Куда пропал Валз и другие препараты на основе Валсартана в России

Валз – это название одного из препаратов с действующим веществом – валсартаном.

В 2008-2010 годах лекарства с этим действующим веществом являлись самыми назначаемыми в мире при артериальной гипертензии – заболевании, характеризующимся повышенным давлением.

Многие пациенты систематически принимали это средство для борьбы с хроническим недугом. Представьте их удивление, когда на полках аптечных складов они не смогли найти своё лекарство.

Описание и действие лекарства

Валз – таблетки в плёночной оболочке, действующие вещества – валсартан и гидрохлоротиазид, стандартная дозировка 320мг/25мг. Пилюли желтого цвета, овальной формы, с высеченными символами на обеих половинках: V и H.

Основной принцип воздействия – блокировка рецепторов ангиотензина ІІ. Этот активный гормон связывается с рецепторами на клеточных мембранах тканей, взаимодействие ангиотензина ІІ с рецепторами приводит к ряду физиологических эффектов, оказывающих влияние на регуляцию давления крови, не влияя при этом на другие гормональные рецепторы.

Кроме того, допустимо безопасное взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Инструкция по применению

Принимают данное средство при:

• Хронической форме гипертонии, она, как правило, наблюдается у пациентов старшей возрастной группы. Это заболевание не излечимо, Валз лишь помогает систематически поддерживать нормальное АД;
• Нарушении функции миокарда (сердечной недостаточности) хронической формы;
• После инфаркта организму также необходимо поддержание нормального давления.

У некоторых пациентов наблюдается непереносимость действующего вещества или других компонентов, поэтому самостоятельное употребление запрещено, принимать Валз стоит строго по назначению врача и соблюдая режим дозировки.

Кроме того, противопоказанием к применению является нарушение функции печени и поджелудочной железы и желчевыводящих путей.

Несмотря на то, что этот медикамент отличается высокими показателями безопасности, всё-таки бывают случаи возникновения побочных эффектов, в основном это происходит при безответственном приеме, без рекомендаций доктора, в таких случаях могут возникнуть следующие эффекты:

1. Резкое понижение АД;
2. Сердечная недостаточность;
3. Возникновение внутренних кровотечений;
4. Патологии дыхательных путей, характеризующиеся приступами сильного кашля со спазмами и болью в бронхах;
5. Нарушения работы пищеварительной системы: запоры, вздутие, рвота;
6. Частичное поражение нервной системы, сопровождающееся сонливостью и депрессией;
7. Частые головокружения с возможной потерей сознания;
8. Мышечные спазмы, воспаление и боль в суставах;
9. Проявления патологий почек.

Дозировка:

При артериальной гипертензии, как правило, назначают 80 мг в сутки вне зависимости от приема пищи, со временем доза увеличивается врачом, максимальная суточная норма – 320 мг. Ни в коем случае не повышайте дозу самостоятельно, это может привести к резкому снижению давления и даже к остановке дыхания и потере сознания.

Почему запретили таблетки Валз?

И по сей день содержащие валсортан препараты распространены в мировой медицине и имеют широкое производство, сосредоточенное в основном в Ките. Поставляются большими партиями во многие государства, в том числе и в Россию.

В 2018 году, европейская компания по контролю качества медикаментов EMA, сообщила о результатах исследования валсортансодержащих таблеток китайской фармацевтической компании. Согласно исследованиям, в медикаментах обнаружено канцерогенное вещество, которое может способствовать возникновению раковых опухолей в организме при длительном приёме.

В связи с заявлением EМА, российская служба по надзору здравоохранения начала работы по массовому изъятию медикаментов, содержащих опасный канцероген. Это коснулось не только нашей страны, но и много других, в том числе большинство стран Европы.

Только на территории нашей страны было отозвано 560 серий препаратов. Руководство решило не предавать огласке это событие, чтобы исключить излишние переживания среди населения.

Стоит отметить, что опасная примесь может причинить вред здоровью лишь при длительном приеме, несколько таблеток уж точно не вызовут рак, так что здесь нет повода для беспокойства. Фармацевты утверждают, что жирная пища и то сказывается на организме хуже, чем данный препарат.

Валз – запрещенный препарат?

Люди, конечно, заметили, что лекарство исчезло с аптечных полок и пошел слух, что его и вовсе запретили. Но это всего лишь чьи-то догадки, на самом деле препарат вовсе не запрещен, просто возникли сложности с поставкой, которые вероятнее всего, вскоре устранятся.

1. В запрете валсартана нет никакого смысла, ведь он является эффективным, недорогим и безопасным, с малой вероятностью проявления побочных действий, которые возникают лишь у 1% пациентов, страдающих гипертонией.
2. Так что, отсутствие Валза в продаже – это лишь временное явление, которое продлится недолго, а на этот период пациентам рекомендуется заменить его на схожее доступное средство.
3. Фармацевтической компании необходимо наладить производство вещества без опасных примесей, как только это произойдет, тогда и вернется к нам долгожданный Валз.

Чем можно заменить Валз?

Для больных, страдающих артериальной гипертензией жизненно необходимо принимать на постоянной основе антигипертензивные медикаменты. Многие из них отдавали предпочтение Валзу или другим средствам на основе валсортана. Но как же им быть в случае отсутствия жизненно важного лекарства?

На время дефицита медикамента врачам поручили не распространять новости о недоступности, и назначать больным другие, схожие по действию таблетки, такие как:

1. Валаар;
2. Вальсакор;
3. Диован;
4. Лозап;
5. Телмисартан.

Это еще не полный список аналогов, так что повода для беспокойства нет, все эти вещества являются прекрасными заменителями Валза.

Валз – это зарекомендовавший себя во всем мире, качественный препарат с минимальными осложнениями при соблюдении правил применения. Не переживайте, если не нашли его в аптеке, посоветуйтесь со своим врачом, он поможет найти временную замену, а через какое-то время вы снова сможете перейти на привычный препарат.

Источник: https://znay.co/544-pochemu-zapretili-valz.html

Валсартан отзывают Валсартан вызывает рак

В последнее время в России валсартан изымают из аптек, многих интересует вопрос, с чем это связано.

Препарат валсартан и его аналоги с тем же действующим веществом назначают при повышенном давлении или сердечной недостаточности, которую компенсируют диуретиками. Аналогичных по действию препаратов достаточно много — это валз, вальсакор, диован, нортиван, валзап и другие.

По какой причине валсартан отзывают из аптек? Валсартан вызывает рак?

Как оказалось, препарат, выпущенный на основе валсартана, произведенного в Китае (компания «Чжецзян хуахай фармасьютикал»), не прошел достаточную очистку, в нем оказалась примесь вещества НДМА (N-нитрозодиметиламин), являющегося канцерогеном. В небольших дозах этот химикат не оказывает существенного влияния на здоровье, но при длительном приеме может вызвать рак.

Больные артериальной гипертензией могут принимать препараты для снижения давления достаточно долгий срок или на постоянной основе, поэтому возникает реальная угроза для здоровья при приеме препарата, содержащего N-нитрозодиметиламин. Только в России продают миллионы упаковок лекарств на основе валсартана.

Не все серии валсартана и не все аналоги этого лекарства содержат опасный компонент, но, например, такой препарат как валз, уже пропал из аптек. Росздравнадзор утверждает, что 444 серии препаратов на основе валсартана содержат НДМА, эти препараты начали изымать из аптек, по этой причине во многих аптеках больные не смогли приобрести привычные лекарства.

Чем заменить валсартан, валз?

Известно, что такие аналоги валсартана как вальсакор и диован безопасны, не содержат компоненты из Китая, и их можно принимать. Российская компания АО «Вертекс» утверждает, что не использует при производстве лекарств на основе валсартана китайское сырье, поэтому препараты этой компании покупать можно. Но лучше для замены препарата обратиться к врачу.

• Перечень препаратов, которые могут содержать потенциально опасный китайский валсартан:
• Валсартан-СЗ – ЗАО Северная звезда»,
• Валсартан МС — ЗАО «Медисорб»,
• Валз — АО «Актавис Групп»,
• Валсартан — ООО «Атолл»,
• Валаар — АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»,
• Нортиван – ОАО «Гедеон Рихтер»,
• Валсартан Зентива — «Зентива к.с»,
• Сартавель – ООО «Атолл»,
• Валз Н – АО «Актавис Групп»,
• Дисартан – ООО «Атолл»,
• Дуипресс – ООО «Атолл»,
• Сартавель Амло-ООО «Атолл»,
• Валсафорс — «Фармаплант Фабрикацион Хемишер Продукте ГмбХ».
• Следующие препараты валсартана не содержат вредных примесей, их качество и безопасность соответствуют необходимым требованиям:

Вальсакор – АО «КРКА, д.д., Ново место»,

Вальсакор Н80, Вальсакор Н160, Вальсакор Н320, Вальсакор НД160 — АО «КРКА, д.д., Ново место»,

1. Ко-Вамлосет – ООО «КРКА-РУС»,
2. Вамлосет – ООО «КРКА-РУС»,
3. Интресто — «Новартис Фарма»,
4. Диован – «Новартис Фарма»,
5. Ко-Диован – «Новартис Фарма»,
6. Эксфорж – «Новартис Фарма»,
7. Ко-Эксфорж — «Новартис Фарма»,
8. Артинова — «Ранбакси Лабораториз Лимитед»,
9. Артинова — «Сан Фармасьютикал»,

Юперио — «Сандоз Фармасьютикалс» д.д.,

• Диотензин — «Тева» Фармацевтические Предприятия Лтд,
• Тантордио — «Торрент Фармасьютикалс Лтд»,
• Фармацевтический завод Ванатекс Комби – АО «ПОЛЬФАРМА»,
• Вальсартан-гидрохлоротиазид-Акрихин – АО «ПОЛЬФАРМА»
• Эксфотанз — «Фармстандарт-Томскхимфарм».

Список препаратов взят с сайта kp.ru.

Источник: https://interotvet.ru/pochemu-preparat-valsartan-otzyvayut-iz-aptek.html

Росздравнадзор отзывает потенциально опасные препараты для гипертоников

Как сообщает сайт Российского кардиологического общества, на рынке активно производится отзыв потенциально опасных препаратов на основе субстракта Валсартан, производства китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».

Как сообщает сайт Российского кардиологического общества ( http://www.scardio.ru ), на рынке активно производится отзыв потенциально опасных препаратов на основе субстракта Валсартан, производства китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».

Согласно проведенным исследование Европейской медицинской комиссии, в состав субстанции входит потенциально опасная примесь. Её возможные последствия только изучаются, в связи с чем препараты на основе валсартана указанного производителя прошли отзыв, и помещены в аптеках в карантинную зону.

Согласно информации сайта Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России ( www.grls.rosminzdrav.ru ) размещена информация, что активная субстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай зарегистрирована для производства валсартана держателями регистрационных удостоверений:

Валсартан – АО «Вертекс», Валсартан-СЗ – ЗАО Северная звезда», Валсартан МС – ЗАО «Медисорб», Валз – АО «Актавис Групп», Валсартан – ООО «Атолл», Валаар – АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Нортиван – ОАО «Гедеон Рихтер», Валсартан Зентива – «Зентива к.с», Сартавель – ООО «Атолл», Валз Н – АО «Актавис Групп», Дисартан – ООО«Атолл», Дуипресс – ООО «Атолл», Сартавель Амло-ООО «Атолл», Валсафорс -«Фармаплант Фабрикацион Хемишер Продукте ГмбХ».

В то же время, в аптеках можно без опасения купить препараты, которые изготовлены на основе действующего вещества других производителей, и не содержащие опасных примесей. Таковыми являются:

Вальсакор – АО «КРКА, д.д., Ново место», Вальсакор Н80, Вальсакор Н160, Вальсакор Н320, Вальсакор НД160 – АО «КРКА, д.д., Ново место», Ко-Вамлосет – ООО«КРКА-РУС», Вамлосет – ООО«КРКА-РУС», Интресто – «Новартис Фарма», Диован – «Новартис Фарма», Ко-Диован – «Новартис Фарма», Эксфорж – «Новартис Фарма», Ко-Эксфорж – «Новартис Фарма», Артинова – «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Артинова – «Сан Фармасьютикал», Юперио – «Сандоз Фармасьютикалс» д.д., Диотензин – «Тева» Фармацевтические Предприятия Лтд, Тантордио – «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Фармацевтический завод Ванатекс Комби – АО “ПОЛЬФАРМА”, Вальсартан-гидрохлоротиазид-Акрихин – АО “ПОЛЬФАРМА”Эксфотанз – «Фармстандарт-Томскхимфарм».

Также Росздавнадзор дал рекомендации для пациентов:

• Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
• На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном содержат данную субстанцию и отзывается из оборота.
• Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать врач или фармацевт.
• Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите следующий рецепт.
• Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.

Источник: https://yeisk.info/all-news/health-news/43930-roszdravnadzor-otzyvaet-potentsialno-opasnye-preparaty-dlya-gipertonikov.html

Почему таблетки Валз сняли с производства: причины, варианты решения проблемы

В последние месяцы все чаще граждане стали задаваться вопросом, почему Валз снят с производства. Заранее стоит сказать, что пропал с витрин аптек не только он, но и Валсартан, а также комбинации лекарств, в которые входит Валз и такой мочегонный компонент, как гидрохлоротиазид.

Сначала о том, почему препарат для гипертоников Валз снят с производства, не рассказывали даже врачебному сообществу. Но позднее, чтобы исключить вопросы, Европейское агентство по лекарственным средствам (аббревиатура — ЕМА) опубликовало официальный пресс-релиз.

Почему Валз снят с производства: кто виновник случившегося?

Выяснилось, что практически все производители, в т. ч. производители из Еврозоны, активное вещество для выпуска описываемых лекарств производили на большой китайской известной фабрике Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Во время проводимых исследований агентству EMA удалось обнаружить в субстанции этой фабрики наличие опасного компонента N-нитрозодиметиламина. Есть предположение, что это случилось из-за грубых нарушений технологического процесса производства Валсартана на китайской фирме.

Из-за этого в готовую лекарственную спецсмесь стали попадать фрагменты канцерогенов. По этой причине огромные партии лекарств пришлось полностью снимать с продаж и срочно ликвидировать. Коснулось это в основном ряда лекарств, популярных в Европейских странах, а не в Российской Федерации.

Российские граждане, которые пьют влечебных целях препараты на основе Валсартана, не обнаружат в этом перечне фармацевтических фирм известных для себя фирм-производителей. Поэтому описываемая выше проблема коснулась в основном Европы.

Французские доктора о том, почему гипотензивный препарат перестали выпускать

Французские врачи, в связи с возникшей ситуацией, получили рекомендации временно приостановить официальное назначение лекарства на основе Валсартана, чтобы не провоцировать его дефицит. Врачам из Франции рекомендовали своим пациентам назначать аналоги из иных групп антигипертензивных лекарств для снижения повышенных показателей давления.

Чтобы успокоить пациентов, которые боролись с повышенным давлением при помощи упоминаемого выше средства, и интересовались, почему таблетки гипотензивные Валз сняли с производства, Французское нацагентство по безопасности медпрепаратов (ANSM) подчеркнуло, что выявленный дефект не представляет особой угрозы пациентам. То есть проявить себя канцерогенный эффект сможет лишь при условии длительного применения данных препаратов. Онкологией от единичного использования заболеть невозможно. Врачи подчеркивают и то, что жирная пища при условии регулярного ее употребления таит в себе большую опасность, нежели описываемый выше препарат.

Но возникает еще один вопрос, касающийся нашей страны. В России почему сняли с производства Валз – хорошее гипотензивное лекарство, которое понижает давление? Этот вопрос сегодня задают фармацевтам многие российские граждане, которые покупали лекарство болгарского концерна Балканфарма.

Пока еще эта компания официальных объяснений не дала. Возможно, в ближайшее время компания и скажет, почему Валз Н сняли с массового производства. Но всем уже причина очевидна.

Если на дорогостоящем европейском рынке снимают с реализации огромные партии лекарственных средств, в основе которых был Валсартан, и возникает острый дефицит данных лекарственных средств, то по принципу евросолидарности, данный лекарственный препарат идет на дорогостоящий еврорынок, а не на наш российский фармрынок. Поэтому здесь вмешались одни лишь рыночные спецмеханизмы, а не политическая подоплека и санкционное воздействие Запада.

Остается верить, что вопрос, почему сняли с производства описываемый выше гипотензивный препарат, скоро задаваться не будет, так как есть надежда на то, что выпуск чистого (без канцерогенных примесей) Валсартана будет восстановлено и в аптечную сеть нашей страны снова поступят исчезнувшие препараты.

Отменяется паническое настроение. Во многих аптечных представительствах российской столицы уже продолжает продаваться описываемый выше препарат. В некоторых аптеках он вообще не исчезал. И по стоимости он сейчас не дороже, чем до зарождения китайской паники с этим медпрепаратом.

Есть некоторые опасения того, что из-за ажиотажа и слишком часто возникающего вопроса, почему снят с производства гипотензивный медпрепарат Валз 160, на наш российский рынок может выйти дженерик Валз, выпускать который могут начать различные сомнительные бренды.

Чтобы этого не случилось, Минздраву нашей страны есть смысл проявить бдительность и каждую поступившую партию изучать перед тем, как ее пропускать в нашу страну для массовой продажи в российских аптеках.

А потребителям, которых волнует вопрос, где Валз 160 купить сегодня и почему сняли с производства этот препарат, рекомендуют внимательно смотреть на внешний вид приобретаемых таблеток.

Удивляться этому не стоит, так как «дельцы» фармацевтического рынка, столкнувшись с вопросом потребителей, почему сняли с производства нормализирующее давление лекарство Валз 80, наверняка уже давно активизировались. Их ничего не останавливает, поэтому нашим потребителям стоит быть повнимательнее. Зная это, многие доктора советуют своим пациентам купить аналог Валз.

Итак, имеем такой расклад — китайцы допустили серьезный брак, обеспечив европейский рынок субстанцией на основе Валсартана, опасной для здоровья.

Европейское медицинское сообщество вовремя заметило нарушение и запретило распространение лекарств на основе упоминаемого выше действующего вещества.

За устранение возникшего дефицита взялись производители, берущие за основу компоненты своего производства.

Обновление информации: почему сняли с производства Валз?

Госреестр лекарств Минздрава РФ содержит большой перечень препаратов, в которых нет субстанции Валсартан китайского производителя, нарушившего технологию.

Все лекарства перечислять нет смысла, целесообразно указать лишь тот препарат, в котором описываемая канцерогенная субстанция была. Это известный многим Дисартан.

Но так как в продаже он уже давно не встречался, российским гражданам нет смысла переживать о канцерогенном влиянии на организм входящего в его состав компонента.

Врач терапевт I категории Мокрушина О.С.

Источник: http://yznavai.ru/pochemu-tabletki-valz-snjali-s-proizvodstva-prichiny-varianty-reshenija-problemy/

«Новартис Фарма» прокомментировала ситуацию относительно препаратов на основе валсартана

В связи с возросшим общественным интересом в отношении ситуации с отзывом препаратов на основе активной фармацевтической субстанции валсартан в России, компания «Новартис Фарма» информирует о нижеследующем.

Зарегистрированные в России препараты компании Новартис (Диован®, Ко-Диован®, Эксфорж®, Ко-Эксфорж® и Юперио®) не подлежат отзыву с рынка и продолжают находиться в легальном обороте, так как при их производстве использован валсартан, производящийся на заводах, входящих в группу компаний «Новартис». Применяемый при этом принцип синтезирования валсартана не приводит к образованию нежелательных примесей.

Качество субстанции, используемой для препаратов «Новартис Фарма», подтверждено в соответствии со всеми процедурами и требованиями Европейского и Российского законодательства.

«Круг пациентов, которым может быть необходим валсартан, достаточно широк.

Поэтому громкий общественный резонанс и, к сожалению, нередкое искажение информации вокруг ситуации с валсартанами в России могут спровоцировать безосновательную или самостоятельную отмену терапии, что может сказаться на эффективности лечения таких серьезных заболеваний как артериальная гипертензия или сердечная недостаточность», — комментирует ситуацию профессор, доктор медицинских наук Александр Григорьевич Арутюнов.

Напомним, в июле 2018 года, согласно решению Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), в ряде стран Евросоюза произошел отзыв препаратов, в состав которых входит «валсартан» производства Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Китай), в связи с обнаружением в данной субстанции примесей нитрозаминов (NDNA, NDEA), обладающих гепатотоксическими и канцерогенными эффектами.

Росздравнадзором РФ также были приняты регуляторные решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, изготовленных на основе данной субстанции.

При этом, в легальном обращении на территории Российской Федерации «находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей», — указано на официальном сайте Росздравнадзора РФ.

Валсартан входит в состав оригинальных и генерических лекарственных средств, предназначенных для терапии кардиологических заболеваний. Он представлен на рынке уже более 20 лет и является одним из наиболее изученных препаратов в своем классе. Его эффективность и безопасность подтверждена результатами многочисленных международных клинических исследований.

Источник: https://GMPnews.ru/2018/11/novartis-farma-prokommentirovala-situaciyu-otnositelno-preparatov-na-osnove-valsartana/

Валсартан, на выход?

Производство лекарств — дело тонкое: малейшие изменения технологического процесса могут иметь самые серьезные последствия.

Ярким свидетельство тому стали события, разворачивающиеся на наших глазах. 6 июля 2018 года стало известно, что популярное гипотензивное лекарство валсартан может содержать канцерогенные примеси.

Сразу вслед за этим из аптек начали изыматься «загрязненные» препараты. К началу ноября в РФ была отозвана 561 серия лекарственных средств, содержащих валсартан. Но ряд препаратов по-прежнему продается в аптеках, что смущает некоторых потребителей. Давайте разбираться, что же произошло, кто виноват и, главное, — что делать?

Молодой и известный

Первый в мире препарат валсартана появился совсем недавно — в декабре 2008 года, когда транснациональная фармацевтическая корпорация Новартис представила новое средство для лечения гипертонии и ишемической болезни сердца под торговым названием Диован.

Он быстро завоевал сердца врачей и потребителей: уже в 2010 году мировые продажи Диована достигли 6 миллиардов долларов1. И это была заслуженная победа: валсартан — высоко активный антигипертензивный препарат с благоприятным профилем безопасности.

Его эффект развивается уже в течение 2 часов после приема однократной дозы и продолжается до 24 часов, что позволяет принимать лекарство всего 1 раз в день. 2

И все было хорошо до тех пор, пока китайский производитель не изменил способ производства действующего вещества. Этот технологический нюанс и стал корнем всех бед.

Ошибка и ее последствия

Изменения в способе изготовления валсартана привели к появлению примеси — органического вещества под названием N-нитрозодиметиламин (NDMA), которое, предположительно, является канцерогеном.

В сентябре 2018 в некоторых препаратах валсартана была обнаружена еще одна потенциально опасная канцерогенная примесь — N-нитросодиэтиламин (NDEA). Она содержалась в аналогах, субстанция для которых производилась в Индии.

Кроме того, появилась информация об еще одной китайской компании, которая также выпускала валсартан с опасными примесями.

О содержании NDMA в препаратах валсартана стало известно только в 2018 году, а изменения, повлекшие появление опасной примеси в препарате, по всей видимости, произошли еще в 2012-м. Таким образом, около 6 лет тысячи потребителей принимали лекарства, которые теоретически могут повышать риск развития рака.

• Конечно, это форс-мажорные обстоятельства, однако, даже если вы пили «загрязненные» препараты, паниковать и приниматься искать у себя признаки болезней не стоит.
• По данным Европейского медицинского агентства EМA, которые учитывали результаты клинических исследований, риск развития рака на протяжении жизни у пациентов, получавших содержащие NDMA лекарства, считается низким.
• Вероятность развития злокачественных опухолей у потребителей, получавших валсартан в самой высокой дозе 320 мг каждый день с июля 2012 года по июль 2018 года, составляет всего 1:5000

Источник: https://apteka.ru/info/articles/lekarstva_i_dobavki/valsartan-na-vykhod/

Об отзыве некоторых препаратов Валсартана

На фармацевтическом рынке стран Европейского союза появились сведения об отзыве некоторых препаратов Валсартана, которые производятся из активной фармацевтической субстанции Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай.

В субстанции Валсартан указанного производителя была обнаружена, потенциально опасная примесь N-нитрозодимитиамин (NDMA), которая может нести вред для здоровья человека, так как NDMA классифицируется как вероятный канцероген. Отзыв препаратов Валсартана был инициирован EMA (European Medicines Agency) и Европейской комиссией  (European Commission).

Данное решение применимо только к фармацевтическим компаниям, которые используют в производстве готовой формы субстанцию Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай1.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения3.

На сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России (www.grls.rosminzdrav.ru) размещена информация, что активная субстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай зарегистрирована для производства валсартана держателями регистрационных удостоверений: Валсартан — АО «Вертекс», Валсартан-СЗ – ЗАО Северная звезда», Валсартан МС — ЗАО «Медисорб», Валз — АО «Актавис Групп», Валсартан — ООО «Атолл», Валаар — АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Нортиван — ОАО «Гедеон Рихтер», Валсартан Зентива — «Зентива к.с», Сартавель — ООО «Атолл», Валз Н — АО «Актавис Групп», Дисартан — ООО«Атолл», Дуипресс — ООО «Атолл», Сартавель Амло-ООО «Атолл», Валсафорс -«Фармаплант Фабрикацион Хемишер Продукте ГмбХ» 2.

Валсартан применяется у пациентов с артериальной гипертензией с целью уменьшения вероятности сердечно-сосудистых осложнений инфаркта миокарда и инсульта. В круг пациентов, кому может быть необходим валсартан, входят также пациенты с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда.

Необходимо акцентировать внимание медицинского сообщества на важность продолжения приема пациентами препаратов, содержащих валсартан, по показаниям к лечению, в связи с тем, что возможный отказ от терапии может повлечь за собой нежелательные последствия.

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории РФ находится достаточное количество лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Росздавнадзор дал рекомендации для пациентов и врачей.

Информация для пациентов:

• Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
• На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
• Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
• Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
• Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.

Информация для медицинских работников:

N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном   «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».

В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.

В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно. 3

Источник: https://scardio.ru/news/nauchnomedicinskie_novosti/ob_otzyve_nekotoryh_preparatov_valsartana/

Росздравнадзор проверяет препараты валсартана из китайской субстанции

ЕМА обнаружило в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана, N-нитрозодиметиламин (NDMA). NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека.

Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) 9 июля объявил о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан».

В связи с этим Росздравнадзор определил отечественных и зарубежных производителей лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции, в отношении которой приняты регуляторные решения, сообщает пресс-служба ведомства.

«Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.

Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан», — говорится в сообщении.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс» включена в регистрационное удостоверение следующих производителей: АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп ПТС ехф», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»», ОАО «Гедеон Рихтер».

«На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировало Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Российской Федерации», — сообщает пресс-служба ведомства.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории страны находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Как заявили порталу Medvestnik.ru в АО «Вертекс», компания не использовала в производстве лекарственных препаратов активную фармсубстанцию валсартан китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

В регистрационное удостоверение АО «Вертекс» включена субстанция валсартан нескольких производителей, в том числе Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, но это не означает ее использование в производстве.

«Вертекс» использует другую субстанцию, говорится в сообщении пресс-службы компании.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-otzyvaet-valsartan-iz-kitaiskoi-substancii.html

В европейском союзе срочно отзывают валсартан

В течение последних дней в странах Европейского союза появилась информация об отзыве некоторых препаратов Валсартана, в производстве которых используется активная субстанция Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай.

Отзыв был инициирован EMA (European Medicines Agency) и Европейской комиссией (European Commission) после того как в валсартане данного производителя была обнаружена примесь N-нитрозодимитиамин (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген для человека. Отзыв с рынка касается только компаний, использующих в производстве активную субстанцию Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай1.

Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции. Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения2.

В связи с появлением информации по данному вопросу возникла обеспокоенность у врачей первичного звена, которая может повлечь за собой необоснованный отказ от использования препаратов Валсартана.

Валсартан – одна из наиболее изученных в плане улучшения прогноза молекула, которая используется для лечения пациентов с высоким артериальным давлением для уменьшения вероятности таких осложнений как инфаркт миокарда и инсульт. Валсартан также используется для пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда.

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Если пациент принимает валсартан или участвует в клиническом исследовании с участием данной молекулы необходимо использовать валсартан, свободный от данной примеси.

Источники информации:

Источник: https://cardioweb.ru/news/item/1191-v-evropejskom-

Остановка продажи некоторых генерических препаратов валсартана и его комбинации с гидрохлоротиазидом в Европе — новости Видаль Беларусь

Портал vidal.fr  сообщает, что 6 июля 2018 года в Европе был осуществлен отзыв крупномасштабных партий примерно пятидесяти генерических лекарственных средств (ЛС), содержащих  валсартан и валсартан  в сочетании с гидрохлоротиазидом (производители Generic Arrow, Biogaran, Cristers, EG Labo , Evolupharm, Ranbaxy generic pharmacy, Sandoz, Zentiva и Zydus).

Такая чрезвычайная мера последовала за обнаружением в субстанции этих ЛС примесей N-нитрозодиметиламина (НДМА) — вещества, классифицируемого как  возможный  канцероген человека. НДМА был обнаружен одной из фармацевтических лабораторий, продающих генерический препарат, содержащий валсартан.

Как полагают, НДМА появился в субстанции в процессе производства ЛС.

Для всех препаратов из отозванных партий валсартан поставляется одним и тем же производственным участком в Китае (китайская компания Zhejiang Huahai Pharmaceuticals).

Сейчас эта компания остановила производство, а лекарственные средства, содержащие действующее вещество валсартан и его комбинацию с гидрохлортиазидом от этого производителя помещены в карантин в конце июня 2018 года. (См. список 1)

ПАЦИЕНТЫ, ПРИНИМАЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ВАЛСАРТАН ИЛИ ВАЛСАРТАН В КОМБИНАЦИИ С ГИДРОХЛОРОТИАЗИДОМ, НЕ ДОЛЖНЫ ВОЛНОВАТЬСЯ И РЕЗКО ПРЕКРАЩАТЬ ПРИЕМ ПРИВЫЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА!!!!

• Согласно данным ANSM (Французское Национальное агентство по безопасности лекарственных средств) обнаруженный дефект не подвергает пациентов острому серьезному риску.
•  А вот риск грозных осложнений (гипертонический криз, сердечная декомпенсация, острые сосудистые катастрофы головного мозга и сердца) в случае резкой отмены приема этих препаратов  является реальным.
• ANSM подчеркивает, что пациенты не должны ни при каких обстоятельствах резко прекращать прием купленного ими препарата, из опубликованного ANSM списка.
• Чтобы помочь французским врачам и фармацевтам справиться с чрезвычайной ситуацией ANSM на своем сайте опубликовал для них рекомендации.

На сегодняшний день во Франции по-прежнему доступны генерические препараты валсартана и его комбинации с гидрохлоротиазидом, (см. Список 2 в конце статьи), а также другие препараты того же терапевтического класса (сартаны).

Однако чтобы сохранить запасы ЛС, содержащих валсартан, допустимый к применению, и чтобы избежать напряженности в поставках, ANSM просит французских врачей не назначать новым пациентам лечение на основе валсартана и его комбинации с гидрохлортиазидом.

Источник: https://www.vidal.by/novosti/otzyvy-o-lekarstvennyh-sredstvah-soderzhaschih-valsartan.html