Роксера — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг) лекарственного препарата статина для снижения уровня холестерина и профилактики инфаркта у взрослых, детей и при беременности

  • Роксера - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг) лекарственного препарата статина для снижения уровня холестерина и профилактики инфаркта у взрослых, детей и при беременностиБольшой проблемой для современного человека является «плохой» холестерин (липопротеины низкой плотности), который накапливается в организме.
  • Он образует на стенках сосудов склеротические бляшки, тем самым приводит к патологиям сосудов и сердца.
  • Борьбу с повышенным уровнем холестерина обычно начинают с диеты, занятий физическими упражнениями и борьбы с лишними килограммами.
  • Если антихолестериновая «баталия» без лекарств не принесла ожидаемой пользы, необходимо начинать медикаментозную терапию.
  • Рекомендуем для этой цели гиполипидемическое средство «Роксера».

Инструкция по применению

Многочисленные исследования доказали, что розувастатин кальция, лежащий в основе препарата, уменьшает величину атеросклеротической бляшки.

Он также увеличивает проход сосудов, уменьшает концентрацию С-реактивного белка – протеина, увеличение которого сигнализирует о воспалительных процессах в организме. Это значит, что розувастатин спасает людей от инфаркта, инсульта, от смерти.

«Роксера» отлично снижает вредный холестерин и хорошо переносится больными.

Роксера - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг) лекарственного препарата статина для снижения уровня холестерина и профилактики инфаркта у взрослых, детей и при беременности

Компоненты, форма, упаковка

В качестве «корневого» элемента в лекарстве «Роксера» выступает розувастатин кальция. Дополнено основное вещество стеаратом магния, лактозой, кросповидоном, диоксидом кремния и целлюлозой.

Гиполипидемическое средство сформовано в виде таблеток различной массы в соответствии с количеством основного вещества.

Пилюли, выпуклые с двух сторон, круглой формы, с канавкой посередине, обёрнуты в белую плёнку из моногидрата лактозы, диоксида титана, макрогола и полимера на основе метакриловой кислоты.

Масса некоторых таблеток зафиксирована на корпусе выдавленной цифрой. Тело таблетки белого цвета. Поперечный разрез выявляет два слоя.

Упаковано средство по 10 пилюль в блистеры из «дышащей плёнки» и алюминиевой фольги. Блистерные упаковки уложены в пачки из картона в количестве трёх, девяти штук.

Видео: «Почему нужно пить статины?»

Особенности назначения

Препарат «Роксера» назначается как добавка к диетическому питанию, дополнительный медикамент или профилактическое средство в следующих случаях:

  • индивидуальная и семейная проблема с повышением холестерина в различной стадии;
  • увеличенное наличие триглицеридов;
  • как средство замедления развития атеросклероза с показаниями снижения уровня ЛПНП;
  • начальная профилактика осложнений у взрослых без ИБС и с риском появления ишемической болезни сердца.

Внимание! Пациент должен знать, если во время лечения роксерой появились боли в мышцах, слабость, спазмы, недомогание и лихорадка, нужно срочно сообщить об этом врачу. При этом необходимо проверить активность КВК.

Как и сколько принимать

До начала приёма препарата «Роксера» и в процессе терапии необходимо соблюдение антихолестериновой диеты.

Лечение проводится индивидуально, под контролем уровня холестерина в плазме крови. Пьют таблетки независимо от еды, запивая водой. Первичная доза лекарства не превышает 5 мг или 10 мг одноразово в сутки.

Фармацевтическое средство – в самом начале лечения – массой 5 мг назначают:

  • Роксера - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг) лекарственного препарата статина для снижения уровня холестерина и профилактики инфаркта у взрослых, детей и при беременностидля тех, кто начинает приём гиполипидемического средства;
  • больным, которым заменили роксерой другой препарат этой группы – назначают и 10 мг препарата;
  • принимающим никотиновую кислоту, гемфиброзил, фибраты более 1 г/сут. – увеличение дозы возможно через 4 недели;
  • пациентам с лёгкой и умеренной недостаточностью почек – пациентам с умеренной степенью доля более 30 мг/сут. не назначается;
  • представителям монголоидной расы – 40 мг противопоказано;
  • больным, расположенным к миопатии – можно назначать 10, 20 мг/сут., запрещено – 40 мг.

Если больной принимает медикамент «Роксера» массой 30 мг или 40 мг/сут., необходим контроль данных о деятельности почек.

Доза роксеры 20 мг/сут. максимальна для носителей генотипов с.521CC или с.421АА. Максимальную долю роксеры (40 мг) можно назначать только пациентам с тяжёлой степенью повышения холестерина и большой опасностью сердечных приступов.

Клинически важное взаимодействие с другими медикаментами

Розувастатин может вступать во взаимодействие с другими медпрепаратами. Последствия таких соотношений могут быть позитивными и негативными.

Так, повышается опасность развития рабдомиолиза и острой недостаточности почек при использовании розувастатина в комбинации с такой группой средств:

  • ингибиторы протеазы ВИЧ (реатаз и др.);
  • иммунодепрессанты (циклоспорин и др.);
  • противогрибковые средства (низорал и др.);
  • препараты никотиновой кислоты (эндурацин и др.).

Принимать препараты, способствующие в комбинации с медикаментом «Роксера» развитию крайней степени миопатии, не рекомендуется.

Опасность уменьшения эндогенных стероидных гормонов возрастает при одновременном приёме розувастатина с гистаминовыми Н2-рецепторами (циметидином и др.) и диуретиками (урактоном и др.).

Приём антикоагулянтов (варфарина и др.) в одно время со статином может спровоцировать кровотечение, а сердечных гликозидов (например, дигоксина) – увеличение концентрации последних.

  1. У больных, принимающих антитромботический препарат варфарин, назначение розувастатина вызывает колебания значения МНО – необходим контроль этого показателя.
  2. Увеличивает количество побочных эффектов коалиция роксеры с другими статинами (клофибратом и др.)
  3. Приём розувастатина повышает концентрацию гормональных контрацептивов, поэтому дозу последних необходимо подбирать с учётом такого влияния розувастатина.

Чтобы избежать опасности повреждения печени, во время приёма розувастатина употребление алкоголя необходимо уменьшить. Имеется целый список препаратов, которые увеличивают экспозицию розувастатина. При терапии в комбинации с ними необходимо корректировать дозы.

Первая доля ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы должна равняться 5 мг/сут., если предполагается повышение экспозиции в два раза и больше. Доза розувастатина не должна превышать 40 мг.

Чтобы не нанести вред здоровью пациента применением комбинированной терапии, следует:

  • внимательно изучить инструкции по использованию препаратов перед их сочетанием с гиполипидемическим средством;
  • оценить необходимость их применения или действия по отмене роксеры;
  • в случае необходимости комбинации с розувастатином, решить вопрос об уменьшении его доли.

Побочные эффекты

Роксера - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг) лекарственного препарата статина для снижения уровня холестерина и профилактики инфаркта у взрослых, детей и при беременности

Представим их в общем перечислении: тромбоцитопения, периферические и ангионевротический отёки, кожный зуд и сыпь, сахарный диабет 2-го типа, кашель, одышка, проблемы с функционированием ЖКТ, заболевания печени, головная боль, нейропатия, головокружение, потеря памяти и её снижение, протеинурия,иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, миалгия, миозит, рабдомиолиз, крапивница, артралгия, злокачественная экссудативная эритема, гематурия, гинекомастия, астения.

В процессе терапевтического использования розувастатина возможны также состояния, зависящие от дозы препарата:

  • повышение показателей печёночных ферментов;
  • увеличение активности креатинфосфокиназы.

Внимание! Если активность КФК превысила пятиразовую отметку, приём розувастатина необходимо прекратить. Значительные физические нагрузки и другие причины могут дать неверные показатели активности КВК.

Лабораторные исследования при использовании роксеры выявляют такие изменения:

  • увеличение количества билирубина;
  • гипергликемию;
  • активность гамма-глютамилтранспептидазы;
  • повышение уровня щелочной фосфатазы;
  • изменение насыщенности гормонов щитовидной железы.
  • Учитывая характер побочных действий, водителям автомобилей и других видов движущихся механизмов необходимо соблюдать осторожность.
  • Видео: «Как снизить холестерин?»

Противопоказания

Лечебное средство «Роксера» имеет противопоказания. Существуют общие ограничения в применении лекарственной формы и запреты, связанные с массой действующего в ней вещества.

Общие противопоказания таковы:

  • непринятие любого компонента препарата;
  • тяжёлые заболевания печени, превышение нормы трансаминаз в плазме крови в три раза и более;
  • мышечная дистрофия в стадии развития;
  • предрасположенность к миопатии;
  • проблемы с усвоением молочного сахара;
  • диффузные паренхиматозные заболевания легких
  • приём циклоспорина в одно время с роксерой.

Приём медикамента «Роксера» запрещён:

  • женщинам детородного возраста, которые не пользуются контрацепцией;
  • в период лактации;
  • беременным.

Противопоказания, связанные с количеством розувастатина в одной таблетке, названы в данной таблице:

От 5 мг до 30 мг От 30 мг до 40 мг
  • тяжёлые нарушения деятельности почек;
  • возраст до 10 лет.
  • умеренное нарушение деятельности почек;
  • зависимость от алкоголя;
  • приём фибратов;
  • гипотиреоз;
  • врождённые нарушения обмена веществ в мышечной ткани;
  • тяжёлая печёночная недостаточность;
  • представители монголоидной расы;
  • дети до восемнадцатилетнего возраста;
  • пожилые люди старше 70 лет.

Лекарственное средство «Роксера» в массе 30 мг/сут. нельзя назначать в коалиции с фибратами. До приёма роксеры необходимо лечить гипотиреоз и нефротический синдром.

Как хранить

Хранить при комнатной температуре в оригинальной упауовке, подальше от детей. Срок пригодности – три года. Не принимать после окончания этого времени.

Цена

Масса, шт. Цена в России, руб. Цена в Украине, грн.
5/30 421 83
5/90 915 185
10/30 531 110
10/90 1094 260
15/30 645 89
15/60 1360
15/90 1384 224
20/20 750
20/30 780 158
20/60 1710 297
20/90 1675 410
30/30 131
30/90 325
40/30 228

Аналоги

  • Мертенил;
  • Розукард;
  • Розувастатин канон;
  • Розарт;
  • Крестор и др.

Отзывы пациентов о медикаменте «Роксера»

Роксера - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг) лекарственного препарата статина для снижения уровня холестерина и профилактики инфаркта у взрослых, детей и при беременности

  1. Однако, есть жалобы на небольшую головную боль по вечерам, через неделю приёма — появившуюся рвоту.
  2. Кроме всего этого многие отмечают слишком высокие цены на препарат, что делает его труднодоступным для некоторых слоев населения.
  3. Отзывы о лекарстве можно прочитать в конце статьи.

Заключение

«Роксера» — препарат для снижения уровня холестерина. Он назначается после немедикаментозной терапии. Принимая лекарство, необходимо:

  • соблюдать антихолестериновую диету;
  • ограничить употребление алкоголя;
  • женщинам использовать контрацептивы;
  • быть осторожными за рулём;
  • выполнять все предписания врача.

«Роксера» успешно борется с атеросклерозом, предупреждает сердечно – сосудистые осложнения, спасает жизнь.

Источник: https://normapulsa.org/medikamenty/ot-kholesterina/roksera-sovremennyj-borets-s-plokhim-kholesterinom.html

Роксера: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России

Роксера – это гиполипидемический препарат, снижающий содержание холестерина в крови. Действующее вещество – Розувастатин.

Препарат уменьшает повышенные плазменные концентрации холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), увеличивет концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП).

Роксера - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг) лекарственного препарата статина для снижения уровня холестерина и профилактики инфаркта у взрослых, детей и при беременности

Также уменьшает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (АпоА-1) в плазме крови. Уменьшает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/ Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.

Терапевтический результат развивается в течение одной недели после начала приема Роксера, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта.

Максимальный терапевтический результат зачастую достигается к 4-й неделе терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме лекарства.

Многочисленные исследования доказали, что розувастатин кальция, лежащий в основе препарата, уменьшает величину атеросклеротической бляшки. Роксера увеличивает проход сосудов, уменьшает концентрацию С-реактивного белка – протеина, увеличение которого сигнализирует о воспалительных процессах в организме.

До начала приёма препарата и в процессе терапии необходимо соблюдение антихолестериновой диеты.

Показания к применению

От чего помогает Роксера? Назначают препарат в следующих случаях:

  • смешанная дислипидемия или первичная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете при неэффективности не медикаментозных методов терапии – снижения массы тела, физических нагрузок и др);
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к предшествовавшему методу лечения);
  • гипертриглицеридемия типа IV (как дополнение к диете);
  • развитие атеросклероза у пациентов, которым назначена терапия снижения концентрации в плазме Хс и Хс-ЛПНП;
  • первичная профилактика сердечных заболеваний (артериальной реваскуляризации, инфаркта миокарда, инсульта) у пациентов с предрасположенностью к ИБС, а также у пожилых;
Читайте также:  Ликопид - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 1 мг и 10 мг) препарата для лечения герпеса и псориаза у взрослых, детей и при беременности

Инструкция по применению Роксера, дозировки

Дозировки назначаются индивидуально, под контролем уровня холестерина в плазме крови. Пьют препарат независимо от еды, запивая водой. По инструкции начальная доза не превышает 1 таблетки Роксера 5 мг 10 мг одноразово в сутки.

Максимальная дозировка – 40мг в сутки.

Назначение в максимальной дозе 40 мг в день возможно только пациентам с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и при высоком риске возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (в особенности в случаях семейной гиперхолестеринемии), у которых желаемый результат при применении 20 мг в день достигнут не был. Проведение терапии нужно проводить только под врачебным контролем.

Прием препарата в дозе 40 мг в день у пациентов, которые ранее к врачу не обращались, не рекомендован. Через 2–4 недели применения или при каждом увеличении дозы препарата нужно контролировать показатели липидного обмена (в случаях необходимости может потребоваться коррекция дозы).

Доза 20 мг/сутки максимальна для носителей генотипов с.521CC или с.421АА. Максимальную дозу (40 мг) можно назначать только пациентам с тяжёлой степенью повышения холестерина и большой опасностью сердечных приступов.

Приём антикоагулянтов (варфарина и др.) в одно время со статином может спровоцировать кровотечение, а сердечных гликозидов (например, дигоксина) – увеличение концентрации последних.

Терапевтический эффект от приема наступает в течение 5-8 дней, а максимальное воздействие – к 3-4 неделе лечения.

Побочные эффекты

Согласно инструкции по применению, назначение Роксера может сопровождаться следующими побочными эффектами:

  • Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и другие реакции, связанные с повышенной чувствительностью.
  • Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря памяти, полиневропатия.
  • Со стороны ЖКТ: боль в желудке, тошнота, запор, панкреатит, гепатит, желтуха, диарея, повышенная активность печеночных трансаминаз.
  • Со стороны кожи: зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонса.
  • Со стороны скелета и мышечной системы: миалгия, миопатия, рабдомиолиз.
  • Со стороны мочевой системы: протеинурия, гематурия.
  • Общие: астения.

Противопоказания

Противопоказано назначать Роксера в следующих случаях:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов лекарства;
  • заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
  • почечная недостаточность средней и тяжелой степени (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
  • миопатия;
  • одновременное использование циклоспорина;
  • пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • использование у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
  • гипотиреоз;
  • заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном);
  • миотоксичность при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
  • чрезмерное потребление алкоголя;
  • состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
  • одновременное использование фибратов;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • пациенты монголоидной расы;
  • возраст до 18 лет.

Передозировка

Сведения о клинической картине передозировки отсутствуют. Изменение фармакокинетических параметров действующего вещества при приеме высоких доз не наблюдается.

Специфического антидота у розувастатина нет, гемодиализ неэффективен. В случаях передозировки проводится симптоматическая терапия под контролем функции печени и активности креатинфосфокиназы.

Аналоги Роксера, цена в аптеках

При необходимости, заменить Роксера можно на аналог по активному веществу – это препараты:

  1. Розулип,
  2. Крестор,
  3. Розарт,
  4. Реддистатин,
  5. Липопрайм,
  6. Розувастатин,
  7. Сувардио,
  8. Розистарк,
  9. Розуфаст,
  10. Розукард.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Роксера, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках России: таблетки Роксера 5 мг 30 шт. – от 384 до 479 рублей, 10 мг 30 шт. – от 489 до 503 рублей, 15мг 30шт. – от 560 рублей.

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей. Срок годности – 3 года. В аптеках отпуск по рецепту врача.

Согласно отзывам врачей, Роксера эффективно понижает уровень холестерина. Отмечается, что препарат начинает оказывать терапевтическое действие быстрее других лекарственных средств с аналогичным действием. При хорошей переносимости возможно проведение длительной терапии. Из недостатков указывают на достаточно высокую стоимость и развитие побочных эффектов.

Источник: https://instrukciya-primeneniyu.com/roksera/

Роксера таблетки 15 мг, 90 шт — инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

  • Розувастатин 15 мг.
  • Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
  • Состав пленочной оболочки: основной сополимер бутилметакрилата, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат. Является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3- гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина (Хс). Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень гиполипидемической терапии.

Роксера® увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Роксера® снижает повышенное содержание Хс-ЛПНП, общего Хс, триглицеридов (ТГ), повышает содержание (Хс-ЛПВП). Препарат также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I). Роксера® снижает соотношение Хc-ЛПНП/Хc-ЛПВП, общий Хc/Хc-ЛПВП и Хc-неЛПВП/Хc-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.

Терапевтический эффект проявляется в течение первой недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приеме.

Препарат Роксера® эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в т.ч. у особых групп пациентов (с сахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией).

Препарат Роксера® эффективен при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типов (средний исходный уровень Хс-ЛПНП примерно 4.8 ммоль/л). При применении препарата Роксера® в дозах от 20 мг до 40 мг у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, среднее снижение Хс-ЛПВП в общей выборке составило 22%.

Роксера® также проявляет аддитивный эффект в отношении снижения уровня ТГ, при комбинировании с фенофибратом и в отношении увеличения Хс-ЛПВП при комбинировании с никотиновой кислотой.

Розувастатин в дозе 40 мг следует назначать только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистой патологии.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь Сmах розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Распределение

Связывание с белками плазмы, в основном с альбумином, составляет приблизительно 90%. Розувастатин захватывается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ЛПНП. Vd розувастатина составляет примерно 134 л.

Фармакокинетические параметры не изменяются при многократном приеме препарата.

Метаболизм

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Основные выделенные метаболиты — N-десметильный и лактоновый метаболиты. N-десметильный метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, а лактоновая форма клинически неактивна.

Розувастатин обуславливает около 90% ингибирующей активности ГМГ-КоА-редуктазы в крови.

Выведение

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Примерно 5% розувастатина выводится с мочой в неизмененном виде.

Плазменный T1/2 составляет примерно 20 ч. Т1/2 не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч.

Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

Фармакокинетика

Легкое или умеренно выраженное заболевание почек не оказывает влияния на плазменные концентрации розувастатина или N-десметильного метаболита.

У пациентов с тяжелыми поражениями почек (КК менее 30 мл/мин) плазменная концентрация розувастатина увеличивается в 3 раза, а концентрация N-десметильного метаболита — в 9 раз по сравнению с пациентами со здоровыми почками.

Css розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у пациентов со здоровыми почками.

У пациентов с печеночной недостаточностью 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью не выявлено признаков увеличения системного воздействия розувастатина.

У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 баллов по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение Т1/2, по крайней мере, в 2 раза.

Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, соответствующей 9 баллам по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Побочные действия

  1. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, астения;
    очень редко (
  2. Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, запоры;
    редко — панкреатит, повышение уровня печеночных трансаминаз (наблюдается у незначительного числа пациентов, носит дозозависимый характер;
    в большинстве случаев является незначительным, бессимптомным и временным);
  3. очень редко (
    частота неизвестна — диарея.
  4. Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия;
    редко — миопатия и рабдомиолиз;
  5. очень редко (

Со стороны эндокринной системы: часто — сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови и натощак 5.6-6.9 ммоль/л).

Со стороны мочевыделительной системы: часто — протеинурия (преимущественно тубулярного происхожд

Особенности продажи

Рецептурные.

Особые условия

У пациентов, получавших розувастатин в высоких дозах (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (не реже чем раз в 3 месяца).

При применении розувастатина во всех дозах, особенно превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях — рабдомиолиз.

Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и эзетимиба.

Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинацию розувастатина с эзетимибом следует применять с осторожностью.

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота рабдомиолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще.

Содержание КФК нельзя определять после интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причин повышения уровня КФК;
это может привести к неверной интерпретации полученных результатов.

Читайте также:  Торин - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 50 мг и 100 мг) лекарства антидепрессанта для лечения депрессии, обсессивно-компульсивных и панических расстройств у взрослых, детей и при беременности

В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение.

Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с ВГН).

Аналоги

  • — поражения почек;
  • — гипотиреоз;
  • — наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе;
  • — указания в анамнезе на миотоксические явления при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
  • — алкогольная зависимость;
  • — возраст старше 65 лет;
  • — ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата;
  • — одновременный прием фибратов.

У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходный уровень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению с ВГН, терапию препаратом начинать нельзя.

В период терапии препаратом следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК.

Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или, если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).

Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Роксера® или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.

Показания

  1. — первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
  2. — семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту;
  3. — в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина и Хс-ЛПНП до целевых уровней;
  4. — профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Противопоказания

  • — заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН нормы;
  • — выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • — миопатия;
  • — одновременный прием циклоспорина;
  • — редрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
  • — беременность;
  • — период лактации (грудного вскармливания);
  • — у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов контрацепции;
  • — повышенная чувствительностью к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина значение AUC розувастатина, в среднем, увеличивается в 7 раз. Совместное применение не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии препаратом Роксера® или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени.

Одновременный прием розувастатина и эзетимиба не сопровождается изменением AUC или Сmах обоих препаратов. Однако нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом, проявляющееся нежелательными реакциями.

Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие.

    Источник: https://filzor.ru/catalog/roksera_0_015_n90_tabl_p_plen_oboloch/

    Роксера

    Наименование: Роксера

    Действующее вещество

      Розувастатин* (Rosuvastatin*)

    АТХ

    C10AA07 Розувастатин

    Фармакологическая группа

    • Гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор [Статины]

    Состав

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    ядро
    активное вещество:
    розувастатин кальция 5,21 мг
    10,42 мг
    15,62 мг
    20,83 мг
    31,25 мг
    41,66 мг
    (эквивалентно 5, 10, 15, 20, 30 или 40 мг розувастатина соответственно)
    вспомогательные вещества: МКЦ — 95,08/89,87/134,81/179,75/269,62/359,5 мг; лактоза — 40/40/60/80/120/160 мг; кросповидон — 7,5/7,5/11,25/15/22,5/30 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,33/0,33/0,5/0,66/0,99/1,32 мг; магния стеарат — 1,88/1,88/2,82/3,76/5,64/7,52 мг
    оболочка пленочная: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] — 1,1/1,1/1,65/2,2/3,3/4,4 мг; макрогол 6000 — 0,9/0,9/1,35/1,8/2,7/3,6 мг; титана диоксид — 0,5/0,5/0,75/1/1,5/2 мг; лактозы моногидрат — 2/2/3/4/6/8 мг

    Описание лекарственной формы

    • Таблетки, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской, на одной стороне маркировка «5», нанесенная методом тиснения*.
    • Таблетки, 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской, на одной стороне маркировка «10», нанесенная методом тиснения*.
    • Таблетки 15 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской, на одной стороне маркировка «15», нанесенная методом тиснения*.
    • Таблетки, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской*.
    • Таблетки, 30 мг: капсуловидные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах*.
    • Таблетки, 40 мг: капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета*.
    • * На поперечном разрезе видны два слоя, ядро — белого цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое воздействие — ингибирующее ГМГ-КоА-редуктазу, гиполипидемическое.

    Фармакодинамика

    Препарат Роксера® — гиполипидемическое средство. Действующее вещество лекарства — розувастатин — считается селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермент А в мевалоновую кислоту — предшественник холестерина.

    Основной мишенью действия розувастатина считается печень, где происходит синтез холестерина (Хс) и катаболизм ЛПНП.

    Увеличивает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

    Розувастатин уменьшает повышенные плазменные концентрации холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), увеличивет концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП). Он также уменьшает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (АпоА-1) в плазме крови.

    Розувастатин уменьшает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/ Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.

    Терапевтический результат развивается в течение одной недели после начала терапии, через 2 нед лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта.

    Максимальный терапевтический результат зачастую достигается к 4-й нед терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме лекарства.

    Клиническая эффективность

    Розувастатин полезен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с сопутствующей гипертриглицеридемией или без нее, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом или семейной гиперхолестеринемией.

    У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа по Фредриксону (средняя исходная концентрация Хс-ЛПНП где-то 4,8 ммоль/л) на фоне приема розувастатина в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.

    У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией розувастатин применялся в дозах 20–40 мг, среднее снижение составило 22%.

    Аддитивный результат отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении содержания ТГ и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах в отношении концентрации Хс-ЛПВП.

    Фармакокинетика

    Абсорбция и распределение

    Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет где-то 20%.

    Метаболизируется как правило печенью, которая считается основным органом, синтезирующим холестерин и метаболизирующим ХС-ЛПНП. Vd розувастатина составляет где-то 134 л.

    Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, как правило с альбумином.

    Метаболизм

    Подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин считается неспецифическим субстратом цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, считается изофермент CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

    Основными выявленными метаболитами являются N-десметилрозувастатин и лактоновые метаболиты. N-десметилрозувастатин где-то на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны.

    Более 90% фармакологической активности по ингибированию плазменной ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.

    Выведение

    Около 90% дозировки розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится почками. Т1/2 из плазмы крови составляет где-то 19 ч (не изменяется при увеличении дозировки лекарства).

    Средний геометрический плазменный клиренс — 50 л/ч (коэффициент вариации — 21,7%).

    Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

    Линейность

    Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.

    Особые группы пациентов

    Возраст и пол. Пол и возраст не оказывают клинически значимое воздействие на фармакокинетику розувастатина.

    Этнические группы.

    Фармакокинетические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC и Cmax розувастатина у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с европеоидной расой; у индийцев показано увеличение медианы AUC и Cmax в 1,3 раза. Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европеоидной и негроидной рас.

    Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести величина плазменной концентрации розувастатина или N-десметилрозувастатина значительно не меняется.

    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-десметилрозувастатина в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев.

    Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, где-то на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

    Печеночная недостаточность. У пациентов с хронической алкогольной болезнью печени плазменная концентрация розувастатина умеренно повышается.

    По сравнению с пациентами с правильной функцией печени у пациентов с печеночной недостаточностью (7 и ниже баллов по шкале Чайлд-Пью) Cmax и AUC розувастатина повышаются на 60 и 5% соответственно; у пациентов с печеночной недостаточностью (8–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) данные показатели повышаются на 100 и 21% соответственно. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью — выше 9 баллов) отсутствует.

    Генетический полиморфизм. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в т.ч.

    розувастатин, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.

    Читайте также:  Омакор - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (капсулы или таблетки 1000 мг) препарата для лечения гипертриглицеридемии и недостатка омега 3, профилактики инфаркта миокарда у взрослых, детей и при беременности

    521СС и ABCG2 (BCRP) c.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1,6 и 2,4 раза соответственно по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 c.421СС.

    Показания препарата Роксера®

    1. первичная гиперхолестеринемия по Фредриксону (тип IIа) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в роли дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (в частности физические нагрузки, снижение массы тела);
    2. семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (в частности ЛПНП-аферез) или если такая терапия неэффективна;
    3. гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете;
    4. для замедления прогрессирования атеросклероза в роли дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации ХС и ХС-ЛПНП;
    5. первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт миокарда, артериальная реваскуляризация) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), однако с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (≥2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как: артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация ХС-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).

    Противопоказания

    • Суточная дозировка до 30 мг
    • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов лекарства;
    • заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
    • тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
    • миопатия;
    • одновременный прием циклоспорина;
    • пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
    • беременность, период грудного вскармливания;
    • использование у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
    • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
    • возраст до 18 лет.
    • Суточная дозировка 30 мг и более
    • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов лекарства;
    • заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
    • почечная недостаточность средней и тяжелой степени (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
    • миопатия;
    • одновременное использование циклоспорина;
    • пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
    • беременность, период грудного вскармливания;
    • использование у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
    • гипотиреоз;

    заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном);

    1. миотоксичность при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
    2. чрезмерное потребление алкоголя;
    3. состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
    4. одновременное использование фибратов;
    5. непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
    6. пациенты монголоидной расы;
    7. возраст до 18 лет.
    8. С осторожностью

    Суточная дозировка до 30 мг. Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в т.ч.

    в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное потребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса — японцы и китайцы); одновременное использование с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги, одновременное использование с эзетимибом.

    Суточная дозировка 30 мг и более. Почечная недостаточность легкой степени тяжести (Cl креатинина более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги, одновременное использование с эзетимибом.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    • Препарат Роксера® противопоказан при беременности и в период лактации.
    • Женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.
    • Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу от применения лекарства при беременности.
    • В случае наступления беременности в процессе терапии использование лекарства должно быть срочно прекращено.
    • Данные о выделении розувастатина с грудным молоком отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы способны выделяться с грудным молоком), поэтому в период кормления грудью использование лекарства нужно прекратить.

    Побочные действия

    1. Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто — >1/10; часто — >1/100, однако 1/1000, однако 1/10000, однако

    Источник: http://medprep.info/drug/medicament/roksera

    Роксера®: инструкция по применению

    Влияние на почки

    У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (не реже чем раз в 3 месяца).

    Влияние на скелетные мышцы

    При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях -рабдомиолиз.

    Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном приёме ингибиторов HMG — CoА редуктазы и эзетимиба.

    Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должна применяться с осторожностью.

    Как и в случае других ингибиторов HMG — CoА редуктазы, частота рабдомиолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще.

    Измерение креатинфосфокиназы

    Креатинфосфокиназу (КФК) нельзя определять после интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причин повышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученных результатов.

    В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5- 7 дней следует провести повторное измерение.

    Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

    • Перед лечением
    • Аналогично другим ингибиторам HMG CoА редуктазы,  препарат Роксера® должен с осторожностью назначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
    • —  поражения почек
    • —  гипотиреоз
    • —  наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе
    • —  анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG CoА редуктазы или фибратов
    • —  алкогольная зависимость
    • —  возраст старше 65 лет
    • —  ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата
    • —  одновременный приём фибратов

    У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходный уровень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя.

    В процессе лечения

    В период терапии препаратом следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК.

     Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы).

     Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении  Роксеры или других ингибиторов HMG CoА редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.

    В клинических исследованиях не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии.

     Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG CoА редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками.

    Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при одновременном назначении с некоторыми ингибиторами HMG — CoА редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременно назначать Роксеру и гемфиброзил.

     Преимущества дальнейшего изменения уровней липидов при комбинированном применении Роксеры с фибратами или ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены с учётом возможного риска. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для комбинированной терапии с фибратами.

    Роксеру  не следует назначать пациентам, находящимся в состоянии, которые могут привести к миопатии или в состоянии, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжёлые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги).

    Влияние на печень

    Как и в случае других ингибиторов HMG CoА редуктазы, препарат Роксера® должен с осторожностью применяться у пациентов, употребляющих избыточные количества алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

    Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием  препарата Роксера® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или отмечается стойкое повышение.

    1. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома до начала лечения препаратом Роксера® должна проводиться терапия основных заболеваний.
    2. Раса
    3. Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше, по сравнению с европейцами.
    4. Ингибиторы протеазы
    5. Одновременное применение с ингибиторами протеаз не рекомендуется.
    6. Интерстициальные заболевания легких

    Исключительные случаи интерстициальных заболеваний легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительной терапии, которые проявляются в виде одышки, непродуктивного кашля и ухудшения состояния здоровья в целом (усталость, потеря веса и лихорадка). Если у пациента подозревается развитие интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.

    • Сахарный диабет
    • У пациентов с гликемией натощак 5,6 до 6,9 ммоль/л, лечение розувастатином повышает риск развития сахарного диабета.
    • Информация о вспомогательных веществах

    Таблетки Роксера®, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

    Источник: https://tab.103.kz/roksera-instruktsiya/

    Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector