Видео опыт применения инсулиновой помпы. Посмотреть видео опыт применения инсулиновой помпы.

7 июля 2021 года, 15:19

Первые помпы бесплатно установлены маленьким пациентам.

Научно-технический прогресс продолжает радовать диабетиков новыми гаджетами: вслед за инсулиновыми помпами первого поколения, требовавших ручного управления, на российском рынке появилась помпа, имеющая гораздо более широкий диапазон возможностей — Medtronic 640G. В июне на базе Межрегионального эндокринологического центра Университетской клиники ПИМУ стартовала её клиническая апробация.

Новое слово в науке и технике

Эта помпа уникальна тем, что способна не только отслеживать уровень глюкозы в крови человека, болеющего сахарным диабетом, но и в случае снижения его до критических значений останавливать подачу инсулина, что позволяет избежать тяжёлых гипогликемий. Функция реализована за счёт интегрированной системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ): на тело пациента крепится небольшой датчик, к нему присоединяется трансмиттер, и сигнал по блютузу передаётся непосредственно на помпу.

Видео опыт применения инсулиновой помпы. Посмотреть видео опыт применения инсулиновой помпы.

На фото: трансмиттер в зарядном устройстве.

Когда уровень сахара начинает расти и возвращается в целевой диапазон, помпа автоматически возобновляет подачу инсулина.

Что касается повышенного сахара, то в этом случае помпа не принимает никаких решений, но подаёт звуковой сигнал, чтобы пользователь самостоятельно ввёл необходимое количество инсулина на понижение. Это также позволяет удерживать сахар крови на уровне показателей здорового человека.

«По сути, мы можем говорить о том, что это уже наполовину замкнутый контур, то есть система, приближенная по своим возможностям к искусственной поджелудочной железе и позволяющая пациенту проводить достаточно много времени в границах целевого диапазона», — рассказала ИА «Время Н» к.м.н, ассистент кафедры эндокринологии и внутренних болезней ПИМУ Екатерина Малышева.

Ещё одна особенность — вертикальное расположение экрана и наличие цветного дисплея, что делает помпу похожей на мобильный телефон и позволяет ей более удобно лежать в руке.

В остальном это обычная проводная помпа: в её корпус вставляется картридж с инсулином, на тело пациента крепится канюля, и инсулин по инфузионной трубочке поступает в подкожную жировую клетчатку.

Видео опыт применения инсулиновой помпы. Посмотреть видео опыт применения инсулиновой помпы.

Целевой диапазон

Целевой диапазон (ЦД) — это границы, в которых сахар крови колеблется у здоровых людей. Нижняя граница нормы — 3,3 ммоль/л, верхняя — 5,5 ммоль/л натощак и 7,8 ммоль/л после еды.

Выпадение из ЦД чревато серьёзными проблемами: низкий сахар опасен молниеносным развитием гипогликемической комы и даже летальным исходом, высокий — отсроченными осложнениями: повреждаются сосуды почек, глаз и ног, что приводит к гемодиализу, слепоте и ампутации.

Соответственно, чем дольше диабетик удерживает сахар крови в пределах ЦД, тем лучше у него текущее самочувствие и тем позже у него наступят осложнения. С учётом того, что сахарный диабет 1 типа возникает чаще всего в детском и подростковом возрасте, дать ребёнку шанс на долгую здоровую жизнь — в высшей степени важно.

На сегодняшний день целевой диапазон является гораздо более информативным показателем, чем гликированный гемоглобин (ГГ — это анализ, который показывает средний уровень сахара за последние три месяца, но при этом не отражает происходивших в течение этого времени скачков и колебаний). Например, ГГ у пациента может быть 5−6%, но сахар крови у него на протяжении трёх месяцев постоянно скакал от 2 до 20, а это наносит колоссальный вред сосудам и ведёт к осложнениям.

«Если пациент проводит в целевом диапазоне (или хотя бы в границах от 3,9 до 9 ммоль) не менее 70% времени, то это отсрочит ему серьёзные диабетические осложнения на годы или даже десятилетия», — рассказала Екатерина Малышева.

Раньше, до изобретения систем НМГ, отследить нахождение в ЦД было нереально — построить полноценный суточный график на основании нескольких замеров, сделанных глюкометром, не представлялось возможным.

Теперь же всё изменилось, и системы НМГ (автономные, как Freestyle Libre, или синхронизированные с помпами, как Enlite), которые без преувеличения можно назвать жизненно необходимыми медицинскими изделиями, уже даже внесены в «Стандарт оказания медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа», утверждённый приказом министерства здравоохранения РФ №22н от 22 января 2021 года.

Видео опыт применения инсулиновой помпы. Посмотреть видео опыт применения инсулиновой помпы.

На фото: график сахара крови на ридере Freestyle Libre.

Правовая коллизия

Правда, после этого появилась другая проблема: обеспечение пациентов с диагнозом СД1 до сих пор осуществляется по перечню медицинских изделий, утверждённому распоряжением правительства РФ №3053-р 31 декабря 2018 года. То есть новый стандарт есть, а механизма для его применения — нет.

