Вектибикс — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций или инфузий концентрат 100 мг, 200 мг и 400 мг) лекарственного препарата для лечения рака прямой кишки у взрослых, детей и при беременности

Вектибикс - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций или инфузий концентрат 100 мг, 200 мг и 400 мг) лекарственного препарата для лечения рака прямой кишки у взрослых, детей и при беременности

Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела

Форма выпуска, состав и упаковка

  • Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости; может содержать полупрозрачные или белые, аморфные белковые частицы.
  • Активное вещество: панитумумаб 20 мг/1 мл, 100 мг/1 фл.
  • Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода д/и.
  • 5 мл — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
  • Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости; может содержать полупрозрачные или белые, аморфные белковые частицы.
  • Активное вещество: панитумумаб 20 мг/1 мл, 200 мг/1 фл.
  • Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода д/и.
  • 10 мл — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
  • Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости; может содержать полупрозрачные или белые, аморфные белковые частицы.
  • Активное вещество: панитумумаб 20 мг/1 мл, 400 мг/1 фл.
  • Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода д/и.
  • 20 мл — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Показания

— монотерапия метастатического колоректального рака с экспрессией рецепторов ЭФР и немутантным (диким) типом KRAS, при прогрессии заболевания на фоне или после предшествующего курса химиотерапии фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекан-содержащими режимами.

Противопоказания

  1. Вектибикс противопоказан пациентам, имеющим указания в анамнезе на развитие угрожающих жизни реакций гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

  2. — интерстициальный пневмонит или фиброз легких;
  3. — детский возраст (эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена);
  4. — беременность;
  5. — период кормления грудью.

Дозировка

  • Рекомендованная доза Вектибикса составляет 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели.
  • Безопасность и эффективность Вектибикса не оценивали у пациентов с нарушениями функций почек или печени.
  • В случае назначения препарата пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
  • Опыт по применению Вектибикса у детей отсутствует; препарат не следует назначать пациентам младше 18 лет.
  • Рекомендации по коррекции доз и режима введения

При появлении слабых или умеренных признаков инфузионной реакции (степень 1 или 2) следует уменьшить скорость введения препарата на 50%.

При появлении выраженных симптомов инфузионной реакции (степень 3 или 4) введение Вектибикса следует немедленно прекратить.

При развитии дерматологической реакции 3 и выше степени тяжести (по классификации NCI-CTC/CTCAE) или расцениваемой пациентом как «непереносимая дерматологическая реакция» следует временно приостановить применение Вектибикса до уменьшения выраженности данной реакции (≤ 2 степени тяжести). После уменьшения выраженности наблюдавшейся дерматологической реакции до ≤ 2 степени введение Вектибикса возобновляют в дозе, равной 50% от исходной. При отсутствии повторного развития реакции дозу Вектибикса необходимо постепенно увеличивать на 25% до достижения рекомендованной дозы. В случае если выраженность реакции не уменьшается (до ≤ 2 степени тяжести) после пропуска 1 или 2 доз Вектибикса, или в случае рецидива или возникновения непереносимой реакции при дозе препарата, равной 50% от исходной, прием препарата Вектибикс необходимо полностью отменить.

Инструкции по приготовлению и введению раствора для инфузий

Перед проведением инфузий Вектибикс разводится в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций с использованием асептической техники разведения. Не рекомендуется встряхивать или сильно взбалтывать флакон. Не следует вводить препарат, если наблюдается изменение цвета содержимого флакона.

Из флакона с препаратом забирается необходимое количество Вектибикса для получения дозы 6 мг/кг, которое затем растворяют в общем объеме 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Дозы выше, чем 1000 мг следует растворить в 150 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Полученный раствор перемешивают осторожным переворачиванием флакона, не встряхивать.

Вектибикс должен вводиться в/в с помощью инфузионного насоса в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный фильтр 0.2 или 0.22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендованная длительность инфузий составляет приблизительно 60 минут. Длительность введения препарата в дозах свыше 1000 мг должна составлять приблизительно 90 минут.

До и после введения Вектибикса, инфузионную систему необходимо промыть физиологическим раствором, чтобы избежать смешивания Вектибикса с другими лекарственными препаратами или растворами для в/в введения. Не рекомендуется струйное или болюсное введение Вектибикса.

Передозировка

При превышении рекомендованной терапевтической дозы приблизительно в 2 раза наблюдались токсические реакции со стороны кожи, диарея, дегидратация и повышенная утомляемость, что соответствовало профилю безопасности препарата в рекомендованной дозе. Терапия в случае передозировки симптоматическая.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействий препарата не проводилось.

Не рекомендуется сочетанное назначение Вектибикса с режимами химиотерапии на основе иринотекана, фторпиримидинов и кальция фолината (лейковорина) (режим ИФЛ) или режимами химиотерапии, включающими бевацизумаб. При назначении панитумумаба в сочетании с режимом химиотерапии, включавшей бевацизумаб, отмечалось повышение смертности.

Вектибикс не следует назначать в комбинации с химиотерапией, содержащей оксалиплатин, пациентам с мКРР (метастатический колоректальный рак) с опухолями, характеризующимися мутантным KRAS, или в случае неуточненного статуса KRAS опухоли. В ходе клинического исследования у пациентов с опухолями с мутировавшим KRAS, получавших панитумумаб и FOLFOX, отмечалось сокращение выживаемости без прогрессии общего времени выживаемости.

Побочные действия

  1. Инфекции и инвазии: паронихия, пустулезная сыпь, целлюлит, глазная инфекция, инфекция век.

  2. Со стороны кожных покровов: угревидная сыпь, угревая сыпь, эритема, шелушение кожи, эксфолиативная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, кожные трещины, акнеиформный дерматит, папулезная сыпь, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, макуло-папулезная сыпь, зудящая сыпь, кожные язвы, заболевания ногтей (онихоклазия, онихолиз), гипертрихоз, алопеция, чесотка, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии.
  3. Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, стоматит, сухость слизистой ротовой области.
  4. Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, эмболия легочной артерии.
  5. Со стороны органа зрения: конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия глазного яблока, сухость и раздражение глаз, раздражение век, зуд глаз, усиление роста ресниц.
  6. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
  7. Метаболические нарушения: гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, дегидратация.
  8. Прочие: повышенная утомляемость, пирексия, инфузионные реакции, воспаление слизистой ротовой полости, озноб, ощущение дискомфорта в груди, гиперчувствительность, тахикардия, боли в спине, анафилактические реакции, приливы крови к лицу, гипотензия, гипертензия, цианоз.

Особые указания

  • Лечение Вектибиксом должно производиться под контролем лечащего врача, имеющего опыт назначения противоопухолевых препаратов.
  • Определение экспрессии немутантного KRAS должно проводиться опытными врачами-лаборантами с использованием валидированной методики.
  • Дерматологические реакции

Дерматологические реакции — класс-эффект ингибиторов рецептора ЭФР, обусловленный фармакологическими свойствами — наблюдались практически у всех пациентов (приблизительно 90%), получавших Вектибикс.

Медиана времени до развития первых проявлений дерматологических реакций составила 10 дней, а медиана времени до их разрешения с момента последнего введения Вектибикса — 28 дней.

Кожная сыпь, развивавшаяся на фоне лечения Вектибиксом, наиболее часто локализовалась на лице, верхней части грудной клетки и спине, однако в некоторых случаях распространялась и на конечности.

Как следствие тяжелых дерматологических реакций, отмечали также развитие инфекционных осложнений, таких как сепсис, в редких случаях с летальным исходом, целлюлит и местные абсцессы, требующие хирургического вмешательства и дренирования. При необходимости таким пациентам следует назначить соответствующее лечение.

Во время лечения Вектибиксом и при развитии дерматологических реакций/кожной сыпи рекомендуется использовать солнцезащитный крем и головной убор, т.к. солнечный свет может усилить выраженность дерматологических реакций, возникающих на фоне применения препарата.

Осложнения со стороны легких

Интерстициальные заболевания легких возникали на фоне терапии другими ингибиторами рецептора ЭФР, поэтому при возникновении или ухудшении легочных симптомов лечение Вектибиксом должно быть приостановлено, и наблюдающиеся симптомы незамедлительно и тщательно изучены. При обнаружении пневмонита или инфильтратов в легочной ткани Вектибикс следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Нарушения электролитного баланса

У некоторых пациентов отмечалось прогрессивное снижение сывороточных концентраций магния, приводившее к тяжелой (степень 4) гипомагниемии.

Необходим периодический мониторинг состояния пациентов на предмет развития гипомагниемии и сопутствующей гипокальциемии каждые 2 недели в период лечения Вектибиксом и в течение 8 недель после его окончания. Рекомендован прием препаратов магния (при необходимости).

Также отмечались нарушения баланса других электролитов, включая гипокалиемию. Рекомендуется адекватно поддерживать сывороточные концентрации других электролитов.

Препарат содержит 0.15 ммоль натрия (что соответствует 3.45 мг натрия) на 1 мл концентрата. В связи с этим, пациентам, придерживающимся диеты со сниженным содержанием натрия в период лечения необходимо контролировать количество натрия в своем рационе.

Инфузионные реакции

В ходе клинического исследования у 4% пациентов отмечались инфузионные реакции, при этом у 1% пациентов данные реакции классифицировались как тяжелые (степени 3 и 4 по NCI-CTC).

Во всех клинических исследованиях инфузионные реакции (возникавшие в течение 24 ч после любой инфузий) отмечались у 3% пациентов, получавших Вектибикс, из которых < 1% были тяжелыми (степени 3 и 4 по NCI-CTC). В постмаркетинговых

исследованиях сообщалось о серьезных инфузионных реакциях, включая редкие постмаркетинговые отчеты с летальным исходом.

Следует прекратить инфузию в случае возникновения тяжелой или угрожающей жизни реакции (например, при возникновении бронхоспазма, ангионевротического отека, гипотензии или анафилаксии).

В зависимости от тяжести и/или продолжительности реакции следует решить вопрос о постоянной отмене препарата Вектибикс.

У пациентов с легкими или умеренными (степени 1 и 2 по NCI-CTC) инфузионными реакциями следует уменьшить скорость инфузий в течение всей инфузий. Рекомендуется сохранять сниженную скорость инфузий в ходе всех последующих инфузий.

Читайте также:  Арбидол - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (таблетки и капсулы 50 и 100 мг) лекарства для лечения гриппа и простуды у взрослых, детей и при беременности. показания и противопоказания к приему препарата

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, возникавших более чем через 24 ч после инфузий, включая ангионевротический отек со смертельным исходом, развившийся более чем через 24 ч после инфузий. Следует предупредить пациентов о возможности позднего развития реакции и проинструктировать обращаться к своему лечащему врачу в случае возникновения симптомов реакции гиперчувствительности.

Вектибикс в комбинации с режимами химиотерапии

При применении Вектибикса в комбинации с бевацизумабом и режимом ИФЛ отмечено значительное повышение частоты развития легочной эмболии, инфекционных осложнений (преимущественно дерматологического происхождения), диареи, нарушения электролитного баланса и дегидратации.

Дополнительный анализ данных по эффективности в зависимости от статуса KRAS не выявил преимуществ добавления Вектибикса к схемам химиотерапии на базе оксалиплатина или иринотекана и бевацизумаба.

Отмечена тенденция к уменьшению выживаемости в группах на режимах, содержащих оксалиплатин или иринотекан, вне зависимости от статуса мутации KRAS.

В связи с этим, необходимо избегать сочетания Вектибикса с режимами химиотерапии, содержащими бевацизумаб.

Вектибикс в комбинации с химиотерапией на основе оксалиплатина при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР)

Вектибикс не следует назначать в комбинации с химиотерапией, содержащей оксалиплатин, пациентам с мКРР, с опухолями, характеризующимися мутантным KRAS, или в случае неуточненного статуса KRAS опухоли.

В ходе исследования фазы III (n=1183, 656 пациентов с диким типом KRAS и 440 пациентов с мутировавшим типом KRAS в опухолях) по оценке панитумумаба в комбинации с инфузионным 5-фторурацилом, лейковорином (FOLFOX), по сравнению только с FOLFOX в качестве терапии первой линии при мКРР у пациентов с опухолями с мутировавшим KRAS, получавших панитумумаб и FOLFOX (n=221) по сравнению только с FOLFOX (n=219), отмечалось сокращение выживаемости без прогрессии общего времени выживаемости.

  1. Острая почечная недостаточность
  2. Острая почечная недостаточность отмечена у пациентов с тяжелой диареей и дегидратацией.
  3. При нарушениях функции почек
  4. Безопасность и эффективность Вектибикса не оценивали у пациентов с нарушениями функций почек.
  5. При нарушениях функции печени
  6. Безопасность и эффективность Вектибикса не оценивали у пациентов с нарушениями функций печени.
  7. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований влияния препарата на возможность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось.

В случае развития нежелательных реакций со стороны органов зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции, пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций препарата.

Беременность и лактация

Рецептор ЭФР участвует в контроле пренатального развития плода и играет определенную роль в процессах нормального органогенеза, пролиферации и дифференцировки клеток развивающегося эмбриона. Таким образом, Вектибикс может оказывать потенциальный вред для плода при назначении беременным женщинам.

Известно, что человеческие антитела IgG способны проникать через плацентарный барьер, поэтому панитумумаб может проникать из организма матери в развивающийся организм плода. Поэтому женщины с сохранной репродуктивной функцией во время лечения Вектибиксом и в течение 6 мес после его окончания должны использовать надежные средства контрацепции.

Если беременность развилась на фоне терапии, необходимо разъяснить пациентке потенциальный риск прерывания беременности и потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли панитумумаб в грудное молоко. Т.к. человеческие антитела IgG проникают в грудное молоко, можно предположить, что панитумумаб может также проникать в грудное молоко. Возможность всасывания препарата и его потенциальный вред для ребенка не установлены. В период лечения Вектибиксом и в течение 3 мес после его окончания кормление грудью не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях было показано обратимое действие препарата на менструальный цикл и снижение плодовитости самок обезьян. В связи с этим панитумумаб может оказывать влияние на возможность развития беременности у женщин.

  • Применение в детском возрасте
  • Противопоказание: детский возраст (эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена).
  • Применение в пожилом возрасте
  • В случае назначения препарата людям пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2°до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания по сроку годности

Вектибикс не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован непосредственно после разведения.

Если препарат не был использован сразу после разведения, пользователь несет ответственность за время и условия его хранения до следующего введения (не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях). Не замораживать разведенный раствор.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/vektibiks_instruktsiya_po_primeneniyu/

Октолипен: инструкция по применению, показания, отзывы и аналоги

Октолипен – нейропротекторный, гепатопротекторный, гипогликемический, гиполипидемический и гипохолестеринемический препарат. Лекарственное средство фармакологической группы витаминоподобных веществ.

Лечение Октолипеном, в первую очередь, нацелено на нормализацию питания и функций нервной ткани при полиневропатиях (нарушении работы периферических нервов, выраженных в нарушении чувствительности).

Действующее вещество медикамента – тиоктовая (α-липоевая) кислота – это антиоксидант, который блокирует свободные радикалы, предотвращает болезни печени и образование жировых бляшек на стенках сосудов. С возрастом в организме человека она вырабатывается все в меньших количествах.

Витаминоподобное вещество – тиоктовая кислота – повышает восприимчивость организма к инсулину и таблетированным сахароснижающим средствам, снижает уровень сахара в крови, а также способствует нормализации жирового и углеводного обмена.

Вектибикс - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций или инфузий концентрат 100 мг, 200 мг и 400 мг) лекарственного препарата для лечения рака прямой кишки у взрослых, детей и при беременности

Октолипен фото

Характеризуется активным гепатопротекторным действием. При интоксикациях стимулирует вывод отравляющего вещества из организма. Улучшает питание и работу клеток периферической нервной системы.

Формы выпуска

1. Капсулы 300 мг липоевой кислоты.
2. Таблетки, покрытые оболочкой 600 мг липоевой кислоты.

3. Концентрат для приготовления раствора для инфузий (уколы в ампулах для инъекций). 1 мл содержит 30 мг тиоктовой (α-липоевой) кислоты.

Показания по применению Октолипен

Лекарство Октолипен инструкция по применению рекомендует использовать в целях терапии полиневропатии диабетического и алкогольного происхождения.

Применяется также при следующих патологиях:

  • Гепатит;
  • Цирроз печени;
  • Невралгии различной локализации;
  • Интоксикация организма солями тяжелых металлов.

Многочисленные отзывы об Октолипен показывают, что его применяют не только при полиневропатиях, но и при самых разных состояниях, когда нервной системе требуется поддержка.

Дозировка сильно варьируется: 50-400 мг/сут. Иногда врач назначает до 1000 мг, но это, скорее, исключение.

Официальная инструкция к Октолипен не рекомендует превышать дозу в 600 мг.

Возможно проведение ступенчатой терапии: пероральный прием препарата начинают после 2-4-недельного курса парентерального (инфузного) введения тиоктовой кислоты. Максимальный курс приема таблеток – 3 мес.

Для приготовления раствора 300-600 мг медикамента растворяют в натрия хлориде, лекарство вводят внутривенно капельно. Лечебные мероприятия проводят однократно в день на протяжение двух, четырех недель. В дальнейшем показана пероральная (прием внутрь) терапия.

Октолипен в форме капсул назначают внутрь по 600 мг (2 капс.) 1 раз/сут. Капсулы принимают утром, натощак, за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса определяет только врач.

  • Особенности применения
  • Пациентам с диагнозом сахарный диабет необходимо отслеживать динамику уровня глюкозы в крови, особенно на первых этапах лечения Октолипеном.
  • Данных о влиянии тиоктовой (α-липоевой) кислоты на способность управлять точными механизмами и автотранспортом не имеется.

Если быстро производить внутривенное введение/инфузию, то есть опасность возрастания внутричерепного давления, появления проблем с дыхательной системой, возникновения судорог. По причине влияния Октолипена на деятельность тромбоцитов возможно инициирование кровотечений, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые.

Одновременное употребление пищи снижает эффективность препарата.

Медикамент чувствителен к свету, поэтому ампулы следует доставать только непосредственно перед применением, то есть перед инфузией.

Пациентам, принимающим препарат Октолипен, следует воздерживаться от употребления любых спирт содержащих жидкостей, т.к. этанол и его метаболиты снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

При приеме препарата Октолипен употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием препарата Октолипен и препаратов железа, магния и кальция не рекомендуется (из-за образования комплекса с металлами, интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч).

Прием Октолипена всех форм выпуска может вызвать побочные эффекты.

Наиболее распространенными из них являются: аллергия (дерматиты, анафилактический шок), снижение глюкозы в кровотоке, возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы), нарушения работы пищеварительной системы (диспепсия), в том числе тошнота, рвота, изжога. Пациента может беспокоить головная боль и мигрени.

При в/в введении возможно возникновение следующих негативных проявлений: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота. В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, гипогликемия, острый некроз скелетных мышц, полиорганная недостаточность.

Лечение: симптоматическое (в т.ч. индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Специфического антидота нет.

Противопоказания для всех форм выпуска медикамента одинаковые:

  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Тиолепта;
  • Тиогамма;
  • Эспа-липон;
  • Альфа-липоевая кислота;
  • Берлитион;
  • Липамида;
  • Липотиоксон;
  • Нейролипон.

Важно – инструкция по применению Октолипен, цена и отзывы к аналогам не имеют никакого отношения и не могут использоваться как руководство или инструкция. Любая замена препарата Октолипен на аналог должна быть под контролем лечащего врача.

Читайте также:  Простамол уно - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (капсулы или таблетки 320 мг) препарата для лечения простатита и доброкачественной гиперплазии простаты у мужчин и противопоказания к приему

Несмотря на то, что данный препарат и его аналоги часто используется женщинами для снижения веса, опытный врач должен предостеречь вас от таких экспериментов, если только речь не идет о нарушении углеводного и белкового обмена, а также о коррекции веса у диабетиков.

Источник: https://aptechka-online.com/oktolipen-instruktsiya-otzyvy-analogi/

Вектибикс: инструкция по применению

Нежелательные реакции со стороны мягких тканей и кожных покровов

Дерматологические реакции – класс-эффект ингибиторов рецептора ЭФР, обусловленный фармакологическими свойствами – легкой и умеренной степеней наблюдались практически у всех пациентов (приблизительно 90%), получавших Вектибикс.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (степень тяжести 3 по NCI-CTC) у 34% пациентов и жизнеугрожающих кожных реакциях (степень тяжести 4 по NCI-CTC) у < 1% пациентов, получавших Вектибикс в комбинации с химиотерапией (n=1536) (см. раздел «Побочные действия»).

В случае развития тяжелой дерматологической реакции (≥ степени 3) может потребоваться коррекция дозы препарата Вектибикса (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщалось о развитии тяжелых дерматологических реакций (включая стоматиты), инфекционных осложнений, включая сепсис и некротизирующий фасциит, в редких случаях приводящих к летальному исходу, и местных абсцессах, требующих оперативного вмешательства.

Пациенты, у которых на фоне лечения Вектибиксом развивались тяжелые дерматологические реакции или реакции со стороны мягких тканей, или ухудшалось течение дерматологических реакций, должны наблюдаться на предмет развития воспалительных или инфекционных осложнений (включая целлюлит и некротизирующий фасциит); при необходимости таким пациентам следует назначить соответствующее лечение.

У пациентов, получавших Вектибикс, наблюдались жизнеугрожающие и смертельные осложнения, включая некротизирующий фасциит и сепсис. При применении в рутинной клинической практике у пациентов, получавших Вектибикс, наблюдались редкие случаи развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.

В случае возникновения нежелательных реакций со стороны мягких тканей или кожных покровов, связанных с тяжелыми или жизнеугрожающими воспалительными или инфекционными осложнениями, необходимо отложить или отменить лечение Вектибиксом.

Лечение дерматологических реакций должно быть основано на тяжести проявлений и может включать в себя увлажняющие, солнцезащитные средства (солнцезащитный фильтр > 15 УФА и УФВ), а также крема, содержащие стероиды (процент гидрокортизона не выше 1%) для применения на пораженных участках и/или пероральные антибиотики. Также, пациентам с признаками сыпи/дерматологической токсичности, рекомендуется использовать солнцезащитные средства и головные уборы, ограничить пребывание на солнце, поскольку солнечный свет может усилить любые возможные кожные реакции.

Профилактический уход за кожей включает в себя увлажняющие, солнцезащитные средства (солнцезащитный фильтр > 15 УФА и УФВ), крема, содержащие стероиды (процент гидрокортизона не выше 1%) и пероральные антибиотики (например, доксициклин), используемые при лечении дерматологических реакций. Во время проведения лечения пациентам следует наносить увлажняющие и солнцезащитные средства на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь каждое утро, а на ночь наносить крем, содержащий стероид на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь.

Осложнения со стороны легких

Пациенты с интерстициальными заболеваниями или фиброзом легких в анамнезе, не включались в клинические исследования. Случаи интерстициальных заболеваний легких, с летальными исходами и без, возникали, в основном, у японской популяции.

При возникновении или ухудшении легочных симптомов лечение Вектибиксом должно быть приостановлено и выявленные симптомы незамедлительно и тщательно изучены. При диагностировании интерстициальных заболеваний легких, Вектибикс следует временно отменить и назначить пациенту соответствующее лечение.

 У пациентов с интерстициальным пневмонитом или легочным фиброзом в анамнезе, или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза, необходимо оценить вероятную пользу применения препарата и риск развития осложнений со стороны легких.

Нарушения электролитного баланса

У некоторых пациентов отмечалось прогрессивное снижение сывороточных концентраций магния, приводившее к тяжелой (степень тяжести 4) гипомагниемии.

Необходим периодический мониторинг состояния пациентов на предмет развития гипомагниемии и сопутствующей гипокальциемии перед началом лечения Вектибиксом и, периодически, в течение 8 недель после его окончания (см.

раздел «Побочные действия»). При необходимости, рекомендован прием препаратов магния.

Также отмечались нарушения баланса других электролитов, включая гипокалиемию. Рекомендуется проводить указанный выше мониторинг и соответствующее адекватное поддержание этих электролитов.

Инфузионные реакции

Во всех клинических исследованиях монотерапии и комбинированной терапии мКРР (n=2588), инфузионные реакции (возникавшие в течение 24 часов после инфузии) отмечались у 4% пациентов, получавших Вектибикс, из которых < 1% были тяжелыми (степени тяжести 3 и 4 по NCI-CTC).

При применении в рутинной клинической практике сообщалось о серьезных инфузионных реакциях, включая редкие сообщения о летальных исходах.

В случае возникновения тяжелой или жизнеугрожающей реакции во время или после инфузии [например, при возникновении бронхоспазма, ангионевротического отека, гипотензии с необходимостью парентерального применения препаратов или анафилаксии] прием Вектибикса следует временно прекратить.

У пациентов с легкими или умеренными (степени тяжести 1 и 2 по CTCAE v 4.0) инфузионными реакциями, следует уменьшить скорость инфузии на протяжении всей инфузии. Рекомендуется сохранять сниженную скорость инфузии в ходе всех последующих инфузий.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, возникавших более чем через 24 часа после инфузии, включая ангионевротический отек со смертельным исходом, развившийся более чем через 24 часа после инфузии.

Следует предупредить пациентов о возможности позднего развития реакции и проинструктировать о необходимости обращаться к своему лечащему врачу в случае возникновения симптомов реакции гиперчувствительности.

Острая почечная недостаточность

Острая почечная недостаточность была отмечена у пациентов с тяжелыми диареей и дегидратацией. Пациенты с тяжелой диареей должны быть проинструктированы о необходимости незамедлительного обращения к врачу.

Применение Вектибикса в комбинации с режимом химиотерапии на основе иринотекана, 5-фторурацила (болюсно) и кальция фолината (ИФЛ)

У пациентов принимающих Вектибикс в комбинации с режимом химиотерапии на основе ИФЛ [болюсно 5-фторурацил (500 мг/м2), кальция фолинат (20 мг/м2) и иринотекан (125 мг/м2)] наблюдалась высокая частота возникновения диареи тяжелой степени. В связи с этим, необходимо избегать применения Вектибикса в комбинации с ИФЛ.

Применение Вектибикса в комбинации с режимом химиотерапии на основе бевацизумаба

В клиническом исследовании при применении Вектибикса в комбинации с режимом химиотерапии на основе бевацизумаба, наблюдалось сокращение выживаемости без прогрессирования и увеличение летальных исходов.

Также при применении Вектибикса в комбинации с режимом химиотерапии на основе бевацизумаба, увеличивалась частота возникновения легочной эмболии, инфекционных осложнений (в основном дерматологических), диареи, нарушений электролитого баланса, тошноты, рвоты и дегидратации.

 При применении Вектибикса в комбинации с режимом химиотерапии на основе бевацизумаба и оксалиплатина, наблюдалась тенденция к снижению выживаемости у пациентов с диким типом гена KRAS; при применении Вектибикса в комбинации с режимом химиотерапии на основе бевацизумаба и иринотекана также наблюдалась тенденция к ухудшению выживаемости у пациентов с мКРР, независимо от статуса мутации гена KRAS. Поэтому, Вектибикс не должен применяться в комбинации с режимом химиотерапии на основе  бевацизумаба (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Вектибикс в комбинации с режимом химиотерапии на основе оксалиплатина у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS или неуточненным статусом RAS опухоли

Вектибикс не следует назначать в комбинации с режимом химиотерапии на основе оксалиплатина пациентам с мКРР с мутантными генами RAS или в случае неуточненного статуса RAS опухоли (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

 В первичном анализе исследования отмечалось значительное сокращение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и уменьшение общего времени выживаемости (ОВ) у пациентов с мутантным геном KRAS, получавших панитумумаб и FOLFOX (n=221) и только FOLFOX (n=219).

Предопределенный ретроспективный анализ 641 из 656 пациентов с мКРР с диким типом гена KRAS (экзон 2), установил дополнительные мутации RAS (KRAS [экзоны 3 и 4] или NRAS [экзоны 2, 3, 4]) у 16% (n=108) пациентов. Сокращение ВБП и ОВ наблюдалось у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS, получающих панитумумаб в комбинации с FOLFOX (n = 51) по сравнению с монотерапией FOLFOX (n= 57).

Определение статуса мутации генов RAS должно проводиться опытными врачами-лаборантами с использованием валидированной методики (см. раздел «Способ применения и дозы»).

  • В случае применения Вектибикса в комбинации с FOLFOX, рекомендуется проводить определение мутантного статуса в лаборатории, участвующей в программе Надлежащего определения статуса гена RAS или дикий тип гена должен быть подтвержден проведением испытания в двух повторах.
  • Офтальмологическая токсичность
  • При применении в рутинной клинической практике очень редко сообщалось о серьезных случаях кератитов и язвенных кератитов.
  • Пациенты, у которых наблюдаются указанные ниже признаки и симптомы кератитов, такие как острая форма или ухудшение состояния, должны незамедлительно быть направлены на обследование врачом-офтальмологом: воспалительные заболевания глаз, слезотечение, чувствительность к свету, снижение четкости зрения, болезненность и/или покраснение глаз.

При подтверждении диагноза язвенный кератит, применение Вектибикса должно быть приостановлено или прекращено. При подтверждении диагноза кератит, необходимо принять решение о возможности продолжения лечения на основании соотношения «польза и риск».

У пациентов с кератитом, язвенным кератитом или синдромом сухости глаз тяжелой степени в анамнезе, следует применять Вектибикс с осторожностью. Использование контактных линз также является фактором риска возникновения кератитов и язвенных кератитов.

Пациенты с функциональным статусом 2 по шкале ECOG, получавшие терапию Вектибиксом в комбинации с химиотерапией

Для пациентов с мКРР и со статусом ECOG 2, рекомендуется проведение оценки соотношения «польза-риск» до начала применения Вектибикса в комбинации с химиотерапией. У пациентов со статусом ECOG 2, не выявлено положительное соотношение «польза-риск».

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), получавших монотерапию Вектибиксом, не наблюдалось различий в безопасности и эффективности. Однако было зарегистрировано увеличение числа серьезных нежелательных реакций у пожилых пациентов, получавших Вектибикс в комбинации с режимом химиотерапии FOLFIRI или FOLFOX, по сравнению с применением только режима химиотерапии.

Читайте также:  Амбене уколы в шприцах и ампулах для инъекций - инструкция по применению, формы выпуска, аналоги и отзывы

Другие меры предосторожности

Препарат содержит 0.150 ммоль натрия (что соответствует 3.45 мг натрия) на 1 мл концентрата. Это следует учитывать пациентам, находящимся на строгой натриевой диете.

Беременность и период кормления грудью

Беременность

Достаточное количество данных по применению Вектибикса у беременных отсутствует. Эксперименты на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не рекомендуется применение препарата во время беременности.

Рецептор ЭФР участвует в контроле перинатального развития плода и играет определенную роль в процессах нормального органогенеза, пролиферации и дифференцировки клеток развивающегося эмбриона.

 Таким образом, Вектибикс может оказывать потенциальный вред для плода при назначении беременным женщинам.

Известно, что человеческие антитела IgG способны проникать через плацентарный барьер, поэтому панитумумаб может проникать из организма матери в развивающийся организм плода.

Поэтому женщины с сохраненной репродуктивной функцией во время лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после его окончания должны использовать надежные средства контрацепции.

При применении Вектибикса во время беременности или если беременность развилась на фоне терапии препаратом, необходимо разъяснить пациентке потенциальный риск прерывания беременности и потенциальный риск для плода.

Пациенткам, у которых беременность наступила во время лечения препаратом Вектибикс, просьба зарегистрироваться в Программе Наблюдения Беременности компании Амджен. Для регистрации в программе наблюдения, пациентки и врачи, у которых они находятся под наблюдением, могут позвонить по телефону, указанному в конце настоящей инструкции.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли панитумумаб в грудное молоко. Так как человеческие антитела IgG проникают в грудное молоко, можно предположить, что панитумумаб может также проникать в грудное молоко. Возможность всасывания препарата и его потенциальный вред для ребенка не установлены. В период лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после его окончания кормление грудью не рекомендуется.

Пациенткам, кормящим во время лечения препаратом Вектибикс, просьба зарегистрироваться в Программе Наблюдения за Кормящими женщинами компании Амджен. Для регистрации в программе наблюдения, пациентки или врачи, у которых они находятся под наблюдением, могут позвонить по телефону, указанному в конце настоящей инструкции.

Фертильность

В экспериментах на животных было показано обратимое действие препарата на менструальный цикл и снижение фертильности самок обезьян. В связи с этим, панитумумаб может оказывать влияние на возможность развития беременности у женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае развития нежелательных реакций со стороны органов зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции, пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций препарата.

Источник: https://tab.103.kz/vektibiks-instruktsiya/

Инструкция по применению ДЕПРОКС (DEPROX)

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе.

Необходимо избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Выраженность побочного действия можно сократить применением препарата в минимальной эффективной дозе на протяжении минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечены для всех НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

У данной группы пациентов частота побочных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом, повышена. Лечение таких пациентов следует начинать с минимально возможной дозы.

НПВС необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе необходимо подтвердить наличие ремиссии этих заболеваний.

У пациентов с симптомами патологии ЖКТ или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо контролировать состояние ЖКТ на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких пациентов, а также пациентов, применяющих аспирин или другие средства, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протоновой помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, в анамнезе которых есть указания на побочные реакции со стороны ЖКТ, необходимо сообщать врачу обо всех непривычных симптомах, связанных с ЖКТ, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью назначают препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения:

  • пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов.

Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в контролируемых клинических исследованиях, влияние на показатели коагуляции не обнаружено.

Тем не менее, пациентам, применяющим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, необходимо тщательное наблюдение врача.

Пациентам с артериальной гипертензией (АГ) и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести необходим тщательный контроль врача, т.к. при применении НПВС возможна задержка жидкости в организме и появление отеков.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта.

Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно. При неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ИБС, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол назначают только после тщательной оценки состояния пациента.

Также это касается пациентов с наличием факторов риска относительно сердечно-сосудистых заболеваний перед началом длительной терапии, например, АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Описаны очень редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольшему риску пациенты подвержены в начале лечения:

  • у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

Как и все НПВС, препарат способен повышать содержание азота мочевины и креатинина в плазме крови.

Как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, применение препарата Депрокс может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Аналогично другим НПВС препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение активности ACT и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей терапию необходимо прекратить.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.

Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат с осторожностью применяют при лечении диуретиками, а также у пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии.

Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности.

Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени выявляют у пациентов пожилого возраста.

Депрокс с осторожностью применяют у пациентов с нарушением кроветворения, СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных процессов.

Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, во время применения НПВС.

Таким образом, если во время терапии возникают или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациенту рекомендуют немедленно обратиться к врачу.

Как и все НПВС, декскетопрофен может снижать фертильность у женщин, поэтому препарат не рекомендуют применять женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые проходят обследование на предмет бесплодия или лечение бесплодия, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата в I триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости.

Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2.08 мл вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата при беременности и в период лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (риск развития головокружения и сонливости).

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/deprox.html

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector