Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Но вопросами хранения вакцины не ограничиваются. Разница в самой основе: подходы к созданию вакцин отличаются: препарат может быть вирусным, инактивированным, векторным, с основой в виде нуклеиновых кислот. Споры о сравнительной эффективности ведутся постоянно, кроме того, есть и экспериментальные вакцины нового типа.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Рекомбинантный или векторный тип вакцин сегодня на пике популярности. Производят такие препараты, взяв за основу вирус-носитель или вирусный вектор, то есть часть вируса без патогенных составляющих. Вместо них «вставляется» необходимый элемент – часть генетического кода того возбудителя, против которого создается вакцина.

Этот метод был использован в изготовлении прививок от гепатита В и ротавируса, а также в векторной вакцине от COVID-19 от НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

Рассмотрим варианты вакцин по порядку.

Ослабленный вирус

Все та же схема, как с оспенными струпьями, но в современном виде: берем вирус, доводим его до ослабленного состояния (аттенуированного) и используем в составе вакцины. Так были созданы прививки от кори, паротита, краснухи, ветрянки и т. д.

Это интересно!

Как ослабить вирус? Для этого нужны… животные. Основное свойство вирусов – приспособление, адаптация к организму хозяина. Если ввести человеческий вирус в клеточную культуру животного, начнутся мутации, чтобы лучше воздействовать на новый организм.

Отбирают варианты, которые стали максимально безопасными для людей, но все еще схожие с «родоначальником», чтобы иммунная система человека при встрече с «диким» исходником распознала его как старого знакомого.

Главный плюс: длительный постпрививочный иммунитет. Однако создание требует особого внимания: вирусные мутации строго контролировать не удается, и есть риск, что аттенуированный вирус снова окрепнет и станет способен вызвать инфекцию. Так что подобные препараты требуют скрупулезных клинических испытаний в течение нескольких лет.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Подобные вакцины начали разрабатывать в США в компании Codagenix (в партнерстве с Индийским институтом сывороток) еще в феврале прошлого года, и в Мельбурнском университете в сотрудничестве с Университетом Неймегена (Нидерланды-США). Пока что COVI-VAC и BCG vaccine на этапе клинических испытаний.

Вирус есть, но его как бы нет: инактивированная вакцина

В составе инактивированных вакцин вирусы есть, однако они не могут проникать в клетки – как понятно из названия, они не активны. Этот метод создания также уже хорошо проверен, например, инактивированные вакцины от полиомиелита и коклюшной инфекции созданы именно этим способом.

Как убивают вирусы? Самыми разными методами: нагревом, дезинфицирующими средствами, облучением и т. д. И хотя вирусные белки в процессе неизменно изменяются (денатурируют), но на химическом уровне они те же, и форма вирусных частиц после «убийства» остается неизменной. Так что иммунная система на них реагирует.

В критике таких вакцин чаще всего упоминают две слабые стороны:

  • Инактивированные препараты, как правило, вызывают слабую реакцию со стороны иммунной системы, так что им требуется компаньон-адъювант, вещество, усиливающие иммунный ответ вырабатывать антитела.

Универсальным адъювантом сегодня считается соль алюминия, но применение этих солей сегодня критикуют. Намного более эффективными считаются виросомы, фосфолипидные наночастицы, которые «цепляют» к себе вирусный белок и притворяются полноценным вирусом. Иммунная система быстрее распознает такое «чучело» инфекционного агента и атакует активнее, чем просто вирусный белок.

  • Второй повод для критики: недостаточно стойкий иммунитет, что требует повторных вакцинаций.

Большой плюс: инактивированные вирусы безопаснее живых, даже очень ослабленных, так как мутировать в них нечему.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Однако в разработке вакцин от коронавируса ученые учли факт реакции только на белок и усовершенствовали схему, так что иммунная система также получила возможность реагировать на матрикс и оболочку вируса.

Сегодня зарегистрированы китайские Sinopharm, BBIBP-CorV и CoronaVac, индийская Covaxin, российский КовиВак .

Создателям Sinovac помогла компания Dynavax из США: в составе вакцины использован американский адъювант, который отлично зарекомендовал себя в препарате от гепатита В. Это помогло китайцам сэкономить массу времени и зарегистрировать препарат первыми.

Векторные вакцины

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Для векторных вакцин берут не исходный вирус-виновник болезни, а совсем другой. Например, аденовирус. В его геном встраивается участок нужного нам вируса, и в итоге на оболочке безобидного «чистого» аденовируса появляется новый белок-антиген. Такие подготовленные вирусы называют «вектор».

Когда этот генетически модифицированный вектор вместе с новым белком-антигеном попадает в организм с прививкой, иммунный ответ вырабатывается по той же схеме, что и после введения «живой» вакцины с ослабленным вирусом.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Скорее всего, в ближайшем будущем мы увидим векторы, которые будут способны размножаться, что поможет поддерживать иммунитет в напряжении дольше. Такая векторная реплицирующаяся вакцина создается в Пекине.

Кроме того, есть кандидаты (на стадии разработки), которые относятся и к векторным, и к инактивированным вакцинам: вирусный вектор, отображающий белок на оболочке, перед введением «убивают».

Это считается максимально безопасным вариантом – такой вектор не будет размножаться даже при ослабленном иммунитете, и можно осуществлять контроль над уровнем антигена.

Такие варианты пока что на стадии доклинических испытаний.

Большой плюс такой вакцины: работает она так же хорошо, как введение ослабленного вируса, но мутировать этот вирус, опять-таки, не способен. Кроме того, в процессе создания нет нужды в контакте с живым вирусом. Такие векторные вакцины можно производить в больших количествах, они вызывают хороший ответ В- и Т-клеток.

Существенный недостаток (который удачно обошли создатели «Спутника V»): если у человека есть иммунитет к вектору – например, он недавно перенес аденовирусную инфекцию, вызванную именно данным типом вируса, то иммунная система будет быстрее атаковать вектор и не успеет обучиться распознаванию целевого белка.

Чтобы этого избежать, можно, как российский разработчики, включать в состав два типа векторов, или же применять вирусы, редко встречающиеся у людей или не вызывающие особенного иммунного ответа.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

К таким зарегистрированным нереприцирующимся векторным вакцинам относят российский  Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), китайский Convidicea (CanSino Biologics), AZD1222 (Oxford/AstraZeneca на основе аденовируса вируса шимпанзе) и вакцина производства Johnson & Johnson.

Читайте также:  Неразвернутый судорожный припадок. Генерализованные миоклонии. Абсанс.

Опасения вызывает также недостаточная изученность подобных вакцин: их пытались сделать для профилактики гриппа, рака, ВИЧ-инфекции, лихорадки Эбола, но не всегда успешно.

С другой стороны, аденовирусы, вернее, их оболочки – прекрасные носители, отличающиеся безопасностью, достаточной простостой для модификации и недолгим иммунным ответом после аденовирусной инфекции, так что в вакцинах от новой коронавирусной инфекции этот метод создания оказался весьма успешным.

Это интересно!

Ученые российской лаборатории генной инженерии МФТИ обратили внимание на другой вариант вектора-носителя – аденоассоциированный вирус. Это первое в мире применение данных вирусов в производстве вакцин. Хорош этот вариант тем, что болезней у человека, видимо, не вызывает – эти вирусы могут размножаться, только если рядом есть аденовирус.

В генной терапии эти мелкие вирусы востребованы давно, и уже есть зарегистрированные препараты, созданные на их основе. Например, лекарство от наследственной потери зрения из-за генетической мутации.

Аденоассоциированные вирусы – весьма привлекательный кандидат для создания вакцин, и в МФТИ проводят исследования по использованию их в качестве векторов для борьбы с ковидом.

Эксперты обещают, что их препарат будет не только безопасен, но и эффективен от многих штаммов нового коронавируса.

ДНК-вакцины

В таком препарате есть плазмида – кольцевая молекула ДНК. Это код, который «раздает инструкции», как создавать вирусный белок. Когда такая молекула ДНК попадает в человеческую клетку, она встраивается в ее геном. Благодаря этому клетка начинает производить вирусный белок-антиген, а иммунная система начнет на него реагировать и вырабатывать антитела.

Чтобы донести такую плазмиду с инструкцией и помочь ей проникнуть в клетку, ее встраивают в генную последовательность носителя – это безобидный вирус. Он срабатывает как «шприц», внедряясь в клетку и оставляя там свой измененный геном.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

В данном случае от исходного вируса остается исключительно пустая оболочка и ничего больше, в отличие от векторных вакцин.

Плюсы такого метода похожи на результативность векторных вариантов: стойкость иммунитета сравнима с вакцинацией аттенуированным вирусом, а недостатки «живой» вакцины отсутствуют.

Кроме того, такие вакцины помогают вырабатывать не только гуморальный («основной» иммунный ответ), но и клеточный иммунитет, что ранее считалось возможным только при использовании живых вирусов.

ДНК-вакцины достаточно легко производить в больших масштабах – плазмиды выращивают при помощи неприхотливых бактерий E. coli, а сами плазмидные ДНК весьма стабильны.

Направление это новое, так что проблема – в недостаточной изученности. Регистрацию прошла только одна прививка – от вируса Зика, и то для животных. Зато есть множество перспективных разработок: ДНК-вакцины от кариеса (одного из его возбудителей из группы стрептококков), сахарного диабета 1 типа и аутоиммунных болезней.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

На этапе клинических испытаний находятся следующие ДНК-вакцины от COVID-19: INO-4800 от Inovio Pharmaceuticals, AG0301-COVID19, ZyCoV-D, GX-19, CORVax, препараты от Symvivo и Entos Pharmaceuticals.

РНК-вакцины

Хотя звучит РНК похоже на ДНК, разница принципиальная. Структура у вирусной молекулы в РНК-вакцине – от матричной РНК (мРНК). Она никуда не встраивается, а остается «шаблоном», транслирующим вирусный белок.

мРНК, облаченная в липидную наночастицу, вводится в организм, где липиды сливаются с мембранной оболочкой клеток-мишеней (в случае с коронавирусом – легочного эпителия) и станет шаблоном для синтеза антигена.

В ответ на это уже наши клетки будут так же, как и после применения ДНК-вакцины, производить вирусные белки, а иммунная система начнет вырабатывать антитела и охотиться на эти протеины.

Но в ДНК клетки ничего встраиваться не будет.

Дополнительный (помимо отсутствия пугающих многих людей слов про изменение клеточной ДНК) плюс – в схожести липидной частицы-носителя мРНК с вирусом, так что есть вероятность формирования иммунного ответа на саму частицу тоже. Такая дополнительная реакция – гуморальный и клеточный иммунитет – проявляется раньше и длится дольше.

Помимо этого мРНК создается быстро и стоит в производстве недорого, что тоже плюс.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Есть еще и вариант вакцины, в которую включается самореплицирующаяся РНК, что требует меньшей дозы для прививки.

Перспективы у РНК-вакцин большие, и появились они еще до пандемии коронавируса. Так, на этапе разработки находятся вакцины от цитомегаловируса и вируса Зика. Но, как и в случае с ДНК-вакцинами, информации хотелось бы побольше.

Одна из особенностей таких вакцин – требование ультранизких температур для хранения. Примеры из зарегистрированных: Comirnaty (Pfizer/BioNTech/Fosun Pharma) от международной команды ученых и штатовская Moderna.

В российской компании BIOCAD также ведутся разработки трех вариантов вакцин с разным содержанием дозировок мРНК.

Вакцины из белков

Для таких препаратов берут «кусочки», частички вируса. Если ДНК- и РНК-вакцины заставляют наш организм вырабатывать белки-антигены, то тут вводится практически уже все готовое для ответной реакции иммунной системы. Вводят не один белок, а целый коктейль, и он быстро провоцирует ответные действия.

Рекомбинантные белковые вакцины могут быть на основе белков, вирусоподобных частиц и активных доменов рецептора.

Яркий пример – вакцина от гриппа FluBlok, зарегистрированная, лицензированная, с большим опытом производства.

Плюсы очевидны: ничто не мутирует, не реплицируется, не изменяет генетической код клетки. Этим белкам даже не надо никуда проникать – они появляются в организме, и этого достаточно. Уровень безопасности, пожалуй, самый высокий, в том числе и при производстве: «живой» вирус там не нужен. Процесс тестирования быстр и прост.

Минусов больше, и они существенные. Во-первых, нужно довольно много белков-антигенов, чтобы вакцина была эффективной.

Это интересно!

Проблему массового производства белков-антигенов решают оригинально, экспрессируя рекомбинантные белки в клетках насекомых, млекопитающих, растений, дрожжевых грибков.  Так, компания Sanofi использует для этого… гусениц. Вернее, их клетки, в которых «штампуются» антигены вирусов гриппа. Однако это все равно сложный и затратный процесс.

Читайте также:  Сосуды (кровоснабжение), нервы (иннервация), лимфатический отток от мочеиспускательного канала. Акт мочеиспускания

Во-вторых, есть вероятность нестойкости иммунитета, примерно на уровне инактивированной вакцины. Однако для быстрого создания коллективного иммунитета во время эпидемий и пандемий такой защиты хватит, чтобы приостановить распространение инфекции.

Ну и, как в случае других инъекционных препаратов для вакцинации, нет ожиданий по формированию устойчивого иммунитета слизистых оболочек.

Такие инновационные вакцины от COVID-19 есть у России (ЭпиВакКорона) и Китая (ZF 2001 от Института микробиологии).  

Создание вакцин – дело долгое, это длительный поиск, проверки и перепроверки, команды экспертов и профессионалов, средства, усилия. В «докоронавирусные времена» одну вакцину разрабатывали в среднем 10 лет.

С единственным исключением: прививки от лихорадки Эбола были созданы в рекордно короткий срок, всего за пять лет! Так что сегодня мы наблюдаем в буквальном смысле чудо, и не одно. Пандемия подстегнула научную работу и заставила человечество сделать огромный шаг вперед.

В свою очередь это открыло новые перспективы лечения других заболеваний, в том числе тех, с которыми мы давно боремся.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины

Вакцину против клещевого энцефалита готовили из культурального вируса, инактивированного формалином после фильтрации, затем его очищали, концентрировали градиентным центрофугированием. Полученный препарат не обладал реактогенностью и обнаружил выраженную антигенность на добровольцах и иммуногенность на мышах.

В производстве инактивированных антирабических вакцин наиболее часто применяют бета-пропиолактон. Высокоиммуногенным безопасным препаратом является вакцина из концентрированного и очищенного культурального вируса бешенства, инактивированного бета-пропиолактоном (в течение 18 ч при температуре 4°С, а затем 2 ч при 37°С).

Такую вакцину производили в США, Франции, Германии. Аналогичная инактивированная вакцина получена из очищенного вируса, выращенного в культуре клеток Vero. Сорбированную вакцину против бешенства для ветеринарной практики готовили из ткани мозга инфицированных мышей, крыс или из культурального вируса.

Вирус инактивировали бета-пропиолактоном.

Инактивированные вакцины против эпидемического паротита менее эффективны, чем живые. Формолвакцина вызывала образование антител к HN гликопротеину и к денатурированному F-белку и по-видимому ограничивалась индукцией IgG и слабым клеточным иммунным ответом.

Вирус восточного энцефаломиелита лошадей, выращенный в суспензии свежеизолированных клеток куринного эмбриона, инактивировали формалином или бета-пропиолактоном. Наибольшим защитным эффектом для морских свинок обладала бета-пропиолактоновая вакцина.

Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Вирус геморрагической болезни кроликов, инактивированный формальдегидом, вызывал у привитых животных выраженный протективный эффект. Инактивация вируса бета-пропиолактоном сопровождалась менее выраженным снижением гемагглютинирующей активности и отчетливой иммуногенностью.

Вирус чумы крупного рогатого скота, инактивированный формальдегидом в сочетании с неполным адъювантом Фрейнда, индуцировал у крупного рогатого скота иммунитет продолжительностью один год.

Высокоиммуногенная эмульгированная вакцина получена из вируса болезни Ауески, инактивированного формальдегидом или глутаральдегидом. Не менее эффективные культуральные вакцины получены с использованием для инактивации вируса этиленимина или этилэтиленимина. По иммуногенной активности они не уступали живой вакцине против болезни Ауески.

Инактивированную вакцину против PC-инфекции крупного рогатого скота удалось приготовить из инфицированных вирусом клеток, обработанных глютаральдегидом.

При испытании на телятах эта вакцина оказалась более иммуногенной, чем живая вакцина из аттенуированного штамма PC-вируса крупного рогатого скота и ts-мутанта PC-вируса человека. Для изготовления вакцины против лейкоза крупного рогатого скота использовали постоянную линию клеток FLK, персистентно инфицированную этим вирусом.

Клетки инактивировали формальдегидом или глютаральдегидом и добавляли адъювант. Только препарат, инактивированный формальдегидом, обладал протективным действием.

Инактивация вируса катаральной лихорадки овец КЛО димером этиленимина (0,04-0,06 %; 37°С; в течение 3-5 дней) позволила получить безопасный высокоиммуногенный препарат.

Повышение концентрации ДЭИ и продолжительности обработки вируса в 2—3 раза не снижало заметно его иммуногенности и гарантировало получение безопасного препарата, что свидетельствует о мягком инактивируюшем действии ДЭИ на вирус КЛО.

Формолвакцина против артеривирусной инфекции лошадей оказалась достаточно эффективным препаратом. Выраженный иммунный статус поддерживался ревакцинацией через каждые 6 мес.

Вирусы, инактивированные сернокислой медью, сохраняли антигенные и иммунногенные свойства, а также целостность вирионной ДНК.

При инактивации парвовируса свиней формальдегидом гемагглютинирующая активность практически исчезла, тогда как при инактивации ДЭИ снижалась незначительно. Однако по антигенности препараты в обоих случаях практически не различались между собой.

Один из способов повышения безопасности инактивированных вакцин на случай неполной инактивации вируса — использование аттенуированных штаммов. Классический пример этого — изготовление инактивированных вакцин из аттенуированных штаммов вируса бешенства.

Иммуногенные инактивированные вакцины были получены также из аттенуированных штаммов вируса ньюкаслской болезни, парвовирусов энтерита кошек и собак, вируса болезни Ауески.

Изготовление инактивированных вакцин из аттенуированных или частично аттенуированных штаммов вируса усиливает безопасность производства вакцин, что представляет большой интерес при работе с возбудителями опасных болезней.

При изготовлении инактивированных вакцин с учетом непредвиденного распространения болезней и резкого возрастания потребности в средствах специфической профилактики целесообразна разработка методов длительного хранения концентрированных вирусных антигенов при низких температурах.

Создание резерва такого вирусного сырья кажется более перспективным, чем создание резерва готового продукта. Аналогичные соображения высказывались в связи с рассмотрением перспективных направлений в специфической профилактике ящура.

Установлено, что инактивированная вакцина против ящура, приготовленная из вирусных концентратов, хранившихся в жидком азоте на протяжении года, обладала высокой протективной активностью.

— Вернуться в оглавление раздела «Микробиология.»

Оглавление темы «Вакцинопрофилактика вирусных инфекций.»: 1. Липосомы в вакцинах в виде адъювантов. Характеристика липосом. 2. Поверхностноактивные адъюванты. Характеристика поверхностноактивных адъювантов. 3. Действие адъювантов на орально вводимые антигены. Безопасность адъювантов. 4. Вакцинопрофилактика. Вирусные вакцины. 5. Классификация вирусных вакцин. Типы вирусных вакцин. 6. Инактивированные вакцины. Свойства инактивированных вакцин. 7. Методы инактивации вирусов. Химические методы инактивации вирусов. 8. Особенности химических методов инактивации вирусов. Принципы химической инактивации. 9. Методика химической инактивации вирионов. Примеры методов химической инактивации вирусов. 10. Производство химически инактивированных вакцин. Современные химически инактивированные вакцины.

Инактивированные противовирусные вакцины

Штаммы, предназначенные для изготовления инактивированных (убитых) вакцин, представляют собой культуру типичного представителя данного вида вируса и по биологическим свойствам должны быть идентичны циркулирующим в природе эпизоотическим штаммам и высоковирулентны.

Читайте также:  Дротаверин - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 40 мг гидрохлорид и 80 мг форте, уколы в ампулах для инъекций) лекарства для лечения спазма мышц и сосудов у взрослых, детей и при беременности

Изготовление инактивированных вакцин также начинается с культивирования и накопления производственного штамма вируса в чувствительной биологической живой системе (животные, развивающиеся куриные эмбрионы, культуры клеток и тканей).

Полученный вируссодержащий материал гомогенизируют и подвергают очистке.

Очистка при получении инактивированных (убитых) вакцин является важным этапом, так как убитый вирус не репродуцируется в организме и для получения достаточно интенсивного иммунного ответа необходимо вводить при вакцинации значительное количество вируссодержащего материала.

Суспензия вируса, используемая для изготовления вакцин, обычно содержит значительные количества компонентов клеток, которые оказывают дополнительную нагрузку на иммунную систему организма, поэтому вирусные суспензии должны быть очищены от балластных агентов (обычно используют низкоскоростное центрифугирование).

Далее основное требование, предъявляемое к убитым вакцинам, — полная и необратимая инактивация генома при максимальной сохранности антигенной детерминанты (цепей полипептидов, вызывающих образование специфических антител) и иммунная защита животных.

Поэтому инактивант должен необратимо повреждать нуклеиновую кислоту и в минимальной степени затрагивать белки.

При абсолютной инактивации вируса должны быть такие изменения генома, которые исключают транскрипцию или трансляцию вирусной РНК или репликацию вирусной нуклеиновой кислоты.

Для получения инактивированных вакцин в качестве инактиванта широко используют формалин, гидроксиламин, этанол, (3-пропиолактон, этиленимин, УФ- и гамма-излучения, воздействие температуры, а также другие инактивирующие инфекционность факторы. Все реагенты, которые используют для инактивации вирусов, должны активно реагировать с компонентами нуклеиновых кислот, т. е.

являться сильными мутагенами. Поэтому избыток инактиванта по окончании реакции должен быть полностью удален или переведен в неактивную форму. Для повышения иммуногенной активности к инактивированной вирусной суспензии (вакцине) добавляют адъюванты: гидроокись алюминия, сапонин, минеральное масло и др. Для консервации вакцины используют глицерин, фенол, мертиолят и др.

На конечном этапе перед выпуском вакцину проверяют на наличие остаточной вирулентности (на восприимчивых и лабораторных животных, в культуре клеток), на стерильность (на бактериальных питательных средах, лабораторных животных), на иммуногенную активность (на восприимчивых животных). Вакцины, не прошедшие контроль по одному из указанных тестов, бракуют.

  • Инактивированные-вакцины обладают высокой безопасностью, стабильными свойствами, возможно их применение в поливалентном варианте.
  • У инактивированных вакцин имеются следующие недостатки:
  • • слабая иммуногенность, иммунитет менее напряженный и длительный, чем при использовании живых вакцин;
  • • способность иногда вызывать аллергическое состояние у животных послеповторной иммунизации;
  • • сложный процесс технологии изготовления; неполная гарантия, безопасности препарата.

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации ЛС, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °C, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе; отягощенный аллергологический анамнез (в т.ч. анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины); беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

— острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания;

— хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

Хронические заболевания печени и почек; выраженные нарушения функции эндокринной системы (сахарный диабет типа 2); тяжелые заболевания системы кроветворения; заболевания ЦНС (в т.ч.

эпилепсия, инсульт); заболевания ССС (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ИБС, гипертоническая болезнь); первичный и вторичный иммунодефицит, аутоиммунные заболевания у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний), со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Вакцина противопоказана при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. ее эффективность и безопасность в этот период не изучались.

  • Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ и определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector