Врачи в россии будут выписывать лекарства по международным непатентованным наименованиям (мнн)

Как известно, в России с 1 июля 2013 года вводится запрет на использование названий лекарственных средств. Врачи будут обязаны выписывать лекарственные препараты по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии – по группировочному наименованию. Упоминать торговое название лекарства при этом запрещается. Такая норма утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Эта мера вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией, что прямо запрещено п.2. ч.1 ст.74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», таким образом, устраняется коррупционный фактор. Утверждается, что этот документ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию в случаях непереносимости лекарственного препарата. Российское агентство медико-социальной информации АМИ решило выяснить у производителей фармацевтических препаратов, как они расценивают новую инициативу Минздрава.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков считает, что введение данной меры не сулит ничего хорошего.

Принудительное навязывание выписки рецептов по МНН вопреки профессиональной позиции основного специалиста – врача, с моей точки зрения, не сулит ничего хорошего, прежде всего, для пациента, да и для российского здравоохранения в целом. В России до сих пор отсутствует доказательная база по биоэквивалентности всех зарегистрированных дженериков. Производством по современным стандартам GMP может похвастаться лишь небольшая часть российских производителей. К тому же нет единства требований к качеству в виде Государственной фармакопеи, которая в полноценном виде в России также отсутствует. Более того, существуют отдельные группы современных лекарственных средств, которые рекомендуется выписывать именно по торговым наименованиям (биотехнологические препараты, средства с узким терапевтическим индексом, с особенностями высвобождения действующего вещества, дозированные ингаляционные препараты, препараты высокомолекулярных соединений и др.). Ряд комплексных препаратов имеет довольно сложный и уникальный состав действующих веществ, который либо затруднительно разместить на рецептурном бланке, либо невозможно указать в принципе с использованием МНН. И самое важное, при этом ни один врач, выписывая средство по МНН, не сможет гарантировать, что приобретаемые препараты будут терапевтически эквивалентны, а следовательно – эффективны для конкретного пациента. Увязка данного вопроса с возможным снижением стоимости лекарственных препаратов на этом фоне также выглядит иллюзорно. В этом смысле введение лекарственного страхования в гораздо большей степени решает данную проблему, чем навязывание рынку дешевых препаратов, произведенных без учета современных требований и технологий.

Глава Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров отметил, что введение данной нормы преждевременно и до конца не продумано. По его мнению, решение Министерства здравоохранения имеет гораздо больше минусов, чем плюсов, и вызывает множество вопросов.

Во-первых, лекарственные препараты с одним и тем же международным непатентованным названием (МНН) – химическим названием активного действующего вещества – не всегда являются эквивалентной заменой друг другу, если говорить про российскую действительность. Причина этого – в технологиях, которые у разных фармпроизводителей могут отличаться. Например, один препарат может выпускаться в разных лекарственных формах: в таблетках, капсулах, растворах. При этом в готовых формах может находиться различный состав вспомогательных компонентов. В зависимости от технологии получения действующего вещества в конечном продукте могут образовываться разные примеси, которых нет в оригинальном препарате. Каждый дженерический препарат копирует оригинальный, но в то же время это уже немного «иное» лекарство. Во-вторых, по словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в России в аптеках продается большое количество дженериков с недоказанной клинической эффективностью. Получается, что Минздрав признает, что дженерические препараты и оригинальные не являются полностью взаимозаменяемыми. В конце 2012 года Минздравом даже было объявлено о подготовке специальной программы по «вычистке» ассортимента от некачественных лекарств. С другой – министерство вводит норму, уравнивающую эти лекарства между собой. Здесь есть нелогичность. Сначала нужно сделать все необходимое, чтобы все обращаемые на рынке лекарственные препараты были эффективны, безопасны и качественны. Спустя 15 месяцев после подписания Россией в 2011 году конвенции Совета Европы «Медикрим» по борьбе с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной медицинской продукцией, по сути, Минздрав не обеспечил даже ратификации этого документа. Много вопросов возникает и в отношении препаратов, произведенных путем биотехнологических процессов. Если посмотреть на опыт зарубежных стран, то мировое сообщество идет по пути признания одного и того же препарата разных производителей отдельным продуктом, требующим клинических испытаний, т.е. неравноценными между собой. Российский рынок – это прежде всего рынок дженериков. Поэтому надо быть более аккуратным при его регулировании и сначала необходимо ввести стандарты GMP для фармпроизводителей, создать инспекторат по проверке их исполнения, установить правила взаимозаменяемости дженериков, а также гарантировать, что на рынке нет лекарственных средств, произведенных по неконтролируемым технологиям. Только решив все эти вопросы, можно обязывать врачей выписывать лекарства по МНН. Тогда введение этой нормы будет целесообразным. Сейчас же получается, что врачей изначально лишают «презумпции невиновности», запрещая выписывать рецепт по торговому наименованию, на основании того, что они могут быть подкуплены фармацевтическими компаниями. При этом Министерство здравоохранения не приводит данных о всеобщей коррумпированности врачей в обоснование данной меры. Насколько мне известно, широкого обсуждения с врачами и экспертами фармрынка данной нормы не было. По крайней мере, мне об этом ничего не известно. Считаю, что это решение до конца не продумано и на данном этапе принесет для пациентов больше вреда, чем пользы.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), поддерживает решение Минздрава, считая его в целом правильным.

Вводя норму о выписывании рецептов по МНН, мы возвращаемся к порядку, существовавшему ранее, но от которого в последние годы ушли. Отчасти это и привело к ряду негативных последствий – коррупции, возможности выписывать те лекарственные препараты, которые навязывает фармкомпании. Не секрет, что с введением рыночной экономики пришли западные технологии продвижения лекарства, в том числе не всегда этичные. Кроме того, анонсируемый приказ является логическим продолжением выстраивания отношений между фармацевтическим и медицинским сообществами. Согласно Федеральному закону «Об охране здоровья» врачи не имеют право при назначении пациенту курса лечения скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов. Поэтому возвращение к данной норме – это, в целом, правильное решение. Проблемы могут возникнуть, как обычно, при ее реализации. Есть, как известно, два типа рецептов – так называемые «льготные», по которым пациент получает те выписанные врачом лекарства, которые закуплены государством, и рецепты, по которым пациент приобретает лекарства за свой счет. И вот тут как раз и возникает проблема выбора. Закон обязывает и врача, и провизора в аптеке предоставлять полный перечень аналогов, но как эта норма будет соблюдаться, на чьей совести будет выбор препарата – вопрос. Возможно, было бы целесообразнее запустить для начала пилотный проект в каком-нибудь регионе, и посмотреть, как система будет работать, прежде чем вводить норму на федеральном уровне. Пациенту будет проще с выбором, когда в медицинскую страховку войдет лекарственное обеспечение, и регулировать вопрос лекарственного возмещения будет не государство, а страховые компании. У пациента будет определенный его страховой компанией перечень лекарств, который будет составляться исходя из цены и эффективности (по примеру Запада), основываясь на котором он и будет покупать рецептурный препарат по МНН. На производителях введение данной нормы отразиться по-разному. На тех, кто вложил средства в производство по международным стандартам GMP, в брендирование, в изготовление хорошей, качественной упаковки – негативно, так как пациенты будут делать выбор, скорее всего, в пользу более дешевого препарата. Как бы то ни было, мы все равно рано или поздно вернулись бы к рецептам по МНН, это правило действует во всем мире.

ria-ami.ru

7 октября 2019

На Дальнем Востоке РФ может быть найдено до одного миллиона новых лекарственных соединений. Ряд из них будут обладать противораковой активностью на доклиническом уровне.

7 октября 2019

эксклюзив

Переход на новую отраслевую систему зарплат врачей займет не менее двух лет и потребует дополнительных средств из бюджета, сообщила глава Минздрава РФ Вероника Скворцова.

7 октября 2019

GlaxoSmithKline объявила о получении регистрационного удостоверения в РФ на комбинированное лекарственное средство вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат.

7 октября 2019

эксклюзив

Новое оборудование для реанимационного отделения Михайловской центральной районной больницы Приморья позволит качественней оказывать экстренную помощь пациентам сёл.

6 октября 2019

400 млн рублей конца этого года будет направлено на переоснащение медицинских организаций Приморского края, оказывающих помощь пациентам с онкологическими заболеваниями.

Версия для печати

Источник: https://vladmedicina.ru/news/farmnovosti/2013-01-30-novyy-poryadok-naznacheniya.htm

Руководство по международным непатентованным наименованиям

Международные непатентованные наименования (МНН) определяют фармацевтические вещества и активные фармацевтические ингредиенты. Каждое МНН – это уникальное наименование, признаваемое во всем мире и являющееся общественной собственностью. Непатентованное наименование также обозначается термином «генерическое наименование».

Начало системе МНН в том виде, в каком она существует сегодня, было положено в 1950 году резолюцией WHA3.

11 Всемирной ассамблеи здравоохранения, а функционировать она начала в 1953 году, когда был опубликован первый перечень Международных непатентованных наименований фармацевтических веществ.

С самого начала своего существования система МНН была нацелена на то, чтобы помочь специалистам здравоохранения определять каждое фармацевтическое вещество, используя его уникальное, но в то же время, распространенное во всем мире, установленное только для него наименование.

Существование международной номенклатуры фармацевтических веществ в форме МНН очень важно для четкой идентификации лекарственных препаратов, их безопасного назначения и отпуска пациентам, а также для обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными во всем мире.

Будучи уникальными, МНН должны иметь отличное от прочих наименований написание и звучание, чтобы было невозможно спутать их с другими широко используемыми названиями.

Чтобы МНН могли использоваться во всех странах мира, ВОЗ сделала их формально доступными для общего пользования, вот почему они являются «непатентованными».

Ими можно пользоваться без каких-либо ограничений для идентификации фармацевтических веществ.

Другая важная черта системы МНН состоит в том, что в названиях веществ, близких с точки зрения фармакологии, угадывается их взаимосвязь за счет использования общей основы слов.

Благодаря этим общим основам, практикующий врач, фармацевт или любой другой человек, имеющий отношение к фармацевтической продукции, может понять, что данное вещество принадлежит к группе веществ, обладающих схожей фармакологической активностью.

Расширяющийся охват области лекарственных наименований системой Международных непатентованных наименований привел к тому, что большинство фармацевтических веществ, используемых сегодня в медицинской практике, обозначаются с помощью МНН.

Применение МНН стало обычным делом при проведении исследований и ведении клинической документации, а их значение все более возрастает благодаря более широкому использованию генерических наименований для фармацевтической продукции.

Непатентованные наименования предназначены для использования в фармакопеях, при маркировке, в информации о продукте, в рекламе и рекламных материалах, в литературе научного характера и нормативных документах о лекарственных средствах, а также в качестве основы для названий продуктов, например, дженериков.

Как правило, их обязательное использование предусмотрено национальным или международным законодательством, например, в Европейском сообществе.

В настоящее время, в результате продолжающегося сотрудничества, национальные наименования, такие как «Британские утвержденные наименования» (BAN), «Общепринятые французские наименования» (DCF), «Японские утвержденные наименования» (JAN) и «Американские утвержденные наименования» (USAN), стали, за небольшим исключением, идентичны МНН.

Некоторые страны определили минимальный размер шрифта, которым должно быть напечатано генерическое непатентованное наименование под маркировкой или рекламой торговой марки.

В нескольких странах предусмотрено, что шрифт, используемый для набора генерического наименования, должен быть заметным и не может быть меньше, чем половина размера шрифта, используемого для набора патентованного или фирменного наименования.

Чтобы не допустить путаницы, которая могла бы угрожать безопасности пациентов, названия торговых марок не могут быть заимствованы из МНН. В частности, они не должны иметь общую с МНН основу слова. Как уже было отмечено, выбор новых наименований в пределах серии будет значительно затруднен в случае использования в фирменном наименовании основы слова, общей с МНН.

Наименования, которым придается статус МНН, выбираются Всемирной организацией здравоохранения по рекомендации экспертов из Консультативной группы экспертов ВОЗ по Международной фармакопеи и фармацевтическим препаратам. Процесс выбора МНН состоит из трех основных этапов:

• производитель или автор изобретения делает запрос/заявку;
• после рассмотрения запроса, выбирается предлагаемое МНН, которое публикуется для получения замечаний;
• по истечении срока, отведенного для направления возражений, наименование получит статус «рекомендуемого» МНН и будет опубликовано как таковое, если не возникло каких-либо возражений.

В принципе, МНН выбираются только для отдельных, вполне определенных веществ, которые могут быть однозначно описаны при помощи химического названия (или формулы).

Программа МНН придерживается принципа – не заниматься выбором наименований для смесей различных веществ, а вещества, которые не полностью описаны, могут быть включены в систему МНН лишь в исключительных случаях.

МНН не выбираются для веществ из растительного сырья (растительных лекарственных средств) и гомеопатических средств.

Еще один принцип программы МНН – не выбирать наименования для тех веществ, которые имеют длительную историю использования в медицинских целях под вполне устоявшимися названиями, например, алкалоидов (таких, как морфий и кодеин), или под тривиальными химическими названиями (например, уксусная кислота).

Обычно МНН устанавливается лишь для активной части молекулы, чтобы избежать многократного увеличения статей перечня в тех случаях, когда в веществе фактически использованы несколько солей, сложных эфиров и т.п.

В таких случаях пользователь программы МНН должен сам создать измененное МНН (ИМНН); малеат мепирамина (соль мепирамина с малеиновой кислотой) является примером ИМНН.

Если создание ИМНН вызовет необходимость использования очень длинного или вызывающего затруднение названия для радикала в составе ИМНН, программа МНН выберет короткое наименование для обозначения такого радикала (например, мезилат – для метансульфоната).

Если в течение четырех месяцев после опубликования предлагаемого МНН поступает официальное возражение от заинтересованного лица, которое считает, что предлагаемое МНН вступает в противоречие с уже существующей торговой маркой, ВОЗ будет активно добиваться того, чтобы такое возражение было отозвано, либо пересмотрит предлагаемое наименование. Пока существует возражение, ВОЗ не опубликует данное наименование в качестве рекомендуемого МНН.

Выбор нового МНН основан на строгом соблюдении определенной процедуры.

После получения формы запроса на МНН, Секретариат ВОЗ проверяет предлагаемые наименования на предмет их соответствия с общими правилами, наличия сходства с уже опубликованными МНН и возможных противоречий с существующими наименованиями, включая опубликованные МНН и торговые марки.

Примечание, обобщающее результаты такой проверки, добавляется к запросу, который затем передается экспертам по МНН для получения их замечаний. Когда все эксперты приходят к согласию в отношении конкретного наименования, заявителю сообщают о выбранном наименовании.

Затем выбранные, предлагаемые МНН публикуются в журнале «Информация ВОЗ о лекарственных средствах» с указанием на то, что предельный срок для подачи возражений составляет 4 месяца. Такой срок предоставляется для подачи замечаний и/или возражений в отношении опубликованных наименований.

Причины любого возражения должны быть сформулированы четко, и их проанализируют эксперты, чтобы решить, какие действия следует предпринять.

Пользователям рекомендуется воздержаться от использования предлагаемого наименования до тех пор, пока оно не превратится в «рекомендуемое» МНН, дабы избежать путаницы в случае, если наименование будет изменено. Ежегодно публикуются два перечня предлагаемых МНН.

Последний этап процесса выбора наименования связан с появлением рекомендуемых МНН. Когда наименование опубликовано в качестве рекомендуемого МНН, обычно оно не подлежит дальнейшему изменению и готово для использования при маркировке, в публикациях и в информации о лекарственном средстве.

Однако его нельзя регистрировать в качестве торговой марки, так как это сделает невозможным его использование другими сторонами.

Рекомендуемые МНН публикуются в журнале «Информация ВОЗ о лекарственных средствах», что является следствием реализации процедуры обработки возражений, применяемой в отношении предлагаемых МНН. Начиная с 1997 года, ежегодно публикуются два перечня предлагаемых МНН. Начиная с перечня 37 рекомендуемых МНН, в перечни также включены графические формулы для лучшей идентификации веществ.

Процедура выбора рекомендуемых МНН осуществляется в соответствии с текстом, утвержденным Исполнительным комитетом ВОЗ.

В 1975 году, в ходе совещания по непатентованным наименованиям фармацевтических веществ, эксперты обсуждали вопрос о МНН для солей и сложных эфиров.

Было отмечено, что очень часто поступали запросы на МНН для солей и сложных эфиров или для комбинированных препаратов, состоящих из веществ, для которых уже существуют МНН.

Тогда эксперты приняли решение, что МНН для простых солей и эфиров должны создаваться на основе существующих МНН, в соответствии с обычной химической практикой.

Однако некоторые радикалы и группы, о которых может идти речь, имеют настолько сложный состав, что использование химической номенклатуры становится затруднительным.

Отдельные наименования для солей и сложных эфиров, являющиеся результатом такой процедуры, не подлежат публикации. Если «наименование радикала и группы» используется вместе с МНН, то в отношении них употребляется измененное МНН (ИМНН).

Полный перечень радикалов и групп можно получить в отделе маркетинга и распространения ВОЗ (INNs: Names for radicals and groups, combined summary list — МНН: наименования радикалов и групп, сводный перечень).

В принципе МНН выбирают только для активной части молекулы, которая обычно является основанием, кислотой или спиртом. Однако, в некоторых случаях возникает необходимость в расширении активных молекул.

Это может происходить из-за ряда причин, например, из-за технологии приготовления лекарственных форм, биологической доступности или скорости впитывания. В 1975 г. эксперты, назначенные для выбора МНН, решили утвердить новый порядок для наименования таких молекул.

Теперь наименования различных солей или сложных эфиров одного и того же активного вещества должны отличаться (от МНН активного вещества) только в отношении неактивной части молекулы.

Например, «оксациллин» и «ибуфенак» – это МНН, а их солям даны наименования «оксациллин натрий» и «ибуфенак натрий», которые являются измененными МНН (ИМНН).

До появления этого правила публиковались некоторые МНН для солей. В таких случаях термин «измененное МНН» может быть применен также в отношении основания или кислоты. Например, название «левотироксин натрий» было опубликовано как МНН. Таким образом, о «левотироксине» можно говорить как об ИМНН.

В своей вербальной ноте Генеральный секретарь Всемирной организации здравоохранения предлагает государствам-членам принимать все необходимые меры для предупреждения случаев приобретения прав собственности на наименование, включая запрет на регистрацию наименования в качестве торговой марки.

С годами, необходимость сохранения целостности системы МНН стала острой проблемой. Это отражено в следующей цитате из 5-го доклада Комитета экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, совещание которого состоялось в ноябре 1991 года:

«Процедура выбора МНН позволяет производителям оспаривать наименования, которые идентичны или похожи на их зарегистрированные торговые марки. Напротив, заявки на регистрацию торговых марок отклоняются, в соответствии с настоящей процедурой, только в том случае, если эти марки идентичны МНН.

Аргументация в пользу усиления охраны МНН стала очевидной в результате конкуренции в продвижении продукции, которая более не охраняется патентами.

Вместо того, чтобы заниматься маркетингом такой продукции под генерическим наименованием, многие компании подают заявки на регистрацию торговых марок, названия которых заимствованы из МНН, в частности, имеют общую с МНН основу слова.

Подобная практика ставит под угрозу сам принцип существования МНН в качестве общественной собственности; она может свести на нет рациональный выбор новых МНН для родственных веществ, и, в конечном итоге, поставит под угрозу безопасность пациентов, поскольку способствует возникновению путаницы в номенклатуре лекарственных средств.»

Эти вопросы, вызывающие обеспокоенность, обсуждались в ходе 6-й Международной конференции органов регулирования в области лекарственных средств (Оттава, октябрь 1991 года).

19 о непатентованных наименованиях фармацевтических веществ, в которой государствам-членам предлагалось:

• — «… принять, по мере необходимости, правила или нормативные положения для обеспечения того, чтобы международные непатентованные наименования (или эквивалентные им генерические наименования, утвержденные на национальном уровне), используемые в маркировке и рекламе фармацевтической продукции, всегда были четкими и заметными;
• — … побуждать производителей использовать названия своих фирм и МНН, а не торговые марки для продвижения и маркетинга продукции, выпускаемой многочисленными производителями, которая запускается на рынок после истечения срока действия патента;
• — … разработать руководящие принципы по использованию и охране МНН и препятствовать применению наименований, заимствованных из МНН (в частности, наименований, имеющих общую с МНН основу слова), в качестве торговых марок.»

В вербальной ноте внимание привлечено к данной резолюции в отношении использования и охраны МНН.

Поэтому, в принципе можно рекомендовать не заимствовать названия торговых марок из МНН. Особенно важно не допускать преднамеренного включения в названия торговых марок значимых основ слов, использованных в МНН.

Аналогичным образом, включение элементов названий из биохимической номенклатуры (например, «ферон» из «интерферона», или «лейкин» из «интерлейкина») в названия торговых марок, которые находятся в стадии разработки, не поощряется, поскольку эти элементы скорее всего будут использованы в качестве основы слов в номенклатуре МНН. Их включение в названия торговых марок могло бы заранее помешать логичному развитию номенклатуры МНН.

Согласно резолюции WHA46.19, регистрация МНН вместе с названием фирмы вполне допустима, при условии, что она не препятствует другому производителю использовать аналогичный подход.

Источник: https://www.who.int/medicines/services/inn/innguidance/ru/

На рецепте – одно, в аптеке – другое: как правильно покупать лекарства. Международное непатентованное наименование, что это

Выписывая рецепт на лекарство, врач по закону обязан указать в нем международное непатентованное наименование — название действующего вещества.

Препарата с таким названием в аптеке скорее всего нет — провизор должен предложить покупателю на выбор несколько торговых наименований, среди них могут быть как оригинальные препараты, так и дженерики.

Как во всем этом разобраться? Будет ли толк от лечения дженериками? Можно ли менять прописанный врачом препарат на его аналог?

Лекарственное средство и БАД: в чем разница?

Но не каждая аккуратная коробочка с таблетками на витрине аптеки — настоящее лекарство. Точно так же могут выглядеть и БАДы, которые делают из чего-то натурального вроде коры дуба, болотной тины или перхоти мексиканского тушкана. Предполагается, что их можно принимать с пищей для восполнения дефицита какого-либо важного для организма вещества. К примеру, кальция или витамина D.

К БАДам относятся, например, травяные чаи, сборы для ингаляций, жевательные витаминные конфеты и множество добавок в форме таблеток и капсул. Самое важное отличие БАДов от лекарств — они почти никогда не лечат и при самом благоприятном раскладе разве что способствуют выздоровлению или помогают остаться здоровым.

Международное непатентованное наименование и торговое наименование: что это?

В составе любой таблетки, спрея, свечи или содержимого ампулы для инъекций есть действующее вещество и вспомогательные субстанции. Действующее вещество определяет полезное действие препарата: парацетамол сбивает температуру, ксилометазолин облегчает дыхание.

Вспомогательные субстанции определяют форму препарата и в некоторых случаях его быстродействие. К примеру, чтобы таблетка была не размером с крупинку, а удобной для проглатывания, в нее добавляют крахмал с сахаром. А чтобы несколько миллиграммов лекарства получилось ровным слоем размазать по поверхности ушиба, к нему добавляют много вазелина и получают мазь.

У одного и того же лекарства может быть одинаковое действующее вещество, а вспомогательные вещества разные. Вроде плитки шоколада, которая содержит не только обязательное какао, но и прочие наполнители вроде масла, сахара, изюма и орехов в разном составе и соотношении.

Лекарства разных производителей с одинаковым действующим веществом объединяются общим международным непатентованным наименованием — МНН. Это как общее название гаджета, которое объединяет товары разных брендов.

Смартфоны выпускает и Apple, и Samsung, и Meizu.

Вот и обезболивающее диклофенак (это МНН) выпускают под торговым наименованием «Вольтарен» немецкая компания Novartis, под названием «Ортофен» российская компания «Вертекс», словенская KRKA выпускает его под брендом «Наклофен» и еще много кто.

Оригинальные препараты и дженерики

Подобно тому, как любители гаджетов никак не могут прийти к единому мнению о самом лучшем на свете смартфоне, пациентам и врачам тоже непросто разобраться, какой из торговых брендов одного и того же МНН действует лучше других.

Но, в отличие от высокотехнологичной техники, в фармацевтической отрасли выше ценится не самый новый из препаратов с одинаковым действующим веществом, а напротив, самый старый, потому что он лучше всех изучен. А значит, проще всего предсказать, как он повлияет на состояние пациента.

Такие лекарства-пионеры называют оригинальными препаратами.

Изобретать оригинальный препарат — дорогое и рискованное занятие. Он может не получиться вовсе или оказаться менее эффективным, чем препарат конкурирующей фармкорпорации.

Чтобы убедиться в лечебных качествах нового лекарства и в его безопасности, компания-производитель тратит долгие годы на клинические исследования. Если все сложилось, закон предусматривает своеобразную фору, пока лекарство разрешается продавать только обладателю патента на его изобретение.

Обычно речь идет о 20 годах. Поэтому оригинальные препараты стоят довольно дорого: в первые годы с момента создания у них нет конкурентов своего уровня.

Читайте:  Ученые рассказали, как худеть и не испытывать чувство голода

Когда патент заканчивается, производить препарат может любая фармкомпания, которая сумеет воспроизвести в лаборатории формулу действующего вещества.

Потом к этому действующему веществу добавят вспомогательные субстанции уже без оглядки на оригинал и произведут из этой смеси таблетки, растворы или другие подходящие формы лекарства под иным торговым названием.

Выпускать дженерики куда дешевле, ведь заведомо известно, что действующее вещество работает как надо: это доказали производители оригинала. И нет риска, что дженерик не пригодится врачам и пациентам: фармкомпании годами наблюдают за продажей чужих оригинальных препаратов, выбирая, какой из них воспроизвести, когда действие патента закончится.

Оригинальный препарат: «Вольтарен», «Виагра», «Аспирин»

Дженерики: «Ортофен», «Наклофен», «Дикловит»; «Визарсин», «Ревацио», «Эрексезил»; «Упсарин УПСА», «Сановаск», «КардиАСК».

Другими словами, дженерик — что-то вроде легального клона iPhone: кто-то купил оригинальный аппарат, разобрал его на винтики, выточил все детали заново и собрал новый смартфон.

Если поставить производство на поток, получится продавать аппараты дешевле, чем у Apple, ведь технологии и дизайн скопированы подчистую.

Будут ли клоны такими же качественными, как оригинальные айфоны, — отдельный вопрос.

Синонимы и аналоги

Все препараты с одинаковым действующим веществом (МНН) являются по отношению друг к другу синонимами. Не важно, кто из них дженерик, а кто — оригинальный: в основе каждого лежит одна и та же химическая формула. Это значит, что в организме они работают почти одинаковым образом.

И если вы купите не то торговое наименование препарата, который посоветовал доктор, а другое, но с тем же МНН, в теории эффект должен быть одинаков. Мы еще поговорим о том, как обстоят дела на практике, но пока запомните: все лекарства, сделанные на основе диклофенака, — синонимы.

Читайте:  Врачи назвали самое вредное мясо

Но снять воспаление в организме можно, приняв лекарство с другим действующим веществом. Например, на основе ибупрофена. У него другая химическая формула, а значит, и другой механизм действия. Тем не менее, фактически он выполняет приблизительно ту же функцию, что и препарат на основе диклофенака. Такие два препарата вне зависимости от их торговых названий будут называться аналогами.

Синонимы: «Вольтарен» (МНН — диклофенак), «Ортофен» (МНН — диклофенак), «Наклофен» (МНН — диклофенак).

Аналоги: «Вольтарен» (МНН — диклофенак), «Нурофен» (МНН — ибупрофен), «Налгезин» (МНН — напроксен).

Кое-какие лекарства с натяжкой можно считать взаимозаменяемыми — это препараты-синонимы.

Но самостоятельно заменять назначенный препарат аналогом без консультации с врачом не стоит, потому что иногда небольшая разница в их свойствах, обусловленная разницей их химического состава, может навредить вашему здоровью.

Проблема — в непредсказуемости реакции организма. Назначая лекарство, врач отталкивается от клинических рекомендаций и индивидуальных особенностей вашего здоровья. Покупка аналога из-за желания сэкономить или лени может сломать всю схему лечения. Особенно когда врач остается не в курсе такого своеволия.

Дерматолог прописал Виктории гормональную мазь на основе бетаметазона для лечения атопического дерматита. Но, прочитав про препарат в интернете, девушка решила, что лекарство ей навредит, ведь в побочных эффектах у бетаметазона значилось много опасных состояний.

Вместо этого Виктория купила мазь на основе декспантенола: провизор сказала, что этот препарат тоже снимает воспаление на коже и при этом совершенно безопасен, ведь его используют даже у новорожденных.

Эффекта от лечения не было, и на следующей консультации врач прописал дополнительные препараты, без которых фактически можно было бы обойтись, если бы Виктория изначально применяла бетаметазоновую мазь.

Источник

Источник: https://z7u.ru/na-recepte-odno-v-apteke-drygoe-kak-pravilno-pokypat-lekarstva-mejdynarodnoe-nepatentovannoe-naimenovanie-chto-eto/

Пациенты просят вернуть врачу право выписки лекарств по торговым наименованиям

По мнению пациентов, врачей и юристов необходимо дополнить ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» нормой, согласно которой медицинская помощь включает в себя лекарственное обеспечение.

Гражданам России необходимо обеспечить реализацию права бесплатной медицинской помощи, включая лекарственную, в полном объеме за счет поэтапного инвестирования необходимых ресурсов дополнительно к выделяемым в настоящее время.

Согласованная позиция участников конгресса предполагает, что государство ежегодно дополнительно к нынешним расходам должно выделять около 490 млрд рублей (в ценах 2012 года), чтобы покрыть расходы на закупку лекарств для всеобщего бесплатного лекарственного обеспечения, включая орфанные лекарства.

Эксперты подчеркивают, что поэтапные инвестиции в лекарственное обеспечение со стороны федерального бюджета могут привести к перераспределению ресурсов внутри здравоохранения таким образом, что часть затрат на лекарства будут покрыты за счет экономии, полученной в результате этих инвестиций.

Население тоже должно участвовать в собственном лекарственном обеспечении. Но конгресс категорически против соплатежей.

Единственный возможный вариант  — налог на рецепт, который может поступать в бюджет для погашения расходов на содержание аптек, хранения и транспортировки лекарств и т.п.

Эта мера может оказаться необходимой для повышения ответственности пациентов при приеме лекарств, поскольку получение бесплатных препаратов может приводить к пренебрежению ими.

Еще один из необходимых шагов – выявление и устранение противоречий в нормативно-правовых актах в сфере лекарственного обеспечения, гармонизация законодательства и нормативно-правовых актов.

Также требуется доработать стратегию лекарственного обеспечения, создать модели лекарственного обеспечения и утвердить их постановлением правительства в качестве приложений к стратегии; обеспечить финансирование орфанных лекарств за счет федерального бюджета на условиях полного финансирования или софинансирования субъектов РФ; ввести в тарифы ОМС стоимость лекарственных препаратов, автоматически вносить в Перечень ЖНВЛП лекарства, включенные в стандарт. Отказаться от монетизации льгот, как от программы, нарушающей конституционное право граждан на медицинскую помощь.

Есть среди просьб и довольно неоднозначные.

По мнению участников конгресса, эта норма лишила врача возможности полноценно назначать нужные пациенту лекарства и контролировать результаты лечения, а также сняла с него ответственность за эти результаты. Фактическая передача права назначения лекарства по торговому наименованию  фармацевту поставила пациента в зависимость от коммерческих интересов аптеки.

• «Таким образом интерес врача в работе с медицинскими представителями был заменен коммерческим интересом аптеки, что ни в коем случае нельзя считать решением проблемы навязывания пациенту тех или иных препаратов», – говорится в резолюции конгресса.
• Кроме того, для реализации прав потребителя на информацию о лекарстве можно ввести отличительные знаки в маркировку оригинального лекарственного средства.
• Елена Калиновская

Источник: https://medvestnik.ru/content/Pacienty-prosyat-vernut-vrachu-pravo-vypiski-lekarstv-po-torgovym-naimenovaniyam.html

Выписка по мнн от врача, выбор препарата — за провизором

Директор подразделения здравоохранения компании Synovate Comcon Healthcare Олег Фельдман привел данные о существенном росте назначений по МНН еще с весны 2012 г., задолго до вступления в силу приказа Минздрава России. За последнее время в льготном сегменте доля назначений по МНН увеличилась с 30 до 40%, в нельготной категории она составляет более 10%.

На ситуацию повлиял не только приказ отраслевого ведомства, но и наличие стандартов лечения, прописанных по МНН. Эксперт отметил, что высокие показатели выписки препаратов по МНН демонстрируют российские регионы, где стимулируется подход к назначению более дешевых препаратов.

Также высокие показатели у таких городов, как Москва, Екатеринбург, Нижний Новгород, Ростов, Казань.

Еще одна деталь, отмеченная экспертом, — чем старше молекула, чем больше она присутствует на рынке, тем больше назначений по МНН, например, Диклофенак (порядка 40%).

Глава представительства компании Ipsen Марина Велданова рассказала о результатах опроса своих сотрудников, работающих «в полях», от Владивостока до Санкт-Петербурга. Часто ли врачи выписывают препараты по МНН? Рекомендуются ли бренды? Изменилась ли работа медпредставителей с врачами и провизорами? И, главное, хорошо или плохо назначение по МНН для пациента?

Рецептурные бланки сегодня представляют некую экзотику, касающуюся или льготных препаратов, или находящихся на учете. Врачи вообще нечасто выписывают рецепты. Те, кто это все же делает, не желая неприятностей, указывают МНН. М.

Велданова подчеркнула, что для специалистов, привыкших к брендам, МНН представляет некоторую трудность (не помнят формулы, пишут по–русски).

С врачами медпреды как общались, так и общаются. 100% опрошенных сотрудников компании ответили, что для пациентов выписка по МНН — это плохо. Во многом это объясняется тем, что центр принятия решения переместился в коммерческую структуру — аптеку. Провизор, как правило, предлагает самый дорогой препарат (или не все препараты есть на выбор).

Возрастающую роль рекомендаций первостольников отметил и О. Фельдман. В 55% случаев покупатель не знает, какой препарат приобрести. По словам эксперта, «здесь у первостольника начинается вольница в принятии решения».

Дело доходит и до жалоб, в частности, в правительство Москвы, когда несогласный с предложениями провизора покупатель видит в этом посягательство на авторитет его лечащего врача и собственную приверженность тем или иным лекарствам.

Врач, по словам генерального директора компании «Фармстандарт» Игоря Крылова,перестает быть точкой приложения финансовых инвестиций фармацевтических компаний. Новой точкой приложения становятся первостольник, провизор, фармацевт. Фармкомпании вкладываются в образовательные программы именно для сотрудников аптек.

ПРОГРАММЫ ВОЗМЕЩЕНИЯ

«Мы все внутренне понимаем, — сказал О. Фельдман, — что назначение по МНН не очень хорошо для развития бизнеса многих компаний. Идея взаимозаменяемости при неконтролируемом распространении и отсутствии GMP создает проблемы для медпредставителей».

Сегодня льготный сегмент запаздывает в отношении современных молекул. Эксперт привел в пример пилотный проект, действующий на Украине. В рамках реимберсмента (возмещения) объявлено, что при постановке диагноза «артериальная гипертензия» самые дешевые препараты для лечения возмещаются на 90%.

Это привело к перекосу, т.к. лишь определенные препараты вошли в перечень используемых для лечения артериальной гипертензии.

Резко возросло количество диагнозов по артериальной гипертензии (на 20%), но не потому, что увеличилось количество больных, просто люди стали чаще обращаться к врачам, ведь у них появилась возможность получать бесплатные препараты.

По словам О.

Фельдмана, в системе реимберсмента рецепт является неким финансовым документом, а также контрольным механизмом, посредством которого проверяется используемая схема лечения, эффективность предложенного лекарственного препарата.

«При отсутствии страховщиков, системы GMP с гарантиями качества я сейчас рассматриваю выписку по МНН как писчебумажный тренинг отладки процедур, тем более что в рамках ДЛО рецептов не существует», — заявил О. Фельдман.

Анатолий Шевелев,руководитель направления фармы компании «Олекстра»,являющейся первым оператором лекарственного возмещения в России, считает, что для рынка вопрос выписки по МНН очень актуален.

Он дает страховой медицине инструмент отслеживания стоимости лечения, а также возможность верифицировать цепочку «врач — рецепт — аптека».

«МНН и стандарты лечения — это первый шаг к тому, чтобы страховая медицина смогла привлечь частный капитал для увеличения программы возмещения.

Производители должны уже сейчас сделать шаг и заявить, что они готовы к лекарственному возмещению», — отметил А. Шевелев.

Гончарова Анна

25.02.2014

Источник: http://mosapteki.ru/material/vypiska-po-mnn-ot-vracha-vybor-preparata-za-provizorom-3440

Новости экономики и финансов СПб, России и мира

Медицинское сообщество обсуждает приказ министерства здравоохранения о новом порядке выписывания лекарств и оформления рецептов. Приказ датирован 20 декабря 2012, но действовать новые нормы будут с 1 июля 2013 года. Этим летом врачи уже не смогут вписать в рецепт патентованное название того или иного лекарства.

Приказ предусматривает назначение и выписывание лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии — по группировочному наименованию, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования — по торговому наименованию. Т.е.

в большинстве случаев, в рецепте будет указано только действующее вещество.

Например, врач уже не напишет «но-шпа», а укажет в рецепте действующее вещество — дротаверин. А вместо «крестор» (лекарство, снижающее холестерин) — розувастатин.

В сопроводительном письме минздрава говорится, что это нужно для борьбы с коррупцией, а конкретно — исключит возможность выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией. Такая практика до сих пор существует в России, хотя и запрещена п.2. ч.1 ст.74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Правда, в министерстве не уточняют, что помешает провизору в аптеке предложить покупателю наиболее дорогой препарат, из подходящих по действующему веществу.

Или наоборот, сможет ли получить дорогое патентованное лекарство пациент, имеющий право на бесплатные или льготные лекарства. Или ему придётся довольствоваться дешевым дженериком.

При этом уже к январю 2014 года может быть введена административная ответственность за нарушение предписаний минздрава.

Эксперты дают разные оценки новым нормам. С одной стороны действительно, будет исключена вероятность сговора врача и фармкомпаний, которые платят за назначение именно их препаратов. С другой стороны, ничто не помешает аптекам вступать в подобные сговоры.

Заведующая аптекой «АВА-ПЕТЕР Фарм» Светлана Газарьян считает, что назначать действующее вещество правильно и логично, но добавляет: «В случае, если данный законопроект будет принят, пациент, возможно, будет выбирать в аптеке самый дешевый неоригинальный препарат — дженерик, вместо оригинального, качественного препарата, который имеет более локализованное воздействие, обладает большей эффективностью и меньшим количеством побочных эффектов».

Генеральный директор и главный врач клиники «CORIS assistance» Лев Авербах считает, что такое нововведение требует повышения квалификации как аптечных работников, так и врачей: «Многие врачи не знают наизусть непатентованные названия препаратов. Надо будет искать их в справочнике.

«Я думаю, что многие коллеги, написав рецепт согласно требованиям минздрава, на обороте, или на другом листке бумаге, будут писать для пациента название конкретного препарата, который рекомендуют».

Выделите фрагмент с текстом ошибки и нажмите Ctrl+Enter

Обсуждаем новости здесь. Присоединяйтесь!

Источник: https://www.dp.ru/a/2013/01/22/Minzdrav_zapretit_vracham

Врачам разрешили вписывать в рецепты бренды лекарств

В больницах врачам при назначении и выписке лекарств снова можно указывать не только формулу препарата (международное непатентованное наименование), но и бренд (торговое наименование). Об этом говорится в приказе Минздрава, который был зарегистрирован в Минюсте в августе (копия есть у «Известий»).

Ранее при выписке препаратов как в больницах, так и в поликлиниках указывать бренд можно было только в исключительных случаях, например если пациент не переносит какие-то лекарства.

Эти правила были введены в 2012 году и были частью «дорожной карты» по развитию конкуренции на рынке лекарственных средств, утвержденной распоряжением правительства РФ.

В ФАС считают, что новый приказ Минздрава противоречит распоряжению правительства и может привести к ослаблению конкуренции и росту коррупции.

Правила назначения и выписки препаратов содержатся в приказе Минздрава от 20 декабря 2012 года № 1175.

В нем говорится, что медицинские работники должны использовать международное непатентованное наименование (МНН, название действующего вещества препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения).

Если МНН нет, используется «группировочное наименование» (его получают препараты, объединенные в группы по составу действующих веществ).

Новый приказ Минздрава вносит в правила пункт, который вводит отдельный порядок для стационарных учреждений.

Сказано, что «назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию».

При этом не перечисляются критерии, когда какое наименование использовать, таким образом это могут решать сами медики.

• Еще одно изменение — врачам, выписывающим рецепты, не нужно теперь указывать свою должность.
• Отметим, что в «дорожной карте» «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», утвержденной правительством в декабре 2012 года, есть пункт «введение требований выписывания лекарственных препаратов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям».
• Как напомнила заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская, Минздрав уже отчитался об исполнении этого пункта «дорожной карты», а теперь возвращается к «старой коррупционной схеме». 

— Все аналоги считаются взаимозаменяемыми в рамках МНН. И только в исключительных ситуациях это не так.

Поэтому раньше можно было только в исключительных случаях назначать и выписывать препараты по торговому наименованию, — сказала Надежда Шаравская. — Мы поддерживали это, потому что исключения должны быть для защиты прав пациентов.

Но разрешить всегда прописывать конкретный бренд — это коррупционная схема, и именно поэтому правительство ранее приняло решение от нее уйти.

Как рассказала Надежда Шаравская, больницы и сейчас нередко допускают нарушения при назначении лекарств. 

— Больница закупает лекарства, чтобы обеспечивать ими всех, кто туда попадает. Но обеспечиваются не все.

Бывает, что пациенту говорят: вам нужно такое-то лекарство, спуститесь на первый этаж и купите. Аптеки, которые создаются в больницах, по сути, монопольные, потому что пациент не может выйти на улицу.

Мало того что он не может выбрать аптеку, теперь ему еще будут писать и конкретный бренд. 

Надежда Шаравская добавила, что ФАС будет настаивать на выписке лекарств по МНН и отмене нового приказа. ФАС уже озвучила Минздраву свою позицию, и было принято решение провести рабочую встречу по этому вопросу. 

Пресс-служба Минздрава не предоставила оперативно комментария о новом приказе. 

Директор Центра социальной экономики, член общественного совета при Минздраве Давид Мелик-Гусейнов считает, что врачебное сообщество и пациенты в отличие от ФАС поддержат позицию Минздрава. По его словам, российские пациенты плохо разбираются в том, какие лекарства являются взаимозаменяемыми.

Давид Мелик-Гусейнов напомнил, что раньше медицинские представители фармкомпаний работали с врачами — когда те выписывали рецепты с названиями брендов.

— Сейчас медицинские представители свои основные маркетинговые усилия направили на розничный сегмент. В том числе с аптеками заключаются коммерческие договоры, — сказал эксперт.

По его мнению, в 2012 году Минздрав согласился ограничить выписку лекарств по МНН «под давлением ФАС».

— Сейчас Минздрав, очевидно, собрал критическую массу замечаний о том, как работает нынешняя система, а также требований со стороны медицинского сообщества изменить ее, — сказал Давид Мелик-Гусейнов. — С этим может быть связано решение отыграть ситуацию, сделать полшага назад. В поликлиниках ведь всё остается по-прежнему.

По мнению эксперта, «полшага назад» Минздрав делает именно в больницах, потому что нужно соблюдать преемственность препаратов, которые пациенты получают в стационаре и после выписки.

— Если в больнице выписывают рецепт по МНН, пациент приходит в аптеку и может купить препарат, у которого будет другое название и другой производитель. В результате, особенно если речь идет о биологически синтезированных препаратах, пациент может не получить того эффекта, который был в больнице, — сказал Давид Мелик-Гусейнов.

1. Как считает эксперт, Минздраву придется «доказать ФАС и общественности», что система с выпиской лекарств по торговым наименованиям в больницах может работать нормально и что врачи не будут поддаваться давлению со стороны фармкомпаний.
2. — Например, может быть установлен запрет на посещение медицинскими представителями стационарных организаций, — предположил он.
3. Гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк отметил, что каждый из способов выписки лекарств — по МНН и по бренду — не может быть однозначно правильным.

— С точки зрения развития конкуренции выписка должна быть по МНН, — сказал он. — Но, с другой стороны, врачи, которые назначают конкретный препарат, в большинстве случаев руководствуются своим опытом и рекомендуют именно то лекарство, которое лучше всего подходит пациенту.

Сергей Шуляк добавил, что фармкомпании могут приспособиться даже к самым строгим антимонопольным правилам и найти способ ввести в заблуждение пациента.

— Когда врачи стали выписывать по МНН, на рынке появилось много непатентованных дженериков, — пояснил он. — У них нет торгового наименования, и когда пациент показывает рецепт с МНН, вместо того чтобы дать ему 10 лекарств на выбор, дают именно этот дженерик — потому что на нем написано именно то «слово», что и в рецепте. То есть происходит подмена понятий.

Как писали «Известия», ранее ФАС предлагала Минздраву работать над повышением уровня знаний врачебного сообщества и населения о том, какие лекарства можно считать взаимозаменяемыми. Это помогло бы не только делать правильный выбор, но и повысило бы конкуренцию на фармрынке.

В частности, для аптек ФАС предлагала ввести новое требование — «о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата».

Если покупатель спрашивает что-то конкретное, то нужно их информировать «о наличии аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и их ценах».

Как было сказано в проекте плана развития конкуренции на рынке лекарств, направленном ФАС в Минздрав, разница в ценах на лекарства, у которых одно и то же МНН и главное действующее вещество и разные торговые названия и вспомогательные вещества, составляет 5873%, то есть цена самого дорогого лекарства выше в 59 раз самого дешевого.

Источник: https://iz.ru/news/591214