  • По информации минздрава Нижегородской области, Законодательная Дума Хабаровского края уже обратилась по этому поводу к заместителю председателя правительства РФ Татьяне Голиковой с предложением обеспечивать пациентов, страдающих инсулинозависимым сахарным диабетом, системами НМГ при предоставлении набора социальных услуг, утвержденного вышеуказанным распоряжением.
  • «Министерство здравоохранения Нижегородской области поддерживает внесение изменений в данное распоряжение, которое является эффективной мерой социальной поддержки граждан Российской Федерации и позволит предупредить развитие гипогликемических состояний, высокую вариабельность колебаний уровня глюкозы в крови и развитие осложнений сахарного диабета», — сообщили в нижегородском минздраве, отвечая на обращения пациентов.
  • ИА «Время Н» направило по данной ситуации запрос в минздрав РФ.

Счастливые обладатели

Но вернёмся к помпам — в июне в ПИМУ поступила их первая партия, и они уже установлены бесплатно маленьким пациентам. Отзывы их родителей, измученных бессонными ночами, — самые восторженные.

«Теперь не нужно заводить каждую ночь несколько будильников, чтобы измерить сахар. Если что-то начинает идти не так, то помпа подаёт громкий сигнал. Если же сахар нормальный, то можно спокойно спать всю ночь», — рассказывают мамы.

Видео опыт применения инсулиновой помпы. Посмотреть видео опыт применения инсулиновой помпы.

Их радость омрачает только необходимость покупки сенсоров Enlite: стоимость упаковки, которой хватает на один месяц, составляет около 17 тысяч рублей. Но и врачи-эндокринологи, и пациенты надеются, что несоответствие стандарта и перечня в ближайшее время будет устранено, и сенсоры будут выдаваться наравне с остальными расходными материалами.

Через несколько месяцев первым пользователям надо будет явиться на контрольный приём к врачу и предоставить достигнутые за это время результаты. Предполагается, что средний уровень сахара в крови у них должен будет снизиться, а время пребывания в целевом диапазоне — увеличиться и даже приблизиться к показателям здорового человека без диабета.

Ранее ИА «Время Н» сообщало о том, что в Нижнем Новгороде прошли курсы по использованию инсулиновых помп Medtronic и Accu Chek.

Наталья Павлова

Фарматека » опыт применения нового сверхбыстрого инсулина фиасп® у пациентов на помповой инсулинотерапии: клинический случай

С развитием новых технологий, позволяющих наиболее эффективно доставлять экзогенный инсулин в организм, значительно расширились возможности лечения сахарного диабета (СД) [1].

Более 35 лет непрерывное подкожное введение инсулина (НПВИ), также известное, как помповая инсулинотерапия (ПИ), активно применяется в качестве лечения пациентов с СД [2]. Раньше данный вид лечения применялся преимущественно в отношении пациентов с СД 1 типа (СД1) как наиболее эффективный.

Однако недавно проведенные клинические исследования по оценке эффективности ПИ у пациентов с СД2 также показали клинически значимые улучшения показателей углеводного обмена у пациентов этой группы [3]. За последние десятилетия ПИ не только улучшилась в техническом плане, но и стала более доступной [4]. Так, в России в 2015 г.

более 15 тыс. пациентов использовали этот метод лечения СД [5]. При этом относительно высокая цена подобных устройств компенсируется улучшением не только углеводного обмена [4, 6], но и качества жизни [7].

Новые возможности сахароснижающей терапии

Одной из приоритетных задач при подборе инсулинотерапии является достижение адекватного гликемического контроля, которого можно добиться в т.ч. путем снижения выраженности постпрандиальной экскурсии глюкозы крови [8]. При этом очевидно, что чем лучше экзогенный инсулин имитирует физиологическую секрецию, тем лучше удастся достичь намеченных целей.

Так, на смену ранее существовавшим растворимым человеческим инсулинам пришли аналоги человеческого инсулина (Лизпро, Аспарт, Глулизин) [9–11], которые эффективнее снижали постпрандиальную экскурсию глюкозы [12].

Однако, несмотря на это преимущество, в ряде исследований [8, 13, 14] показано, что для достижения целевых показателей постпрандиальной гликемии инъекцию необходимо осуществлять за 15–20 минут до приема пищи.

Этот факт не позволяет достигать желаемого удобства использования инсулина в ритме повседневной жизни [8].

Хотя всасывание из места инъекции аналогов человеческого инсулина происходит быстрее, чем растворимых человеческих инсулинов, этого все еще недостаточно, чтобы достигать адекватного подавления печеночного глюконеогенеза и оптимальных показателей постпрандиальной гликемии [15].

При этом постпрандиальные повышения уровня глюкозы крови >10 ммоль/л остаются частым явлением у пациентов, находящихся не только на базис-болюсной инсулинотерапии [8, 13], но и на ПИ [16], и использующих системы закрытого контура (closed-loop systems) [17–19].

Необходимость в разработке инсулина, который бы действовал еще быстрее, чем уже существующие аналоги, и как следствие – лучше бы имитировал секрецию эндогенного инсулина, привела к разработке инсулина аспарт сверхбыстрого действия (Фиасп®, Novo Nordisk A/S, Denmark) [20].

Его отличительной особенностью является добавление никотинамида (витамин В3) и L-аргинина, что ускоряет его всасывание из депо, а в результате позволяет быстрее достичь сахароснижающего эффекта.

L-аргинин выступает в качестве стабилизатора, в то время как никотинамид ускоряет всасывание из подкожно-жировой клетчатки [21].

Безопасность и эффективность инсулина Фиасп® доказана в ряде рандомизированных клинических исследований (РКИ) в отношении пациентов, находящихся как на базис-болисной инсулинотерапии [22, 23], так и на ПИ [24]. Сравнение проводилось между классическим инсулином аспарт и Фиасп®.

При этом оба исследуемых вида инсулина одинаково снижали уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) и не различались по числу возникновения гипогликемических реакций. Более того, в группе пациентов, получавших Фиасп, снижение уровня глюкозы крови через 30, 60 и 120 минут после теста со стандартной пищевой нагрузкой было статистически более выражено, чем у инсулина аспарт [20] (рис. 1).

Видео опыт применения инсулиновой помпы. Посмотреть видео опыт применения инсулиновой помпы.

Отличие фармакокинетических свойств инсулина Фиасп® от инсулина аспарт наиболее выражено в скорости его абсорбции и распределения. Его фармакокинетический профиль у пациентов на ПИ был изучен и наглядно продемонстрирован в исследовании T. Heise et al. (см. таблицу) [21].

Читайте также:  Фотография прошивание геммороидального узла кетгутом при гемморое.

Видео опыт применения инсулиновой помпы. Посмотреть видео опыт применения инсулиновой помпы.

Применение инсулина Фиасп® у пациентов особых групп

Отметим, что исследования, проведенные среди групп пациентов на разных стадиях почечной и печеночной недостаточности, не показали различий в фармакокинетических свойствах сверхбыстрого инсулина аспарт по сравнению с другими инсулинами. Тем не менее производитель отмечает, что в данной группе пациентов по аналогии с применением других видов инсулина могут потребоваться коррекция дозы и частый контроль уровня глюкозы крови [25].

В ряде исследований [22, 23] в группу включали пожилых пациентов в возрасте до 75 лет. При этом не было выявлено различий в эффективности и безопасности инсулина Фиасп® по сравнению с инсулином аспарт.

При сравнительном исследовании различных возрастных групп (дети в возрасте 6–11 лет; подростки в возрасте 12–17 лет и взрослые в возрасте 18–64 лет) были выявлены статистически значимые различия во времени начала действия инсулина Фиасп®.

Было показано, что время начала действия сверхбыстрого инсулина, а также его сахароснижающий эффект были более выражены у детей и подростков.

Тем не менее эффективность и безопасность инсулина Фиасп® были сопоставимыми в исследуемых группах [26].

Опыт применения сверхбыстрого инсулина аспарт (Фиасп®) в отечественной практике

До 2015 г. внедрение ПИ и систем непрерывного мониторинга гликемии (НМГ) в отечественную клиническую практику проходило достаточно медленно.

С внедрением программы высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в систему обязательного медицинского страхования (ОМС) число пациентов, переведенных на ПИ, резко возросло.

Так, в отделении терапевтической эндокринологии ГБУЗ МО МОНИКИ в 2015–2020 гг. помпы были установлены более 1000 больным СД.

В 2019 г. новый сверхбыстрый инсулин аспарт (Фиасп®) получил регистрационную лицензию на применение в Российской Федерации. Ввиду его очевидных фармакокинетических преимуществ перед ультракороткими инсулинами [20, 21, 24] в отделении терапевтической эндокринологии ГБУЗ МО МОНИКИ им М.Ф. Владимирского начато его применение пациентами на ПИ.

Клинический случай

Гипергликемия на инсулиновой помпе: почему это случается и что делать?

Видео опыт применения инсулиновой помпы. Посмотреть видео опыт применения инсулиновой помпы.

16.10.2020 г.

Инсулиновая помпа — сложный прибор, который настраивается индивидуально под каждого пользователя. Большинству диабетиков, чтобы привыкнуть, научиться правильно управлять данным устройством нужно время и, конечно же, базовые знания. Но даже опытные пользователи не застрахованы от гипергликемии. Почему так случается и как избежать осложнений?

Загиб канюли

Тефлоновые канюли стали популярными среди пользователей инсулиновых помп.

В отличие от стальной иглы, они не доставляют дискомфорта при резких движениях, подходят аллергикам (у некоторых диабетиков бывает аллергия на нержавеющую сталь).

Но у тефлоновых канюлей есть один небольшой недостаток — иногда гибкая канюля загибается, перекрывая ток инсулина. Из-за недостатка лекарства компенсация будет недостаточной, появится гипергликемия.

Загибы бывают:

  • наружными — появляется, обычно, во время установки; канюля загибается между поверхностью кожи и непосредственно пластырем, который используется для фиксации;
  • внутренними — чаще возникают из-за тонкого подкожно-жирового слоя, когда канюля контактирует с мышцами.

Протечки

Чаще всего инсулин начинает подтекать после повреждения катетера — трубки, по которой подается инсулин от помпы к канюле.

Обычно такая трубка изготавливается из нескольких слоев полиэтилена, повредить ее непросто, она легко выдерживает любые перегибы. Но зубки и коготки домашних животных оказываются грозным оружием.

Утечки могут появиться в местах соединения из-за неправильного подключения катетера к инсулиновой помпе.

Не защелкнулся коннектор

В большинстве инфузионных систем катетер можно отсоединить от канюли, например, когда вы купаетесь в море или принимаете душ. Часто при повторном подсоединении коннектор оказывается незамкнутым. В итоге инсулин подтекает или полностью не поступает к канюле.Чтобы исключить этот фактор при подсоединении катетера к канюле всегда следите, чтобы был характерный щелчок.

Инфузионная трубка передавлена одеждой

Под одеждой трубка может перегнуться, ее может сдавить туго затянутый ремень. Все это нарушает ток инсулина и скажется на эффективности компенсации инсулина. Чтобы подобная ситуация не возникала, проверяйте катетер после установки, он должен легко перемещаться под одеждой.

Перегрев инсулина

Чтобы перегреть инсулин не обязательно гулять часами на жаре. Достаточно постоять полчаса у плиты на кухне, расслабиться в сауне, забыв снять инсулиновую помпу или погреться близко к батарее.

Важно помнить, инсулин теряет свои свойства при температуре выше 29-30°С.

Конечно же, он не испортится сразу, как вы подойдете к нагревательному прибору, но достаточно 20-30 минут влияния высокой температуры.

Пузыри воздуха в резервуаре с инсулином

Из-за неправильной заправки картриджа, частого отсоединения коннектора в трубке или резервуаре могут появиться пузырьки воздуха. Это сказывается на дозировке лекарства. Прибор показывает, что введена заданная доза инсулина, но уровень глюкозы выше, потому что введено на 10-15% меньше лекарства из-за воздуха.

Что делать в такой ситуации? Периодически проверяйте резервуар. При появлении сразу выгоняйте пузырьки воздуха.

Отключение помпы из-за низкого заряда

Инсулиновая помпа создана так, что она не может самовольно отключиться — все кнопки немного вдавлены в корпус и случайное нажатие невозможно. Но, если вы проигнорировали сообщение о низком заряде, прибор перестанет подавать инсулин.

Чтобы не возникала подобная ситуация, периодически следите за уровнем заряда. Если отправляетесь в дорогу, за город, на длительную прогулку возьмите запасной элемент питания.

Видео опыт применения инсулиновой помпы. Посмотреть видео опыт применения инсулиновой помпы.

Вернуться в раздел …

Каждый второй ребенок с сахарным диабетом будет получать помповую инсулинотерапию

26 февраля 2020 года в ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России (далее – ЭНЦ, Центр) в формате телемедицинского сеанса состоялась видео-конференция с участием представителей лечебных учреждений ряда субъектов Российской Федерации, в том числе города Москва, Республики Крым, Алтайского края, Воронежской и Рязанской областей. Тема видео-диалога: «Региональные успехи, проблемы и перспективы помповой инсулинотерапии детей до 18 лет». 

Ведущие врачи-специалисты по сахарному диабету региональных медучреждений рассказали на конференции в онлайн режиме о функционировании в регионах России эндокринологических отделений, привели статистику заболеваемости сахарным диабетом обоих типов детей и подростков до 18 лет, поделились успехами внедрения и применения инсулиновых помп среди этой же возрастной категории, а также назвали причины отказа от них в разных случаях. 

В ходе диалога была представлена общая информация по состоянию на 2019 год о распространенности в России сахарного диабета среди детей и подростков в возрасте до 18 лет, структуре инсулинотерапии для данной категории населения.

По прошлогодней статистике, в России наблюдалось 43916 детей, страдающих диабетом 1 типа. Самый часто встречающийся возраст заболеваемости СД1 во всех российских регионах – от 7 до 14 лет.

На сегодняшний день инсулиновые помпы используют только 22-25% среди данного возраста детей с СД1, 75-78% отдают предпочтение классическим шприц-ручкам. 

Несмотря на то, что показатель помповой инсулинотерапии в России превосходит аналогичный показатель в развитых странах, например, в Уэльсе (16%) и Великобритании (14%), у нашей страны определенно есть ориентиры для дальнейших устремлений в этом вопросе. Поскольку более высокие результаты достигнуты в скандинавских странах, а именно: в Дании и Норвегии – 71%, Исландии – 57%, Швеции – 51%. 

По информации представителей ЭНЦ, четыре пациента из ста отказываются от использования помп.

Из-за чего это происходит? Почти 27% указывают на неудобство их использования, а именно из-за необходимости постоянного внешнего ношения устройства, 19,6% отмечают высокую стоимость расходных материалов.

В социологии отказов следуют ссылки на трудности применения помп в летний период (15,2%), на проявление осложнений (14,3%), отсутствие эффекта (11,6%) и собственно на технические проблемы (9,8%). 

Сравнительная таблица использования помповой инсулинотерапии среди детей и подростков по регионам выглядит следующим образом (по состоянию на 26.02.2020 г.): 

Регионы Российской Федерации Количество детей и подростков с СД 1 Из них на помповой инсулинотерапии (%)   
Республика Крым 580 118 человек (20,3%)
Алтайский край 627 125 (19,9%)
Воронежская область 708 151 (21,3%)
Рязанская область 303 80(26,4%)  

Помимо отсутствия необходимости многократных ежедневных инъекций, помповая инсулинотерапия имеет большое количество преимуществ, среди которых: лучший контроль уровня HbA1c, снижение вариабельности гликемии, сокращение количества эпизодов гипогликемии. Важным обстоятельством применения персонализированного подхода является то, что в помпе реализованы персональные настройки введения инсулина, соответствующие потребностям и образу жизни каждого конкретного пациента. 

– В настоящее время у нас в стране каждый четвертый ребенок и подросток до  18 лет (22-25% по разным данным), страдающий сахарным диабетом, использует инсулиновую помпу. Правительством России поручено до 2022 года включительно довести этот показатель до 50%.

Это возможно, в том числе благодаря финансовой поддержке со стороны федеральных органов государственной власти и управления. Никаких препятствий для перевода имеющих сахарный диабет детей на помповую инсулинотерапию нет, – прокомментировала ситуацию и.о.

Читайте также:  Острая почечная недостаточность. Первая помощь при острой почечной недостаточности.

заместителя директора Центра, директор Института детской эндокринологии, доктор медицинских наук, профессор, врач высшей категории Ольга БЕЗЛЕПКИНА.

НМИЦ эндокринологии Минздрава России уже 16 лет наблюдает больных на помповой инсулинотерапии и разработал критерии эффективности этого метода лечения. Кроме того, ЭНЦ обладает самым большим опытом дистанционного консультирования детей на помпах, что позволяет достигать идеальной компенсации диабета у 50% детей и поддерживать ее долгие годы.

***

Пресс-служба НМИЦ эндокринологии

Инсулиновая помпа: отвечаем на самые частые вопросы о диа-гаджете | Блог интернет-магазина Диамарка

1 Октября 2019

// Советы покупателям

Инсулиновая помпа открывает перед пользователем массу новых возможностей по улучшению компенсации. Но все ли так просто, как кажется на первый взгляд?!

Мы подготовили для вас большой, а главное — честный — материал про инсулиновую помпу, чтобы перед покупкой или установкой гаджета вы могли взвесить все «за» и «против».

Что такое инсулиновая помпа

Инсулиновая помпа — это высокотехнологичное устройство, которое осуществляет непрерывную подачу инсулина. В помпах используются только ультракороткие аналоги — Хумалог, Новорапид, Апидра, Фиасп.

Как устроена инсулиновая помпа

Инсулиновая помпа состоит из:

  • непосредственно самого прибора с «умной» начинкой и моторчиком, который приводит в действие поршень;
  • резервуар с инсулином. Устанавливается в помпу;
  • канюля. Существует 2 типа канюль: мягкие — тефлоновые и стальные. Именно через канюлю инсулин попадает в подкожно-жировую клетчатку;
  • инфузионная трубка. Соединяет резервуар и канюлю.

Легко ли использовать помпу

Существует миф, будто помпа способна решить все проблемы диабетика. И подколку сделает, когда надо, и базу скорректирует и т.д. Увы, но это не так. Чтобы ощутить на себе всю мощь диа-гаджета, придется проделать непростую работу:

  • подобрать базу;
  • подобрать углеводные коэффициенты и фактор чувствительности;
  • понять, что такое вбс (временная базальная скорость) и как ею пользоваться;
  • + куча других «надо»

Кто-то управляется с настройкой помпы за пару дней, кому-то требуется больше времени. Но одно ясно точно: когда вы все изучите, подберете, поймете — на шприц-ручки возвращаться точно не захочется!

Удобно ли использовать помпу

Вполне. Различные аксессуары: клипсы, чехлы, пояса, повязки — позволяют носить помпу максимально комфортно и незаметно.

Мы можете закрепить ее где угодно: на ноге, талии, на бюстгальтере, в кармане или на поясе брюк. Спать с помпой тоже не столь страшно, как может показаться.

К телу помпу присоединяет супер-гипер-мега-прочный пластырь: можно крутиться, вертеться — канюля никуда не денется.

Помпа: плюсы и минусы

  • У нас уже были отдельные материалы на эти темы, но давайте быстренько вспомним про плюсы и минусы гаджета:
  • «+»
  1. высокая точность дозировок (с точностью до 0,05 ед инсулина);
  2. возможность настроить базу по временным интервалам;
  3. возможность настроить несколько базальных режимов (например, под болезнь, на активные дни, на цикл и т.п.);
  4. функция ВБС: можно на время уменьшить или увеличить базу;
  5. разные болюсы: нормальный болюс, болюсы квадратной и двойной волны (нужны для компенсации сложных блюд, содержащих большое количество белков, жиров, клетчатки);
  6. при введении болюса помпа учитывает активный инсулин;
  7. помпа сама рассчитывает дозу инсулина, вам нужно лишь ввести уровень сахара крови и количество съеденных углеводов (в ХЕ или граммах углеводов);
  8. использование помпы предотвращает появление липогипертрофий;
  9. возможность быстро и незаметно подколоться всегда и везде;
  10. помпа всегда на вас — вы не забудете дома инсулин;
  11. новые модели, например 640G от Medtronic, в паре с мониторингом помогают предотвратить гипогликемию.

«-«

  1. нужно время, чтобы настроить гаджет под себя;
  2. нужно приноровиться в установке инфузионного набора (у кого-то с первых дней с этим нет проблем, другие же регулярно мучаются);
  3. нужно подобрать «свой» инфузионный набор: материал и длину канюли, угол установки канюли;
  4. цена расходников;
  5. не все психологически выдерживают в буквальном смысле привязанность к гаджету;
  6. иногда случаются разные неприятности, вроде закупорки канюли, образования пузырей в резервуаре и т.п. Как правило, это происходит из-за невнимательности пользователя.

С заботой,

Ваша ДиаМарка!

Непроходной вариант

За последние годы в российском медийном пространстве периодически появляются сообщения о создании тем или иным коллективом конструкторов первой отечественной инсулиновой помпы. Образец одной из них даже был представлен на международной промышленной выставке «Иннопром».

Но до сих пор барьер регистрации в Росздравнадзоре ни одна из них не прошла. В обзоре доступных на рынке России и мира инсулиновых помп в 2019 году отечественных изделий по-прежнему не значится.

Причину этого во многом объясняет пример АО «Болховский завод полупроводниковых приборов».

От идеи до изделия

Как рассказывает генеральный директор АО «БЗПП» Вячеслав Поярков, идея создания инсулиновой помпы появилась вследствие того, что президент РФ Владимир Путин поставил предприятиям, работающим на оборонно-промышленный комплекс, задачу до 2030 года довести долю продукции гражданского назначения до 50%.

«Наша страна, в которой 5 млн людей, больных диабетом, из них 94% инсулинозависимых, вынуждена закупать дорогостоящие помпы за рубежом, потому что отечественных производителей нет.

Разве это нормально? Потенциал нашего научно-конструкторского бюро и наработанный опыт создания высокотехнологичной продукции для оборонной и космической промышленности, техническая база с уникальным оборудованием позволяли взяться за этот беспрецедентный проект», – объясняет он.

Научно-конструкторский потенциал БЗПП в электронной промышленности хорошо известен.

НПП «Сапфир» – базовое предприятие российской оборонной промышленности – передало на завод производство 53 типов номиналов полупроводниковой продукции, а сама заводская наука за 15 последних лет создала 77 типов номиналов.

Спектр применения полупроводниковой продукции болховского завода очень широк. К примеру, для космической отрасли только здесь создают ряд изделий с использованием 60-микронной проволоки – это толщина человеческого волоса, которая еще заострена до 3-4 микрон.

Мощная техническая база и уникальные кадры позволили БЗПП за полтора года создать отечественную инсулиновую помпу для непрерывного подкожного введения инсулина.

В этот инновационный проект компания вложила около 5 млн руб. собственных средств. «БЭТА», как назвали ее разработчики, по сравнению с зарубежными аналогами имеет улучшенные технико-эксплуатационные характеристики.

«Она легче, выше по уровню управления, в ней более удобный интерфейс, эргономика.

Мы сделали ее универсальной: не только для инсулиновых инъекций, но и для введения любых препаратов, когда требуется точность микродозы, в том числе и в косметологии», – рассказал один из разработчиков помпы Юрий Дюжий.

Существенно и ценовое преимущество инсулиновой помпы БЗПП. Если стоимость импортных варьируется от 150 до 300 тыс. руб., то болховского медизделия для непрерывного введения инсулина – от 70 до 75 тыс. руб.

В ходе работы над помпой в СКТБ БЗПП был разработан импортозамещающий шаговый микродвигатель – по размерам в два раза меньше зарубежных аналогов. Его можно использовать не только в качестве комплектующего элемента помпы, но и для продукции других предприятий приборостроения.

От создания до внедрения

Стремление разработчиков как можно быстрее зарегистрировать отечественную помпу, наладить ее серийное производство и обеспечить миллионы нуждающихся в ней россиян, похоже, не разделили в Росздравнадзоре.

Понятно, что регистрация медизделий – дело серьезное, ведь качество и характеристики их напрямую касаются здоровья. Поэтому разработчики «БЭТА», не сетуя, проходили все предварительные этапы регистрации.

Для проведения технических и токсикологических испытаний АО «БЗПП» направило свое изделие в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзора, сопроводив его двумя томами документации.

Все замечания экспертов оперативно устранялись, в результате чего в октябре прошлого года было получено положительное заключение по результатам токсикологических исследований, а в июле текущего – также положительное заключение по результатам технических испытаний.

Следующий этап – сама регистрация медизделия. БЗПП передал документы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, которая направила документы в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. И тут процесс существенно замедлился.

Так, согласно правилам госрегистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением правительства РФ № 1416, экспертное решение должно быть вынесено в 20-дневный срок.

В случае же с инсулиновой помпой «БЭТА» эксперты не могли прийти к выводу 60 дней!

После столь долгих раздумий они направили «запрос о предоставлении дополнительных материалов и сведений». Однако не в адрес БЗПП, а заместителю руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрию Павлюкову.

А это ведомство, в свою очередь, переправило запрос уже БЗПП со своим сопровождающим письмом.

В нем сообщалось о недостаточности «материалов и сведений для вынесения комиссией экспертов решения о возможности клинических испытаний медизделия», а также о том, что материалы эти должны быть предоставлены в 50-дневный срок.

Читайте также:  Хирургическое лечение кровотечений из язвы желудка. Тактика хирурга при кровотечениях из язв желудка.

В частности, в запросе было указано на необходимость получить разрешение компании Roche на использование их расходных материалов (картридж-системы и инфузионных наборов) в составе помпы инсулиновой «БЭТА».

Вячеслав Поярков по этому поводу недоумевает: «Странно, что не затребовали получить такое же разрешение от производителей батареек, используемых для помп… Ведь картридж-системы и инфузионные наборы, так же как и батарейки, есть в свободной продаже на рынке…»

Еще одним препятствием для регистрации «БЭТА», по мнению экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, служит то, что заключения, выданные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, не удовлетворяют требования ФГБУ «Национальный институт качества»: «Оценить результаты технических испытаний не представляется возможным ввиду отсутствия результатов технических испытаний». Но при чем здесь разработчик, если один ведомственный институт не может согласовать свои действия с другим? И как БЗПП может исправить эту ситуацию? По мнению коллектива разработчиков «БЭТА», часть замечаний в запросе вполне устранимы, поскольку касаются новых ГОСТов, которых не существовало на момент разработки медицинского изделия, но другие просто нелогичны.

Я считаю, что принятие решения о регистрации нашей инсулиновой помпы затягивается по формальным признакам, – заявляет Вячеслав Поярков. – В январе 2021 года мы планируем полностью перейти на расходный материал собственного производства, но не думаю, что это приблизит нас к госрегистрации».

«Хотя в России порядка 5 млн человек страдают диабетом 1-й степени и вынуждены покупать дорогостоящие зарубежные инсулиновые помпы, отечественная система, похоже, настроена на режим «Не пущать!».

Получается, что лучше закупать иностранные аналоги без всяких испытаний, полностью доверяя их сертификатам, подпитывая тем самым зарубежную экономику, чем дать зеленый свет отечественным производителям, предлагающим столь же качественные, но более дешевые изделия? Предъявленные нам требования де-факто ведут к тому, что наша помпа может никогда не выйти на рынок», – добавил господин Поярков.

Применение биосимиляров инсулиновых аналогов аспарт и лизпро в помпе

Всестороннее обеспечение пациентов необходимой медицинской помощью — ключевая задача системы здравоохранения. Повышение доступности медицинской помощи и медикаментов является первым шагом на пути к достижению глобальной цели — улучшению здоровья пациентов и снижению для них финансового бремени [1].

Инновации являются основным двигателем медицинской науки, однако сложный производственный процесс, программы клинических исследований значительно удорожают стоимость препаратов, что приводит к дополнительной финансовой нагрузке на систему здравоохранения и пациен та.

Назначение дорогостоящего оригинального препарата снижает приверженность лечению в 2–3 раза в сравнении с более «экономичным» подобным препаратом, приводя в итоге к отказу от лечения [2].

Биосимиляры оригинальных препаратов, в частности аналогов инсулина, производящиеся после окончания срока патента на оригинальные препараты, позволяют расширить доступ к высокотехнологичным препаратам широким слоям населения [3, 4].

В настоящее время понятие биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биосимиляров) закреплено в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ [5].

  • Процесс доказательства биоэквивалентности биосимиляра и оригинального (референтного) препарата на доклиническом и клиническом этапах регламентирован Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза на оснЦ eвании международных документов (Всемирной организации здравоохранения, Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению, Европейского агентства по лекарственным средствам) [6, 7] и обязателен к исполнению для компаний, производящих биоподобные препараты.
  •  При доказательстве биоэквивалентности инсулинов на доклиническом этапе проводят оценку физико-химических характеристик молекулы, включающих аминокислотную последовательность, размер, заряд, изоэлектрическую точку и гидрофобность, посттрансляционные модификации, данные о конформации макромолекул, степень контаминации и виды контаминантов.
  • В целях выявления различий в свойствах биосимиляров и референтных лекарственных препаратов проводятся с f0авнительные испытания in vitro на связывание с рецептором инсулина с оценкой аутофосфорилирования рецептора и его метаболической активности, включая связь с инсулиноподобным фактором роста 1, а также испытания на последующую биологическую активность.
  • При доклиническом исследовании биоанало гичного инсулина или аналога инсулина проведение исследований фармакологической безопасности, репродуктивной токсичности и канцерогенности не требуется [7].

Клиническую эквивалентность оценивают в ходе двойного слепого гиперинсулинового эугликемического клэмп-исследования при однократном подкожном введении биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) инсулина отмывочной фазой.

В ходе исследования изучаются профили «время — концентрация» и «время — действие», отражающие фармакокинетику и фармакодинамику препарата соответственно [7].

Данные исследований, проведенных компаниями — производителями биосимиляров, публикуются и находятся в открытом доступе [8, 9].

При доказанной биоэквивалентности все показания, противопоказания, нежелательные реакции у особых групп пациентов (пожилых, детей, беременных, с недостаточностью функции почек, печени и т. д.

) экстраполируются на биосимиляр из инструкции по медицинскому применению референтного препарата.

Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в Российской Федерации, ни в странах Евросоюза и США, имеющих высокий уровень регулирования [6, 10].

  1. Особое внимание при производстве биосимиляров инсулинов уделяется иммуногенности, которая исследуется на этапе доклинического доказательства биоэквивалентности с помощью физико-химических тестов, включающих анализ структуры молекулы, примесей и вспомогательных веще ств, являющихся препарат-ассоциированными факторами [6, 7, 11].
  2. Далее иммуногенная безопасность доказывается в ходе III фазы клинических исследований биоподобных инсулинов [12–14].
  3. Компания «Герофарм» является одним из ведущих производителей биоподобных инсулинов в мире [15]: биосимиляры инсулина лизпро (РинЛиз®), инсулина аспарт (РинФаст®), инсулина гларгин (РинГлар®), а также биосимиляры инсулиновых аналогов лизпро двухфазный 25/75 (РинЛиз® Микс 25) и аспарт двухфазный 30/70 (РинФаст® Микс 30) выпускаются как в катриджах, так и в предварительно заполненных шприц-ручках.

Компания «Герофарм» имеет полный цикл производства — от синтеза молекул до разработки готовой лекарственной формы, а также организует проведение доклинических и клинических исследований. Производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов соответствует требованиям GMP и ISO 9001 [16].

Биоэквивалентность, эффективность, безопасность, в том числе в отношении иммуногенности, всех производимых компанией биосимиляров инсулиновых аналогов доказаны в соответствии с регуляторными требованиями, в том числе с проведением гиперинсулиновых эугликемических клэмпов и исследований III фазы [8, 9, 17, 18].

Преимущества инсулиновых помп

Технологии по доставке сахароснижающих препаратов играют все более важную роль в управлении сахарным диабетом (СД) [19].

В первую очередь, это касается инсулиновых помп при СД 1 типа (вне зависимости от возраста пациента), которые обеспечивают гибкий физиологический режим введения инсулина, более стабильный гликемический контроль без увеличения частоты гипогликемий или кетоацидоза [20, 21].

Применение инсулиновой помпы у пациентов с СД 2 типа, нуждающихся в интенсивной инсулинотерапии, позволяет лучше контролировать гликемический профиль, способствует снижению уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) на 1,1% против 0,4% и уменьшению суточной дозы инсулина на 20% в сравнении с режимом многократных инъекций[22, 23].

Помповая инсулинотерапия, или непрерывная (постоянная) подкожная инфузия инсулина (НПИИ), — современный метод инсулинотерапии, позволяющий лучше всего поддерживать уровень глюкозы, приближенный к физиологическим нормам. В режиме НПИИ инсулин вводится в базальном режиме с предварительно установленной скоростью и отдельными болюсами препарата во время приема пищи и при возникновении гипергликемии [24].

Помповая инсулинотерапия имеет существенные преимущества по сравнению с множественными инъекциями препарата с помощью шприц-ручек: низкая вариабельность действия инсулина, высокая точность дозирования (до 0,01 ЕД), комбинирование скорости (базальной и болюсной) введения гормона в течение суток в зависимости от потребности пациента. Уменьшение количества инъекций также является преимуществом помповой инсулинотерапии и немаловажным фактором улучшения качества жизни пациентов [24].

Сочетание инсулиновой помпы с непрерывным мониторированием глюкозы в режиме реального времени, или флэш-мониторинга, позволяет достичь безопасного контроля уровня глюкозы в виде времени нахождения в целевом диапазоне (TIR, time-in-range) от 3,9 до 10,0 ммоль/л не менее 70% времени при уровне HbA1c не более 7% [25, 26].

В настоящее время все более широкое распространение получает применение инсулиновых помп и непрерывного мониторирования глюкозы с алгоритмом автоматического изменения скорости инфузии инсулина (систем закрытой петли «close-loop»), позволяющей достичь целевого уровня HbA1c у 92% пациентов, улучшения гликемического контроля — у 89%. Среди преимуществ такого метода терапии респонденты отмечают увеличение времени нахождения в целевом диапазоне гликемии (78%), уменьшение частоты легкой (60%) и тяжелой (58%) гипогликемии, улучшение гликемического контроля ночью (94%) [27].

По данным Национального регистра сахарного диабета Российской Федерации, количество пациентов, использующих инсулиновую помпу, увеличивается на 5% каждые 5 лет [28]. В развитых странах этот показатель достигает 63% [29].

Требования к инсулиновым аналогам ультракороткого действия при использовании в помпах

Основными требованиями к инсулинам, используемым в инсулиновых помпах, являются быстрое начало и короткий период действия, что определяется абсорбционными свойствами синтезированных молекул вследствие низкой способности к самоассоциации.

Клинически это проявляется снижением числа гипогликемий и лучшим постпрандиальным контролем [30]. Немаловажной является стабильность используемого инсулина в резервуаре длительное время, не меняющаяся под действием различных внешних факторов.

Повышенная температура окружающей среды, контакт с гидрофобной поверхностью катетера, сотрясения могут изменять структуру и свойства молекулы инсулина, что грозит изоэлектрической преципитацией, образованием фибрилл и окклюзией катетера [31].

В случае прекращения поступления инсулина вследствие окклюзии катетера быстро развиваются гипергликемия, кетоацидоз и требуется экстренная госпитализация [32].

Инсулиновые аналоги ультракороткого действия, имея улучшенные фармакокинетические свойства, доказали клинические преимущества применения в инсулиновой помпе в сравнении с человеческими инсулинами короткого действия [33]. Согласно клиническим рекомендациям в инсулиновых помпах применяются аналоги инсулина ультракороткого действия, которые можно использовать как у взрослых, так и у детей [24].

Молекулы современных ультракоротких инсулиновых аналогов (аспарт, лизпро, глулизин) имеют отличия в строении в виде изменения последовательности аминокислот, что не приводит к существенной разнице в фармакокинетике и фармакодинамике этих препаратов, а также их клинической эффективности и безопасности. В то же время инсулиновые аналоги в инсулиновых помпах продемонстрировали большую стабильность инсулина аспарт и инсулина лизпро с меньшей частотой окклюзий катетера в сравнении с инсулином глулизин (аспарт 9,2%, лизпро 15,7% и глулизин 40,9%; р

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector