Пегасис — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в растворе для подкожного введения в шприце 135 мкг и 180 мкг) лекарства для лечения гепатита c и b у взрослых, детей и при беременности

ГлавнаяМедицинский справочникКаталог лекарств

Пегасис (Pegasys) это медицинский препарат интерфероновой группы, обладающий эффективным иммуномодулирующим и противовирусным свойством, в состав которого входит пэгинтерферон альфа-2а, а также вода для инъекций, натрий хлорид, натрий ацетат, кислота уксусная ледяная, бензиловый спирт, полисорбат 80 в качестве вспомогательных веществ. Производитель выпускает Пегасис в виде шприцов-тюбиков с разной дозой действующего вещества по 135 мкг и по 180 мкг. Кстати, производят это лекарство в Швейцарии компанией НаF Hoffmann La-Roche. Поэтому иногда его еще называют Пегасис Роше. У Пегасис стоимость немаленькая, поэтому прежде чем купить Пегасис, нужно подсчитать какое количество лекарства необходимо для прохождения курса, чтобы не переплачивать. Хранить препарат нужно в оригинальной картонной упаковке вдали от детей при температуре  2 – 8°С, не допуская замораживания лекарственного средства.

Пегасис: показания для применения

Применяют лекарство Пегасис для лечения вирусных гепатитов, как самостоятельное средство, так и в комбинации Пегасис + Рибавирин:

• гепатит С без цирроза печени;
• гепатит С с компенсированным циррозом печени;
• репликационная форма HВeAg-отрицательного вирусного гепатита В;
• гепатит В HВеAg-положительный с воспалительными признаками;

Пегасис: противопоказания

Инструкция Пегасис запрещает его применение:

• при циррозе печени декомпенсированном;
• при печеночной недостаточности (в тяжелой форме);
• при аутоиммунном гепатите;
• при беременности и кормлении грудью;
• детям возрастом до 3 лет (так как в составе имеется бензиловый спирт);
• при наличии индивидуальной сверхчувствительности к полиэтиленгликолю, к альфа-интерферонам, к препаратам генной инженерии, а так же к другим составляющим лекарственного средства;
• при выявлении тяжелых форм заболеваний сердечнососудистой системы.

Пегасис: побочные эффекты

Исследования и отзывы пациентов о Пегасис позволили выявить следующие побочные явления:

• диарея, боль в брюшной полости, рвота;
• артралгия, миалгия;
• несистемные головокружения, головная боль, проблемы с концентрацией внимания;
• депрессия, бессонница, беспокойство, раздражительность;
• кашель, одышка;
• сухая кожа, зуд, дерматит, алопеция;
• болезненность спины, потеря веса, лихорадка, слабость;
• грипп, простой герпес, пневмония;
• анемия, тромбоцитопения, лимфаденопатия;
• нарушение работы щитовидной железы;

Прежде чем купить Пегасис Интерферон, рекомендуем поискать форум, где обсуждают Пегасис, чтобы прочитать отзывы. Для этого проще всего ввести в поисковике запрос «лечение Пегасисом отзывы».

Но надо сказать, что каждый организм может по-разному реагировать на лекарство и побочные явления у всех могут очень отличаться, также как и не проявиться вовсе, а отказываться от лечения только потому что у кого-то возникли осложнения, неразумно.

Бывает и такое, что в побочных явлениях виновен не Пегасис, а Рибовирин, с которым его обычно комбинируют. Тогда тоже возможен компромисс – можно заменить  аналогом и лечение будет продолжаться только возможно в такой комбинации: Пегасис + Копегус.

Пегасис: инструкция по применению

Лечение гепатита С Пегасисом проводится под наблюдением опытного квалифицированного доктора. Согласно описанию препарат Пегасис  вводят подкожно в виде инъекций в область передней брюшной стенки или бедра.

Первый укол Пегасиса нужно чтобы сделал медицинский работник в больнице или в поликлинике, так как могут возникнуть аллергические реакции и возможно понадобится первая помощь.

Последующие уколы Пегасис, если не возникает проблем со здоровьем или нет возможности приехать в больницу можно сделать самостоятельно 1 раз в неделю в дозе 180 мкг, предварительно проконсультировавшись у медработника, так как курс лечения зависит от генотипа вируса и он довольно длительный от 24 до 48 недель.

Как колоть Пегасис

Пегасис 180 мкг в виде шприц-тюбика облегчает процесс инъекции удобством в использовании, но надо всегда перед применением осматривать его на наличие в нем осадка и изменение цвета самого лекарства, если такое произошло, надо выбросить и взять другой шприц-тюбик.

Непосредственно перед проведением процедуры достаньте шприц из холодильника и дайте нагреться  до комнатной температуры, положив его на ровную поверхность, затем, обязательно придерживайтесь правил асептики, чтобы подсоединить иголку к шприцу, проведите следующие действия:

• аккуратно отсоедините иголку от основной упаковки, не снимая пластиковую упаковку с иглы до момента проведения укола;
• снимите резиновый колпачок на шприце и выкиньте его;
• крутящими движениями наденьте иглу на шприц в месте, где находится зелёный наконечник;
• проверьте, чтобы игла плотно сидела на шприце, для этого придавите защитную зелёную крышку в сторону шприца;
• удалите пластиковый колпачок с иголки;
• введите иглу в место на коже, предварительно проведя дезинфекцию этого места;
• медленно надавливайте на поршень, чтобы лекарство полностью попало под кожу, не оставляя ничего в шприце;
• вытаскивайте иглу, не изменяя наклона, чтобы не повредить кожу;
• накройте иголку пластиковым  колпачком и выбросьте шприц.

Ни в коем случае нельзя самовольно уменьшать дозировку лекарства Пегасис. Нельзя повторно использовать оставшееся лекарство в шприце.

Пегасис: особые указания

При лечении Пегасисом, женщинам, способным к деторождению, обязательно надо пользоваться как минимум двумя эффективными способами контрацепции.

Так как в случае беременности в процессе лечения, есть большой риск возникновения разного рода пороков развития и уродств у плода, а в случае применения Пегасиса в комплексе с Рибавирином, необходимо предохраняться в течение следующих 6 месяцев после окончания курса лечения.

Пегасис или ПегИнтрон

На различных форумах можно встретить дискуссии на тему «Что лучше Пегасис или ПегИнтрон?». Каждый из этих препаратов интерфероновой группы и предназначен для лечения гепатитов, и каждый удобен в использовании, так что определить, какой лучше, довольно трудная и не нужная задача.

А какой препарат необходим именно вам, решать квалифицированному врачу, у которого есть результаты обследований и анализов, одним словом ваша история болезни, потому самостоятельно назначив себе лечение тем или иным препаратом, прочитав одну только инструкцию Пегасис 180 или начитавшись и сравнив отзывы, вы нанесёте непоправимый вред своему здоровью.

Где купить Пегасис

Получив назначение врача, пациент задается вопросами «Сколько стоит Пегасис?» и «Где  можно купить Пегасис 180 дешево?».

Конечно, чтобы купить Пегасис 180 в Москве, не переплатив в первой попавшейся аптеке, вам, возможно, придется объездить массу аптек, так как цена Пегасис везде разная.

Но зачем тратить свое время на «беготню», если узнать такую информацию можно в Интернете, просмотрев доски объявлений.  Достаточно написать в поисковой строке «продам Пегасис 180» или дать на нашем портале объявление «куплю Пегасис 180».

Таким способом вы не только узнаете, что в среднем цена Пегасис 180 – 5000 рублей, но и сможете сравнить цену на препарат Пегасис в СПБ с ценой Пегасиса в Москве, а также найти для себя наиболее приемлемую, договориться с человеком, подавшим объявление о продаже и купить нужное вам лекарство.

При покупке всегда обращайте внимание на сроки, целостность картонной упаковки, а также её содержимое, а именно наличие русскоязычной инструкции, прозрачность раствора, на шприц-тюбах не должно быть вмятин и царапин.

Источник: http://bez-posrednukov.com/mediczinskij-spravochnik/katalog-lekarstv/pegasis/

Пегасис р-р для п/кожн. введ. 180 мкг/0,5 мл 0,5 мл шприц, 1 шт

• ХГС
• Частота и степень тяжести наиболее распространенных побочных реакций при лечении Пегасисом®и интерфероном альфа-2а одинаковы.
• Самые распространенные побочные реакции при лечении Пегасисом® в дозе 180 мкг выражены, как правило, легко или умеренно и не требуют коррекции дозы или отмены препарата.
• ХГВ

На протяжении курса терапии (48 нед) и во время наблюдения без лечения (24 нед) профиль безопасности Пегасиса® был сходным с таковым при ХГС, хотя частота побочных эффектов при ХГВ была значительно меньше, за исключением частоты возникновения лихорадки.

У 88% пациентов, получавших Пегасис®, были отмечены нежелательные явления по сравнению с 53% пациентами, получавшими ламивудин. Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 6 и 4% пациентов соответственно.

У 5% пациентов, получавших Пегасис®, и менее чем у 1% пациентов, получавших ламивудин, терапия была отменена из-за нежелательных явлений. Частота отмены препарата не отличается у пациентов с циррозом и без цирроза печени.

ХГС-пациенты, ранее не ответившие на лечение

В клиническом исследовании, включавшем 72- и 48-недельное лечение пациентов, не ответивших на ранее проводившуюся терапию пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином, лабораторные отклонения или нежелательные явления приводили к отмене Пегасиса® у 12% больных, а к отмене рибавирина — у 13% больных, получавших лечение в течение 72 нед. В группе больных, получавших лечение в течение 48 нед, лабораторные отклонения или нежелательные явления приводили к отмене Пегасиса® в 6%, а отмене рибавирина — в 7% случаев. Аналогично у пациентов с циррозом частота отмены терапии Пегасисом® и рибавирином была выше в группе больных, получавших лечение в течение 72 нед (13 и 15%), чем в группе больных, получавших лечение в течение 48 нед (6 и 6%). В исследование не включались пациенты с отменой ранее проводимой терапии (пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином) по причине гематологической токсичности.

В другое 48-недельное клиническое исследование были включены пациенты с выраженным фиброзом или циррозом (от 3 до 6 баллов по шкале Ishak), ранее не ответившие на терапию и имевшие исходное число тромбоцитов ≥50000 клеток/мкл.

В первые 20 нед исследования наблюдались следующие лабораторные отклонения со стороны гематологических показателей: анемия (уровень гемоглобина менее 10 г/дл — у 26% пациентов); нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) менее 750 клеток/мкл — у 30% пациентов); тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 50000 клеток/мкл — у 13% пациентов).

Ко-инфекция ВИЧ-ХГС

Профиль безопасности Пегасиса® (монотерапия или комбинация с рибавирином) у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС сходен с таковым у пациентов с ХГС.

К другим нежелательным явлениям, встречавшимся у ≥1–≤2% пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС при лечении Пегасисом®/рибавирином, относятся: гиперлактацидемия/ лактат-ацидоз, грипп, пневмония, эмоциональная лабильность, апатия, звон в ушах, боли в горле и гортани, хейлит, приобретенная липодистрофия и хроматурия. Терапия Пегасисом®ассоциировалась со снижением абсолютного количества CD4+-лимфоцитов в первые 4 нед лечения без изменения их процентного содержания. Количество CD4+-лимфоцитов возвращалось к исходному при снижении дозы или после отмены терапии. Назначение Пегасиса® не влияло отрицательно на показатель вирусной нагрузки ВИЧ во время терапии и в период наблюдения после окончания терапии.

1. Данные по применению у пациентов с количеством CD4+-лимфоцитов менее 200 клеток/мкл ограничены.
2. Побочные реакции при монотерапии Пегасисом® ХГВ и ХГС а также при терапии Пегасисом® в комбинации с рибавирином ХГС
3. Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100;
4. Инфекции: часто — инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кандидоз полости рта, простой герпес, грибковые и бактериальные инфекции; нечасто — пневмония, инфекции кожи; редко — эндокардит, наружный отит.
5. Доброкачественные и злокачественные новообразования: нечасто — новообразование печени.
6. Система крови и лимфатическая система: часто — тромбоцитопения, анемия, лимфаденопатия; редко — панцитопения; очень редко — апластическая анемия.
7. Иммунная система: нечасто — саркоидоз, тиреоидит; редко — анафилаксия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит; очень редко — идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ангионевротический отек.
8. Эндокринная система: часто — гипотиреоз, гипертиреоз; нечасто — сахарный диабет; редко — диабетический кетоацидоз.
9. Метаболические нарушения: очень часто — анорексия; нечасто — дегидратация.
10. Психические нарушения: очень часто — депрессия,* беспокойство, бессонница*; часто — эмоциональные расстройства, изменения настроения, агрессивность, нервозность, снижение либидо; нечасто — суицидальные мысли, галлюцинации; редко — суицид, психические расстройства.
11. Нервная система: очень часто — головная боль, головокружение*, нарушение концентрации внимания; часто — нарушение памяти, синкопальные состояния, слабость, мигрень, гипестезия, гиперестезия, парестезия, тремор, нарушение вкусовых ощущений, ночные кошмары, сонливость; нечасто — периферическая невропатия; редко — кома, судороги, неврит лицевого нерва.
12. Орган зрения: часто — нарушение зрения, боль в глазном яблоке, воспалительные заболевания глаз, ксерофтальмия; нечасто — кровоизлияние в сетчатку; редко — неврит зрительного нерва, отек соска зрительного нерва, поражения сосудов сетчатки, ретинопатия, язва роговицы; очень редко — потеря зрения.
13. Орган слуха: часто — вертиго, боль в ухе; нечасто — потеря слуха.
14. Сердечно-сосудистая система: часто — тахикардия, сердцебиение, периферические отеки; нечасто — артериальная гипертензия; редко — инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, суправентрикулярная тахикардия, аритмия, фибрилляция предсердий, перикардит, кардиомиопатия, кровоизлияние в головной мозг, васкулит.
15. Органы дыхания: очень часто — одышка, кашель; часто — одышка при физической нагрузке, носовое кровотечение, назофарингит, отек пазух заложенность носа, ринит, боли в горле; нечасто — свистящее дыхание; редко — интерстициальный пневмонит (включая случаи с летальным исходом), эмболия легочной артерии.
16. Органы ЖКТ: очень часто — диарея*, тошнота*, боль в животе*; часто — рвота, диспепсия, дисфагия, изъязвление слизистой полости рта, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, метеоризм, сухость слизистой полости рта; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение; редко — пептическая язва, панкреатит.
17. Гепатобилиарные нарушения: нечасто — нарушение функции печени; редко — печеночная недостаточность, холангит, жировая дистрофия печени.
18. Кожа и ее придатки: очень часто — алопеция, дерматит, зуд, сухость кожи; часто — сыпь, повышенное потоотделение, псориаз, крапивница, экзема, кожные реакции, реакции фотосенсибилизации, ночные поты; очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
19. Опорно-двигательный аппарат: очень часто — миалгии, артралгии; часто — боли в спине, шее, костях, артрит, мышечная слабость, костно-мышечная боль, мышечные судороги; редко — миозит.
20. Мочевыделительная система: редко — почечная недостаточность.
21. Репродуктивная система: часто — импотенция.
22. Организм в целом: очень часто — лихорадка, дрожь*, боль*, астения, слабость, раздражительность*, реакции в месте инъекции*; часто — боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, заторможенность, приливы, жажда, снижение веса.
23. *Эти побочные реакции встречались часто (≥1/100;®.
24. Постмаркетинговые наблюдения
25. Нервная система: ишемический инсульт (частота не известна).
26. Орган зрения: как и при назначении других интерферонов альфа, при применении Пегасиса®зарегистрированы серьезные случаи отслойки сетчатки (частота не известна).
27. Опорно-двигательный аппарат: рабдомиолиз (частота не известна).
28. Лабораторные показатели: терапия Пегасисом® сопровождалась следующими изменениями лабораторных показателей — повышением АЛТ, гипербилирубинемией, электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипокальциемия, гипофосфатемия), гипо- и гипергликемией, гипертриглицеридемией.
29. При монотерапии Пегасисом® и комбинированной терапии с рибавирином у 2% пациентов наблюдался повышенный уровень АЛТ, что приводило к уменьшению дозы или прекращению лечения.

Терапия Пегасисом® ассоциировалась со снижением гематологических показателей (лейкопенией, нейтропенией, лимфопенией, тромбоцитопенией и снижением уровня гемоглобина), которые улучшались при изменении дозы и возвращались к исходному уровню через 4–8 нед после прекращения терапии. У 24% (216/887) пациентов, получавших 180 мкг Пегасиса® и 1000–1200 мг рибавирина в течение 48 нед, наблюдалась нейтропения средней степени тяжести (АЧН: 0,749−0,5·109/л), а у 5% (41/887) пациентов — тяжелая нейтропения (АЧН:9/л).

Антитела к интерферону: у 1–5% пациентов, получавших Пегасис®, отмечалось образование нейтрализующих антител к интерферону. Как и при терапии другими интерферонами, нейтрализующие антитела к интерферону чаще наблюдались при ХГВ. Однако корреляция между появлением антител и эффективностью лечения не выявлена.

Функция щитовидной железы: терапия Пегасисом® ассоциировалась с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей функции щитовидной железы, которые потребовали медицинского вмешательства. Частота возникновения (4,9%) этих изменений при терапии Пегасисом® и другими интерферонами одинакова.

Лабораторные показатели при ко-инфекции ВИЧ-ХГС

Снижение абсолютного числа нейтрофилов ниже 500 клеток/мкл наблюдалось у 13% пациентов, получавших монотерапию Пегасисом®, и 11% пациентов, получавших терапию Пегасисом®/рибавирином. Снижение тромбоцитов ниже 50000 клеток/мкл наблюдалось при монотерапии Пегасисом® у 10% пациентов, а при комбинированной терапии — у 8%.

У 7% больных, получавших монотерапию Пегасисом®, и у 14% больных, получавших Пегасис®/ рибавирин, была зарегистрирована анемия (уровень Hb —

Источник: http://medic.ru/pegasis-r-r-dlja-pkozhn-vved-180-mkg05-ml-05-ml-shpric-1-sht

Лекарство пегасис

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Пегасис.

Оглавление:

Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Пегасиса в своей практике.

Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации.

Аналоги Пегасиса при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гепатита C и B у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Пегасис — иммуномодулирующий препарат.

Структура ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики препарата Пегасис. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.

Активность препарата Пегасис не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса.

Так же как интерферон альфа-2а, Пегасис обладает противовирусной и антипролиферативной активностью.

У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис в дозе 180 мг происходит в 2 фазы.

Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) + вспомогательные вещества.

После однократного подкожного введения 180 мкг Пегасиса здоровым лицам препарат определяется в сыворотке крови через 3-6 ч. Через 24 ч концентрация в сыворотке крови достигает 80% от максимальной. Сывороточные концентрации достигают 80% от максимальной через 24 ч.

Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а. Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Особенности метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучены не полностью.

В экспериментальных исследованиях показано, что у крыс радиомаркированный препарат выводится преимущественно почками. Концентрация пэгинтерферона альфа-2а в сыворотке поддерживается в течение всей недели (168 ч) после введения.

Больные с циррозом и без цирроза.

Фармакокинетика препарата Пегасис у здоровых лиц и больных гепатитом В или С одинакова. У больных с компенсированным циррозом фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза (класс А по шкале Чайлд-Пью).

Хронический гепатит С:

• хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином).

• Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.
• Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину.
• Хронический гепатит B:

• хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

1. Раствор для подкожного введения 135 мкг и 180 мкг (уколы в шприце).
2. Инструкция по применению и способ использования
3. Лечение препаратом Пегасис должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии хронического гепатита B и C.
4. При комбинированной терапии с препаратом Пегасис рибавирин следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.
5. Стандартный режим дозирования
6. Препарат вводят подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра, 1 раз в неделю.
7. Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета.
8. Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев.
9. Хронический гепатит В
10. При HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном хроническом гепатите B препарат назначают в разовой дозе 180 мкг 1 раз в неделю в течение 48 недель.
11. Хронический гепатит С
12. Пациенты, ранее не получавшие лечение

Рекомендованная доза препарата Пегасис составляет 180 мкг 1 раз/неделю в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином (перорально). Рибавирин следует принимать во время еды.

При комбинации с рибавирином продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса.

Пациенты, ранее получавшие лечение

Рекомендованная доза препарат Пегасис в комбинации с рибавирином составляет 180 мкг 1 раз/неделю. Доза рибавирина составляет 1000 мг в сутки (масса тела

Источник: http://loghouse-ekb.ru/lekarstvo-pegasis/

Пегасис — инструкция по применению, цены, отзывы

На странице представлена информация о препарате Пегасис — инструкция по применению содержит важную информацию: фармакологические свойства, показания, противопоказания, применение, побочные эффекты, взаимодействие. Перед применением препарата Пегасис советуем обратиться к врачу за консультацией!

Производители: Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)

Действующие вещества

• Пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)

Класс заболеваний

• Хронический вирусный гепатит В с дельта-агентом
• Хронический вирусный гепатит В без дельта-агента
• Хронический вирусный гепатит С

Клинико-фармакологическая группа

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия
Фармакологическая группа

Показания к применению препарата Пегасис

— хронический гепатит С (у взрослых с положительной РНК ВГС, без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином).

— Комбинация с рибавирином у пациентов, ранее не получавших терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.

— хронический гепатит В (HBeAg-позитивный или HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом).

Форма выпуска препарата Пегасис

раствор для подкожного введения 0.27 мг/мл; шприц-тюбик 0.5 мл с иглой (иглами) пачка картонная 1; раствор для подкожного введения 0.36 мг/мл; шприц-тюбик 0.5 мл с иглой (иглами) пачка картонная 1; раствор для подкожного введения 135 мкг/мл; флакон (флакончик) 1 мл пачка картонная 1;

раствор для подкожного введения 180 мкг/мл; флакон (флакончик) 1 мл пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Так же как интерферон альфа-2а, Пегасис обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro. У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию Пегасисом в дозе 180 мкг происходит в 2 фазы.

Первая фаза отмечается через 24–36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4–16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом.

Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4–6 нед у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пегилированным интерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Фармакокинетика

Всасывание. После однократного подкожного введения 180 мкг пэгинтерферона альфа-2а здоровым лицам концентрация препарата в сыворотке начинает определяться через 3–6 ч. Сывороточная концентрация достигает 80% от максимальной через 24 ч. Всасывание пэгинтерферона альфа-2а продолжительное, Cmax в сыворотке отмечаются через 72–96 ч после введения препарата.

Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а — 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а. Распределение. Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после внутривенного введения составляет 6–14 л.

По данным масс-спектрометрии, распределения по тканям и ауторадиолюминографии, полученным в исследованиях на крысах, пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается в высокой концентрации в крови и также в печени, почках и костном мозге. Метаболизм.

Особенности метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучены не полностью; однако исследования на крысах свидетельствуют, что радиомаркированный препарат выводится преимущественно почками. Выведение. Системный клиренс пэгинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для интерферона альфа-2а.

При введении пэгинтерферона альфа-2а 1 раз в неделю наблюдается дозозависимое увеличение системного воздействия у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом В или С.

У больных хроническим гепатитом В и С через 6–8 нед терапии пэгинтерфероном альфа-2а один раз в неделю достигается равновесная концентрация, которая в 2–3 раза выше, чем после однократного введения. После 8-й недели лечения при введении препарата один раз в неделю дальнейшей кумуляции не происходит. Через 48 недель терапии соотношение Cmax и Cmin составляет 1,5 –2,0. Концентрации пэгинтерферона альфа-2а в сыворотке поддерживаются в течение всей недели (168 ч) после введения

Категория С. Влияние Пегасиса на фертильность не изучалось. При назначении пэгинтерферона альфа-2а, как и других альфа-интерферонов отмечено удлинение менструального цикла, со снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17?-эстрадиола и прогестерона у животных. После отмены препарата наблюдалась нормализация менструального цикла. Влияние пэгинтерферона альфа-2а на фертильность мужчин не изучалось. Однако введение интерферона альфа-2а в течение 5 мес не влияло на фертильность у животных. Тератогенные эффекты Пегасиса не изучались. Применение интерферона альфа-2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, никаких тератогенных эффектов не отмечалось. Однако при лечении Пегасисом, как и другими альфа-интерферонами, женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции. Пегасис не следует назначать при беременности. Неизвестно, выводится ли Пегасис или компоненты препарата с грудным молоком. Для исключения нежелательного воздействия Пегасиса или рибавирина на ребенка во время лактации следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию, с учетом потенциальных преимуществ терапии для матери. Для комбинации с рибавирином: категория Х. У рибавирина в исследованиях на животных выявлены выраженные тератогенные эффекты и способность вызывать смерть плода. Рибавирин противопоказан беременным и мужчинам, партнерши которых беременны.

Терапию рибавирином не следует назначать до получения отрицательного теста на беременность, проведенного непосредственно перед предполагаемым началом терапии.

Женщины, способные к деторождению, или мужчины, партнерши которых способны к деторождению, должны быть проинформированы о тератогенных эффектах рибавирина и необходимости проведения эффективной контрацепции (не менее 2 способов) во время лечения и в течение 6 мес после окончания терапии (см. инструкцию по медицинскому применению рибавирина).

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к альфа-интерферонам, к генно-инженерным препаратам, полученным с помощью E.

coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата; аутоиммунный гепатит; тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени; цирроз с суммой баллов ?6 по шкале Чайлд-Пью у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС; гипо-, гипертиреоз, сахарный диабет в стадии декомпенсации; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации, в т.ч. с нестабильным, плохо контролируемым течением в предшествующие 6 мес; детский возраст до 3 лет (в связи с содержанием в качестве вспомогательного вещества бензилового спирта); — беременность; — период кормления грудью. Дополнительно для комбинации Пегасиса с рибавирином Необходимо учитывать противопоказания для рибавирина. С осторожностью: — сердечно-сосудистые заболевания; — аутоиммунные заболевания; — псориаз; — депрессии в анамнезе;

нейтрофилы —

Источник: http://mymedlife.ru/content/pegasis

ПЕГАСИС, PEGASYS — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат ПЕГАСИС в аптеке на RusMedServ.com

Фирма-производитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)

р-р д/п/к введения 135 мкг/0.5 мл: автоинжектор ПроКлик™ Рег. №: П N013704/01

Клинико-фармакологическая группа:

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 автоинжектор ПроКлик™
пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)	135 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4 мг, бензиловый спирт — 5 мг, натрия ацетата тригидрат — 1.3085 мг, уксусная кислота ледяная — 0.0231 мг, полисорбат 80 — 0.025 мг, натрия ацетата раствор 10% — до pH 6.0, уксусная кислота 10% — до pH 6.0, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл — автоинжекторы ПроКлик™ с встроенным шприц-тюбиком с защищенной иглой (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Пегасис®»

Фармакологическое действие

Структура ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики препарата Пегасис®. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.

Активность препарата Пегасис® не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса.

Также как интерферон альфа-2а, Пегасис® обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro.

У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис® в дозе 180 мг происходит в 2 фазы.

Первая фаза отмечается через 24-36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом.

Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Показания

Хронический гепатит С:

— хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином);

• Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.
• Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину.
• Хронический гепатит B:
• — хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

Режим дозирования

1. Для пациентов старше 18 лет.
2. Лечение препаратом Пегасис® должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии хронического гепатита B и C.

3. При комбинированной терапии с препаратом Пегасис® рибавирин следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.
4. Стандартный режим дозирования
5. Препарат вводят п/к, в область передней брюшной стенки или бедра, 1 раз в неделю.

6. Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета.
7. Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев.

8. Хронический гепатит В
9. При HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном хроническом гепатите B препарат назначают в разовой дозе 180 мкг 1 раз в неделю в течение 48 недель.

10. Хронический гепатит С
11. Пациенты, ранее не получавшие лечение

Рекомендованная доза препарата Пегасис® составляет 180 мкг 1 раз/неделю в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином (перорально). Рибавирин следует принимать во время еды.

При комбинации с рибавирином продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса (таблица 1).

Таблица 1. Режим дозирования препарата Пегасис® и рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом C.

Генотип	Доза препарата Пегасис®	Доза рибавирина	Длительностьлечения
Генотип 1 c низкой вирусной нагрузкой и быстрым вирусологическим ответом*	180 мкг	масса тела

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/pegasis-0-5ml.html

Инструкция по применению ПЕГАСИС (PEGASYS)

• Хронический гепатит С
• Частота и степень тяжести наиболее распространенных побочных реакций при лечении Пегасисом, Пегасисом/рибавирином и интерфероном альфа-2а, интерфероном альфа-2а /рибавирином одинаковы.
• Самые распространенные побочные реакции при лечении Пегасисом в дозе 180 мкг выражены, как правило, легко или умеренно и не требуют коррекции дозы или отмены препарата.
• Хронический гепатит В

На протяжении курса терапии (48 недель) и во время наблюдения без лечения (24 недели) профиль безопасности Пегасиса был сходным с таковым при ХГС, хотя частота побочных эффектов при ХГВ была значительно меньше, за исключением частоты возникновения лихорадки.

У 88% пациентов, получавших Пегасис, были отмечены нежелательные явления, по сравнению с 53% пациентов, получавших ламивудин. Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 6% и 4% пациентов соответственно. У 5% пациентов, получавших Пегасис, и менее чем у 1% пациентов, получавших ламивудин, терапия была отменена из-за нежелательных явлений. Частота отмены препарата у пациентов с циррозом и без цирроза печени была одинаковой.

Хронический гепатит С — пациенты, ранее не ответившие на лечение

В целом профиль безопасности препарата Пегасис в комбинации с рибавирином у пациентов, ранее не ответивших на лечение, был сходным с таковым у пациентов, ранее не получавших лечение.

В другое 48-недельное клиническое исследование были включены пациенты с выраженным фиброзом или циррозом (от 3 до 6 баллов по шкале Ishak), ранее не ответившие на терапию и имевшие исходное число тромбоцитов 50 000 клеток/мкл. В первые 20 недель исследования наблюдались следующие лабораторные отклонения со стороны гематологических показателей:

• анемия (гемоглобин менее 10 г/дл у 26% пациентов);
• нейтропения (АЧН менее 750 клеток/мкл у 30% пациентов);
• тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 50 000 клеток/мкл у 13% пациентов).

1. Ко-инфекция ВИЧ-ХГС
2. Профиль безопасности препарата Пегасис (монотерапия или комбинация с рибавирином) у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС сходен с таковым у пациентов с ХГС. К другим нежелательным явлениям, встречавшимся у ≥1%-≤2% пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС при лечении препаратом Пегасис/рибавирином, относятся:

• гиперлактацидемия/лактацидоз, грипп, пневмония, эмоциональная лабильность, апатия, звон в ушах, боли в горле и гортани, хейлит, приобретенная липодистрофия и хроматурия.

Терапия препаратом Пегасис ассоциировалась со снижением абсолютного количества CD4+ лимфоцитов в первые 4 недели лечения без изменения их процентного содержания.

Количество CD4+ лимфоцитов возвращалось к исходному при снижении дозы или после отмены терапии.

Назначение Пегасиса не влияло отрицательно на показатель вирусной нагрузки ВИЧ во время терапии и в период наблюдения после окончания терапии.

• Данные по применению у пациентов с количеством CD4+ лимфоцитов менее 200 клеток/мкл ограничены.
• Побочные реакции при монотерапии Пегасисом хронического гепатита B и хронического гепатита C, а также при терапии Пегасисом в комбинации с рибавирином хронического гепатита C
• Определение частоты побочных реакций:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100;

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/pegasys.html

Пегасис 180 мкг

Дата регистрации: 25.12.07/p

Регистрационный номер: П №013704/01

Противовирусный препарат. Представляет собой пегилированный интерферон альфа-2а, который образуется при конъюгации бис-монометоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ) с интерфероном альфа-2а.

Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Е. coli. Структура ПЭГ непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики Пегасиса.

В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пегинтерферона альфа-2а.

Так же как интерферон альфа-2а, Пегасис обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro.

Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов.

Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая подавление вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

Снижение уровня РНК HCV при ответе на терапию Пегасисом происходит в 2 фазы.

Первая фаза отмечается через 24-36 ч после первой инъекции препарата, второе снижение наступает в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом.

Пегасис дозозависимо стимулирует продукцию эффекторных белков, таких как неоптерины и 2',5'-олигоаденилатсинтетаза.

Максимальное увеличение активности 2',5'-олигоаденилатсинтетазы отмечается после однократного п/к введения 135 мкг или 180 мкг Пегасиса и сохраняется в течение 1 недели.

У лиц старше 62 лет и у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК 20-40 мл/мин) значение и продолжительность активности 2',5'-олигоаденилатсинтетазы после однократной п/к инъекции Пегасиса меньше, чем у лиц более молодого возраста, клиническая значимость этого явления неизвестна.

Хронический гепатит В

В режиме монотерапии в течение 48 недель Пегасис эффективен при лечении взрослых пациентов с HBeAg положительным и HBeAg отрицательным/анти-HBeAg — положительным хроническим вирусным гепатитом В в репликативной фазе, определяемой по уровню ДНК HBV, повышенному уровню АЛТ и результатам биопсии печени, подтверждающими хронический гепатит. Терапию Пегасисом сравнивали с монотерапией ламивудином (100 мг) и комбинацией Пегасис/ламивудин (180 мкг/100 мг). Уровень ДНК HBV измеряли при помощи COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (порог определения: 200 копий /мл).

Монотерапия Пегасисом пациентов с HBeAg положительным хроническим вирусным гепатитом В приводила к HBeAg сероконверсии у 32% пациентов, по сравнению с 19% в группе, получавшей ламивудин, снижению ДНК HBV ниже порога определения у 32% и 22% пациентов, нормализации уровня АЛТ у 41% и 28% пациентов, соответственно.

При монотерапии Пегасисом пациентов с HBeAg отрицательным хроническим вирусным гепатитом В вирусологический ответ (снижение ДНК HBV ниже порога определения) получен у 43% пациентов по сравнению с 29% у пациентов при монотерапии ламивудином, биохимический ответ (нормализация уровня АЛТ) у 59% и 44% пациентов соответственно.

В обоих исследованиях сероконверсия HBsAg отмечалась у 2-3% пациентов только в группах, получавших Пегасис. Не выявлено преимуществ при комбинации Пегасиса с ламивудином.

• Хронический гепатит С
• Пегасис эффективен в качестве моно- или комбинированной терапии с рибавирином при лечении взрослых пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС), включая пациентов с компенсированным циррозом и пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС.
• Вирусологический ответ представлят собой неопределяемый уровень РНК HCV, который измеряли при помощи COBAS AMPLICOR HСV-test, версия 2 (порог определения 100 копий /мл эквивалентен 50 МЕ/мл), устойчивый вирусологический ответ представляет собой отрицательный результат через 24 недели (около 6 мес) после окончания лечения.

Пегасис в режиме монотерапии обеспечивает более выраженные устойчивые вирусологический, биохимический и гистологический ответы по сравнению с обычной интерферонотерапией у любой категории больных, в т.ч.

инфицированных резистентными генотипами вирусов, пациентов с высокой степенью вирусемии, с циррозом, а также представителей негроидной расы, улучшает результаты гистологического исследования печени у больных без вирусологической ремиссии.

При монотерапии Пегасисом в дозе 180 мкг/неделю в течение 48 недель общий устойчивый вирусологический ответ отмечается у 28-39% больных с хроническим гепатитом С без цирроза и с циррозом, ранее не получавших лечение интерфероном, по сравнению с 11-19% пациентов при терапии интерфероном альфа-2а в дозе 6 млн. МЕ/3 млн. ME в течение 48 недель.

Вирусологический ответ зависит от генотипа вируса. В одном из исследований получено обоснование выбора режима терапии с учетом генотипа вируса.

На различия в режимах терапии не влияют вирусная нагрузка и наличие или отсутствие цирроза, поэтому рекомендации для генотипа 1,2,3 не зависят от этих исходных показателей.

После комбинированной терапии препаратами Пегасис 180 мкг/неделю и рибавирин 800 мг/сут в течение 24 недель у взрослых больных с компенсированным хроническим гепатитом С, повышенным уровнем АЛТ и гистологическим диагнозом ХГС, которые не получали ранее лечения интерфероном и (или) рибавирином, устойчивый вирусологический ответ достигнут у 84 и 85% пациентов с генотипом 2 и 3 (с низкой и высокой вирусной нагрузкой, соответственно). Комбинация Пегасиса 180 мкг/нед. и рибавирина 1000/1200 мг/сут была эффективна у 65% и 47% пациентов с генотипом 1 вируса (с низкой и высокой вирусной нагрузкой соответственно).

У большинства больных, получавших Пегасис, нормализуется или снижается активность АЛТ в сыворотке. Однако показатель АЛТ может не нормализоваться до полного завершения курса лечения Пегасисом даже у пациентов, у которых исчезает РНК HCV.

Вне зависимости от нормализации АЛТ определение концентрации вирусной РНК позволяет более надежно оценить эффективность лечения Пегасисом.

Преимущество терапии Пегасисом по сравнению с терапией интерфероном альфа-2а продемонстрировано в отношении гистологического ответа, включая пациентов с циррозом и пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС.

Препарат обеспечивает полное подавление репликации вируса гепатита С в течение всего 7-дневного междозового интервала.

Ко-инфекция ВИЧ-ХГС

Препарат вводят п/к, в область передней брюшной стенки или бедра, 1 раз в неделю. Концентрация препарата снижается при его п/к введении в область плеча.

При хроническом гепатите В (HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном) вводят 180 мкг препарата 1 раз в неделю в течение 48 недель.

При хроническом гепатите С в качестве монотерапии Пегасис вводят 1 раз в неделю, в течение 48 недель, в дозе 180 мкг/неделю. При комбинированной терапии с рибавирином продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса.

Режим дозирования Пегасиса и рибавирина

Генотип	Доза Пегасиса	Доза рибавирина	Количество таблеток рибавирина по 200 мг (во время еды)/сут	Длительность
Генотип 1, 4*	180 мкг	масса тела

Источник: http://phone.le-farm.ru/index.php/katalog-preparatov/pegasis/pegasis-180-mkg