«Закупки в принципе произведены, но поскольку на тех условиях, которые были изначально заявлены заказчиками, не приняли участие производители, от 30-40% аукционов, по разным оценкам, были сорваны, потом прошли повторные аукционы. Возникла пауза, которая привела к конкретной нехватке лекарственных средств», — сказал депутат Андрей Исаев.

По его словам, нехватка лекарств в ряде регионов «вызвала острое социальное напряжение». Так, «протестный ответ», о котором говорил Петров, возник в ряде регионов, где диабетики выходили на акции, пытаясь добиться инсулина. К примеру, в Самарской области протестующие говорили, что инсулина нет, а региональный Минздрав говорил, что есть.

Кстати, такая же ситуация сложилась и с преднизолоном — он бывает незаменим в случаях смертельно опасных приступов аллергии. В Минздраве утверждали, что, в текущем году было выпущено около 1 млн таблеток этого препарата. Однако жалобы на его отсутствие продолжают поступать, причем массово.

Теперь Минздрав попытается исправить ситуацию — ведомство намерено изменить процедуру госзакупок жизненно важных лекарств. Министерство обяжет заказчика кроме начальной максимальной цены контракта устанавливать и начальную цену за единицу товара. Так, цена уже не будет слишком низкой для рынка, пояснила на заседании директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина.

Вместе с тем дело не только в низкой максимальной цене, но и в нехватке необходимых объемов продукции у поставщиков. Многие заказчики не запрашивают у потенциальных поставщиков возможные объемы.

«Мы с этим столкнулись в отношении поставщиков ламивудина. Ни один поставщик не сообщил нам своевременно о том, что просто нет объемов, которые мы готовы закупить. Поэтому нам пришлось раздробить лоты», — сказал Максимкина.

Другая проблема, которая бьет по пациентам, — это незарегистрированные импортные препараты. Исаев напомнил о случаях, когда задерживали матерей, пытавшихся получить такие препараты для своих детей.

Так, например, в столице были задержаны две мамы тяжелобольных детей, которые пытались получить посылки с «Фризиумом» — противосудорожным препаратом, который применяется при лечении эпилепсии.

Обеих женщин задержали по подозрению в контрабанде психотропных средств. Хотя в итоге уголовного дела им удалось избежать, их дети так и остались без лекарства.

По словам Исаева, к концу октября по ряду препаратов, включая «Фризиум», проблема будет решена. Напомним, правительство РФ приняло решение купить у зарубежных производителей 10 тыс. упаковок четырех незарегистрированных психотропных препаратов, в которых нуждаются дети с тяжелыми заболеваниями. Препараты планируется поставить в конце октября.
«Мы хотели бы избежать подобных ситуаций в будущем. Сейчас Минздрав при нашем участии разрабатывает нормативные акты, позволяющие применять незарегистрированные в РФ препараты по назначению врача», — сказал Исаев.

Но есть проблема — пока проект приказа предусматривает, что это возможно только в подчиненных Минздраву федеральных медицинских учреждениях, а необходимость возникает и в других больницах.

Частично проблему может решить внесенный правительством законопроект о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Он позволит оперативно подбирать медикаменты, если они совпадают по химической формуле с тем, который пытаются приобрести пациенты, заявил Исаев.

Между тем россияне не могут себе позволить уже и препараты, которые пока есть на аптечных прилавках.

За восемь месяцев 2019 года в России цены на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) выросли почти на 4%, признают в Росздравнадзоре.

При этом больше всего подорожали самые дешевые препараты.

Согласно последним данным, россияне экономят на лекарствах. Продажи лекарств в аптеках сократились впервые с 2015 года. В январе-мае россияне купили 2,1 млрд упаковок медикаментов — на 3,7% меньше, чем год назад, указывалось в отчете DSM Group.

Большинство аптек стараются реализовывать те лекарства, на которые у них заключены маркетинговые контракты с производителями.

К тому же, аптечные сети без особого желания продают недорогие лекарства, поскольку бонус с их продаж низкий.

В Госдуме планируют обсудить вопрос о розничной торговле лекарствами через интернет. Продажа должна быть разрешена для безрецептурных препаратов, исключая психотропные, наркотические и спиртосодержащие, считает Исаев. Это повлияет на цену препарата только положительно, говорит он.

Однако пока не будет разрешена проблема с острой нехваткой лекарств, все остальные инициативы представляются второстепенными.

Источник: https://news.rambler.ru/community/42855781-pochemu-v-aptekah-ischezayut-lekarstva/

Новый повод поговорить о крайне необходимых лекарствах, которые не зарегистрированы в России. Новости. Первый канал

Задержание, допрос, уголовное дело, и все за покупку лекарства. Случай в Москве обнажил старую проблему. Женщина заказала из-за границы сильнодействующий препарат — не для себя, для сына-инвалида. На почте ее уже ждала полиция. Когда разобрались, обвинение выдвигать не стали. Но сколько еще таких случаев!

Если коротко сформулировать как устроено регулирование в этой сфере, будет звучать так: «Все, что не разрешено, то запрещено». Конечно, способ получить нелицензированное в России лекарство есть, но он зачастую труднореализуем. Есть ли правильный ответ на жизненно важный вопрос?

У десятилетнего Миши тяжелейшее генетическое заболевание. Мальчик не ходит, не говорит, его мучают судороги.

Чтобы облегчить страдания, его мама заказала через интернет лекарство, которого нет в России, но которое рекомендовали врачи. Фризиум.

Дальше — задержание, семичасовой допрос, уголовное дело по статье «контрабанда наркотиков», которое в итоге закрыли, но мальчик остался без лекарств. И приступы участились.

«Когда у матери ребенок умирает и нуждается в помощи, здесь цель помочь ребенку. Поэтому в юридические какие-то аспекты я не вникала», — поясняет мама Миши Елена Боголюбова.

Читайте также:  Анестезол свечи ректальные - инструкция по применению, формы выпуска, аналоги и отзывы

Не вникла в формальности и мама семилетнего Арсения. Это сейчас Екатерина Коннова спокойно собирает сына на прогулку. А ведь ее тоже едва не осудили. За наркоторговлю. У мальчика ДЦП и эпилепсия. Год назад женщина купила ему лекарство через форум в интернете. Вскоре нашлось, чем его заменить, и остатки решила продать.

«Я получила деньги, подошли люди, меня посадили в машину, где мне объяснили, за что они меня и почему. За распространение наркотиков, статья 228», — рассказывает Екатерина Коннова.

И вот 15 августа снова как под копирку: задержана еще одна мать, купившая ребенку-инвалиду лекарство через интернет.

«Мы знаем 2100 семей, которые нуждаются в России в этих препаратах, и у которых нету лекарств; это замкнутый круг; пока препарат не зарегистрирован в России, врачи боятся его официально назначать. Альтернатив, которые так же бы снимали судороги, нет», — подчеркивает директор фонда «Дом с маяком» Лидия Мониава.

Фризиум не единственное лекарство, при покупке которого пациенты становятся контрабандистами поневоле. То, что произошло с жительницей Екатеринбурга Дарьей Беляевой, шокировало бы, пожалуй, любого.

У девушки тяжелая форма нервного расстройства. Через интернет заказала 30 таблеток антидепрессанта элонтрил, который, говорит, рекомендовал врач. И тоже — задержание, допрос.

Сейчас ей предъявлено обвинение в контрабанде наркотиков в крупном размере.

Этот препарат, рассказывают врачи, используют в 65 странах мира, в том числе в США, Великобритании, Франции, Германии. Его назначают не только от депрессии. От курения, ожирения, даже сексуальных расстройств.

В российских аптеках он тоже был, под другим названием, до 2016 года. Исчез с рынка, судя по официальному ответу Минздрава, потому что производитель не стал продлевать регистрацию препарата на территории России.

Впрочем, принимать его от этого не перестали.

«Пациенты обращаются, которые уже его принимают. Они заказывают по почте, либо едут на консультацию в Израиль к врачу, получают рецепт у него, там приобретают, везут назад», — рассказывает врач-психиатр Павел Алфимов.

«Медицинская и фармацевтическая отрасль давно нуждаются в определенной доработке. Все законы, которые существуют.

, закон об обороте лекарственных средств, закон о наркотических препаратах и веществах, списки наркотических препаратов и их производных, надо конкретно прописывать условия: если данный препарат не зарегистрирован в РФ, но есть необходимость, определять порядок и последовательность действий по его приобретению», — считает медицинский юрист Юрий Меженков.

Этот алгоритм сейчас прорабатывают в Госдуме. В осеннюю сессию депутаты намерены принять новый закон об интернет-торговле лекарствами, в том числе из-за рубежа.

Сегодня Первый канал получил и официальный ответ Минздрава. В ведомстве уверены: получить незарегистрированный препарат законно можно и сейчас.

«Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средства для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента выдается по заявлению медицинской, научной, образовательной организации; производителя либо разработчика лекарственного средства; организации оптовой торговли, в срок, не превышающий пяти рабочих дней».

На практике, говорят юристы, от обращения к врачу до получения ответа от Минздрава могут пройти месяцы, а порой и годы. Время, которого у многих пациентов просто нет.

Источник: https://www.1tv.ru/news/2019-08-16/370579-novyy_povod_pogovorit_o_krayne_neobhodimyh_lekarstvah_kotorye_ne_zaregistrirovany_v_rossii

В минздраве рассказали, как законно ввезти незарегистрированное лекарство

2019-07-18T17:14Z

2019-07-18T17:14Z

https://ria.ru/20190718/1556663434.html

https://cdn22.img.ria.ru/i/ria_soc.png

РИА Новости

https://cdn22.img.ria.ru/i/export/ria/logo.png

РИА Новости

https://cdn22.img.ria.ru/i/export/ria/logo.png

МОСКВА, 18 июл — РИА Новости. В Россию можно законно ввезти незарегистрированное лекарство при наличии подтверждающих медицинских документов, сообщили в Минздраве РФ, комментируя ситуацию с задержанием женщины при покупке препарата для тяжелобольного сына.

Ранее в социальных сетях распространилась информация о задержании мамы пациента детского хосписа в отделении почты в Москве, когда она получала посылку с лекарством от судорог «Фризиум», которое не зарегистрировано в России.

Утверждается, что двое полицейских якобы заявили женщине, что посылка арестована как контрабанда, пригрозили возбуждением уголовного дела. Московской главк МВД опроверг задержание женщины сотрудниками полиции.

Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков заявил, что в Кремле обеспокоены этой ситуацией.

«В соответствии с решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.

2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования» допускается ввоз и (или) вывоз физическими лицами ограниченного количества наркотических средств, психотропных веществ без специального разрешения (лицензии) на ввоз (вывоз), но при наличии медицинских документов, подтверждающих факт назначения указанных лекарственных препаратов физическому лицу», — сообщили в Минздраве.

Таким образом, в Россию можно законно ввезти незарегистрированный лекарственный препарат. Также это позволяет обеспечить контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования таких лекарственных средств в интересах пациентов, отметили в Минздраве.

В ведомстве добавили, что лекарственный препарат «Фризиум» не зарегистрирован в РФ и не внесен в Государственный реестр лекарственных средств.

Решение вопросов о целесообразности регистрации препаратов в России, «является исключительным правом разработчиков и производителей лекарственных средств».

При этом производитель препарата никогда не представлял его на регистрацию и не проводил проверку его эффективности и безопасности на пациентах в России, отметили в ведомстве.

В Минздраве также рассказали, что препарат входит в список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен. «Важно подчеркнуть, что арсенал зарегистрированных в России противосудорожных лекарственных средств включает в себя десятки наименований различных групп препаратов центрального и периферического действия», — заявили в министерстве.

Они имеют различные показания, противопоказания и условия применения, рассматриваемые лечащим или консультирующим врачом индивидуально в каждом конкретном случае, добавили в Минздраве.

Источник: https://ria.ru/20190718/1556663434.html

Россиян могут начать лечить препаратами без регистрации | Экономика | Известия

Минздрав может разрешить применение незарегистрированных лекарств в лечении российских пациентов. С такой инициативой в ведомство обратились производители препаратов, а близкий к Минздраву источник утверждает, что предложение прорабатывается. Эксперты считают, что допустить лечение незарегистрированными препаратами можно только в случае, если речь идет о жизни и смерти пациента.

Разрешить лечить россиян незарегистрированными препаратами могут на безвозмездной основе. С такой инициативой в Министерство здравоохранения обратились представители медицинской и фармацевтической промышленности.

Об этом «Известиям» рассказал один из авторов инициативы, президент инновационной фармацевтической компании Biocad Дмитрий Морозов.

Производители считают, что следует разрешить российским пациентам использовать инновационные препараты, которые уже прошли все необходимые исследования, но еще не зарегистрированы в системе лекарственных средств РФ.

  • Источник «Известий», близкий к Минздраву, утверждает, что идея уже прорабатывается, при этом в пресс-службе министерства не смогли предоставить комментариев о ходе работы над инициативой.
  • На сегодняшний день законодательно установлена возможность импортировать в Россию незарегистрированные лекарственные препараты для раннего доступа только для иностранных производителей, отечественные предприятия лишены такой возможности.
  • — Так происходит потому, что соответствующие положения ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» касаются именно ввозимых лекарственных препаратов, что автоматически исключает отечественные препараты из программы, — заявил Дмитрий Морозов.

Письмо с предложением внести ряд изменений в законодательство уже направлено в Минздрав на имя первого заместителя министра здравоохранения РФ Игоря Каграманяна. В нем также отмечено, что необходимо внести изменения в ст. 4 «Термины и определения», ст. 47 «Порядок ввоза… и вывоза лекарственных средств из РФ», ст. 64 «Фармаконадзор» федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В Минздраве отметили, что разрешение на ввоз незарегистрированных в России лекарств выдается министерством ­в максимально короткий срок, не превышающий пяти дней.

— Кроме того, подчеркнем, в России установлен один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, составляющий 110 рабочих дней (около пяти месяцев), — добавили в ведомстве. Там также отметили­, что ускорение процедуры регистрации препарата имеет определенные риски.

В письме инициаторов предложения указано, что «в случаях отсутствия эффективной альтернативной терапии обеспечение доступа пациентов к лекарственным препаратам, которые находятся в процессе разработки и потенциально обладают высокой эффективностью, но еще не зарегистрированы регулярным органом, является общепринятой мировой практикой (программа раннего доступа)». Дмитрий Морозов отметил, что подобные программы практикуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австрии и других странах.

Производители предлагают организовать два независимых механизма раннего доступа к разрабатываемым препаратам: групповой и индивидуальный. В документе отмечено, что с учетом зарубежного опыта и современного состояния российской системы здравоохранения предлагается внедрить программу раннего доступа на основе ряда принципов.

Первый — безвозмездное предоставление лекарственного препарата пациенту. В рамках любой программы раннего доступа производители предлагают не взимать плату за лечение больных. Но каждый пациент должен предварительно дать согласие на проведение лечения.

При этом отмечается, что применение медикамента возможно только для пациентов с угрожающими жизни заболеваниями в отсутствие эффективных альтернативных методов лечения.

Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов считает, что инициативу могут одобрить в Минздраве, но разрешить механизм раннего доступа только в исключительных случаях.

— Это не может носить массовый характер.

Но если речь идет о редких заболеваниях, когда больные ждут терапию, а препарат уже зарекомендовал себя как потенциально работающий, но не прошел регистрацию, тогда в исключительных случаях возможно его раннее применение. Но только если вопрос идет о жизни и смерти, а не для того, чтобы поддерживать состояние пациента. Тогда это оправданный риск, — считает эксперт.

Он также отметил, что окончательное решение о лечении таким препаратом каждый пациент должен принимать самостоятельно, но назначить его может только лечащий врач или специальная комиссия.

Директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский считает, что незарегистрированные препараты опасны для пациентов.

— Незарегистрированные в России препараты можно использовать исключительно в том случае, если медикамент уже прошел регистрацию в другой стране. А если регистрации не было еще ни в одной стране, то препарат считается ненадежным, — заявил специалист.

  1. В Евразийской экономической комиссии отметили, что не всегда препарат может пройти регистрацию.
  2. — В ряде случаев лекарственные препараты не подлежат регистрации, в том числе изготовленные в аптеках, предназначенные для проведения клинических испытаний или ввезенные физическим лицом для личного применения, — подчеркнули в ведомстве.
  3. По словам Юрия Крестинского, регистрация медицинских препаратов в России занимает от полугода до трех лет.

Источник: https://iz.ru/620901/elina-khetagurova/rossiian-mogut-razreshit-lechit-preparatami-bez-registratcii

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector