Небидо — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций 250 мг и 1000 мг на основе гормона тестостерона) лекарства для лечения гипофункции яичек и в бодибилдинге у взрослых, детей и при беременности

Небидо - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций 250 мг и 1000 мг на основе гормона тестостерона) лекарства для лечения гипофункции яичек и в бодибилдинге у взрослых, детей и при беременности

Оглавление:

  • Препарат «Небидо»: цена, состав и форма выпуска
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению и побочные эффекты
  • Препарат «Небидо»: аналоги
  • Особые указания
  • Инъекции «Небидо»: инструкция по применению, отзывы
  • Отзывы:

Препарат «Небидо»: цена, состав и форма выпуска

Препарат «Небидо» реализуется в аптеках в виде инъекционного медикамента. Основным действующим веществом средства является тестостерон ундеканоат. В состав одной ампулы объёмом 250 мг входит активные и компонент, кроме того, предусмотрены и вспомогательные компоненты:

  • бензилбензоат;
  • очищенное касторовое масло.

Визуально «Небидо» представляет собой порошкообразную форму прозрачного цвета, с небольшим желтоватым отливом. Одна ампула включает в себя 4 мл порошка, одна упаковка состоит из 5 или 10 таких ампул. Препарат «Небидо» купить можно в подавляющем большинстве отечественных аптек, но цена у него не маленькая. Цена на препарат варьируется от 4700 до 4800 рублей за одну упаковку.

Показания к применению

Основная задача этого медикаментозного средства заключается в восполнении концентрации тестостеронов в мужском теле, вследствие чего вновь формируются различные андрогенные функции.

Естественная выработка гормона осуществляется в яичниках и надпочечниках.

Испытывая дефицит тестостерона, у мужчины не будут развиваться и формироваться наружные и внутренние половые органы, первичные и вторичные половые признаки, а также синтез белка, распределение жиров, развитие мускулатуры и многое другое.

Согласно убеждениям ведущих врачей, инъекции «Небидо» — тестостерона можно прописывать не только мужчинам, но и женщинам. Прием лекарства показан к применению в случае течения одного из нижеперечисленных состояний:

  • Небидо - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций 250 мг и 1000 мг на основе гормона тестостерона) лекарства для лечения гипофункции яичек и в бодибилдинге у взрослых, детей и при беременностизадержка в развитии половой системы и созревания у юных мальчиков;
  • если терапия диагностированных заболеваний включает в себя прием стероидов;
  • посткастрационный синдром;
  • инъекции «Небидо» в бодибилдинге широко используется для наращивания мышечной массы;
  • дефицит в организме андрогенов;
  • дисфункция репродуктивной системы или бесплодие.

Что касается женщин, то тестостерон им показан к применению в течение следующих ситуаций:

  • нарушения в работе климактерического периода;
  • онкологические заболевания, в особенности рак молочной железы;
  • избыточные болевые ощущения во время менструации;
  • кровотечения, которые вызваны дисфункциональностью органов или систем;
  • миома матки;
  • остеопороз.

Противопоказания к применению и побочные эффекты

Гормональные препараты всегда обладают строгим перечнем противопоказаний, которым пренебрегать нельзя ни в коем случае! Что касается непосредственно оговариваемого медикаментозного средства, то он противопоказан к применению в следующих случаях:

  1. Небидо - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций 250 мг и 1000 мг на основе гормона тестостерона) лекарства для лечения гипофункции яичек и в бодибилдинге у взрослых, детей и при беременностисиндром апноэ;
  2. онкология или злокачественные образования в молочных железах мужчин (по характеру новообразование андрогенозависимо);
  3. индивидуальная непереносимость к компонентам препарата или проявление аллергических реакций;
  4. новообразования в печени, аналогично как и в анамнезе;
  5. злокачественное образование, которое поспособствовало развитию гиперкальциемии;
  6. карцинома простаты, которая по характеру андрогенозависимая.

Нерациональное использование тестостерона, в частности «Небидо» может вызвать целый ряд побочных эффектов, но наиболее распространенными из них являются: образование сыпи на кожных покровах и болезненность области, куда был введен раствор. Стоит отметить, что вся симптоматика является временной и не нуждается в специальных манипуляциях. Существенно реже врачами были зафиксированы проявления расстройства в органах желудочно-кишечного тракта.

Как правило, прием тестостерона приводит к нарушениям работы обмена веществ, способствует набору лишнего веса, а также увеличению количества холестерина.

Во время приема тестостерона мужчины испытывают чрезмерный голод и безмерное чувство аппетита, помимо этого наблюдаются расстройства психики и центральной нервной системы.

Эти нарушения сопровождаются повышенной нервозностью, злостью, нарушением сна и кардинальными перепадами настроения. Поэтому довольно часто, гормональная терапия является комплексной и включает в себя антидепрессанты.

Довольно часто пациенты испытывают головные боли и мигрени.

Препарат «Небидо»: аналоги

Инъекции «Небидо» являются единственными в своем роде, которые не имеют аналогичных копий и идентичных аналогов. Однако, стоит отметить, что в аптеке реализуются препараты, активным веществом которых является тестостерон.

Прописать аналог в качестве альтернативы «Небидо» может исключительно лечащий врач, это в его компетенции, поскольку гормональная терапия может вызвать серьезные нарушения в работе органов и систем организма.

Небидо - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций 250 мг и 1000 мг на основе гормона тестостерона) лекарства для лечения гипофункции яичек и в бодибилдинге у взрослых, детей и при беременностиК числу самых востребованных аналогов относят препараты «Андриол» и «Андрогель«. Их состав аналогично восполняет дефицит тестостерона в организме мужчин, основные различия между ними заключаются в форме его выпуска и схеме приема. Перечень показаний и противопоказаний аналогичен, что и у инъекций «Небидо».

Особые указания

С особой осторожностью следует принимать андрогенные препараты, частности инъекции «Небидо», пациентам мужского пола, возраст которых превышает шестьдесят лет, поскольку существенно возрастает риск гиперплазии предстательной железы. Разумеется, что гормоны могут и не спровоцировать развитие карциномы, но предугадать это невозможно.

Стоит отметить, что в случае пренебрежения условий противопоказаний, препарат «Небидо» может спровоцировать рост опухолей. Чтобы предотвратить не желаемые последствия необходимо регулярно и своевременно проводить диагностику предстательной железы. Оптимальный вариант лечения должен проходить в стационаре, под регулярным присмотром уролога или андролога.

Инъекции «Небидо»: инструкция по применению, отзывы

Небидо - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций 250 мг и 1000 мг на основе гормона тестостерона) лекарства для лечения гипофункции яичек и в бодибилдинге у взрослых, детей и при беременности

Сразу после вскрытия ампулы, содержимое необходимо ввести препарат в организм, но не попадая составом в кровеносные сосуды. Поскольку состав включает эфиры гормона, продолжительное хранение открытой ампулы существенно снижает эффективность препарата. Как правило, перерыв между первым и последующим введением составляет минимум полтора месяца. В обязательном порядке необходимо проверять наличие гормона в крови задолго до начала комплексной терапии, а также по ее завершении.

Отзывы:

Я решил посетить врача из-за проблем с эрекцией и мне предложили пройти гормональную терапию. Из всех существующих препаратов мне был назначен «Небидо», который необходимо принимать с интервалом в 3 — 4 месяца. Цена, конечно, меня повергла в шок.

За 4 ампулы, объемом по 1 г каждая мне пришлось заплатить 12500 рублей. Но уже после первого введения инъекции все мои сожаления о потраченных деньгах ушли. Секс стал более продолжительным и ярким, а эрекция стабильной.

После окончания терапии я стал более выносливым и мышцы мои приобрели большую рельефность, что меня украсило!))

Хочу поделиться со всеми пользователями форума своей историей преображения, возможно, она кого-нибудь взбодрит. Еще какой-то год назад мой вес составлял 204 кг, этот объем делал меня настоящим инвалидом. Моя жена решила от меня уйти, потому что я ничего не хотел предпринимать. Увидев ее серьезность намерений, я взял себя в руки и стал стремительно приближаться к цели.

Сел на диету, стал регулярно посещать спортзал и занимался под чутким руководством тренера. Обследовавшись в больнице, выяснилось, что в моем организме практически отсутствует тестостерон. Мне был назначен Небидо.

Через полгода плодотворной работы я потеряла полсотни килограмм, подавляющее большинство жира трансформировалось в мышцы, к тому же я и моя жена не смогли не заметить мою сексуальную активность.

Из побочных эффектов на мне отразилась сыпь, которая в течение нескольких дней не сходила после приема препарата.

Виктор

Я спортсмен. Вследствие чрезмерных тренировок и больших физических нагрузок у меня появились проблемы с эрекцией. Понятное дело, что эта проблема для молодого парня крайне весома. После детального обследования, врач оповестил меня о том, что у меня дефицит тестостерона в организме. Мне были назначены уколы «Небидо».

Уже после первой инъекции у меня нормализовалась половая жизнь, повысилась потенция, а также стремительно начала нарастать мышечная масса. Аппетит зверский, ем очень много, но при этом и занимаюсь, поэтому в жир ничего не откладывается.

Из побочных эффектов выделил для себя упадническое настроение и болезненность в области места, где был введен препарат.

Илья

Источник: https://lekarstva.guru/n/preparat-nebido-instruktsiya-po-primeneniyu-i-otzyvy.html

Небидо: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Препарат Небидо — андроген, тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тестостерона ундеканоат является сложным эфиром природного андрогена тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате отщепления боковой цепи. 

Тестостерон является важнейшим андрогеном в мужском организме и синтезируется главным образом в яичках и в меньшем количестве — в коре надпочечников.

Тестостерон отвечает за формирование мужских половых признаков во время внутриутробного развития, в раннем детстве, а также в период полового созревания, а затем — за поддержку мужского фенотипа и андрогензависимые функции (например, сперматогенез, придаточкови половые железы). Тестостерон также реализует другие функции — в коже, в тканях опорно-двигательного аппарата, почках, печени, костном мозге и центральной нервной системе.

  • В зависимости от целевого органа действие тестостерона является главным образом андрогенная (например, простата, семенные пузырьки, придаток яичка) или протеино-анаболическое (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).
  • Действие тестостерона в некоторых органах обнаруживается после преобразования в периферических тканях тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с рецепторами эстрогенов в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, мозга, костей и тестикулярных клеток Лейдига).
  • Фармакокинетика.
  • абсорбция

Небидо представляет собой препарат-депо, который вводится и содержит тестостерона ундеканоат; и вследствие этого эффект первого прохождения отсутствует.

После инъекции тестостерона ундеканоата в виде масляного раствора данное соединение постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и Ундеканоиновая кислоту.

Рост концентрации тестостерона в сыворотке крови относительно базальных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

распределение

В сыворотке крови мужчин около 98% циркулирующего тестостерона связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и альбумином. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После инфузии тестостерона мужчинам пожилого возраста ожидаемый объем распределения определялся на уровне около 1 л / кг.

метаболизм

Тестостерон, образующийся в результате расщепления эфира тестостерона ундеканоата, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундеканоиновая кислота метаболизируется с помощью b-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты. Главными активными метаболитами тестостерона является эстрадиол и дигидротестостерон.

Выведение

Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами.

После введения обозначенного тестостерона примерно 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкоронидних и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения внутрипеченочного циркуляции в кале.

Читайте также:  Пилобакт комбинированный набор таблеток и капсул - инструкция по применению, формы выпуска, аналоги и отзывы

Продукты, которые определяются в моче, включают андростерон и этиохоланолон. После введения Небидо скорость полувыведения составляет 90 ± 40 дней.

равновесная концентрация

У мужчин с гипогонадизмом средний показатель C max , что составляет 38 нмоль / л (11 нг / мл) достигался через 7 дней после первой инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата.

Вторую инъекцию проводили через 6 недель после первой, при этом наблюдали максимальную концентрацию тестостерона на уровне 50 нмоль / л (15 нг / мл). Следующие три инъекции осуществляли с постоянным интервалом дозирования, составлял 10 недель.

Равновесные условия были достигнуты между третьей и пятой инъекциями. Средние значения C max и C min тестостерона в равновесных условиях составляли примерно 37 нмоль / л (11 нг / мл) и

16 нмоль / л (5 нг / мл) соответственно. Средняя интра- и интериндивидуальний вариабельность (коэффициент изменчивости, выраженный в%) значений C min составляли соответственно 22% (диапазон изменчивости: 9-28%) и 34% (диапазон изменчивости: 25-48%).

Показания к применению

Заместительная терапия тестостероном у мужчин при гипогонадизме в условиях подтверждения дефицита тестостерона клинически и результатами лабораторных методов исследования.

Способ применения и дозы

Инъекцию Небидо (1 ампула содержит 1000 мг тестостерона ундеканоата) проводить 1 раз в 10-14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона и не происходит кумуляции вещества.

Инъекции следует делать очень медленно. Препарат предназначен только для внутримышечных инъекций. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вещество, которое вводят, не попала в кровеносный сосуд.

начало лечения

Перед началом лечения и в начале применения следует определять уровень тестостерона в сыворотке крови. В зависимости от концентрации в сыворотке крови тестостерона и имеющихся клинических симптомов интервал между первыми инъекциями может быть короче, чем рекомендованные

10-14 недель при поддерживающей терапии и составлять не менее 6 недель. Равновесная концентрация при такой ударной дозе достигается быстро.

Индивидуальное корректировки лечения

Необходимо соблюдать рекомендованного интервала между инъекциями, что составляет от 10 до 14 недель. Во время поддерживающей терапии следует проводить тщательный мониторинг сывороточного уровня тестостерона.

В конце интервала между инъекциями рекомендуется регулярно измерять уровень содержания тестостерона в сыворотке крови, а также учитывая клинические симптомы. Значение концентрации тестостерона в сыворотке крови должны находиться в пределах нижней трети нормы.

Если этот уровень ниже нормы, это может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала.

  1. Пациенты пожилого возраста
  2. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют, что необходимости коррекции дозы для пациентов данной категории нет
  3. Пациенты с печеночной недостаточностью
  4. Не было проведено исследований по применению Небидо пациентам с печеночной недостаточностью. Препарат противопоказан мужчинам при наличии опухоли печени в настоящее время или в анамнезе
  5. Пациенты с почечной недостаточностью
  6. Не было проведено исследований по применению Небидо пациентам с почечной недостаточностью.
  7. Дети.

Небидо не показан для применения у детей. Нет никаких клинически значимых данных по применению детям до 18 лет.

Противопоказания

Андрогензависимые карцинома простаты или рак грудной железы у мужчин; опухоли печени в настоящее время или в анамнезе повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата. При гиперкальциемии, сопровождает злокачественные опухоли.

Не применять женщинам.

Особые меры безопасности

Раствор для инъекций должен пройти визуальную проверку перед применением. Разрешается применение только чистых растворов, не содержащих видимых частиц. Это лекарственное средство предназначено исключительно для одноразового применения. Любые неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Инструкции по работе с ампулами с кончиком, что отламывается, и точкой разлома:

Благодаря предварительно нанесенной насечке под цветной точкой на ампуле нет необходимости подпиливать кончик ампулы. Перед открыванием ампулы следует убедиться, что весь раствор переместился с верхней части ампулы в нижнюю. Открытие ампулы проводить обеими руками. Придерживая нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой отломить верхнюю часть ампулы, начиная от обозначенной точки. 

флакон

Флаконы предназначены исключительно для одноразового использования препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными

пероральные антикоагулянты

Сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов. Поэтому пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, нуждаются в тщательном наблюдении, особенно в начале и после завершения терапии андрогенами. Рекомендовано чаще контролировать протромбиновое время и показатели международного нормализованного соотношения (МНО).

  • Барбитураты и другие препараты, вызывающие индукцию ферментов
  • Возможно взаимодействие с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к росту клиренса тестостерона.
  • Рифампицин, карбамазепин, дихлорал феназон, фенилбутазон, фенитоин, примидон и другие препараты, вызывающие индукцию ферментов, могут снизить эффективность препарата.
  • Оксифенобутазон
  • Было отмечено повышение уровня оксифенобутазону в сыворотке крови.
  • гипогликемические препараты

Андрогены могут повысить уровень содержания сахара в крови, снижая тем самым действие инсулина. Следовательно, может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических препаратов.

Другие виды взаимодействий

Одновременное применение тестостерона с АКТГ или ГКС может провоцировать развитие отеков. Поэтому эти препараты в качестве сопутствующей терапии следует применять с осторожностью, особенно пациентам с патологией сердца или печени или больным со склонностью к образованию отеков. 

Влияние на результаты лабораторных исследований

Андрогены могут снижать уровень глобулина, связывающего тироксин, и, соответственно, приводить к снижению общего уровня тироксина и усиления захвата трийодтиронина и тироксина. Однако концентрация свободного тиреоидных гормона остается без изменений. Клинические признаки ухудшения функции щитовидной железы отсутствуют.

Особенности применения

Препарат Небидо можно применять исключительно в случаях подтвержденного (гипо- или гипергонадотропный) гипогонадизма и только после предварительного исключения других возможных причин, которые могут стоять по имеющимся симптомам.

Дефицит тестостерона должен четко проявляться клинически (снижение выраженности вторичных половых признаков, изменения строения тела, астения, снижение полового влечения, эректильная дисфункция) и быть подтвержденным двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови.

С особой осторожностью тестостерон следует применять у больных артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью, сахарным диабетом, поскольку может ухудшаться эти заболевания.

При чрезмерной сексуальной стимуляции нужно отменить препарат.

Опыт применения Небидо пациентам в возрасте от 65 лет незначительно. Пока нет единой точки зрения относительно возрастных норм уровня тестостерона. Однако следует учитывать, что с возрастом физиологический уровень тестостерона в сыворотке крови снижается. 

Медицинские обследования

Перед началом терапии с применением тестостерона все пациенты должны пройти тщательное медицинское обследование с целью исключения уже имеющегося рака простаты.

У пациентов, получающих лечение тестостероном, необходимо регулярно и подробно проверять состояние простаты и грудных желез с применением общепринятых методов исследования (пальцевое ректальное исследование, контроль сывороточного уровня специфического антигена простаты (PSA)) по крайней мере 1 раз в год или 2 раза в год у пациентов пожилого возраста и особых категорий больных (с клиническими или наследственными факторами риска). Следует учитывать локальные принципы мониторинга безопасности применения заместительной терапии тестостероном.

Кроме лабораторного контроля концентраций тестостерона у пациентов, которые проходят длительную терапию андрогенами, необходимо также регулярно определять следующие показатели: гемоглобин, гематокрит и функциональные пробы печени (см. Раздел «Побочные реакции»).

  1. Через вариабельность лабораторных показателей все измерения уровня тестостерона рекомендуется проводить в одной лаборатории.
  2. опухоли
  3. Андрогены могут ускорять развитие субклинического рака простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Следует с осторожностью применять Небидо больным с онкологическими заболеваниями, имеющих риск развития гиперкальцемия (и связанной с этим гиперкальциурии), обусловленной метастазами в костную ткань. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточный уровень кальция у таких пациентов.

Сообщалось о случаях образование доброкачественных и злокачественных опухолей печени у лиц, принимающих гормональные вещества, в частности андрогенные соединения.

Если у мужчины, который получает лечения Небидо, возникают выраженные боли в верхней части живота, увеличение печени или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике необходимо исключить возможную опухоль печени.

другие заболевания

У пациентов с тяжелыми сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца терапия с применением тестостерона может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками, которые могут сопровождаться / не сопровождаться застойной сердечной недостаточностью.

В таком случае необходимо немедленно прекратить терапию. Исследования по изучению эффективности и безопасности применения лекарственного средства с участием пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились.

Согласно заместительную терапию тестостероном таким пациентам следует проводить с осторожностью.

Необходимо соблюдать осторожность при пациентов, у которых есть склонность к отекам, так как лечение препаратами группы андрогенов может приводить к увеличению задержки натрия (см. Раздел «Побочные реакции»).

  • Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.
  • После назначения Небидо были сообщения о подозрении на анафилактические реакции.
  • Согласно основным правилам необходимо соблюдать условия выполнения внутрен-ньомьязових инъекций пациентам с приобретенными или врожденными нарушениями свертываемости крови.
  • Следует с осторожностью применять Небидо пациентам с эпилепсией или мигренью, из-за возможного ухудшения этих состояний.
  • У пациентов, которые получают андрогены и в достигнутые нормальные уровни тестостерона в плазме крови после заместительной терапии тестостероном может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.
  • Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, устойчивые или частые эрекции могут указывать на передозировку андрогена и требуют коррекции дозы.
  • Если симптомы гиперандрогении сохраняются или восстанавливаются во время терапии в рекомендованных режимах дозирования, следует временно прекратить применение препарата Небидо.
  • введение

Как и инъекции всех масляных растворов, инъекции Небидо следует осуществлять точно и очень медленно (в течение 2-х минут) внутримышечно.

В редких случаях при введении маслянистых растворов может развиваться легочная микроэмболии, что может привести к развитию таких симптомов как кашель, тревожность, одышка, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок.

Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением во время проведения инъекции и после ее завершения для того, чтобы вовремя выявить симптомы и признаки масляной микроэмболии легких.

Читайте также:  Циннаризин - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 25 мг) препарата для лечения сосудистых нарушений у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных) и при беременности

Обычная доза поддерживающую терапию, например, назначение дополнительно кислородной терапии.

Андрогены не следует применять для усиления развития мышц у здоровых субъектов, так же как и для повышения физических способностей. При применении Небидо возможные положительные результаты допинг-контроля. Последствия для здоровья при применении Небидо в качестве допинга непредсказуемые; не исключена возможность серьезной угрозы для здоровья (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат не следует применять женщинам.

Передозировка

В случае передозировки не нужна специальная терапия. Может потребоваться прерывание терапии препаратом или уменьшения дозы.

Побочные реакции

По нежелательных эффектов, связанных с применением андрогенов см. «Особенности применения».

Частыми побочными эффектами, возникающими при применении Небидо, является акне и боль в месте инъекции.

Таблица 1 отражает побочные реакции, связанные с применением Небидо согласно MedDRA по классам систем органов (MedDRA SOCs, версия 11.0) *. Следующие побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований с применением препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (≥1 / 100,

Источник: https://www.medcentre24.ru/medikamenty/nebido.html

Небидо — официальная инструкция по применению, аналоги

ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата

(NEBIDO)

Регистрационный номер:

ЛС-001028

  • Торговое название препарата Небидо
  • Международное непатентованное название Тестостерон
  • Лекарственная форма
  • Раствор для внутримышечного введения 250 мг/мл
  • Состав
  • В каждой ампуле содержится:
  • Активные вещества: 1000 мг тестостерона ундеканоата в 4 мл раствора для инъекций (250 мг тестостерона ундеканоата/мл).
  • Вспомогательные вещества:
  • Бензилбензоат, масло касторовое очищенное (для парентерального введения).
  • Описание
  • Прозрачный желтоватый масляный раствор
  • Фармакотерапевтическая группа
  • Андроген
  • Код АТХ 003ВА03
  • Фармакологические свойства
  • Фармакодинамика

Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Тестостерон является самым важным андрогеном в мужском организме и синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников.

Тестостерон отвечает за формирование мужских характеристик во время внутриутробного развития, в раннем детстве, а также в период полового созревания, а впоследствии за поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы). Он также регулирует выполнение некоторых функций, например, в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозге и ЦНС.

Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке.

К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся импотенция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза.

Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, простата, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действия тестостерона в некоторых органах проявляются после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и тестикулярных лейдиговских клеток).

У мужчин, страдающих гипогонадизмом, использование андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние путем улучшения настроения.

Фармакокинетика

Абсорбция. Небидо представляет собой внутримышечный препарат-депо, содержащий тестостерона ундеканоат, и по этой причине эффект первого пассажа отсутствует.

После внутримышечной инъекции масляного раствора тестостерона ундеканоата он постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту.

Возрастание сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Распределение.

В ходе двух отдельных исследований средние максимальные концентрации тестостерона, составляющие 24 и 45 нмоль/л, определялись, соответственно, через 14 и 7 дней после однократной внутримышечной инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом. Постмаксимальные уровни тестостерона снижались с периодом полувыведения, составляющим приблизительно 53 дня.

В сыворотке мужчины около 98% циркулирующего тестостерона связывается с ГСПС и альбумином. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После внутривенной инфузии тестостерона пожилым мужчинам кажущийся объем распределения определялся на уровне приблизительно 1,0 л/кг.

Метаболизм. Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же

путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем в-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

Выведение из организма. Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в мочи в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечнопеченочной циркуляции обнаруживается в фекалиях. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон.

Равновесная концентрация. После повторных внутримышечных инъекций 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом, при интервале между инъекциями в 10 недель равновесная концентрация достигалась между 3-ей и 5-ой инъекциями.

Средние максимальные и средние минимальные концентрации тестостерона в равновесном состоянии составляли около 42 и 17 нмоль/л, соответственно.

Постмаксимальные уровни тестостерона в сыворотке снижались с периодом полувыведения, равным примерно 90 дням, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

  1. Показания к применению.
  2. Недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.
  3. Противопоказания
  4. Небидо не должен применяться при наличии андрогенозависимой карциномы предстательной или молочной железы у мужчин; гиперкальциемии, сопутствующей злокачественным опухолям; при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе; при повышенной чувствительности к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
  5. Небидо не применяют у женщин.
  6. С осторожностью
  7. У пациентов с синдромом апноэ препарат следует применять с осторожностью.
  8. Способ применения и дозы.

Инъекция Небидо (в 1 ампуле содержится 1000 мг тестостерона ундеканоата) производится один раз в 10 — 14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества.

Инъекции следует производить очень медленно. Небидо можно вводить только строго внутримышечно. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд.

— Начало лечения

Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 недель. Равновесная концентрация при такой дозе достигается быстро.

— Индивидуальная корректировка лечения

В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке.

Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями.

При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10 — 14 недель.

Побочные эффекты

В ходе клинических испытаний регистрировались следующие нежелательные реакции, предположительно связанные с использованием Небидо:

Система организма Часто* (> 1/100)
Желудочно-кишечный тракт диарея
Скелетно-мышечная система боль в ногах, артралгия
Центральная нервная система головокружение, повышенное потоотделение, головная боль
Система органов дыхания нарушение дыхания
Кожа и придатки кожи акне, боль в молочных железах, гинекомастия, зуд, кожные нарушения
Мочеполовая система боль в яичках, (заболевания простаты**)
Общие нарушения и состояние места инъекции боль в месте инъекции, подкожная гематома в месте инъекции
  • * Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного действия, появление которого предположительно связано с использованием препарата, попадает, по меньшей мере, в категорию «часто» (> 1/100).
  • ** зарегистрирован один случай уплотнения средней части небольшой по размеру предстательной железы
  • В литературе описаны следующие побочные реакции на препараты, содержащие тестостерон:
Система организма Побочные реакции
Кровь и лимфатическая система редкие случаи полицитемии
Метаболические и алиментарные нарушения увеличение массы тела
Скелетно-мышечная система мышечные судороги
Центральная нервная система нервозность, враждебность, депрессия
Система органов дыхания апноэ во сне
Печень и желчевыводящие пути очень редко желтуха и отклонения в показателях функции печени
Кожа и придатки кожи могут иметь место различные кожные реакции, включая акне, себорею и алопецию
Репродуктивная система и молочные железы изменения либидо, увеличение частоты эрекций; терапия препаратами с высокими дозами тестостерона обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, в результате чего уменьшается размер яичек; терапия гипогонадизма тестостероном в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)
Общие нарушения и состояние места инъекции долговременное лечение тестостероном или его применение в высоких дозах иногда могут приводить к учащению случаев задержки жидкости и отеков; могут возникать реакции в месте инъекции, а также аллергические реакции
  1. Передозировка
  2. В случае передозировки особых терапевтических мероприятий не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы.
  3. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Андрогены могут повысить сахароснижающие эффекты инсулина. Может появиться необходимость снизить дозу сахароснижающего препарата.

Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, барбитураты), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.

Андрогены могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. В соответствии с этим, концентрации лекарственных веществ в плазме и тканях могут изменяться: например, может наблюдаться возрастание концентрации оксифенбутазона в сыворотке.

Кроме того, тестостерон и его производные могут повышать активность пероральных антикоагулянтов, что может привести к необходимости корректировки дозы.

Независимо от данного факта, в качестве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Поскольку исследований совместимости не проводилось, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Особые указания

При использовании андрогенов для лечения пожилых пациентов может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Поэтому, перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует исключить рак предстательной железы.

Читайте также:  Ингалипт - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (аэрозоль или спрей) препарата для лечения стоматита, тонзиллита и ларингита у взрослых, детей и при беременности

В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы у мужчин.

У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется периодически проверять гемоглобин и гематокрит с целью выявления случаев полицитемии (см. раздел «Побочные эффекты»).

На фоне использования половых стероидов, к которым относится и тестостерон, в редких случаях наблюдались доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению.

Если у мужчины, использующего Небидо, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам.

Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности.

Как и все масляные растворы, Небидо вводится внутримышечно. Опыт показывает, что при чрезвычайно медленном введении раствора можно избежать появления кратковременных реакций, в редких случаях наблюдающихся во время или сразу после инъекции масляного раствора (позывы к кашлю, приступы кашля, дыхательная недостаточность).

  • Влияние на возможность управлять автомобилем и использовать механизмы
  • Небидо не оказывает влияния на возможность управлять автомобилем и использовать механизмы.
  • Форма выпуска

По 4 мл препарата в ампуле из гидролитического стекла типа 1 (Евр.Фарм.) янтарного цвета вместимостью 5 мл. По 1 ампуле с инструкцией по применению в картонную пачку.

  1. Условия хранения
  2. При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.
  3. Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

  • Условия отпуска из аптек
  • По рецепту.
  • Производитель
  • Байер Шеринг Фарма АГ Д-13342 Берлин, Германия
  • Дополнительную информацию можно получить по адресу:

115477 Москва, ул. Кантемировская, 58.

Источник: https://medi.ru/instrukciya/nebido_12683/

Небидо аналоги

ИНСТРУКЦИЯпо применению средстваНебидо

Фармакологическое действиеНебидо содержит вещество, являющееся сложным эфиром, производным природного тестостерона. Тестостерона ундеканоат преобразуется в тестостерон после отщепления боковой цепи молекулы.Эндогенный тестостерон один из основных андрогенов в организме, продуцирующийся корой надпочечников и яичками (причём синтез вещества в яичках значительно превышает таковой в коре надпочечников).Формирование мужских половых признаков регулируется тестостероном во время развития плода, в раннем детстве и подростковом возрасте. У взрослых тестостерон способствует поддержанию мужского фенотипа и регулирует андрогензависимые процессы (в том числе сперматогенез).Тестостерон влияет не только на репродуктивную систему, но и на почки, печень, кости и мышцы, кожу, а также костный мозг и нервную систему.Состояние со сниженным уровнем тестостерона в сыворотке крови у мужчин называется гипогонадизмом и может сопровождаться снижением либидо, нарушениями эректильной функции, депрессией, утомляемостью, регрессом и недоразвитием вторичных характерных половых признаков. При гипогонадизме увеличивается риск остеопороза у мужчин. В таких случаях введение препаратов тестостерона способствует нормализации уровня данного гормона и уменьшению выраженности симптомов гипогонадизма.Тестостерон имеет несколько основных эффектов в зависимости от органа-мишени:- андрогенное действие (органы-мишени: придаток яичка, простата, семенные пузырьки);- протеино-анаболическое действие (органы-мишени: печень, кроветворная система, почки, кости и мышцы).В некоторых тканях действие тестостерона реализуется после метаболизма до эстрадиола (органы-мишени: гипофиз, мозг, жировая и костная ткань, тестикулярные клетки Лейдига).Небидо при гипогонадизме изменяет соотношение жировой и мышечной ткани в пользу безжировой массы тела, увеличивает физическую силу, предупреждает развитие остеопороза, нормализует половую функцию и оказывает положительное психотропное влияние.Небидо – препарат в форме депо, после внутримышечного введения тестостерон постепенно высвобождается в сыворотку крови, за счёт чего достигается поддержание постоянного уровня препарата.Сывороточные эстеразы расщепляют активное соединение на тестостерон и ундекаиновую кислоту.Увеличение концентрации тестостерона (в сравнении с базальным показателями) отмечается на 2 день после инъекции.После однократной инъекции Небидо у мужчин с гипогонадизмом пики тестостерона отмечалось на 7 и 14 день.Снижение уровня происходит с периодом полувыведения порядка 53 дней.Около 98% циркулирующего тестостерона находится в связи с глобулинами и альбумином. Считается, что биологической активностью обладает только свободная фракция вещества.Метаболизм тестостерона в препарате Небидо аналогичен таковому эндогенного тестостерона.Около 90% дозы тестостерона выводит мочевыделительная система, порядка 6% кишечник.Равновесные концентрации при продолжительной терапии (1000 мг с интервалами 10 недель) достигаются после 3-5 инъекции.

Показания к применениюРаствор Небидо эффективен в лечении мужчин с первичной и вторичной формой гипогонадизма, которая требует применения тестостерона.

Способ примененияИнъекции проводят внутримышечно, очень медленно, в асептических условиях. Перед введением следует убедиться, что кончик иглы не находится в полости сосуда.

Строго запрещено внутрисосудистое введение раствора Небидо.Ход терапии определяется индивидуально на основании лабораторных показателей уровня тестостерона.Как правило, 4 мл раствора вводят за одну инъекцию раз в 10-14 недель. Обычно такая схема позволяет поддерживать необходимый уровень андрогенов без кумуляции препарата.

Начало терапии и коррекции дозы:Исходя из начального уровня тестостерона, первый интервал между введениями Небидо может сокращаться вплоть до 6 недель.

При такой схеме лечения равновесные концентрации тестостерона достигаются быстро, и дальнейшие интервалы увеличиваются до рекомендованных значений (10-14 недель).

Перед каждой очередной инъекцией следует измерять уровень тестостерона. В случаях, когда он ниже нормы может быть рекомендовано сокращение интервалов между инъекциями (минимальный допустимый интервал – 6 недель). При высоком уровне андрогенов перед плановой инъекцией интервал может быть увеличен.На фоне терапии регулярные обследования предстательной железы являются обязательными. При продолжительном лечении также следует контролировать показатели гематокрита и гемоглобина.

  • Побочные действияСреди побочных эффектов, которые появлялись на фоне терапии Небидо, наиболее частыми являлись болезненность в месте инъекции и акне.
  • ПротивопоказанияРаствор Небидо запрещено применять у женщин.
  • Лекарственное взаимодействиеТестостерон может повышать сывороточный уровень оксифенобутазона и антикоагулянтов для перорального приема.
  • ПередозировкаПередозировка тестостерона может требовать прекращения терапии или коррекции последующих доз препарата.
  • Форма выпускаМасляный раствор Небидо в ампулах из стекла по 4 мл.
  • Условия храненияПосле изготовления Небидо можно хранить 5 лет.
  • Состав:Препарат Небидо содержит ундеканоата тестостерона 250 мг/мл.
  • Фармакологическая группаГормоны, их аналоги и антигормональные лекарственные средства
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)Гипопитуитаризм (E23.0)
  • Действующее вещество: тестостерона ундеканоат
  • АТХ: G03BA03

Прочие нежелательные эффекты, которые регистрировались в ходе клинических исследований, рассортированы по системам:- ЖКТ и обмен веществ: повышение аппетита, набор веса, повышение уровней холестерина, гликолизированного гемоглобина и триглицеридов, рвота.- ЦНС: эмоциональная лабильность, изменения режима сна, депрессивные состояния, раздражительность, агрессивность и беспокойство. Также не исключены головная боль, тремор конечностей и мигрень.- Гепатобилиарная система: изменение показателей печеночных проб, повышенная активность аспартатаминотрансферазы.- Дыхательная система: храп, кашель, бронхит, синусит, дисфония.- Сосуды и сердце: лабильность артериального давления, чувство жара, покраснение лица, вертиго.- Система крови: повышение уровней гемоглобина, эритроцитов и гематокрита, полицитемия.- Кожа: алопеция, эритематозная, папулезная и везикулезная сыпь, сухость и шелушение кожи, зуд, потливость, гипергидроз.- Мочевыделительная система: задержка и уменьшение объема мочи, ноктурия, дизурия.- Молочные железы: болезненность молочных желез, гинекомастия, индурация молочной железы.- Репродуктивная система: повышенный уровень простат-специфического антигена, доброкачественная гиперплазия простаты, патологические изменения, выявляемые при обследовании простаты, внутриэпителиальная неоплазия простаты, простатит, изменения либидо, индурация простаты, боль в яичках, увеличенный уровень свободного и связанного тестостерона и эстрадиола.- Мышцы и суставы: судороги, боль и напряженность в мышцах, боль в конечностях, повышенный уровень креатининфосфокиназы, ригидность мышц.Также возможно появление реакций аллергического типа.При неправильном введении раствора (введении в просвет сосуда) существует риск развития микроэмболии сосудов легких, которая может сопровождаться диспноэ, кашлем, общей слабостью, вертиго, гипергидрозом, болью в груди и потерей сознания. Как правило, данная реакция обратима и развивается сразу после проведения инъекции.В редких случаях регистрировалось учащение эрекции, развитие желтухи, ночного апноэ (усиление уже существующего синдрома ночного апноэ), себореи и агрессивности на фоне терапии средствами, содержащими тестостерон.Высокие дозы тестостерона могут стать причиной обратимого угнетения сперматогенеза, уменьшения размера яичек, развития приапизма и отеков (при применении препарата Небидо данные эффекты не регистрировались).В единичных случаях на фоне терапии андрогенами развивалась опухоль (злокачественная или доброкачественная) печени, которая может стать причиной потенциально фатального внутрибрюшинного кровотечения. При появлении боли в животе необходимо срочно обратиться к врачу.Риск развития гиперплазии простаты выше у пожилых пациентов, получающих высокие дозы тестостерона.Строгие противопоказания к терапии препаратом Небидо:- Непереносимость веществ в составе раствора.- Карцинома (андрогензависимая) предстательной и молочной железы.- Повышенный уровень кальция в плазме на фоне онкологических патологий.- Новообразования печени в личном анамнезе или в настоящее время.- Несовершеннолетие пациента (применение препаратов тестостерона у несовершеннолетних мальчиков приводило к преждевременному созреванию костной ткани и закрытию зоны роста эпифиза, что могло сказаться на конечном росте пациента).Перед началом терапии необходимо исключить наличие карциномы предстательной железы.Пациентам, склонным к отекам, следует назначать Небидо с осторожностью.Запрещено использовать андрогены для усиления развития мышц и физических способностей.Эффективность инсулина и гипогликемических веществ может изменяться на фоне применения Небидо.Клиренс тестостерона может увеличиваться на фоне приема барбитуратов и прочих индукторов микросомальных ферментов.Раствор Небидо запрещено смешивать в одном шприце с другими веществами.В пачке 1 ампула.Требования к помещениях, где хранят препарат:- Температура воздуха – 15-25 градусов Цельсия.- Отсутствие доступа детей.В растворе, содержащемся в 1 ампуле ундеканоата тестостерона 1000 мг.Вспомогательные компоненты раствора: масло касторовое рафинированное, бензилбензоат.Половые гормоныАндрогены и их синтетические аналогиЛекарственные средства на основе мужских половых гормонов и их синтетические аналогиГипофункция яичек (E29.1)

Источник: https://analogi.info/nebido

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector