Антирейтинг производителей лекарств с наибольшим числом брака за 2013 год

Лекарственные препараты

Росздравнадзор составил традиционный анти-рейтинг производителей лекарств, продукция которых чаще всего вызывала недовольство у ведомства за первые девять месяцев 2013 года. 

Российские производители вновь опередили Китай и Индию по количеству забракованной продукции. С января по сентябрь было выявлено 39 серий российских лекарственных препаратов с несоответствующим качеством. На первом месте — саранское предприятие «Биохимик», сообщает Росздравнадзор.

14 серий пяти лекарственных средств были забракованы по показателям «описание», «упаковка», «отклонение по массе» и «микробиологическая чистота». На втором месте лидер прошлого рейтинга — предприятие «Вифитех». С июня по сентябрь у него забраковали еще одну серию препаратов ( всего за 2013 год — 10 серий).

На третьем месте — «Асфарма» с 10-ю уничтоженными сериями лекарств.

У «Йодные технологии и маркетинг», «Эколаб» и «Армавирской биологической фабрики» выявили по восемь некачественных серий лекарств — они заняли 4,5 и 6 места соответственно. В «черном списке» производителей также значатся «Тюменский химико-фармацевтический завод», «Брынцалов-А», «Самарамедпром», и промышленно-фармацевтический комплекс «Обновление».

В антирейтинге зарубежных производителей лидерство удержала греческая компания Берингер Ингельхайм Эллас А.Е. Напомним, в этом году из-за странного осадка на дне отозвали 13 серий произведенного ей сиропа от кашля «Лазолван».

На втором и третьем месте — две китайские фармкомпании «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд»( 6 забракованных серий) и «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд» ( 5 забракованных серий). Всего в рейтинге четыре недобросовестных китайских производителя.

Больше всего лекарств, как и раньше, забраковывались по показателю «описание» и «упаковка». Получается, что ведомство не устраивало качество упаковки и то, что было указано в описании к препарату, не соответствовало тому, что видели проверяющие на самом деле.  Это может говорить как о фальсификации лекарства, так и о нарушениях при производстве.

Источник: doctorpiter.ru

Источник: https://GMPnews.ru/2013/10/anti-rejting-proizvoditelej-lekarstv-za-9-mesyacev-2013-goda/

Росздравнадзор составил антирейтинг производителей лекарств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подвела итоги работы за 9 месяцев года и составила список производителей лекарств, к продукции которых было больше всего нареканий.

В список попали те производители, которые поставляли в российские аптеки лекарства плохого качества: именно продукцию этих компания чаще всего приходилось отзывать и изымать из продажи специалистам надзорного ведомства.

Первое место в антирейтинге зарубежных производителей заняла китайская компания «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд». За 9 месяцев этого года Росздравнадзор забраковал 15 серий пяти торговых наименований лекарств. Продукция компании не соответствовала требованиям по описанию, маркировке, цветности и количественному определению.

Второе место с тем же количеством отозванных серий лекарств трех торговых наименований занимает украинская фармкомпания «Луганский ХФЗ». Претензии к ее продукции поступали по показателям: «описание», «упаковка», «маркировка», «прочность на истирание».

Третье место с 14 отозванными сериями лекарств двух торговых наименований занимает белорусская «Белмедпрепараты РУП».

Четвертое место заняла индийская фармкомпания «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд» (11 забракованных серий одного лекарства).

На пятом месте расположился еще один белорусский производитель «Борисовский завод медицинских препаратов», Росздравнадзор отозвал из российских аптек пять его лекарств.

У греческой фармкомпании «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», занявшей шестое место в антирейтинге зарубежных производителей лекарств, пришлось отозвать 10 серий одного лекарства.

(Как распознать поддельные лекарства, можно узнать здесь)

Антирейтинг российских фармпроизводителей выглядит куда более внушительно, что еще раз подтверждает заключения специалистов Росздравнадзора о соотношении качества российских и зарубежных лекарств.

Первое место по количеству брака среди производимых лекарств — у фармкомпании «Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко». Росздравнадзор изъял из обращения 71 серию трех торговых наименований лекарств. Большинство не соответствовало требованиям по составу и качеству упаковки.

Второе не почетное место занимает компания «ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА ФГУП» (упаковано ЗАО «ФармФирма «Сотекс»»). 24 серии четырех лекарств вызвали нарекания по качеству: в части из них были обнаружены посторонние механические включения.

Компания «Йодные технологии и маркетинг» выпустила на рынок 20 некачественных серий трех лекарств, за что и получила третье место.  

Следом расположилась отечественная компания «Синтез», Росздравнадзор был недоволен качеством 14 серий семи лекарств, производимых компанией. В некоторых образцах продукции также были обнаружены посторонние механические включения.

Качество 13 серий пяти торговых наименований лекарств компании «Ирбитский ХФЗ» не удовлетворили Росздравнадзор в этом году.

Шестое место заняла компания «Вифитех» с 12 забракованными сериями пяти лекарств. «Биоген НПЦ» выпустил на рынок 12 серий двух лекарств, не соттветствующих требованиям безопасности по показателям «микробиологическая чистота» и «подлинность», то есть, попросту говоря, часть продукции оказывалась подделкой.

Замыкает топ-10 отечественных производителей некачественных лекарств чебоксарская «Фармацевтическая фабрика». За 9 месяцев этого года в российские аптеки поступило 11 некачественных серий одного лекарства фармкомпании.

• (Как пожаловаться в Росздравнадзор на качество лекарства, читайте здесь)
• © Доктор Питер

Источник: https://doctorpiter.ru/articles/5088/

Росздравнадзор опубликовал черный список производителей лекарств

Росздравнадзор опубликовал антирейтинг фармпроизводителей, к продукции которых с начала 2015 года возникло наибольшее число претензий. В списке 12 отечественных и девять зарубежных предприятий. Между тем эксперты полагают, что из-за несовершенной системы контроля объем некачественной продукции на рынке в действительности вдвое выше.

Больше всего нарушений за первое полугодие 2015 года было выявлено у ОАО «Муромский приборостроительный завод». Росздравнадзор забраковал 29 серий лекарств двух торговых наименований. Далее следуют ООО «Озон» (14 серий трех наименований) и ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» (11 серий четырех наименований).

Ведомство не уточняет, с какими именно лекарствами возникли проблемы. Как сообщается, производители допускали нарушения стандарта упаковки, нарушали требования к однородности дозирования, растворимости, кислотности препаратов. Кроме того, девять серий препарата, произведенного ООО «Лекарь», не прошли проверку на подлинность.

Тот же набор проблем выявлен у девяти зарубежных производителей. Наибольшее количество серий — 13 — забраковано у болгарского ОА «Софарма».

В первую тройку антирейтинга также входят польский фармацевтический завод «Польфарма» и Северная Китайская фармацевтическая корпорация ЛТД.

Тест на подлинность не прошла продукция одного зарубежного предприятия — белорусского ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов».

«Из года в год в списки ведомства попадают одни и те же компании, что свидетельствует о неэффективности системы контроля качества», — заявил в комментарии газете «Коммерсант» глава Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов.

Эксперт полагает, что объем некачественной продукции на фармацевтическом рынке превышает выявленный Росздравнадзором в два раза. Он напомнил, что по нынешним правилам проверки проводятся выборочно или после того, как появится заявление от потребителя или врача.

Тотальные проверки прекратились из-за увеличения общего объема продукции и недофинансирования. При этом препараты, которые для пациентов закупает государство, контроль качества не проходят вовсе.

Ситуация может измениться с принятием закона о внедрении в РФ государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов, отмечают в Росздравнадзоре. Соответствующий законопроект разработан Минздравом РФ и опубликован для обсуждения.

Предполагается, что автоматизированная система позволит отслеживать движение препарата от момента выпуска до конечного потребителя и предотвратить вброс в цепь поставок контрафакта и фальсификатов.

«В первую очередь ГСМ ЛС будет применяться в сфере лекарственного обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом и лиц после трансплантации органов и (или) тканей», — говорится в пояснении.

Как уточняет «Коммерсант», к 2016 году в России должен завершиться переход на европейские стандарты производства — GMP, GPP, GDP. Это должно снизить объем некачественной продукции.

Однако доля брака может возрасти после введения параллельного импорта — когда произведенные за рубежом препараты смогут ввозить любые компании, а не только официальные дистрибуторы.

Предложение о введении параллельного импорта в мае этого года поддержал премьер Дмитрий Медведев.

Источник: https://www.newsru.com/russia/03aug2015/farm.html

В черный список росздравнадзора вошло 25 фармкомпаний

Росздравнадзор обновил список производителей некачественных лекарств. В него вошло 25 фармацевтических компаний, в том числе «Сотекс», «Дальхимфарм», «Биосинтез» и «Мосхимфармпрепараты им. Семашко». Всего за девять месяцев изъято из обращения 857 серий некачественных препаратов.

Росздравнадзор составил очередной антирейтинг отечественных и зарубежных фармацевтических производителей по объемам недоброкачественной продукции. Как говорится в пресс-релизе ведомства, в список, составленный по объему забракованной продукции за девять месяцев этого года, вошло 25 компаний — 12 отечественных и 13 зарубежных.

Среди отечественных на первом месте в рейтинге стоит фармкомпания «Сотекс», у которой с 1 января по 30 сентября было забраковано 100 серий лекарственных средств, в том числе 98 серий милдроната.

Также в черный список вошли «Флора Кавказа», «Дальхимфарм», «Органика», Тульская фармацевтическая фабрика, ОАО «Биосинтез», «Славянская аптека», «Мосхимфармпрепараты им. Н. А. Семашко», «Татхимфармпрепараты» и ОАО «Биохимик».

Отдельно рейтинг составлен для зарубежных производителей лекарств. Его возглавляет варшавский фармзавод Polfa.

Также в первую пятерку попали сразу три индийские компании – Aventis Pharma (второе место), Shreya Life Sciences (четвертое место) и Plethico Pharmaceuticals (пятое место). На третьем месте находится украинская фармацевтическая компания «Здоровье».

Кроме того, в рейтинге, в частности, оказались французская Laboratoires Rosa-Phytopharma, американская Sagmel Inс., немецкая R.-P. Scherer GmbH.

«По результатам мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении, изъято из обращения 857 серий недоброкачественных лекарственных препаратов. Кроме того, из обращения изъято 20 серий фальсифицированных препаратов и 209 серий готовых лекарственных средств, произведенных из 46 серий шести фальсифицированных фармацевтических субстанций», — сообщают в Росздравнадзоре.

Ранее руководитель Росздравнадзора Николай Юргель отмечал, что в условиях кризиса активность мошенников и преступников в фармацевтике возрастает, причем подделываются самые ходовые препараты (парацетамол, цитрамон). В связи с этим он призвал производителей усилить контроль за сырьем и всеми этапами производства, а также усилить наказание для поставщиков нелегальных фармацевтических субстанций.

Источник: https://www.infox.ru/news/32/31485-v-cernyj-spisok-roszdravnadzora-voslo-25-farmkompanij

Недобросовестных фармацевтов собрали в антирейтинг

​Росздравнадзор опубликовал традиционный антирейтинг производителей лекарств, к которым было больше всего претензий в 2014 году. По количеству забракованных средств российские производители вновь обошли зарубежных коллег – в два раза.

Среди отечественных фармпроизводителей по количеству забракованных серий препаратов лидирует ООО «АСФАРМА», у которого 24 серии двух препаратов не соответствовали норме по четырем показателям – «микробиологическая чистота», «средняя масса таблеток», «pH» и «распадаемость».

Кстати, это предприятие входило в первые строчки антирейтинга и в 2013 году. Также в тройку антилидеров-2014 вошли ОАО «Синтез» (забракована 21 серия) и ОАО «Уралбиофарм» (20 серий).

Кроме этих производителей в черный список надзорного ведомства попали ООО «ЮжФарм», ОАО НПК «ЭСКОМ», ОАО «Ирбитский ХФЗ», ЗАО «Медисорб», ОАО «Дальхимфарм» и другие.

Наибольшее количество торговых наименований некачественных лекарств зафиксировано у ОАО НПК «ЭСКОМ» – 11 препаратов.

У двух российских производителей – ООО «ЮжФарм» и ОАО НПК «ЭСКОМ» среди несоответствующих показателей отмечена «подлинность».

Практически ко всем участникам антирейтинга у Росздравнадзора возникли претензии по упаковке и описанию продукции. Это может говорить как о фальсификации лекарства, так и о нарушениях при производстве.

Лтд» оказалась на 8-м месте списка – у нее забраковали 4 серии трех препаратов.

Среди несоответствующих показателей у обеих компаний фигурируют в том числе «подлинность», «количественное определение», «механические включения» и «посторонние примеси».

Среди недобросовестных китайских фармпроизводителей – «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд» (забраковано 10 серий), «Янчжоу № 3 Фармасьютикал Ко. Лтд» (5 серий) и «Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд» (4 серии).

В антирейтинг вошли две польские компании – фармацевтический завод АО «Польфарма» (4 серии) и «ГлаксоСмит Кляйн Фармасьютикалз С.А.» (4 серии). Претензии у Росздравнадзора возникли также к производителям из Франции – «Мерк Сантэ с.а.

с» (14 серий пяти препаратов), Германии – «Мукос Эмульсионс ГмбХ» (5 серий одного торгового наименования) и Словении – «Лек д.д.» (5 серий двух препаратов).

В этом же списке оказались и наши ближайшие соседи – белорусы и украинцы. ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь) занял 2-е место с 18 сериями забракованных лекарств. У него же и наибольшее в этом списке количество несоответствующих норме показателей, в том числе «подлинность».

РУП «Белмед-препараты» (Республика Беларусь) занял 12-е место в антирейтинге – у него забраковали 3 серии лекарств по показателям «упаковка» и «маркировка».

Замыкает список украинский производитель – ООО «Опытный Завод ГНЦЛС», у него Росздравнадзор забраковал 3 серии лекарств по показателям «описание» и «упаковка». 

Отдел новостей «В»

Источник: https://vladnews.ru/ev/vl/3676/102329/nedobrosovestnyh_farmacevtov

Два белорусских производителя лекарств попали в десятку лидеров по объему брака на российском рынке

7 февраля 2014 в 17:52TUT.BY

Росздравнадзор составил рейтинг производителей лекарственных средств, на продукцию которых в 2013 году поступило наибольшее количество рекламаций.

Два белорусских производителя, Борисовский завод медицинских препаратов и «Белмедпрепараты», оказались в этом перечне на 5-м и 6-м местах соответственно.

Перечень зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной в 2013 году*

№	Производитель	Страна	Количество серий	Количество наименований	Показатели
1	Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.	Греция	13	1	Описание
2	Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.	Китай	11	5	подлинность, упаковка, маркировка
3	Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	6	3	упаковка, маркировка
4	Опытный завод «ГНЦЛС» ООО	Украина	6	1	описание, распадаемость
5	Борисовский завод медицинских препаратов ОАО	Беларусь	5	5	упаковка, маркировка, механические включения
6	Белмедпрепараты РУП	Беларусь	4	4	описание, маркировка, прозрачность, механические включения
7	Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани	Вьетнам	4	2	упаковка, количественное определение
8	Химфарм АО	Казахстан	4	1	средняя масса, распадаемость
9	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд	Индия	4	1	остаточные растворители: изопропанол

В изъятых на территории России нескольких наименованиях медпрепаратов белорусского производства были выявлены несоответствия требованиям нормативной документации по упаковке, маркировке, описанию, прозрачности и наличию механических включений.

Как ранее сообщалось, белорусские производители не первый раз попадают в российский рейтинг по количеству рекламаций.

Если вы заметили ошибку в тексте новости, пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter

• Темы: медицина
• Области: Минская область
• Города: Борисов

Источник: https://news.tut.by/society/385841.html

Анти-рейтинг производителей некачественных лекарств по данным Росздравнадзора

• Росздравнадзор опубликовал традиционный анти-рейтинг производителей лекарств, к которым было больше всего претензий в 2014 году.
• По количеству забракованных средств российские производители
• вновь обошли зарубежных коллег — в два раза. 

У отечественных производителей Росздравнадзор забраковал 195 серий и 68 торговых наименований препаратов. Это почти вдвое меньше, чем у их иностранных коллег — за 2014 ведомство выявило 96 серий и 33 торговых наименования некачественных импортных препаратов.

  Среди отечественных фармпроизводителей по количеству забракованных серий препаратов лидирует ООО «АСФАРМА», у которого 24 серии двух препаратов не соответствовали норме по 4 показателям — «микробиологическая чистота», «средняя масса таблеток», «pH» и «распадаемость». Кстати, это предприятие входило в первые строчки анти-рейтинга и в 2013 году.

Также в тройку лидеров-2014 вошли ОАО «Синтез» (забракована 21 серия) и  ОАО «Уралбиофарм» (20 серий).

Кроме этих производителей, в «черный» список надзорного ведомства попали ООО «ЮжФарм» (18 серий), ОАО НПК «ЭСКОМ» (17 серий), ОАО «Ирбитский ХФЗ» (17 серий), ЗАО «Медисорб» (16 серий), ООО «Озон» (15 серий), ООО «Гиппократ» (11 серий), ОАО «Татхимфарм-препараты» (10 серий), ЗАО «АЛСИ Фарма» (10 серий), ОАО «Дальхимфарм» (8 серий) и ОАО «Самарамедпром» (8 серий).

Практически ко всем участникам анти-рейтинга у Росздравнадзора возникли претензии по упаковке и описанию продукции. Это может говорить как о фальсификации лекарства, так и о нарушениях при производстве.

  Среди зарубежных фармпроизводителей больше всего некачественной продукции зарегистрировано у индийской компании «Эльфа Лабораториз» (забраковано 18 серий двух препаратов). Еще одна индийская фирма — «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд» оказалась на 8 месте списка — у нее забраковали 4 серии трех препаратов.

Среди несоответствующих показателей у обеих компаний фигурируют в том числе «подлинность», «количественное определение», «механические включения» и «посторонние примеси». Среди недобросовестных китайских фармпроизводителей — «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд» (забраковано 10 серий), «Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.

Лтд» (5 серий) и «Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд» (4 серии). В анти-рейтинг вошли две польские компании —  фармацевтический завод «Польфарма» АО (4 серии) и «ГлаксоСмит Кляйн Фармасьютикалз С.А.» (4 серии). Претензии у Росздравнадзора возникли также к производителям из Франции — «Мерк Сантэ с.а.

с» (14 серий пяти препаратов), Германии — «Мукос Эмульсионс ГмбХ» (5 серий одного торгового наименования) и Словении — «Лек д.д.» (5 серий двух препаратов).  В этом же списке оказались и наши ближайшие соседи — белорусы и украинцы. ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь) занял 2-е место с 18 сериями забракованных лекарств. У него же и наибольшее в этом списке количество несоответствующих норме показателей, в том числе «подлинность». РУП «Белмед-препараты» (Республика Беларусь) занял 12-е место в анти-рейтинге — у него забраковали 3 серии лекарств по показателям «упаковка» и «маркировка». Замыкает список украинский производитель — ООО «Опытный Завод ГНЦЛС» — у него Росздравнадзор забраковал 3 серии лекарств по показателям «описание» и «упаковка». 

Перечень отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года *

№ п/п	Наименование производителя	Кол-во серий	Кол-во ТН	Показатели
1	ООО «АСФАРМА»	24	2	Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, рН, Распадаемость
2	ОАО «Синтез»	21	7	Описание, Упаковка, Посторонние примеси, Микробиологическая чистота
3	ОАО «Уралбиофарм»	20	6	Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение, Посторонние примеси, Распадаемость, Растворение, Адсорбционная способность, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток
4	ООО «ЮжФарм»	18	1	Подлинность: натрия бензоат, Количественное определение: натрия бензоат
5	ОАО НПК «ЭСКОМ»	17	11	Упаковка, Маркировка, Механические включения, Номинальные объем, Подлинность,  Количественное определение, Восстанавливающие вещества
6	ОАО «Ирбитский ХФЗ»	17	6	Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, Распадаемость
7	ЗАО «Медисорб»	16	3	Описание, Растворение, Микробиологическая чистота
8	ООО «Озон»	15	3	Описание, Распадаемость, Однородность дозирования
9	ООО «Гиппократ»	11	5	Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение
10	ОАО «Татхимфарм-препараты»	10	7	Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Объем содержимого упаковки, Масса содержимого упаковки, Растворение
11	ЗАО «АЛСИ Фарма»	10	3	Количественное определение
12	ОАО «Дальхимфарм»	8	8	Маркировка, Упаковка, Распадаемость, Механические включения
13	ОАО «Самарамедпром»	8	6	Описание, Количественное определение

            *сортировка перечня произведена по количеству серий

Перечень зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года *

№ п/п	Наименование производителя	Страна	Кол-во серий	Кол-во ТН	Показатели
1	Эльфа Лабораториз	Индия	18	2	Количественное определение, Родственные примеси, Посторонние примеси, Подлинность, Упаковка, Механические включения
2	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»	Республика Беларусь	17	6	Подлинность, Растворение, Количественное определение, Однородность дозирования, Средняя масса, Механические включения, Микробиологическая чистота, Упаковка
3	Мерк Сантэ с.а.с.	Франция	14	5	Растворение, Количественное определение
4	Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.	Китай	10	5	Механические включения, Упаковка, Маркировка
5	Лек д.д.	Словения	5	2	Подлинность, Количественное определение
6	Мукос Эмульсионс ГмбХ	Германия	5	1	Маркировка
7	Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	5	1	Упаковка
8	Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд	Индия	4	3	Подлинность, Количественное определение, Посторонние примеси, Механические включения
9	Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	4	1	Количественное определение
10	Фармацевтический завод «Польфарма» АО	Польша	4	1	Количественное определение
11	ГлаксоСмит Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польша	4	1	Количественное определение
12	РУП «Белмед-препараты»	Республика Беларусь	3	3	Упаковка, Маркировка
13	ООО «Опытный Завод ГНЦЛС»	Украина	3	2	Описание, Упаковка

            *сортировка перечня произведена по количеству серий

Источник: https://filosofyfree.ru/post351649458/

Росздравнадзор обнародовал рейтинг производителей некачественных лекарств

Росздравнадзор опубликовал традиционный анти-рейтинг производителей лекарств, к которым было больше всего претензий в 2014 году. По количеству забракованных средств российские производители вновь обошли зарубежных коллег — в два раза. 

У отечественных производителей Росздравнадзор забраковал 195 серий и 68 торговых наименований препаратов. Это почти вдвое меньше, чем у их иностранных коллег — за 2014 ведомство выявило 96 серий и 33 торговых наименования некачественных импортных препаратов.  

Среди отечественных фармпроизводителей по количеству забракованных серий препаратов лидирует ООО «АСФАРМА», у которого 24 серии двух препаратов не соответствовали норме по 4 показателям — «микробиологическая чистота», «средняя масса таблеток», «pH» и «распадаемость».

Кстати, это предприятие входило в первые строчки анти-рейтинга и в 2013 году. Также в тройку лидеров-2014 вошли ОАО «Синтез» (забракована 21 серия) и  ОАО «Уралбиофарм» (20 серий).

Наибольшее количество торговых наименований некачественных лекарств зафиксировано у ОАО НПК «ЭСКОМ» — 11 препаратов.

У двух российских производителей — ООО «ЮжФарм» и тот же ОАО НПК «ЭСКОМ» среди несоответствующих показателей отмечена «подлинность».

Практически ко всем участникам анти-рейтинга у Росздравнадзора возникли претензии по упаковке и описанию продукции. Это может говорить как о фальсификации лекарства, так и о нарушениях при производстве. 

Среди зарубежных фармпроизводителей больше всего некачественной продукции зарегистрировано у индийской компании «Эльфа Лабораториз» (забраковано 18 серий двух препаратов). Еще одна индийская фирма — «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.

Лтд» оказалась на 8 месте списка — у нее забраковали 4 серии трех препаратов.

Среди несоответствующих показателей у обеих компаний фигурируют в том числе «подлинность», «количественное определение», «механические включения» и «посторонние примеси».

Среди недобросовестных китайских фармпроизводителей — «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд» (забраковано 10 серий), «Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд» (5 серий) и «Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд» (4 серии).

В анти-рейтинг вошли две польские компании —  фармацевтический завод «Польфарма» АО (4 серии) и «ГлаксоСмит Кляйн Фармасьютикалз С.А.» (4 серии). Претензии у Росздравнадзора возникли также к производителям из Франции — «Мерк Сантэ с.а.

В этом же списке оказались и наши ближайшие соседи — белорусы и украинцы. ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь) занял 2-е место с 18 сериями забракованных лекарств. У него же и наибольшее в этом списке количество несоответствующих норме показателей, в том числе «подлинность».

РУП «Белмед-препараты» (Республика Беларусь) занял 12-е место в анти-рейтинге — у него забраковали 3 серии лекарств по показателям «упаковка» и «маркировка».

Замыкает список украинский производитель — ООО «Опытный Завод ГНЦЛС» — у него Росздравнадзор забраковал 3 серии лекарств по показателям «описание» и «упаковка». 

Подробнее с анти-рейтингом можно ознакомиться Источник:  Доктор Питер

Фото с сайта:tulapressa.ru

Источник: https://vladmedicina.ru/news/farmnovosti/2015-01-23-roszdravnadzor.htm

Лидерами жалоб на качество стали 12 российских и 9 иностранных фирм

По состоянию на 9 месяцев  2016 г. отчет  Федеральной Службы по Надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзора) о результатах проведения надзора в сфере обращения лекарственных средств.

На бытовом уровне, который впрочем иногда подтверждается отдельными публикациями в средствах массовой информации, мы как-то смирились с тем фактом, что встретить некачественное (а иногда даже вредное) лекарство в нашей жизни очень даже легко не только в Абакане или Оренбурге, но и в Москве и Питере.

А как в реальности работает отечественная система фармацевтического контроля? Действительно ли она так несовершенна? Однозначно на эти кажущиеся простыми вопросы ответить нельзя, будем разбираться по кусочкам.

Ясно одно, что в отличие от всех тех государств, которые занимают верхние строчки в многочисленных рейтингах о качестве национального медицинского здравоохранения, в РФ нет какого-то одного государственного органа, на которого возложена задача глобального надзора за фармрынком.

 К сожалению, система государственного контроля качества лекарственных препаратов в России разделена между тремя ведомствами. Конкретно говоря, Минздрав занимается регистрацией препаратов, Минпромторг оценивает условия производства, а Росздравнадзор следит за качеством фармацевтической продукции на рынке.

Между собой они мало согласованы», – разъясняет  ситуацию с контролем качества лекарств в нашей стране ведущий отраслевой эксперт в области надлежащих производственных практик, фармэксперт ВОЗ Андрей Мешковский.

Из-за такой организации, считает Мешковский, не удается проследить взаимозависимость качества препаратов и условий, в которых они  изготавливаются.

Итак, с сожалением приходится констатировать, что системы сквозного единого государственного контроля за производством лекарственных препаратов в РФ по сути не существует, но означает ли это что мы, как частные потребители, можем стать заложниками диктата фармацевтических производителей? — Нет, ситуация не столь безнадежна.

Просто для подавляющей части нашего населения та информация, которую собирается о некачественных препаратах, остается малоизвестной.

Росздравнадзор на сегодняшний день вправе не только изымать партии некачественной продукции у производителя, нанося материальный и, теоретически, репутационный ущерб,  но и с 01.07.2015 полностью останавливать производство препаратов, качество которых хронически страдает.

Кроме этого на ежегодной основе Росздравнадзор публикует своего рода антирейтинг отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, на качество продукции которых поступает больше всего рекламаций.

При формировании таких списков учитываются жалобы дистрибьюторов и аптечных организаций на несоответствие товара заявленным параметрам и результаты плановых проверок самого ведомства.

Руководитель пресс-службы Росздравнадзора Ольга Мелёва привела такой пример: часто упоминающийся параметр «средняя масса таблеток» показывает, что при проверке вместо указанных в инструкции, скажем, 12 граммов, обнаруживалось только 11 граммов.

Такое расхождение неизбежно сказывается на содержании действующих веществ, а значит и на точности дозировки при назначении лекарства пациенту. На качестве терапии здорово сказывается и несоблюдение производителем таких параметров как распадаемость, растворение и адсорбционная способность (скорость всасывания) лекарства в организме. Отклонения от нормы по микробиологии и посторонним примесям и вовсе могут сделать лекарство опасным, предупреждают эксперты. Что уж говорить о подлинности происхождения.

Антирейтинг возглавляют, как правило, небольшие компании, которые специализируются на выпуске недорогой и дженериковой продукции. Их производственные мощности, в массе своей, не оснащены современными системами контроля качества и не используют протоколы лучших мировых производственных практик (стандарт GMP).

Например, занимающая по итогам 2014 года первое место в списке российская компания OOO «АСФАРМА» с 24 забракованными партиями по двум торговым наименованиям, в 2013 году занимала второе место с 16 партиями некачественного товара по двум торговым наименованиям.

А занявший третье место по итогам прошлого года ОАО Уралбиофарм (20 бракованных партий) годом раньше занимал скромное 8 место всего с семью выявленными партиями некачественной продукции. Т.е. можно с большой уверенностью сказать, что продукцию подобных производителей препаратов лучше избегать, поскольку вероятность получения необходимых лекарственных веществ в таких лекарствах крайне незначительна.

• Дополнительная информация о недоброкачественных производителей представлена ниже
• Черные списки» производителей лекарств от Росздравнадзора  за 2016 г 
• «Черные списки» производителей лекарств от Росздравнадзора  за 2015 г 
• Черные списки производителей лекарств от Росздравнадзора за 2014 год.

Росздравнадзор опубликовал список производителей лекарственных средств, которые получили за 2014 год наибольшее количество претензий.

Среди зарубежных фармкомпаний лидируют Китай (3 производителя), Индия (2 компании), Белоруссия (2), Польша (2), по одному производителю из Украины, Франции, Германии, Словении. Общее число забракованных партий, как 13 российских, так и 13 иностранных производителей — около 200.             Основные претензии:

• неоднородность лекарственного средства,
• нарушение микробиологической чистоты,
• наличие механических включений и посторонних примесей,
• отклонения в средней массе таблеток, разные дозировки,
• распадаемость,
• растворимость,
• нарушения расфасовки лекарств: неправильная маркировка, упаковка и описание препарата.

1. Сортировка списка осуществлена по количеству серий.
2. Перечень отечественных производителей медицинских препаратов по объему забракованной продукции, по данным за 2014 год
3. Перечень отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года *

№п/п	Наименование производителя	Кол-восерий	Кол-воТН	Показатели
1	ООО «АСФАРМА»	24	2	Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, рН, Распадаемость
2	ОАО «Синтез»	21	7	Описание, Упаковка, Посторонние примеси, Микробиологическая чистота
3	ОАО «Уралбиофарм»	20	6	Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение, Посторонние примеси, Распадаемость, Растворение, Адсорбционная способность, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток
4	ООО «ЮжФарм»	18	1	Подлинность: натрия бензоат, Количественное определение: натрия бензоат
5	ОАО НПК «ЭСКОМ»	17	11	Упаковка, Маркировка, Механические включения, Номинальные объем, Подлинность,  Количественное определение, Восстанавливающие вещества
6	ОАО «Ирбитский ХФЗ»	17	6	Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Средняя масса таблеток, Распадаемость
7	ЗАО «Медисорб»	16	3	Описание, Растворение, Микробиологическая чистота
8	ООО «Озон»	15	3	Описание, Распадаемость, Однородность дозирования
9	ООО «Гиппократ»	11	5	Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение
10	ОАО «Татхимфарм-препараты»	10	7	Описание, Упаковка, Маркировка, Микробиологическая чистота, Объем содержимого упаковки, Масса содержимого упаковки, Растворение
11	ЗАО «АЛСИ Фарма»	10	3	Количественное определение
12	ОАО «Дальхимфарм»	8	8	Маркировка, Упаковка, Распадаемость, Механические включения
13	ОАО «Самарамедпром»	8	6	Описание, Количественное определение

*сортировка перечня произведена по количеству серий

Перечень зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной за 2014 года *

№п/п	Наименование производителя	Страна	Кол-во серий	Кол-воТН	Показатели
1	Эльфа Лабораториз	Индия	18	2	Количественное определение, Родственные примеси, Посторонние примеси, Подлинность, Упаковка, Механические включения
2	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»	Республика Беларусь	17	6	Подлинность, Растворение, Количественное определение, Однородность дозирования, Средняя масса, Механические включения, Микробиологическая чистота, Упаковка
3	Мерк Сантэ с.а.с.	Франция	14	5	Растворение, Количественное определение
4	Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.	Китай	10	5	Механические включения, Упаковка, Маркировка
5	Лек д.д.	Словения	5	2	Подлинность, Количественное определение
6	Мукос Эмульсионс ГмбХ	Германия	5	1	Маркировка
7	Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	5	1	Упаковка
8	Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд	Индия	4	3	Подлинность, Количественное определение, Посторонние примеси, Механические включения
9	Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	4	1	Количественное определение
10	Фармацевтический завод «Польфарма» АО	Польша	4	1	Количественное определение
11	ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польша	4	1	Количественное определение
12	РУП «Белмед-препараты»	Республика Беларусь	3	3	Упаковка, Маркировка
13	ООО «Опытный Завод ГНЦЛС»	Украина	3	2	Описание, Упаковка

*сортировка перечня произведена по количеству серий

По материалам портала roszdravnadzor.ru

Перечень отечественных производителей лекарственных средств, о несоответствии качества продукции которых в Росздравнадзор поступило наибольшее количество сообщений за 1-е полугодие 2015 года *

№п/п	Наименование производителя	Кол-восерий	Кол-воТН	Показатели
1	ОАО «Муромский приборостроительный завод»	29	2	Количественное определение
2	ООО «Озон»	14	3	Однородность дозирования, Растворение
3	ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»	11	4	Описание, Масса содержимого упаковки, Упаковка
4	ОАО НПЦ «Биоген»	10	2	Подлинность, Микробиологическая чистота
5	ОАО НПК «Эском»»	9	5	Механические включения, Маркировка, Упаковка
6	ООО «Лекарь»	9	1	Подлинность, Объем содержимого упаковки
7	ОАО «Татхимфармпрепараты»	7	4	Описание, Средняя масса таблеток, Количественное определение, Маркировка, Упаковка
8	ОАО «Биосинтез»	7	3	Количественное определение, Однородность дозирования, Растворение
9	ЗАО «ВИФИТЕХ»	6	2	Количественное определение, Масса содержимого упаковки, Потеря в массе при высушивании
10	ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»	5	3	Описание, рН, Масса содержимого упаковки
11	ОАО «Синтез»	4	3	Описание, Растворение, Посторонние примеси, Упаковка
12	ООО «Гиппократ»	4	3	Описание, Восстанавливающие вещества, Количественное определение, Маркировка, Упаковка

*сортировка перечня произведена по количеству серий

Перечень зарубежных производителей лекарственных средств, о несоответствии качества продукции которых в Росздравнадзор поступило наибольшее количество сообщений за 1-е полугодие 2015 года *

№п/п	Наименование производителя	Страна	Кол-во серий	Кол-во ТН	Показатели
1	АО «Софарма»	Болгария	13	1	Растворение
2	Фармацевтический завод «Польфарма» С.А.	Польша	11	1	Количественное определение
3	Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд (ранее «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд»)	Китай	9	4	Описание, Цветность, Упаковка
4	Эльфа Лабораториз	Индия	7	2	Количественное определение, Механические включения, Посторонние примеси, Упаковка
5	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»	Республика Беларусь	6	3	Подлинность, Количественное определение, Механические включения
6	Такеда Фарма Сп. з о.о.	Польша	5	1	Маркировка
7	Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд	Индия	5	1	Количественное определение
8	РУП «Белмедпрепараты»	Республика Беларусь	3	3	Описание, Количественное определение, Маркировка
9	БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.	Республика Хорватия	3	2	Посторонние примеси

*сортировка перечня произведена по количеству серий

Источник: https://apteki-israel.info/category/chernyie-spiski-proizvoditeley-lekarstv/

Рейтинг российских производителей некачественных лекарств (Чёрный список)

Росздравнадзор опубликовал список российских и зарубежных фармацевтических предприятий, на качество продукции которых было подано наибольшее количество жалоб за I полугодие 2015 года.

В рейтинг вошли 12 отечественных и 9 зарубежных компаний. Черный список иностранных фармпредприятий возглавило болгарское АО «Софарма» (13 некачественных серий одного торгового наименования).

Представляем вам десятку российских фармацевтических производителей некачественных лекарств с наибольшим объемом забракованной Росздравнадзором продукции.

10. ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

К медикаментам, производимым тульской фармкомпанией, были предъявлены претензии по следующим пунктам: масса содержимого упаковки, описание и рН. Росздравнадзор забраковал 5 серий по 3 торговым наименованиям.

9. ЗАО «Вифитех»

Компания, основанная в 1992 году, выпускает как готовые лекарственные формы, так и субстанции растительного происхождения («Мукалтин», «Сухой экстракт алоэ» и другие).

Нарушения, выявленные в ходе проверки ее продукции относились к массе содержимого, находящегося в упаковке, потере в массе при высушивании и количественному определению.

Бракованными являются 6 серий по 2 торговым наименованиям.

8. ОАО «Биосинтез»

Это российское предприятие входит в число самых крупных компаний-производителей лекарств. Нарекания к препаратам, выпущенным «Биосинтезом», касались однородности дозирования, растворения и количественного определения. По результатам проверки были забракованы 7 серий 3 торговых наименований.

7. ОАО «Татхимфармпрепараты»

Недовольство Росздравнадзора вызвали: некорректное описание некоторых лекарств производства «Татхимфармпрепараты», их маркировка, количественное определение и упаковка, а также средняя масса таблеток. Всего у этого ОАО были обнаружены 7 бракованных серий по 4 торговым наименованиям.

6. ООО «Лекарь»

Выбраковке подверглись 9 серий 1 торгового наименования. Причины — несоответствие подлинности и объема содержимого упаковки заявленным параметрам.

5. ОАО НПК «Эском»

Этот научно-производственный концерн входит в число основных российских производителей инфузионных растворов. В продукции предприятия были найдены механические включения, есть претензии к маркировке и упаковке. Росздравнадзор забраковал 9 серий 5 торговых наименований.

4. ОАО НПЦ «Биоген»

Микробиологическая чистота и подлинность некоторых препаратов, выпущенных «Биогеном», не соответствовали стандартам. По итогам проверки Росздравнадзор посчитал бракованными 10 серий 2 торговых наименований.

3. ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»

Предприятие вошло в топ-3 российских производителей некачественных лекарственных средств из-за недостоверного описания различных лекарств, массы содержимого упаковки и самой упаковки. Некачественными оказались 11 серий лекарств 4 торговых наименований.

2. ООО «Озон»

Один из лидеров российского рынка по выпуску дженериков (generic) — «копий» оригинальных патентованных препаратов. В число забракованной продукции ООО «Озон» вошли 14 серий 3 торговых наименований. У них были выявлены проблемы с растворением и обнаружена неоднородность дозирования.

1. ОАО «Муромский приборостроительный завод»

Производство лекарств идет под собственной торговой маркой «ВербаФарм». Предприятие стало лидером рейтинга худших производителей лекарственных препаратов из-за 29 забракованных серий двух наименований. Проверки выявили недостатки в количественном определении фармацевтических средств, производимых на Муромском приборостроительном заводе.

Источник: https://basetop.ru/reyting-rossiyskih-proizvoditeley-nekachestvennyih-lekarstv-chyornyiy-spisok/