Эпрекс уколы в ампулах для внутривенных и подкожных инъекций 1000 ме, 2000 ме, 4000 ме, 10000 ме — инструкция по применению

Латинское название: EprexКод АТХ: B03XA01Действующее вещество: Эпоэтин альфаПроизводитель: Веттер Фарма Фертигунг
Гмбх и Ко.КГ, Германия; Силаг АГ, Швейцария.

Отпуск из аптеки: По рецепту

Условия хранения: t 2-8 без светаСрок годности: 1,5 года.

Эпрекс — это торговое (патентированное) название средства. Его действующее вещество называется эпоэтин альфой (рекомбинантной). Препарат производят в форме прозрачного жидкого раствора без цвета и запаха. Вводится Эпрекс с помощью инъекций. Инструкция по его применению находится в упаковке вместе с самим препаратом.

Кому средство принимать

Эпрекс прописывают людям, страдающим анемией:

• Вызванной хронической формой почечной недостаточности, включая больных, которым делают перитонеальный или гемо- диализ. Возраст пациента значения не имеет
• Вызванной немиелоидными новообразованиями. В этом случае Эпрекс применяется, в том числе и в профилактических целях
• Порожденной вирусом иммунодефицита. Принимать средство следует больным, которые лечатся с помощью зидовудина. Но только тогда, когда эритропоэтин (эндогенный) у них не превышает 500 МЕ на мл.

Также препарат предписывается:

• Тем, кому предстоит серьезное оперативное вмешательство с предполагаемыми большими кровопотерями. Но при условии, что уровень гематокрита в их организме находится в районе 33-39%. Ввод препарата проводится во время предварительного сбора крови. Эпрекс применяют, чтобы было легче брать ее у больного и этим уменьшить потребность в аллогенном переливании
• Людям, которым будут делать обширную операцию, если предполагаемая потеря крови составляет приблизительно 1000-1800 мл. Средство применяется при условии, что пациент достиг совершеннолетия, и у него нет анемии в тяжелой форме (с гемоглобином на уровне максимум 100 г/л). Эпрекс нужен для того, чтобы уменьшить количество переливаемой аллогенной крови и максимально быстро привести в норму эритропоэз.

Состав и формы выпуска

Для дозировки 2000 ME на 0,5 мл

Кроме эпоэтин альфы, чье количество в этой дозировке равно 17 микрограммов (мкг), препарат содержит следующие вещества:

• Дигидраты (натрия дигидрофосфата (0,60 мг) а также натрия гидрофосфата (1,14 мг)
• Инъекционная жидкость – около 0,7 мг
• Глицин – 2,6 мг
• Полисорбат–80 — 0,17 мг
• Хлорид (натрия) – 2, 22 мг.

Для дозировки 40000 ME на 0,5 мл

Эпрекс 40000 – такой же бесцветный и полностью прозрачный раствор. В шприцах содержится 1 мл препарата. В его составе находится:

• Натрия гидрофосфата дигидрат 2,25 мг
• Эпоэтин альфа 339 мкг
• Глицин 52 мг
• Натрия хлорид 4,40 мг
• Полисорбат 0,35 мг
• Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,18 мг

Шприц также наполнен 1 мл инъекционной жидкости.

Препарат производят в виде раствора, который вводят подкожно либо же в вену:

• 1000 МЕ и 2000 МЕ. Содержится в шприцах на 0,5 мл, сделанных из боросиликата. Игла у шприца может иметь устройство защиты. В пачке из картона 2 упаковки (ячейкового контурного типа) по 3 шприца в каждой. Шприцы заполнены Цена – 7400-8200 руб. за 6 доз
• 4000 МЕ. Упаковка такая же, но в шприцах содержится 0,4 мл
• 10000 МЕ. Шприцы с 1 мл. Стоимость – 7400-36000 руб.
• 20000 МЕ. В шприцах по 0,5 мл. Препарат находится в упаковке с одним шприцом или тремя
• 40000 МЕ. В шприце 1 мл средства. В упаковке может содержаться от 1 до 3 шприцов. Цена 17000-20500 руб.

Как средство действует

После попадания в организм Эпрекс стимулирует не только увеличение количества эритроцитов, но также и:

• Рост гемоглобина
• Увеличение ретикулоцитов
• Рост скорости, с которой поглощаются59

Исследования, в которых использовались костномозговые клетки, показали, что эпоэтин альфа ускоряет только создание красных кровяных клеток, никак не влияя на лейкопоэз (процесс формирования лейкоцитов). Создание антител этот препарат практически не вызывает. Данных о том, насколько Эпрекс канцерогенен, пока нет.

Действующее вещество препарата не приводит к мутациям в бактериальных генах и клетках млекопитающих. Отклонений в развитии растущего организма из-за воздействия препарата не обнаружено.

Период выведения при различных видах инъекций отличается. При:

• Внутривенной инъекции с организма препарат полувыводится через 6 часов. В кровяной плазме Эпрекс распределяется равномерно. Концентрация фармакологического средства в кровяной сыворотке растет очень быстро, намного быстрее, чем при инъекционном впрыскивании под кожу
• Если делают подкожную инъекцию, уровень эпоэтина альфа в кровяной сыворотке увеличивается постепенно. Пик концентрации наступает через 12-15 часов. Полувыводится препарат через 24-26 часов. Биологическая доступность при инъекционном введении равна приблизительно 25%.

Как применять. Оптимальные дозы

Ввод внутрь вены

Внутривенная инъекция проводится:

• Приблизительно 2-5 минут
• Больным с симптомами на инъекцию эпоэтина альфы, которые похожи на заболевание гриппом, вводить Эпрекс следует еще медленнее
• Пациентам, которым делают гемодиализ, средство вводят уколом в фистулу, после того, как очищение крови завершено.

Важно:

• Перед тем как Эпрекс вводить, необходимо тщательно проверить, нет ли в нем каких-либо сгущений, прозрачного ли он цвета
• Встряхивать Эпрекс нельзя – это может денатурировать гликопротеин, ион потеряет свои полезные свойства
• В Эпрексе нет консервантов – использовать индивидуальные ампулы с препаратом можно только один раз. По этой же причине переливать средство в другую емкость строго запрещено
• Смешивать средство с другими лекарствами нельзя
• Вводить препарат с помощью капельницы запрещено.

После инъекции, чтобы максимально улучшить циркуляцию Эпрекса в крови, человеку вводится 10-миллиметровый раствор натрия хлорида (изотонический).

Ввод под кожу

Препарат впрыскивают в районе бедра, плеча, а также в переднюю часть брюшной полости.

Важно:

• Нельзя, чтобы количество вводимого под кожу Эпрекса превышало 1 мл. Если есть необходимость ввести бОльшую дозу, следует сделать несколько уколов в разных частях тела
• Чтобы достичь идентичной силы воздействия, под кожу Эпрекса следует ввести на 25-30% больше, чем в вену.

Противопоказания, меры предосторожности

У средства Эпрекс инструкция использования указывает на то, что вводить препарат запрещено:

• Пациентам, страдающими тяжелыми недугами сосудов (периферических, сонных, мозговых и коронарных), если им предстоит серьезная операция. Препарат таким больным вводят для того, чтобы было легче произвести предварительный сбор крови. Это касается и пациентов, что пережили недавно инфаркт миокарда или инсульт
• Людям с чрезмерной чувствительностью и аллергиями на составные Эпрекса
• Пациентам с трудноконтролируемой гипертензией (артериальной)
• Женщинам, которые ждут ребенка или кормят грудью
• Больным, что не могут пройти антитромботический курс лечения
• Людям, страдающим частичным недоразвитием (аплазией) красных клеток, которые лечатся с помощью эритропоэтинов
• Страдающим почечной недостаточностью в ее хронической форме.

Эпрекс могут предписать (но с осторожностью):

• Страдающим тромбозом
• Больным подагрой
• Людям с ишемической болезнью
• Больным тромбоцитозом
• Пациентам с серповидно-клеточной формой малокровия
• Людям с патологиями сосудов (периферических) облитерирующей формы
• Страдающим нехваткой фолиевой кислоты, а также витамина b12 и железа
• Людям с эпилепсией или недугами, которые провоцируют эпилептические припадки. К таковым относятся инфекционные болезни центральной нервной системы, мозговые метастазы и некоторые другие патологии.

Необходимо обязательно сделать анализ на антитела эритропоэтина, если Эпрекс не оказывает должного эффекта. И при этом количество ретикулоцитов в крови не превышает 20000 мм3, а концентрация лейкоцитов и тромбоцитов находится на нормальном уровне.

Также в такой ситуации исследуют костный мозг, чтобы убедиться, что пациент не страдает аплазией красных клеток в парциальной форме.

Если диагностируются признаки этого недуга, лечение Эпрексом нужно срочно прекращать, так как эпоэтин альфа может подстегивать рост новообразований (особенно костномозговых злокачественного типа).

Передозировка и перекрестные взаимодействия

Точная информация о взаимодействии эпоэтина альфы с другими фармацевтическими средствами отсутствует. Но:

• Известно, что любое средство, которое уменьшает скорость формирования красных кровяных телец, может снизить эффективность Эпрекса
• Эпрекс также влияет на действие циклоспорина, когда эти 2 препарата применяются одновременно. В подобной ситуации следует особо пристально следить за концентрацией циклоспорина в кровяной сыворотке.

Побочные действия

Прием средства может вызвать побочные действия. Часто наблюдается:

• Рост артериального давления – самый частый побочный эффект от Эпрекса;
• Проблемы с ЖКТ – диареи, рвота, несварения
• Гриппоподобный синдром. Появляется в начальной стадии лечения препаратом
• Кашель, повышенная температура, озноб, невыраженная сыпь
• Мигрени, судороги
• Воспалительные реакции в месте введения Эпрекса
• Боли в конечностях, ломота, болевые ощущения в суставах (артралгии) и мышцах (миалгии).

Иногда прием средства вызывает:

• Сосудистые тромботические осложнения. Могут появиться у больных, которые принимают средства, которые стимулируют выработку эритропоэтинов
• Аллергические проявления – отеки (ангионевротического типа, крапивница).

Редко Эпрекс приводит к появлению:

• Гипертонического криза, что сопровождается энцефалопатией, у людей, у которых ранее никогда не было проблем с давлением
• Различных тромбозов, включая тромбоз глубоких вен и шунта (последний может появится у людей, которые лечатся с помощью гемодиализа и имеют ярко выраженную гипотензию)
• Эмболии (особенно часто легочного типа), аневризмы
• Инфаркт миокарда
• Появление эритробластопении (аплазия парциального красноклеточного типа). Развивается у пациентов, что как минимум несколько лет принимают эритропоэтин.

Аналоги

Аналоги Эпрекса – это препараты с тем же действующим веществом (эпоэтин альфой) и похожим эффектом от приема (ускорение эритропоэза):

Интратект

Биотест Фарма, Германия

Цена 4 000 — 41 500 руб.

Раствор для инфузий.

Плюсы:

• Меньше противопоказаний
• Не исключается прием во время беременности.

Минусы:

• Менее удобен в использовании
• Небольшой перечень показаний: предписывают в первую очередь от плазмоклеточных опухолей злокачественного типа и миелом (множественных).

Бонефос

Цена 5000-11000 руб.

Выпускается в капсулах, таблетках. Изготовляется также как концентрат для раствора для введения внутривенно

Плюсы:

• Возможен пероральный прием, что более удобно
• Длительный срок хранения – 3 г. (концентрат), 5 л. – таблетки.

Минусы:

• Противопоказано использование с прочими бисфосфонатами
• Немало побочных действий.

Цитозар

Цена до 3000 руб.

Раствор для инъекций.

Плюсы:

• Доступен по цене
• Меньше противопоказаний
• Значительный срок годности – 5 л.

Минусы:

• Небольшой список показаний: прописывают от лейкоза лимфоидной формы
• Менее эффективен.

От анемии (в том числе той, что возникает вместе с появлением новообразований), прописывают такие аналоги как аранесп, эральфон, эритростим.

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/preparaty-dlya-krovi/jepreks-instrukcija-po-primeneniju/

Бинокрит, 84 мкг/мл (10000 МЕ/мл), раствор для внутривенного и подкожного введения, 1 мл, 6 шт

Лечение препаратом Бинокрит® должно проводиться под контролем врача-специалиста, имеющего соответствующую квалификацию и опыт лечения больных, которым показана терапия препаратами — стимуляторами эритропоэза.

Дозы

Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с ХПН: Бинокрит® у больных ХПН вводят в/в.

В связи с тем, что клинические проявления анемии и остаточные явления могут различаться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания, проводят индивидуальную оценку состояния каждого больного.

Целевой уровень концентрации гемоглобина составляет 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л) у взрослых и 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л) у детей.

Не рекомендуется длительное повышение концентрации гемоглобина более 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

Если концентрация гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или на протяжении длительного времени превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо уменьшить дозу препарата Бинокрит® на 25%.

Если концентрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо прекратить лечение до снижения гемоглобина до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) и затем возобновить терапию препаратом Бинокрит®, уменьшив начальную дозу на 25%.

1. Вследствие межиндивидуальной вариабельности, концентрация гемоглобина может оказаться выше или ниже оптимального (целевого) значения.
2. Лечение следует назначать таким образом, чтобы минимально эффективная доза препарата Бинокрит® обеспечивала необходимый контроль гемоглобина и клинических проявлений заболевания.
3. До начала лечения и в период лечения следует контролировать концентрацию железа в плазме крови, при необходимости назначают дополнительно препараты железа.
4. Взрослые пациенты, получающие гемодиализ
5. Лечение проводится в два этапа.

Этап коррекции. В/в вводят Бинокрит® в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 нед.

Увеличение или уменьшение дозы — не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Этап поддерживающей терапии. Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

• Рекомендуемая суммарная еженедельная доза препарата Бинокрит® — от 75 до 300 МЕ/кг, вводят в/в по 25–100 МЕ/кг 3 раза в неделю.
• У больных с тяжелой анемией (гемоглобин

Источник: https://uteka.ru/product/binokrit-248027/

Инструкция по применению ЭПОСТИМ (EPOSTIM)

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Нb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Нb на фоне терапии Эпостимом.

Следует с осторожностью применять Эпостим при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Эпостимом необходимо исключить дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность терапии.

Следует исключить дефицит железа до начала лечения Эпостимом, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз:

• хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение Нb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Эпостимом необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. ПККА, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в том числе и с терапией Эпостимом. Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Эпостимом при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Эффект на опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток.

Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или со злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Нb.

Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Эпостимом.

У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Эпостимом рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Эпостим до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Нb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Эпостима, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов.

Если Эпостим назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

• кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6.83 ммоль/л));
• особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг;
• объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Эпостим перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно.

Лечение Эпостимом прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150х109/л или при тромбоцитозе.

Лечение Эпостимом показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Решение о применении Эпостима у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fе2+) в дозе 200-300 мг/сут.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю в/в.

Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сут. должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина.

Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Эпостимом и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа.

1. Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами
2. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились.
3. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Эпостим не обладает таким действием.

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/epostim.html

Интерферон альфа

Интерферон альфа мгновенно запускает механизмы уничтожения патогенных грибков и бактерий, вирусов, аллергенов в организме. Интерферон альфа – это белок, который необходимо вводить капельно или внутримышечно при гриппе, ОРЗ, гепатитах, герпетических инфекциях, остроконечных кондиломах, рассеянном склерозе.

Частоту введения и длительность применения устанавливает врач в зависимости от тяжести заболевания и показаний.

Благодаря альфа интерферону клетки иммунной системы тормозят рост и размножение инфекционных агентов, усиливается процесс захвата чужеродных агентов, формируется механизм защиты против внутриклеточных возбудителей.

Интерферон для детей: капли в нос

Препарат существует в разных лекарственных формах, но детям в основном прописывают парентеральный прием (капли в нос). Интерферон помогает выработке белков-интерферонов, которые в детском возрасте вырабатываются плохо. Нужны они для сопротивления вирусам, которые атакуют наш организм. Использовать препарат можно даже грудничкам.

Для профилактических целей деткам закапывают по 5 капель в каждый носовой ход каждые 6 часов. Если ребенок уже заболел, то закапывать нос необходимо в первые три дня каждые пару часов.

Очень эффективны ингаляции интерферона: необходимо развести в 10 мл физраствора или дистиллированной воды 3 ампулы интерферона и делать ингаляции (не более 2 раз в сутки).

Свечи с интерфероном

Суппозитории с интерфероном используются также при вирусных гепатитах, дисбактериозах, иммунодефицитных состояниях, кандидозах, герпетических инфекциях, вагинитах, онкологических заболеваниях у женщин.

Свечи выпускаются в различной дозировке и дают меньше побочных эффектов, нежели при внутривенном и внутримышечном введении. Действуют они длительно, достаточно вводить их каждые 12 часов. Курс лечения зависит от заболевания и длится до 15 дней.

Свечи интерферона замечательно сочетаются с другими лекарственными средствами и в комплексе дают отличные результаты при борьбе с вирусными инфекциями.

Информационное наполнение сайта: Дмитрий Н.

Наименование:

Интерферон (Interferonum)

Фармакологическоедействие:

Интерферон альфа также угнетает репликацию вирусов. Интерферон воздействует на клетки за счет связывания со специфическими рецепторами на их поверхности.

После связывания с клеточной мембраной интерферон инициирует сложную последовательность внутриклеточных реакций, в том числе индукцию определенных ферментов.После введения препарата парентерально Cmax в плазме крови достигались через 3–12 ч.

Биодоступность препарата составляла 100% как после п/к, так и после в/м введения; Т½ составляет 2–7 ч; концентрация интерферона в плазме крови не определяется через 16–24 ч.

Показания кприменению:

Хронический гепатит В, хронический гепатит С, хронический гепатит Дельта, ларингеальный папилломатоз, волосатоклеточный лейкоз, тромбоцитоз у пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), множественная миелома, неходжкинская лимфома, СПИД-обусловленная саркома Капоши, почечно-клеточная карцинома, карциноидные опухоли, злокачественная меланома.

Вирусное поражение глаз (герпетическая инфекция). Профилактика и лечение ОРВИ, простудных заболеваний.Интерферон альфа в суппозиториях применяют у детей и взрослых в монотерапии или в составе комплексной терапии при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях.

Взрослые: инфекционно-воспалительные заболевания респираторного тракта, инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта, дисплазия шейки матки.

Дети: инфекционно-воспалительные заболевания респираторного тракта, в том числе у новорожденных (грипп, ОРВИ, пневмония), менингит; сепсис; внутриутробная инфекция и детские вирусные инфекции (эпидемический паротит, корь, краснуха, ветряная оспа), хронические вирусные гепатиты; реабилитация детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Способ применения:

Хронический гепатит В. Рекомендуемая доза составляет 30–35 млн ME/нед п/к или в/м как по 5 млн ME каждый день, так и по 10 млн ME 3 раза в неделю (через день) на протяжении 16–24 нед.

Дети (от 1 года до 17 лет): рекомендуемая доза составляет 3 млн МЕ/м2 поверхности тела 3 раза в неделю (через день) на протяжении 1-й недели лечения с последующим повышением дозы до 6 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (максимальная доза — 10 млн ME 3 раза в неделю) п/к на протяжении 16–24 нед

.Хронический гепатит С.

Назначают взрослым в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю (через день) п/к в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином.

Хронический гепатит Дельта. Назначают п/к в начальной дозе 5 млн МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 3–4 мес. Иногда может быть показан и более длительный срок лечения.

Дозирование может быть изменено в соответствии с переносимостью препарата пациентом. Достижение ответа на лечение может потребовать проведения курса лечения >6 мес.

Волосатоклеточный лейкоз. Рекомендуемая доза составляет 2 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) п/к или в/м.

Дозирование может быть изменено в соответствии с переносимостью препарата пациентом.ХМЛ.

Рекомендуемая доза составляет 4–5 млн МЕ/м2 п/к ежедневно. Для поддержания контроля за количеством лейкоцитов может понадобиться интервал 5–10 млн МЕ/м2/сут.

Когда контроль за количеством лейкоцитов будет достигнут, для поддержания гематологической ремиссии следует применять максимально переносимую дозу (4–10 млн МЕ/м2 ежедневно). Применение вещества следует отменить через 8–12 нед лечения, если до этого времени не будут достигнуты по крайней мере частичная гематологическая ремиссия или клинически значимое уменьшение количества лейкоцитов.

Побочные действия:

Гриппоподобные симптомы: часто — лихорадка, озноб, боли в костях, суставах, глазах, миалгия, головная боль, повышенное потоотделение, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: возможно уменьшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, уменьшение массы тела, слабо выраженные боли в животе, небольшие изменения показателей функции печени (обычно нормализуются после окончания лечения).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головокружение, ухудшение умственной деятельности, нарушение сна, нарушения памяти, беспокойство, нервозность, агрессивность, эйфория, депрессия (после длительного лечения), парестезии, невропатия, тремор; в отдельных случаях — склонность к самоубийству, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны — тахикардия (при лихорадке), артериальная гипотензия или гипертензия, аритмия; в отдельных случаях — нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, ИБС, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко — боли в груди, кашель, небольшая одышка; в отдельных случаях — пневмония, отек легкого.Со стороны системы кроветворения: возможна незначительная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.Дерматологические реакции: возможны зуд, обратимая алопеция.Прочие: редко — мышечная скованность; в единичных случаях — антитела к природным или рекомбинантным интерферонам.

Источник: http://MedHall.ru/interferon-alfa/

Инструкция к препарату Эпобиокрин р-р д/ин.4000МЕ амп.№5

Торговое название Эпобиокрин®

Международное название Международное непатентованное название: Epoetin alfa;

Латинское название Еpobiocrinum®

Общая характеристика Общая характеристика: международное непатентованное название: Epoetin alfa;

основные физико-химические свойства:

Качественный и количественный состав:

прозрачная, бесцветная жидкость; содержит рекомбинантный эритропоэтин человека. действующие вещества: рекомбинантный эритропоэтин человека 1000, или 2000, или 4000, или 10 000 МЕ;

вспомогательные вещества: альбумин в пересчете на сухой альбумин (стабилизатор) – 2.50 мг, натрия цитрат – 5.80 мг, натрия хлорид – 5.84 мг, кислота лимонная – 0.057 мг, вода для инъекций — 1 мл.

Форма выпуска Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Фармгруппа Код АТС. B03X A01. Эритропоэтин.

Фармакологические свойства Иммунологические и биологические свойства. Рекомбинантный эритропоэтин человека соответствует по биологической и иммунологической активности эритропоэтину человека (ЭПО) — естественному гликопротеиновому гормону, стимулирующему эритропоэз.

В норме у здорового человека ЭПО синтезируется почками (90 %) и купферовскими клетками печени (10 %). Уровень его синтеза определяется уровнем насыщенности крови кислородом. ЭПО стимулирует пролиферацию и дифференциацию эритроидных клеток в зрелые эритроциты.

Его действие проявляется на ранних стадиях эритропоэза на уровне бурстобразующей эритроидной единицы и колониеобразующей эритроидной единицы, далее — на уровне проэритробласта, эритробласта и ретикулоцита (чувствительность этих клеток к ЭПО пропорциональна степени их зрелости).

ЭПО нормализует уровень гемоглобина и гематокрита и устраняет симптомы, связанные с анемией

Фармакокинетика Фармакокинетика.

При внутривенном введении препарата период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет около 4 часов; у пациентов с нарушением функции почек – около 5 часов.

При подкожном введении концентрация препарата в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 часов после введения. Время полувыведения составляет 24 часа.

1. Препарат не обладает кумулятивными свойствами.
2. Показания к применению Показания к применению: анемия у больных с уремической стадией хронической почечной недостаточности (ХПН), получающих терапию хроническим гемодиализом (ХГ) и постоянным амбулаторным перитонеальным гемодиализом (ПАПД); — анемия у беременных (третий триместр беременности) и у рожениц со сниженным уровнем гемоглобина и гематокрита; — ранняя анемия у новорожденных недоношенных детей; — поздняя анемия у новорожденных с гемолитической болезнью, перенесших внутриутробное переливание эритроцитарной массы или постнатальные заменимые и дробные переливания крови, характеризующиеся неадекватно низкой (относительно степени анемии) продукцией эритропоэтина; — стимуляция эритропоэза при поздней гипорегенеративной анемии у новорожденных с гемолитической болезнью; — анемия, вызванная дефицитом эритропоэтина у больных с ХПН; — анемии, связанные с химио — и радиотерапией опухолей; — анемии у ВИЧ- пациентов, вызванные применением Зидовудина; — ЭПОзависимые анемии (немиелоидные опухоли, ревматоидный артрит, и др.);
3. — для уменьшения объемов переливаемой крови при значительных хирургических вмешательствах и острых кровопоте

Способ применения и дозы Способ применения и дозы. Препарат вводят подкожно или внутривенно. Продолжительность внутривенной инъекции 1 — 2 мин. Для инфузий препарат не используют. Анемия у больных с уремической стадией ХПН. Больным, находящимся на гемодиализе (ГД), препарат вводят подкожно или внутривенно в дозе 200 МЕ/кг/нед после сеанса гемодиализа.

Рекомендуется недельную дозу (200 МЕ/кг/нед) разделить на 3 введения на протяжение недели (после каждого сеанса гемодиализа). Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Подкожно препарат вводят в дозе 100 МЕ/кг 1 раз в неделю. Больным, находящимся на ПАПД, препарат вводят подкожно в дозе 75 МЕ/кг 1 раз в неделю. Курс лечения составляет 8 недель.

Внутривенное введение Эпобиокрина® позволяет достичь максимальной концентрации препарата в крови на протяжение первого часа, с его снижением к базовому уровню к концу первых суток после введения.

Подкожное введение Эпобиокрина® позволяет независимо от вида диализа, достичь максимальной концентрации препарата в крови на протяжение 8 — 24 часов (с её снижением к базовому уровню к концу вторых суток после введения).

(вводят на протяжение шести дней) в комплексе с адекватным насыщением организма железом в сочетании с витаминами группы В (В1, В6, В12 и фолиевой кислотой). В первый день препарат вводят в дозе 150 МЕ/кг, следующие пять инъекций проводят в дозе 60 МЕ/кг.

В случае резистентности к проведенной терапии необходимо проводить своевременное выявление факторов, ингибирующих эритропоэз, таких как дефицит железа, скрытая инфекция, гипопротеинемия и, по возможности, их коррекцию. Анемии у новорожденных детей.

Для профилактики и лечения ранней анемии у новорожденных недоношенных детей, лечения поздней анемии у новорожденных с гемолитической болезнью, перенесших внутриутробное переливание эритроцитарной массы или постнатальные заменимые и дробные переливания крови, характеризующиеся неадекватно низкой (относительно степени анемии) продукцией эритропоэтина; для стимуляции эритропоэза при поздней гипорегенеративной анемии у новорожденных детей с гемолитической болезнью препарат вводят подкожно в дозе 200 МЕ/кг три раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.

В комплексе с терапией Эпобиокрином® назначают препараты железа 2 — 3 мг/кг в сутки (по элементарному железу), фолиевую кислоту — 50 мкг в сутки и витамин Е — 5 мг в сутки. Анемии у больных с ХПН. Начальная доза Эпобиокрина® составляет 30 — 75 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (110 — 125 г/л), гематокрита (30 — 35 %). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.

Возможны следующие ситуации: 1) Гематокрит повышается от 0.5 % до 2.0 % в неделю. В таком случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей. 2) Сниженный ответ на ЭПО (скорость прироста гематокрита менее 0.5 % в неделю). Необходимо повысить разовую дозу на 25 МЕ/кг. Максимальная доза — 300 МЕ/кг три раза в неделю. 3) Повышенный ответ на ЭПО (скорость прироста гематокрита более 2.0 % за 2 недели).

Необходимо снизить разовую дозу препарата в 1.5 раза. 4) Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности. Эффективность лечения зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.

Период поддерживающей терапии. Предшествующая доза коррекционного периода снижается на 25 — 30 % и поддерживается на таком уровне, чтобы показатели гематокрита находились в диапазоне 30 — 35 %, а концентрация гемоглобина составляла 110 — 125 г/л. Как правило, поддерживающая доза составляет 50 — 60 МЕ/кг три раза в неделю.

Для терапии в поддерживающем периоде рекомендуется подкожный способ введения (как наиболее экономичный и безопасный). Анемии у пациентов после химио- и радиотерапии опухолей. Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации ЭПО менее 200 МЕ/мл начальная доза составляет 150 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг через 8 недель от начала лечения. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать Эпобиокрин® пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл. Анемии у ВИЧ- пациентов, вызванные применением Зидовудина.

Введение Эпобиокрина® в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию Зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента менее 500 МЕ/мл, а доза Зидовудина составляет менее 4200 мг/неделю. Хирургия. Подготовка к обширным хирургическим вмешательствам. Эпобиокрин® применяют в дозе 100 — 300 МЕ/кг через день, за 10 дней до хирургического вмешательства и в течение 4 — 6 дней после операции. Системные заболевания. Ревматоидный артрит.

Начальная доза Эпобиокрина® составляет 50 — 75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При отсутствии ответа через 4 недели лечения рекомендуется повысить дозу до 150 — 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным.

После достижения оптимальных уровней гематокрита и гемоглобина, дозы и кратность введения Эпобиокрина® должны подбираться индивидуально для каждого больного.

При лечении Эпобиокрином® необходимо помнить, что дозу следует увеличивать не чаще одного раза в месяц. Нормальный уровень ответа – прирост гематокрита от 0.5 до 2.0 % за 2 недели.

При скорости прироста гематокрита более 2 % за 2 недели дозу следует уменьшить в 1.5 раза.

Побочные эффекты Побочное действие. Гриппоподобный синдром. Возможны головокружения, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, боли в суставах и мышцах (преимущественно в начале лечения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимое повышение АД; ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); в отдельных случаях — гипертонические кризы, злокачественная артериальная гипертензия с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и симптомами генерализованных тонико-клонических судорог.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитоз. Со стороны системы свертывания крови: в отдельных случаях — тромбозы шунта у пациентов со склонностью к гипотензии (находящихся на гемодиализе) или при наличии у них стенозов, аневризм.

Со стороны мочевыделительной системы: возможны гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевых кислот в плазме крови (у пациентов с хронической почечной недостаточностью). Аллергические реакции: в отдельных случаях — слабо или умеренно выраженные кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Местные реакции: возможны покраснение, чувство жжения, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при подкожном введении). Редко возникают потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции (обладает минимальной способностью индуцировать образование антител).

Противопоказания Противопоказания. Неконтролируемая артериальная гипертензия, повышенная чувствительность к эпоэтину альфа.

Применение препарата противопоказано: перед проведением обширной хирургической операции не в рамках преддепозитной программы, с использованием аутологичной крови; при тяжелой патологии сосудов (в т.ч.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Действие Эпобиокрина® может усиливаться при одновременном введении препаратов крови.

При одновременном применении Эпобиокрина® с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме из-за увеличения степени его связывания с эритроцитами (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и, при необходимости, увеличить его дозу).

Несовместимость. Эпобиокрин® нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

Передозировка Передозировка. Возможна при неправильно подобранной индивидуальной схеме лечения. О симптомах передозирования, мерах их предупреждения и устранения см. в разделах: «Побочное действие» и «Особенности применения».

Особенности применения Особенности применения. С осторожностью применяют для пациентов с судорожными реакциями в анамнезе; пациентам с повышенным риском развития тромбоза или других сосудистых осложнений. Требуется тщательный медицинский контроль. С осторожностью применяют при подагре.

До начала применения следует убедиться, что пациенты с артериальной гипертензией получали эффективную антигипертензивную терапию. На фоне применения необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств.

Если несмотря на адекватную терапию, АД не снижается, Эпобиокрин® следует отменить. До начала применения Эпобиокрина® следует оценить состояние депо железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных больных уровень ферритина в плазме крови уменьшается одновременно с увеличением гематокрита.

Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа.

В период применения следует контролировать уровень гемоглобина, по крайней мере, 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня, затем несколько реже. В пред- и послеоперационном периоде уровень гемоглобина следует проверять чаще, если исходный уровень составлял менее 14 г/дл. Следует также регулярно контролировать уровень гематокрита.

В течение первых 8 недель терапии следует регулярно контролировать количество тромбоцитов, т.к. Эпобиокрин® может вызывать умеренное дозозависимое увеличение их числа (которое приходит к норме самостоятельно в течение курса терапии); тромбоцитоз развивается редко.

Следует учитывать, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.

Коррекция анемии может сопровождаться улучшением аппетита и увеличением всасывания калия и белков. Следует иметь ввиду возможную необходимость периодической коррекции параметров диализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Применение Эпобиокрина® преддиализными пациентами не ускоряет прогрессирования почечной недостаточности.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, на фоне терапии Эпобиокрином®, как правило, требуется увеличение дозы гепарина во время диализа (из-за повышения гематокрита). При неадекватной дозе гепарина возможна окклюзия диализной системы.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточностью поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхний предел оптимальной рекомендованной концентрации (не более 10 — 12 г/дл у взрослых).

При применении для пациентов с нарушениями функции печени возможно замедление биотрансформации Эпобиокрина® и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения Эпобиокрина® у этой категории пациентов не установлена.

Нельзя полностью исключить возможность влияния Эпобиокрина® на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Следует соблюдать все специальные предупреждения и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови (это распространяется на всех пациентов, получающих Эпобиокрин). Терапевтическая эффективность Эпобиокрина® может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12, интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваниях, скрытом кровотечении, гемолизе, фиброзе костного мозга. Применение во время беременности и кормления грудью. Безопасность применения Эпобиокрина при беременности и в период лактации не установлена.

Влияние на способность управления автотранспортом.

На способность управления автотранспортом не влияет.

Условия и сроки хранения Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать. Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года.

Условия отпуска Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка Упаковка. В ампулах по 1000, 2000, 4000, 10 000 МЕ в пачках № 5 или № 10 или во флаконах по 1000, 2000, 4000, 10 000 МЕ в пачках № 5 или № 10.

Источник: http://dnipromed.com/instruction/2556/