Почему Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы

Руководство французской фармацевтической корпорации Servier (Сервье) приняло решение о прекращении обращения и остановке продаж популярных в РФ лекарств Эреспал в форме сиропа (по 150 и 200 мл) и таблеток по 80 мг в связи с риском появления побочных реакций. Представители фарм. компании сообщают, что приём лекарственного средства может привести к нарушениям ритма сердечных сокращений.

Что такое Эреспал

Данный препарат  впервые в мире был произведен и зарегистрирован во Франции в 1973 году. В своём составе он содержит активное действующее вещество фенспирид. Практически пол века оригинальный препарат выпускался под торговыми названиями Пневморель (для Европы) и Эреспал (для России и стран СНГ). Его реализация осуществлялась более чем в 30 странах.

В России Эреспал включён в перечень ЖНВЛП — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Этот список включает основные лекарства, которые обязательно должны быть в каждой аптеке.

Попадания в российский список ЖНВЛП — мечта для многих фармацевтических компаний.

Ведь это указывает на огромную значимость препарата для лечебного процесса и на 100% гарантирует частые рекомендации со стороны врачей и фармацевтов.

Фенспирид оказывает противовоспалительное и антигистаминное действие, препятствует появлению избыточного количества мокроты и предотвращает развитие спазма бронхов.

Препарат применяют у детей от 2 лет и взрослых для лечения отита, синусита, воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, в том числе при:

Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы. Аналоги на основе фенспирида приготовились к изъятию из аптек

  • воспалении гортани (ларингите);
  • воспалении глотки (фарингите);
  • трахеите и бронхите;
  • бронхиальной астме (в сочетании со специальными противоастматическими средствами);
  • кашле.

Согласно инструкции по применению Эреспала, его отпуск должен осуществляться только по рецепту врача. Однако все мы знаем, как происходит реализация лекарств в российских аптеках. Больному это лекарство нужно сейчас, а времени, сил и желания идти к врачу у него нет абсолютно.

Известные ранее побочные эффекты

  • Как и любой другой лекарственный препарат Эреспал обладает рядом негативных эффектов, которые могут появиться при его использовании.
  • Частота побочных эффектов Эреспала
    Чаще, чем у 1 пациента из 10 У 1 пациента из 10-100 У 1 пациента из 100-1000 У 1 пациента из 1000-10.000
    О подобных побочных реакциях не известно Расстройства пищеварения, тошнота, боль в области желудка Сонливость, аллергические реакции Учащение сердцебиения, которое устраняется снижением дозы препарата
  • При сочетании с другими лекарственными средствами риск негативных явлений не увеличивается, а новые и нехарактерные побочные реакции не зарегистрированы.

Что произошло в феврале 2019 г

Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы. Аналоги на основе фенспирида приготовились к изъятию из аптек

Помимо прочего, в Сервье проводят собственные исследования даже после выхода препарата на рынок. Напомним, что Эреспал реализуется в 32 странах мира уже более 46 лет без каких-либо нареканий со стороны врачей и общественности.

В январе 2019 г. Сервье получила результаты исследования, которые специалисты компании проводили на группе животных. В результате было установлено, что во время приема препарата увеличивается риск появления аритмии у пациента. Если быть более точным, то фенспирид может спровоцировать удлинение интервала QT на кардиограмме.

Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы. Аналоги на основе фенспирида приготовились к изъятию из аптек

В то же время подобных исследований на людях практически не проводилось – известны только немногочисленные исследования, которые трудно назвать репрезентативными.

С 1973 года у людей было зарегистрировано лишь пять случаев аритмии и удлинения интервала QT на ЭКГ. Все они имели благоприятный исход и отмечались лишь во время начала производства препарата. Несмотря на это компания Сервье приняла решение отозвать препарат Эреспал из аптек по всему миру.

За 2018 год только в России было продано не менее 7.100.000 упаковок препарата Эреспал (сироп и таблетки) на сумму более 2 миллиарда рублей.

Источник: http://vse-pro-lekarstva.ru/2019/02/16/preparat-erespal-otzyvayut-iz-aptek-rossii/

«Эреспал» внесли в «черный список»

Популярное лекарство от кашля «Эреспал» запретили в России. Препарат оказался небезопасным: его действующее вещество может нарушить сердечный ритм. Это обнаружили надзорные органы во Франции, где производится лекарство.

Росздравнадзор постановил за сутки изъять из аптек «Эреспал» и все его аналоги и запросил у французов последние данные о препарате. При этом за последние десять лет Росздравнадзор не выявил ни одной тяжелой реакции на «Эреспал».

Вероятно, препарат уже не вернется в аптеки, говорит гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк.

Настолько популярный медикамент не отозвали бы без серьезной причины, уверен эксперт: «Да, действительно, не все побочные действия и патогенные факторы выявляются на стадии доклинических и клинических испытаний. Для этого и наблюдения за препаратами ведутся постоянно.

Здесь это было настолько не выражено, что раньше это выявить не удалось. Но это не значит, что все, кто его принимал, подвергались какой-то большой опасности. Тем не менее, побочное действие выявлено, поэтому его изъяли, это нормальная ситуация.

Вероятность того, что это лекарство вернется, достаточно минимальна, если только они не изменят формулу, но это будет уже другой препарат. «Эреспал» был популярен, продавали 6 млн упаковок за год на сумму более 3 млрд руб.

Компания пошла на такой шаг, основываясь на действительно серьезных данных, и для нее это наверняка было очень нелегкое решение.

Изымают не только «Эреспал», но и другие лекарственные препараты, которые основаны на этом действующем веществе. Но, думаю, на рынке это не оставит дыру, потому что есть другие лекарства, которые могут перекрыть потребление данного препарата и также эффективно помогать пациентам».

Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы. Аналоги на основе фенспирида приготовились к изъятию из аптек

Действующее вещество «Эреспала» — фенспирид — используют десятилетиями. Однако в том, что опасность обнаружили только сейчас, мало удивительного, пояснил «Коммерсантъ FM» главный редактор издания «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев.

Чем больше людей принимает препарат, тем выше шансы выявить новые побочные эффекты. «У многих лекарств с долгой историей выявляются относительно неожиданные побочные эффекты. Взять ту же зеленку, которую используют все. Теперь фармацевты рекомендуют все-таки использовать йод.

Или, например, всякие валокардины, валидолы — это тоже народные препараты, которые используются десятилетиями, однако в последнее время выясняется, что они тоже имеют всяческие побочные действия, вследствие чего некоторые из врачей уже не рекомендуют их использование.

А в позапрошлом веке средство, чтобы ребенок засыпал и не кашлял, содержало, в том числе морфий, и он действительно позволял ребенку хорошо засыпать. Потом его, естественно, отменили.

Такие “сюрпризы” возникают достаточно регулярно, и это будет продолжаться.

Со временем может всплывать новая информация об использовании препарата в широких масштабах, и это нормально. К тому же, все теперь происходит уже не так болезненно, потому что к тому времени возникают новые поколения лекарств, которые нацелены на те же заболевания или симптомы, и их эффект может быть гораздо ярче, а побочных действий гораздо меньше», — отмечает Иноземцев.

Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы. Аналоги на основе фенспирида приготовились к изъятию из аптек

В аптечной практике случаи изъятия препаратов достаточно частые, отметила исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева.

По ее словам, пожаловаться на побочные действия лекарства можно не только врачу, но и аптекарю: «С точки зрения экономики в этом нет абсолютно никакой проблемы. Такие ситуации, увы, возникают.

Если наш пациент принимает лекарственный препарат и заподозрил некий нежелательный эффект от него, то он может об этом сообщить специалистам, врачу или фармацевту.

Дальше схема действий прописана регламентами и законодательством, это такой пусковой момент для того, чтобы обратить на препарат внимание с точки зрения целесообразности и необходимости проведения дополнительных пострегистрационных исследований. И такие примеры, когда лекарства изымаются из обращения с рынка, есть. «Эреспал» — это не единственный случай».

В инструкции к «Эреспалу» — и сиропу, и таблеткам — все это время была информация о побочном действии на сердце. Производитель предупреждает, что прием препарата может вызвать умеренную тахикардию. К слову, действующее вещество — фенспирид — включено в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.

Источник: https://www.kommersant.ru/doc/3887765

Почему Эреспал запретили в России? Шокирующие факты!

Не так давно Эреспал можно было найти в любой аптеке России и Европы. Однако, если вы попытаетесь найти его сейчас, то заметите, что эти сироп и таблетки выводят из оборота, а с 8-го февраля 2019-го года их и вовсе нельзя уже купить.

Так что же послужило поводом к запрету Эреспала в России и действительно ли он так опасен? В какой-то мере стало уже привычно, что какой-либо препарат отзывают из аптек из-за открытия его наркотических свойств или возможности использования в различных незаконных целях.

Однако с изъятием Эреспала во Франции, России и других странах история обстоит совершенно иначе.

Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы. Аналоги на основе фенспирида приготовились к изъятию из аптек

Что входит в состав и как действует препарат?

В состав Эреспала входит действующее вещество фенспирид. Это же действующее вещество содержится в таких препаратах как Эреспирус, Эладон, Эпистат и пр. Механизм действия фенспирида связан с его возможность блокировать Н1-гимаиновые рецепторы.

Эти рецепторы отвечают на контакт с гистамином и приводят к отеку мягких тканей, стимуляции иммунного ответа и, как следствие, сужению бронхов.

В норме, они не приводят к нарушению функции дыхания, но при повышенной чувствительности бронхов или склонности к аллергии – могут вызвать приступы удушья.

Изначально считалось, что препарат воздействует преимущественно на дыхательную систему, устраняет спазм в бронхах, подавляет процессы воспаления, снижает выделения мокроты. Запрет Эреспала связан с тем, что он, как выяснилось, оказывает влияние на работу сердца и нарушает нормальные механизмы регуляции его ритма.

Показания к применению

До того, как данный препарат сняли с производства, он был рекомендован к применению в следующих ситуациях:

  • Воспалительные процессы в носовой полости, придаточных пазухах носа, гортани, глотке, трахеи и бронхах;
  • Спазм бронхов;
  • Бронхиальная астма (аллергическое заболевание, вызывающее приступы удушья);
  • Нарушение дыхания при кори, коклюше, гриппе или ОРВИ.

В отличии от других лекарств с бронхорасширяющим действием, фенспирид не приводил к повышению давления, в связи с чем достаточно часто назначался людям с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Иронично то, что Эреспал изымают из аптек именно в связи с тем, что непосредственно на работу сердца он стал негативно влиять.

Противопоказания и побочные эффекты

Эреспал и раньше не считался абсолютно безопасным препаратом. Однако, частота и степень выраженности осложнений от его приема не поддавались столь детальному анализу. Ранее выделяли следующие побочные эффекты препарата:

  • Расстройство пищеварения;
  • Чувство сонливости или, наоборот, возбуждение;
  • Учащенное сердцебиение;
  • Аллергические реакции.
Читайте также:  Андродоз капсулы или таблетки 410 мг - инструкция по применению, аналогии и цены

Читайте еще:  Имодиум экспресс — инструкция по применению. Это стоит знать!

До того, как Эреспал признали опасным, он был запрещен к использованию у беременных и кормящих грудью женщин. Это связано с тем, что препарата оказывает тератогенный эффект (нарушает развитие плода) и проникает в грудное молоко.

Люди, которые принимали Эреспал, отзываются о нем достаточно в негативном ключе. Безусловно, есть и положительный опыт использования препарата. Однако, многие люди, оставлявшие отзывы о лекарстве в причине его запрета не сомневаются: очень часто после приема Эреспала начинались перебои в работе сердца, появлялся страх смерти, связанный с нарушение сердечной деятельности.

Почему Эреспал запретили в России?

Следует понимать, что проблема с препаратами, содержащими фенспирид, затрагивает не только Россию, но и все другие страны. Изначально Эреспал запретили во Франции, где он и производится компанией «Лаборатории Сервье».

При этом о наличии проблемы огласила сама компания, которая является его производителем, несмотря на осознание того, что понесет неимоверные убытки. После этих событий Роспотребнадзор совместно с Минздравом официально заявили, что снимают с продажи Эреспал в России.

При этом запретили не только сам Эреспал, но и все лекарства содержащие фенспирид как во Франции, так и в других странах Европы, Азии, Америки.

На сегодняшний день все лекарственные средства под любым названием, содержащие в своем составе фенспирид, находятся под запретом или уже сняты с производства.

Все партии препаратов, в том числе Эреспала, которые находились в аптечных сетях изъяты из продаж и отправлены обратно компаниям-производителям.

Все фирмы, производившие лекарства с действующим веществом фенспирид потеряли, без преувеличений, в сумме несколько миллиардов долларов. Одна только «Лаборатории Серьвье» “влетела” более чем на 2 миллиарда долларов.

Проблема пациентов: есть ли аналог препарата?

Помимо проблем самих фармкомпаний, которые отзывают лекарство от кашля в виде Эреспала или его аналогов, проблемы возникли и у пациентов. Особенно сильно они коснулись группы людей, которые страдают повышенным артериальным давлением и склонны к сужению просвета бронхов вследствие тех или иных причин. Полноценных аналогов, чем можно заменить Эреспал после того как его запретили, нет.

Но не стоит так быстро расстраиваться – нет никакого смысла искать полностью аналогичный препарат, действующий так же как фенспирид. Сегодня для устранения бронхообструкции можно найти очень много сильнодействующих лекарств, которые практически не обладают побочными эффектами. В том числе, это относится к ингаляционным бронходилататорам (расширяют просвет бронхов).

Читайте еще:  Гель Фосфалюгель: инструкция, цена и отзывы

Это важно!

Не надо верить старым мифам о том, что на ингаляторы можно «подсесть». Ранее, в советское время, действительно были препараты, которые вызывали привыкание и феномен рикошета – после их отмены сужение бронхов только усиливалось. Сейчас ни одно из продаваемых в аптеках ингаляционных средств не обладает подобными побочными эффектами.

Если человек склонен к бронхообструкции, даже не болея хроническими заболеваниями легких, у него всегда должен быть в аптечке ингалятор. Сужение бронхов могут спровоцировать самые разные факторы: от инфекции до вдыхания нового освежителя воздуха или эмоционального стресса. Поэтому, заменить Эреспал можно следующими ингаляторами:

Короткого действия (используются для устранения симптомов «здесь и сейчас», неудобны для постоянного использования более 2 – 3 дней):

  • Сальбутамол;
  • Фенотерол;
  • Ипратропиум;

Длительного действия (подойдут для людей, которые страдают от острых инфекционных заболеваний или хронических болезней легких):

  • Сальметерол;
  • Формотерол;
  • Тиотропий;
  • Теофиллин.

Любые таблетированные препараты для расширения бронхов не рекомендуются к применению. Они часто вызывают побочные эффекты за счет того, что действуют на весь организм, а не изолированно на трахеобронхиальное дерево.

Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы. Аналоги на основе фенспирида приготовились к изъятию из аптек

Исследования побочных эффектов фенспирида

Так что же такого нашли в Эреспале, что международные компании готовы терпеть миллиардные убытки ради снятия его с производства? Все дело в том, что он по-настоящему смертельно опасен из-за способности вызывать жизнеугрожающие аритмии. Кроме того, он приводит к увеличению интервала Q-T на ЭКГ. А теперь стоит разобраться, что все это значит для пациента.

Первопричиной того, что Эреспал изымают из продаж стали, главным образом, аритмии. В норме сердце работает ритмично с частотой 60 – 90 ударов в минуту, а временные интервалы между каждыми сокращениями миокарда одинаковые.

Кроме этого все участки миокарда сокращаются последовательно: сначала предсердия сокращаются и нагоняют под давлением кровь в желудочки, а после желудочки также сокращаются и выбрасывают эту кровь в легочную артерию и аорту.

Далее следует полное расслабление и «отдых» сердца, когда к нему самому поступает кровь. Сами аритмии могут быть крайне разными и затрагивать ритмичность, частоту сокращений, приводить к потере синхронности в работе участков сердца.

Некоторые из нарушений ритма могут быть практически безопасны или даже являться вариантом нормы, тогда как другие способны серьёзно пошатнуть здоровье человека или вовсе убить его.

Собственно, Эреспал, который теперь запрещён в Европе и России, способен вызвать именно угрожающие жизни аритмии. На фоне его приема развивалась опасная аритмия с красивым названием «пируэт» — желудочки еще не успели полностью расслабиться, а предсердия опять начинают сокращаться.

Это приводит к тому, что сердце не успевает нормально «отдохнуть» и насытиться кислородом. Аритмия типа «пируэт» является одной из самых опасных, поскольку может привести к развитию инфаркта миокарда и, как следствие — гибели пациента.

Успокаивает то, что препарат Эреспал успели изъять до того, как кто-нибудь погиб от такого нарушения ритма.

Теперь стоит перейти к интервалу Q-T на ЭКГ. Если не вдаваться в подробности, то этот показатель отображает то, как долго миокард находится в сокращенном состоянии до своего полного расслабления. Прием фенспирида удлинял этот интервал, что вызывало сразу два последствия. Во-первых, это повышает риск развития аритмии типа «пируэт».

Во-вторых, одни из последних исследований установили, что продолжительность интервала Q-T четко коррелирует с продолжительностью жизни: чем он больше, тем быстрее «износится» сердце и, как следствие, наступит смерть. Связано это именно с тем, что на протяжении долго времени миокард не успевает нормально «отдохнуть» между сокращениями.

Получив все эти данные, становится понятно почему изъятие Эреспала стало столь значимым для компаний. С одной стороны, лечить сужение бронхов в ущерб состояния сердца – абсурдно. С другой стороны, фармкомпаниям проще сейчас отозвать с рынка продукцию и потерять прибыль однократно, чем ждать случаев с летальным исходом и тогда потерять свою репутацию навсегда.

Несмотря на то, что все лекарства с фенспиридом в составе уже отозваны из аптек России и их хотят окончательно запретить в других странах, они могут оставаться у части людей в домашних аптечках или нелегально отпускаться недобросовестными аптечными сетями.

Ни в коем случае не принимайте такие лекарства как Эреспал, Эладон, Эриспирус, Эпистат, Сиресп, Фенспирид и любые другие, которые содержат в своем составе фенспирид.

Лучше выкинуть полную упаковку этого препарата и избавить себя от шанса развития осложнений, чем рисковать здоровьем ради сохранения пары сотен рублей.

Источник: https://wamy.ru/tabletki/pochemu-erespal-zapretili-v-rossii-shokiruyuschie-fakty.html

Сняли с продаж «Эреспал». Чем его можно заменить?

Популярное в России противокашлевое средство «Эреспал» оказалось вне закона. Обе формы препарата — сироп и таблетки — сняты с продажи и сейчас изымаются из аптек с возвратом поставщику. Рассказываем, что происходит и можно ли подобрать замену лекарству, которое многие в нашей стране считают едва ли не самым эффективным и не имеющим аналогов?

Эреспал запретили к продаже в России, Франции, Белоруссии и других странах Европы. Аналоги на основе фенспирида приготовились к изъятию из аптек

Почему запретили «Эреспал»

С конца прошлой недели в российских аптеках нельзя купить обе формы «Эреспала» — лекарственного средства, которое известно с конца 70-х и получило большую популярность в России как препарат, применяемый для разжижения и вывода мокроты при сильном сухом кашле. Аптеки следуют предписанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор), которая 14 февраля сообщила об изъятии «Эреспала» в сиропах и таблетках из обращения на всей территории России.

Сам Росздравнадзор таким образом отреагировал на сообщение французской компании «Лаборатории Сервье» — производителя «Эреспала».

Еще в конце января российское представительством фармацевтического гиганта уведомило Минздрав РФ и Росздравнадзор о результатах очередных доклинических исследований, которые дали повод сомневаться в безопасности популярного препарата. Более того, 11 февраля «Лаборатории Сервье» сами объявили об отзыве «Эреспала» из обращения в России.

Как сказано на сайте компании, такое решение было принято «в связи с появлением новых данных, которые позволяют предполагать, что данное лекарственное средство может вызывать нарушения сердечного ритма».

«Эреспал» действительно опасен?

На сегодня утверждать это определенно нельзя.

Отзыв и изъятие, которые, кстати, происходят сегодня и в других странах, в заявлении Росздравнадзора названы «рутинным инструментом профилактики угроз здоровью пациентов в период дополнительного изучения полученных новых данных по безопасности лекарств». Говоря проще, лекарство не запретили, а «поставили на стоп» — до тех пор пока не будут получены данные, исключающие подозрения о побочных действиях препарата.

Важно, что инициатива исходит от самого производителя, который таким образом решил перестраховаться — из опасений, что в будущем пришлось бы иметь дело с многочисленными и весьма внушительными исками от потребителей.

В информационных письмах производителя, а также органов, регулирующих рынок лекарств в России, основанием для отзыва препарата назван потенциальный риск неблагоприятного влияния на ритм сердца. Такую реакцию показали исследования, проведенные на животных.

При этом по данным, которые приводит Росздравнадзор, за последние 10 лет у пациентов, применявших «Эреспал» в России, не было выявлено ни одной тяжелой реакции на действующее вещество препарата — фенспирид.

Это международное непатентованное наименование, которое используют, например, врачи, когда выписывают рецепты.

  • «За все время с 1973 года во всем мире было зарегистрировано всего пять пострегистрационных (то есть относящихся к периоду после выдачи производителю лекарства регистрационного удостоверения на него) случаев развития удлинения интервала QT на электрокардиограмме и пируэтной тахикардии, и все они имели благоприятный
    исход. Кроме того, с момента получения первого регистрационного
    удостоверения в мире, ни одного случая подобных побочных реакций у детей
  • выявлено не было», — говорится в заявлении, которое было распространено 15 февраля за подписью Яны Ростовцевой, управляющего директора компании «Сервье» по России.
Читайте также:  Альмагель суспензия для приема внутрь вида А и Нео, таблетки - инструкция по применению

Кстати, то, что «Эреспал» вообще-то продавали (во всяком случае, должны были продавать) по рецепту, — тоже крайне важная деталь. Она говорит о том, что у лекарственного средства могут быть противопоказания и о них было хорошо известно раньше. Их описания легко найти в Интернете.

И если верить этим данным, препарат, например, не рекомендуют давать беременным и кормящим матерям, а также детям в возрасте до двух лет.

Наиболее часто на «Эреспал» реагирует пищеварительная система, а вот сердечно-сосудистая может ответить умеренной тахикардией, то есть болезненным учащенным сердцебиением.

Чем можно заменить «Эреспал»?

Эксперты говорят, что сейчас мы имеем дело с типичным потребительским ажиотажем. Многие пациенты и даже доктора действительно убеждены, что «Эреспал» — лучший представитель своей лекарственной группы. И готовы доказывать с опорой на личный опыт. Как бы там ни было, не стоит забывать, что это лишь один из нескольких препаратов на основе фенспирида.

Сняли с продажи только его, а остальные без труда можно купить — чтобы убедиться в этом, достаточно заглянуть на сайт любой аптеки.

Росздравнадзор, правда, запросил у производителей других зарегистрированных лекарственных средств последние данные по эффективности и безопасности выпускаемых препаратов.

И, как говорится на сайте надзорного ведомства, после изучения всего массива отечественных и зарубежных данных о безопасности фенспирида в ближайшее время направят в Минздрав России предложения по дальнейшему обороту этих препаратов.

Не исключено, что производители аналогов, следуя примеру «Лабораторий Сервье», сами начнут отзывать свою продукцию с рынка.

Пока этого не произошло, можно пользоваться довольно широкой линейкой медикаментов, включая «Эладон», «Эриспирус», «Эпистат», «Сиресп», «Кодестим», «Феспален» и др.

Разброс средних цен — от 80 до 370 рублей («Эреспал», кстати, не был самой дешевой альтернативой, но укладывался в этот ценовой диапазон).

Все эти препараты также выпускаются в разных формах и могут быть предложены провизорами, если вы покажете им рецепт с упоминанием фенспирида. Если возникают сомнения, советуйтесь с лечащими врачами.

Если вне закона в конце концов окажется сам фенспирид,  ничего страшного не произойдет, утверждают специалисты.  Избавить от неприятных проявлений простудных заболеваний помогают также препараты на основе амброксола, бромгексина, ацетилцистеина.

«Жили же, в конце концов, как-то и до фенспирида», — пожал плечами в разговоре с Znak.com эксперт в области фармакологии.

Впрочем, пока все же не следует исключать и другой вариант, благоприятный для «Эреспала», с его полной реабилитацией и возвращением на полки аптек.

Источник: http://az-priroda.ru/snyali-s-prodazh-yerespal-chem-ego-mozhno-z.html

В россии запретили популярное лекарство от кашля «эреспал». что с ним не так?

В феврале 2019 года Росздравнадзор запретил продажу в России препаратов от кашля «Эреспал» и «Эпистат», содержащих фенспирид. Перед этим французское Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья приостановило действие регистрационных удостоверений тех препаратов, которые содержат это действующее вещество, и стало изымать их из обращения.

Фенспирид входит в основу популярного в России препарата «Эреспал». Лекарство продавалось в России в сиропе и таблетках и широко применялось при кашле. На рынке есть и другие лекарства с тем же действующим веществом: «Сиресп», «Феспален», «Эладон», «Эпистат» и «Эриспирус».

Обновление. Карточки были опубликованы накануне запрета «Эреспала». Мы добавили в материал решение Росздравнадзора.

Недавние исследования на животных показали, что фенспирид может удлинять , то есть вызывать опасное нарушение сердечного ритма.

Но это не все, что вызывает вопросы к препарату. Не очень ясно, насколько можно доверять его эффективности и безопасности в целом. Исследований, в которых фенспирид изучали бы на людях, причем на большой выборке, очень мало.

Строго говоря, мы не знаем. Фенспирид нельзя назвать типичным лекарством без доказанной эффективности. Препарат продается в Евросоюзе, хотя, надо отметить, далеко не везде: только в Польше, Румынии, Португалии, Франции, Литве, Латвии и Болгарии.

Однако там показания к его назначению не такие широкие, как в России. Например, во Франции это кашель и мокрота при заболеваниях бронхов и легких (что логично, если учесть что формально этот препарат — противовоспалительный и бронхорасширяющий).

В России «Эреспал» и другие лекарства на основе фенспирида назначают при заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей, а также при отите, кашле и першении в горле при кори, коклюше и гриппе.

Во многих других странах фенспирид не зарегистрирован из-за недостатка исследований. Российские врачи, придерживающиеся принципов доказательной медицины, тоже давно выступают против этого препарата.

В компании «Сервье» (это производитель «Эреспала») считают, что ничего делать не нужно: опасное состояние, по существующим данным, возникает только во время приема препарата.

Врач детской клиники «Фэнтези» Светлана Мухортова сказала «Медузе», что, скорее всего, так и есть: препарат выводится и уже не должен вызывать такого эффекта.

Другими словами, на ЭКГ все будет в порядке, без удлиненного интервала QT.

Если ребенок (или взрослый) принимает препарат прямо сейчас, нужно его отменить и посоветоваться с врачом по поводу новой терапии, а также по поводу возможного влияния лекарства на сердечный ритм. По словам Светланы Мухортовой, если и раньше на ЭКГ был удлиненный интервал QT, ситуация может быть опасной и требует ЭКГ, а также консультации кардиолога.

К сожалению, вариантов, когда от лекарства пользы явно больше, чем потенциального вреда, не так много. Надо понимать, что кашель может быть необходим: с его помощью прочищаются дыхательные пути.

Поэтому у детей при обычной острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) рекомендуют использовать нелекарственные методы: следить за температурой и влажностью в помещении, больше поить ребенка, желательно теплым, старшим детям можно давать леденцы.

Многие лекарственные средства не доказали свою эффективность. Это указано в том числе и в российских рекомендациях по лечению ОРВИ у детей.

Взрослым от кашля при ОРВИ могут назначить гвайфенезин и декстрометорфан (последний в России продается только в составе комбинированных препаратов), которые, однако, не обладают выраженным эффектом.

Светлана Мухортова объясняет, что перед тем, как лечить кашель, необходимо разобраться в его причинах. Таким образом, спектр лекарственных препаратов может быть разным: от симптоматических лекарств до более серьезных. Но в большинстве случаев лекарства не назначаются вовсе: для многих вирусных заболеваний лечения еще не придумали, а кашель часто считается полезным.

Источник: https://meduza.io/cards/populyarnoe-v-rossii-lekarstvo-ot-kashlya-erespal-mogut-zapretit-chto-s-nim-ne-tak

Запрещенный эреспал и аналоги продолжают продавать в аптеках Петрозаводска

Лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, можно свободно купить в карельской столице.
Между тем, препарат должны были изъять из продажи еще в конце прошлой недели. По сообщениям федеральных СМИ, Росздравнадзор отводил на изъятие сутки.

Наш портал на минувшей неделе уже сообщал, что решение изъять из оборота на территории России препарат от кашля «Эреспал» принято на основании аналогичного решения французской компании «Лаборатория Сервье». Все дело в фенспириде, который содержится в лекарстве. Исследования таких препаратов дали основания предполагать, что лекарство может вызывать нарушения сердечного ритма.

Медики обратили внимание, что после приема препарата рисунок электрокардиограммы у пациента становится неравномерным и волнообразным. То есть лекарство увеличивает риск нарушения сердечного ритма и даже может привести к смерти. В итоге эреспал запретили.

Решение о судьбе других препаратов, содержащих фенспирид, Минздрав России примет на основании оценки их безопасности самим Росздравнадзором. Иными словами, пока их не запретили продавать.

Однако, как выяснилось, в Петрозаводске, несмотря на запрет, продолжают продавать и сам эреспал, равно как легко можно купить и препараты, содержащие фенспирид.
В этом убедился портал «Карелия.

Ньюс». Так, в аптеке на пр. А. Невского, 56 именно эреспал был предложен журналисту нашего портала как хорошее средство от кашля. Под видом покупателей мы позвонили в другие аптеки Петрозаводска, чтобы понять, а в курсе ли вообще работники аптек, что эреспал попал под запрет.

Как выяснилось, в курсе. Во всех аптеках (мы связались с шестью разными аптечными сетями) нам сказали, что эреспал они изъяли с прилавков. Только в двух случаях нам сообщили, что изъяли из продажи не только сам эреспал, но и его аналоги. В других аптеках, в том числе в двух популярных на пр.

Ленина, нам предложили приобрести аналоги этого лекарства, например, эпистат или эриспирус. Нетрудно найти информацию, что в этих препаратах содержится потенциально опасный фенспирид.

Так что констатируем факт, что в большинстве аптека запрет выполняют, а вот о потенциальной опасности для покупателей аналогичных препаратов из-за фенспирида не особо думают.

На прошлой неделе федеральные СМИ также сообщили, что территориальные органы Росздравнадзора должны на местах взять под контроль изъятие всех серий указанных лекарств. Между тем, в карельском отделе Росздравнадзора, похоже, не спешат выполнять поручение — не в течение суток, ни даже сейчас.

Никаких суток нет, есть информационное письмо Росздравнадзора, что изымаются все серии эреспала — и таблетки, и сироп, — сообщила ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора Юлия Чередниченко.

По ее словам, об изъятии из розничной сети аналогов, также содержащих фенспирид, речь пока не идет. В то же время она признала, что за продажу эреспала аптекам может грозить серьезный штраф за несоблюдение лицензионных требований и условий — минимум 100 тысяч рублей. Правда, сам Росздравнадзор проверять аптеки по своей инициативе не собирается.

Для инициирования проверки необходимо письменное обращение от граждан — с персональными данными, с чеком и другими доказательствами, что препарат куплен именно в этой аптечной сети. При этом проверка будет согласовываться с прокуратурой. Без официального обращения у нас нет оснований для проверки, — сообщила Юлия Чередниченко.

Иными словами, для реального изъятия препарата требуются граждане, готовые потратить свое время и силы на написание жалоб на аптеки, продающие препарат. Есть такие? Росздравнадзор сам ничего делать не будет.

Можно было бы традиционно махнуть рукой и предположить, что в истории с эреспалом раздули из мухи слона, если бы не мнение экспертов. Например, наши коллеги из «Коммерсанта» цитируют гендиректора исследующей фармацевтический рынок компании DSM Group Сергея Шуляка, который уверен, что настолько популярный медикамент не отозвали бы без серьезной причины,

Побочное действие выявлено, поэтому его изъяли, это нормальная ситуация. Вероятность того, что это лекарство вернется, достаточно минимальна, если только они не изменят формулу, но это будет уже другой препарат.

Эреспал был популярен, продавали 6 млн упаковок за год на сумму более 3 млрд руб. Компания пошла на такой шаг, основываясь на действительно серьезных данных, и для нее это наверняка было очень нелегкое решение».

Кстати, в Минздраве Карелии нас заверили, что эреспал хоть и входил в список жизненно важных препаратов, но для льготных категорий граждан за счет бюджета его не приобретали.

Следовательно, проблема изъятия и компенсации убытков может волновать сейчас только аптеки. Ну, и самих граждан, которым наш портал не рекомендует покупать не только сам эреспал, но и его аналоги.

Источник: https://doctor.rambler.ru/news/41743056-zapreschennyy-erespal-i-analogi-prodolzhayut-prodavat-v-aptekah-petrozavodska/

В россии и европе разный подход к обращению дженериков «эреспала»

Производитель оригинального препарата «Эреспал» АО «Лаборатории Сервье» (Франция) объявил об отзыве своего лекарства из обращения в начале февраля.

Сначала компания приостановила действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, и известила об их изъятии из обращения во Франции начиная с 8 февраля 2019 г.

В Росздравнадзор подобный запрос поступил 14 февраля 2019 г.

На следующий день, 15 февраля, Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал приостановить применение препаратов фенспирида, применяемых у детей и взрослых для облегчения кашля, вызванного заболеваниями легких. Дело в том, что данные по безопасности указывают на то, что лекарства от кашля, содержащие фенспирид, могут вызвать внезапные серьезные проблемы с сердечным ритмом.

Как говорится в официальном сообщении Комитета ЕМА, специалисты изучают все имеющиеся доказательства. Как только обзор будет завершен, EMA представит обновленное руководство для пациентов и медицинских работников.

В этот же день компания «Гедеон Рихтер» обратилась в Росздравнадзор с письмом, где сообщалось о решении изъять из обращения все серии лекарственных препаратов «Эпистат». Препараты других производителей до сих пор находятся в свободном обращении в нашей стране.

Читайте также:  Эксфорж и Ко-эксфорж таблетки 5+80, 5+160, 5+320, 10+160, 10+320 мг - инструкция по применению, формы выпуска и отзывы

Это не первый случай, когда новые данные о препарате не одинаково влияют на его судьбу на разных рынках. Взять, например, совсем недавнюю историю с сибутрамином. Лекарство выведено на рынок компанией Abbott. Оно было одобрено в США в 1997 г.

, а в Европейском Союзе – в 1999 г. В начале 2000-х гг. стали поступать сообщения о нежелательных реакциях на фоне приема препарата, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Для получения дополнительных сведений было проведено исследование SCOUT.

Основываясь на его результатах, в августе 2010 г. FDA рекомендовало Abbott добровольно отозвать препарат с рынка.

ЕМА тогда же сообщило, что преимущества сибутрамина не перевешивают его риски и что все разрешения на продажу лекарств, содержащих сибутрамин, должны быть приостановлены по всей Европе.

В России дженерики препарата находятся в обращении. При этом еще с 2008 г.

сибутрамин входит в утвержденный Правительством России список сильнодействующих препаратов и отпускается в аптеках по рецепту особой формы, подлежит специальному учету.

Препарат применяется при ожирении, как сказано в инструкции, только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны – если снижение массы тела в течение трех месяцев составило менее 5 кг.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Rossii-i-Evrope-raznoe-otnoshenie-k-obrasheniu-djenerikov-Erespala.html?

Почему из российских аптек начали отзывать «Эреспал»?

Из аптек, находящихся на всей территории России, начали массово изымать «Эреспал», который ранее пользовался большой популярностью. Его назначали врачи от кашля, воспалительных процессов и прочих инфекций.

В аптеках он продавался в виде таблеток и сиропа.

Почему изымают «Эреспал» из аптек?

После того как в Сети появилась информация о побочных действиях этого лекарственного препарата была орагнизована проверка, в результате которой не было зафиксировано ни одного летального исхода.

Как и у любого лекарства у «Эреспала» есть побочные действия,  но проявляются они если нарушить дозировку.

«Эреспал» был временно снят с продажи на момент проведения проверки,негативное влияние на организм человека пр  соблюдении дозировки пока не было доказано.

Первыми из аптек этот препарат начали изымать французы, изъятия проводились 8 февраля, в России постановление об изъятии опасного препарата было подписано только 14 февраля. В Росздравнадзоре потребовали у представителей учреждений предоставить в территориальные органы подтверждение, зафиксированное на бумаге о том, что «Эреспал» был снят с продажи и передан поставщику.

От поставщиков представители Росздравнадзора требуют также передать документы, подтверждающие изъятие «Эреспала» с продаж. На этой неделе представитель АО «Лаборатории Сервье» (Франции) встретится в России с представителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и официальным представителем Министерства здравоохранения, чтобы обсудить порядок действия на территории России.

В Европе этот препарат продавался под названием «Пневморель», его назначали страдающим астмой, хроническими болезнями верхних дыхательных путей. Сообщается, что на территории России запрещена реализация таблеток «Эреспала» 80 гр., покрытых оболочкой, и 0,2% сироп «Эреспала».

«Эреспал» заменят на более дешевый аналог

Российские врачи считают, что фенспирид, входящий в состав«Эреспала, является одним из самых важных для жизни человека препаратов, который содержится в большинстве лекарственных препаратов, продающихся сегодня в аптеках России. Фенспирид содержится в менее дорогих аналогах «Эреспала», которые не изымаются из аптек, например, это вещество входит в состав «Испирона», «Бронхомакса», «Амиспирона», «Форисада», «Эладона» и «Сирепса».

Единственным аналогом «Эреспала», который постепенно исчезает с аптечных полок, является «Эпистат». Этот препарат производится в Венгрии компанией Gedeon Richter Ltd. Михаил Мурашко, занимающий должность руководителя Росздравнадзора, сообщил, что с этого месяца «Эпистат» также запрещен к ввозу на территорию страны, судьба других препаратов пока еще не решена.

Фенспирид – вещество, обладающее бронхолитическим и противовоспалительным действием, оно входит в состав препаратов, которые назначаются как детям, так и взрослым при:

  • хронических болезнях дыхательных путей;
  • ринофарингите;
  • ларингите;
  • трахеобронхите;
  • бронхите;
  • бронхиальной астме;
  • респираторных заболеваниях;
  • инфекционных заболеваниях дыхательных путей;
  • отите и синусите.

Вместо препаратов с этим опасным веществом медики советуют принимать его аналоги: «Лазолван», «Амбробене», «Бронхорус», «Муколван», «Бронхипред» и «Бионорик». По эффективности они не уступают средствам с фенспиридом.

Согласно имеющейся информации, за прошлый год только на территории России было продано 7,1 млн упаковок «Эреспала».

Источник: https://pronedra.ru/pochemu-iz-rossijskix-aptek-nachali-otzyvat-erespal-351348.html

Почему в России запретили «Эреспал». Чем его можно заменить?

Из аптек исчезнет французский препарат «Эреспал», широко применявшийся при лечении кашля. О его изъятии из обращения сообщил Росздравнадзор. И следом за этим стало известно: еще одна фармкомпания уведомила регулятора, что также отзывает с рынка аналогичное лекарство, продающееся под маркой «Эпистат».

По сути, речь идет об одном и том же лекарстве — у обоих препаратов одно действующее вещество — фенспирид, и именно к нему возникли серьезные претензии.

За почти полувековую историю применения «Эреспала» было зафиксировано несколько случаев аритмии у принимавших его пациентов.

Возникновение побочных эффектов производители обязаны отслеживать — в итоге фармкомпания провела дополнительные лабораторные исследования на животных, которые и подтвердили: «данное лекарственное средство может вызывать нарушения сердечного ритма».

Этого оказалось достаточно, чтобы европейские надзорные органы постановили изъять из обращения все лекарства, содержащие фенспирид, что и было сделано.

Запрет ввели на обе лекарственные формы: и сироп, и таблетки. Продажа «Эреспала» была приостановлена не только во Франции, но и других европейских странах, где он продается под маркой «Пневморель».

Теперь лекарство будет изъято и в России «в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при его применении», — говорится в письме Росздравнадзора.

В нашей стране, кстати, французский препарат очень популярен: его применяют при самых разных видах кашля. Доктора назначают его взрослым в виде таблеток, а детям до 18 лет обычно рекомендуют жидкую форму — сладкий сироп.

В показаниях к применению указаны практически все заболевания верхних и нижних дыхательных путей : ринофарингит и ларингит, трахеит, бронхит (в том числе, и на фоне хронической дыхательной недостаточности), бронхиальная астма.

В том же перечне респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при всевозможных инфекциях (кори, коклюше и гриппе), а также отит и синусит.

Не случайно в 2016 году суммарные аптечные продажи «Эреспала» составили 1,98 миллиарда рублей, в 2017-м — 2 миллиарда, в 2018-м — уже 2,2 миллиарда.

Что касается его аналога «Эпистата», который также продается и в таблетках, и в виде сиропа, его в прошлом году было продано на 87,5 миллионов рублей, — такие данные сообщили «РГ» в DSM Group.

Кроме того, в аптеках присутствуют и другие противокашлевые средства на основе фенспирида, — всего семь наименований. Например, объемы продаж более дешевого аналога турецкого производства «Эриспирус» тоже впечатляют- они составили более 0,5 млрд. рублей.

Обе компании сообщили, что, отзывая свою продукцию, они руководствуются исключительно заботой о здоровье людей. «Мы еще до решения Европейского медагентства (EMA) приостановили продажи лекарств, содержащих фенспирид, на всех рынках присутствия, — сообщила «РГ» Анна Похитонова, представитель компании, производящей «Эпистат». — Компания также инициировала отзыв в России».

В Росздравнадзоре, в свою очередь, комментируют, что в России ни одного случая возникновения аритмии при приеме фенспирида за последние 10 лет не зарегистрировано. Но даже потенциальная небезопасность лекарства — уже достаточный повод, чтобы отказаться от его применения. Тем более что противокашлевых лекарств на нашем рынке много, и без помощи пациенты не останутся.

Итак, продавать запрещенные лекарства нельзя. Но куда денутся они из аптек и не получится ли так, что где-нибудь их по-прежнему потихоньку будут продавать? Впрочем, проверив столичные интернет-аптеки, мы убедились: в отношении «Эреспала» уже дается информация «в продаже нет».

Противокашлевых лекарств на российском рынке много, и без помощи пациенты в любом случае не останутся

«Прекращение обращения означает, что эти лекарства не будут больше поставляться в нашу страну и продаваться в аптеках, — сказала «РГ» представитель Ассоциации независимых аптек (АСНА) Виктория Преснякова.

— Отозванные препараты возвращаются производителю. И ждут либо дополнительных исследований, либо подлежат утилизации.

Утилизация проходит разными способами, как правило, используют термическое обезвреживание с многоступенчатой очисткой газов».

«Аптеки вернут непроданные остатки компаниям-производителям через дистрибьюторов, этот процесс строго контролируется, — пояснила «РГ» глава Аптечной гильдии Елена Неволина.

— Что касается уже проданных лекарств, которые остаются в домашних аптечках, тут ситуация сложнее.

В Европейских странах, например, в случае отзыва препарата с рынка аптеки обязаны их принимать у населения и передавать их производителю. В России такой системы пока нет».

Но саму процедуру отзыва Елена Неволина считает положительным фактором. «Не всегда клинические испытания могут выявить все побочные эффекты препарата. На то и существует система фармаконадзора, чтобы следить за безопасностью лекарств в долгосрочной перспективе, и хорошо, что фармаконадзор в нашей стране работает», — заключила эксперт.

Эксперты говорят, что сейчас мы имеем дело с типичным потребительским ажиотажем. Многие пациенты и даже доктора действительно убеждены, что «Эреспал» — лучший представитель своей лекарственной группы. И готовы доказывать с опорой на личный опыт. Как бы там ни было, не стоит забывать, что это лишь один из нескольких препаратов на основе фенспирида.

Сняли с продажи только его, а остальные без труда можно купить — чтобы убедиться в этом, достаточно заглянуть на сайт любой аптеки.

Росздравнадзор, правда, запросил у производителей других зарегистрированных лекарственных средств последние данные по эффективности и безопасности выпускаемых препаратов.

И, как говорится на сайте надзорного ведомства, после изучения всего массива отечественных и зарубежных данных о безопасности фенспирида в ближайшее время направят в Минздрав России предложения по дальнейшему обороту этих препаратов.

Не исключено, что производители аналогов, следуя примеру «Лабораторий Сервье», сами начнут отзывать свою продукцию с рынка.

Пока этого не произошло, можно пользоваться довольно широкой линейкой медикаментов, включая:

  • «Эладон»,
  • «Эриспирус» — запрещен с 04.03.2019г

Источник: https://azdorovia.ru/pochemu-v-rossii-zapretili-yerespal.html

Ссылка на основную публикацию