Мабтера — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций и инфузий 100 мг и 500 мг) препарата для лечения ревматоидного артрита, лимфомы и лимфолейкоза у взрослых, детей и при беременности

Мабтера – медикаментозный препарат, терапевтическое действие которого направлено на борьбу с новообразованиями и активацию иммунитета.

В состав препарата входит активное вещество ритуксимаб, представляющее собой антитело, произведенное в лабораторных условиях, которое имеет способность связываться с конкретными антигенами, а именно с дифференцированным антигеном СD20.

Благодаря воздействию ритуксимаба, организм начинает бороться со злокачественным опухолевым заболеванием, характеризующимся неограниченным производством В-лимфоцитов.

Уже после первого использования препарата у пациента понижается количество В-клеток в сыворотке крови ниже необходимого уровня, а через полгода постоянной терапии наблюдается восстановление их числа до нормы и приводит к улучшению самочувствия пациента. Через год показатели клеток приходят в норму, но иногда пациентам требуется немого больше времени для восстановления клеточного баланса.

Препарат Мабтера производится в виде раствора, предназначенного для инъекций посредством капельницы. Раствор представляет из себя прозрачную или желтоватую субстанцию.

Средство запечатано в коробочку из картона, каждая ампула раствора хранится в стеклянной колбочке по 10 и 50 мл.

В состав препарата входят следующие компоненты:
• ритуксимаб;
• натриевая соль лимонной кислоты;
• твин 80;
• пищевая соль;
• очищенная вода;
• соляная кислота;
• едкая щелочь.

Мабтера назначается пациентам при обнаружении следующих заболеваний:
• все виды гематологических заболеваний лимфатической ткани, за исключением лимфомы Ходжкина;
• хронический лимфоцитарный лейкоз (в сочетании с химиотерапией);
• системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов;
• аутоиммунное гранулематозное воспаление стенок сосудов;
• генерализованный некротизирующий васкулит.

С.82. Фолликулярный (нодулярный) рак лимфатической системы;
С.83. Диффузная НХЛ;
С.85.1. Неуточненная В-клеточная лимфома;
М.06.9. Неуточненный ревматоидный артрит.

Терапия Мабтерой может стать причиной проявления ряда побочных признаков со стороны разных систем жизнедеятельности организма человека:
• реакции на инъекции: болезненное ощущение холода, вялость, упадок сил, диспноэ, затруднённое и болезненное пищеварение, чувство тошноты, высыпания на коже, приливы крови к лицу, снижение артериального давления, гипертоническая болезнь, болезненное состояние, характеризующееся высокой температурой и обильным потоотделением, зуд, крапивная сыпь, воспалительные процессы в гортани, синдром воспаления слизистой оболочки носа, учащенное сердцебиение, рвотные позывы, боли, нарушение метаболизма, некроз участка сердечной мышцы, мерцательная аритмия, накопление жидкости в легких;
• инфекционные проявления: воспалительные процессы органов дыхания, ринофарингит, воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа, воспаление бронхов, воспаление легочной ткани, липоидная пневмония, заболеваний органов мочеобразования и мочевыделения, общая гнойная инфекция, опоясывающий лишай, снижение перфузии тканей, инфекции имплантатов, стафилококковый сепсис, вирусы, которые могут стать причиной смертельного исхода (например, тяжелые формы гепатита);
• кровеносная и лимфатическая системы: снижение количества лейкоцитов в единице объёма крови, пониженный уровень нейтрофильных гранулоцитов в общем клеточном составе крови, снижение количества тромбоцитов, малокровие, нейтропеническая лихорадка, увлечение размеров лимфатических узлов, проблемы со свертываемостью крови, снижение состава всех компонентов крови, парциальная красноклеточная аплазия, заболевания крови, характеризующиеся сокращением жизненного цикла красных кровяных клеток;
• дыхательная система: синдром воспаления слизистой оболочки носа, сужение бронхов, кашель, ОРЗ, диспноэ, резкое снижение уровня оксигенации крови, инфильтрат легких, пониженное содержание кислорода в организме, расстройства вентиляции легких, диффузное поражение бронхиол, заболевания органов дыхания различной этиологии;
• общие реакции организма: воспалительные процессы в гортани, отек Квинке, болезненные проявления в спинном отделе, грудине и шее, болезненные приступы в очаге воспаления, синдромы гриппа, накопление жидкости в мягких тканях конечностей, воспалительные процессы слизистой рта, потеря сознания, понижение массы тела, СПОН, аллергические реакции на компоненты медикамента, вздутие живота, боли в месте укола, анафилаксия;
• желудочно-кишечный тракт: нарушение нормальной деятельности желудка, чувство тошноты, рвотные позывы, жидкий стул, потеря аппетита, расстройство акта глотания, поражение слизистой оболочки полости рта, затрудненная дефекация, болезненные проявления в животе, образование сквозного отверстия в стенке желудка;
• сердце и сосуды: снижение кровяного давления, гипертония, постуральная гипотензия, учащенное сердцебиение, расстройство синусового ритма, нарушения ритмичности и последовательности возбуждения сердца, ишемия, релаксация гладкой мускулатуры в стенках кровеносных сосудов, образование тромбов в глубоких венах, нарушение работы сердца, накопление жидкости в легких, ишемический некроз сердечной мышцы, артериит;
• нервная система: вертиго, мигрени, расстройство чувствительности, онемение частей тела, поражения черепных нервов, ухудшение зрения, понижение слуха, паралич Белла;
• психика: помутнение сознания, повышенная раздражительность, чувство подавленности, тревожность, нарушения вкуса;
• костно-мышечная система: боль в мышцах, боли в суставах, повышенный тонус мышц, непроизвольные сокращения мышц, остеоартроз;
• эндокринная система: повышенное содержание сахара в крови, декомпенсированный диабет;
• кожные покровы: зуд, высыпания, крапивная лихорадка, ночной гипергидроз, облысение, пузырчатый дерматит, синдром Лайелла;
• органы чувств: проблемное слезовыделение, воспаление слизистой оболочки глаза, болезненные ощущения в ушах;
• показатели: повышенный уровень лактатдегидрогеназы, пониженное содержание общего кальция в плазме крови, гиперлипидемия, повышенный уровень содержания глюкозы в крови, наличие бактерий в крови.
Побочные эффекты при монолечении препаратом.
• реакции в месте укола: появление припухлости и отечности в месте инъекции;
• инфекции: бактерии, вирусы, грибки, смешанные воспаления, общее тяжелое заражение организма болезнетворными микробами, попавшими в кровь;
• система кровообращения: снижение числа тромбоцитов в сыворотке крови, агранулоцитоз, малокровие в тяжелой стадии, гипопластическая анемия, разрушение эритроцитов;
• сердце и сосуды: существенное повышение и понижение кровяного давления.
Побочные явления при комплексной терапии Мабтерой с применением химиотерапии:
• реакции в месте укола: болезненное ощущение холода, вялость, диспноэ, чувство тошноты, высыпания, приливы крови к лицу, затрудненное и болезненное пищеварение;
• инфекции: воспалительные процессы органов дыхания, риновирусная инфекция;
• кровеносная система: малокровие, агранулоцитоз, снижение количества тромбоцитов в крови.
Побочные проявления при использовании Мабтеры вместе с химиотерапией по системе СНОР:
• реакции на капельницу: припухлость и раздражение кожи в месте укола;
• инфекции: нейтропеническая лихорадка;
• кровеносная система: снижение числа лейкоцитов, уменьшение числа нейтрофилов, малокровие, снижение количества тромбоцитов в крови;
• сердце и сосуды: сбои ритма сердца, наджелудочковая экстрасистология, болезненное учащенное сердцебиение, мерцательная аритмия, острое нарушение работы сердца, миокардит, признаки ишемии;
• нервная система: тромбоэмболия.

Препарат Мабтера имеет ряд противопоказаний, а именно:
• повышенная чувствительность к компонентам лекарства;
• инфекции и вирусы;
• частичное или полное ослабление иммунитета;
• тяжелая форма нарушения работы сердца;
• детям, не достигшим 18-летнего возраста;
• женщинам в период вынашивания ребенка;
• кормящим матерям.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечными и печеночными заболеваниями, пожилым людям, больным с нарушением газообмена в легких, инфильтрацией легочной ткани, пониженным содержанием тромбоцитов в крови.

Нет точных сведений и показаний о воздействии Мабтеры и компонентов на развивающийся в утробе матери плод, а также данных о передачи компонентов препарата через грудное вскармливание от матери к младенцу.

Беременным женщинам применять Мабтеру запрещено, использование медикамента возможно только в том случае, когда есть риск смерти матери без назначения Мабтеры.
На период прохождения курса терапии препаратом женщинам необходимо отказаться от вскармливания младенца грудью.

Во время терапии медикаментом Мабтера, а также в течении года после прохождения лечения, необходимо использовать надежные средства контрацепции во избежание беременности.

Медикаментозное средство Мабтера используется для капельных инъекций. Приготавливать раствор к инъекции, а также вскрывать упаковку необходимо в стерильных условиях. Все материалы должны быть также стерильны и обработаны. Растворять Мабтеру следует в однопроцентном хлористом натрии или пятипроцентной глюкозе.

Раствор должен быть однородным, без комочков и осадка, оставаться бесцветным или иметь желтоватый оттенок.
Приготовленный раствор вводится в организм пациента через капельницу.
Приготавливать Мабтеру для инъекции, а также ставить капельницу должен исключительно лечащий врач.

Решение об изменении дозировки препарата и продолжительности курса лечения, принимает врач.
Мабтера может применяться в качестве монотерапии, а также может быть использован для комплексного лечения в сочетании с химиотерапией.

Рекомендуемая дозировка и курс терапии варьируется в зависимости от степени и вида заболевания, а также индивидуальных особенностей пациента.

Лечение рака лимфатической системы:
• рекомендуемая дозировка и курс терапии составляют 375 мг/м2 один раз в неделю на протяжении месяца;
• после прохождения курса лечения необходимо проводить профилактические прокапывания, которые составляют 375 мг/м2 раз в два месяца, всего 12 капельниц с препаратом на протяжении двух лет;
• если терапия не дает положительных результатов, необходимо прекратить использование Мабтеры.
Лечение хронического лимфоцитарного лейкоза:
• рекомендуемая дозировка и курс терапии составляют 375 мг/м2 в первый день лечения, затем 500 мг/м2 в первый день следующего цикла, всего 6 сеансов. Если требуется химиотерапия, то она проводится после лечения медикаментом Мабтера.
Лечение ревматоидного артрита:
• за полчаса до введения Мабтеры пациентам ставят внутривенный укол метипреда по 100 мг.;
• рекомендуемая дозировка и курс терапии составляют 1000 мг/м2 один раз в две недели, всего необходимо две капельницы.
• Через два года после терапии необходимо обследовать пациента для выявления необходимости повтора лечения препаратом.

Лечение аутоиммунного гранулематозного и генерализированного некротизирующего васкулита:
• за две недели перед использованием препарата пациенту назначается глюкокортикостероидное лечение;
• в день инъекции препарата Мабтера пациенту ставится внутривенно метипред в дозировке 1000 мг.

Метипред ставится пациенту первые три дня терапии Мабтерой. Затем пациенту необходимо принимать внутрь Преднизол по 1 мг на один килограмм массы тела в сутки, постепенно снижая количество таблеток до полной отмены.

В инструкции по применению содержится более подробная информация об особенностях использования медикамента.

Медикамент хорошо сочетается с рядом медицинских препаратов, предназначенных для комплексной терапии хронического лимфоцетарного лейкоза, ревматоидного артрита. Показатели и фармакологические свойства не меняются при соместном использовании медикамента Мабтера и фосфата Флударабина, Циклофосфосфамида, Метотрексата.

Нет данных о передозировке препаратом.

Медикаментозное средство имеет ряд аналогов, которые имеют схожий состав и фармакологическое воздействие:
• Reditux;
• Rituxim;
• Avastin;
• Adcetris;
• Acelbiya;
• Vectibix;
• Herceptin;
• Kadcyla;
• Erbitux.

Медикаментозное средство отпускается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа.

Хранить медикаментозное средство следует в недоступном для детей темном месте при температуре от 2 до 8°С. Срок хранения медикамента – два с половиной года с момента изготовления. Дата изготовления указана в инструкции и на упаковке. По истечении срока годности медикамент следует утилизировать.

Источник: https://wer.ru/opisanie/mabtera/

Инструкция по применению и отзывы о препарате Мабтера

Оглавление:

• Форма выпуска и состав
• Инструкция по применению
• В каких случаях применять?
• Как применять?
• Противопоказания
• Отзывы

Приобрести Мабтеру можно исключительно в аптеке. Она отпускается только при наличии рецепта от лечащего врача. Такое серьезное лекарство ни при каких условиях не подходит для самолечения в домашних условиях. Об этом предупреждает и производитель средства. Терапия с его использованием должна проходить под постоянным пристальным наблюдением врача.

Отдельно стоит поговорить о том, какую имеет препарат Мабтера цену. Стоимость его получилась очень высокой. Например, в настоящее время в российских аптеках она варьируется от 22 до 47 тыс. рублей.

Конечно, имеются у препарата Мабтера аналоги с более доступной стоимостью, но они не столь действенны.

Форма выпуска и состав

Средство Мабтера в настоящее время выпускается сразу в двух лекарственных формах. Это:

1. Раствор для подкожного введения: чаще прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком;
2. Концентрат для приготовления инфузионного раствора аналогичного цвета и прозрачности.

Оба варианта продаются в стеклянных флаконах объемом 10, 11,7 или 50 мл. Они упаковываются в картонные пачки.

Состав препарата зависит от формы выпуска. Главное действующее вещество медикамента для них получилось общим — это ритуксимаб. Это синтетические антитела мыши/человека, выведенные при помощи генной инженерии. Основой молекулы стал постоянный человеческий сегмент, на который нарастили фрагменты тяжелых и легких цепей антител грызуна.

В каждой из форм содержатся также вспомогательные компоненты. В растворе для подкожного введения это:

• полисорбат 80;
• моногидрат L-гистидина гидрохлорида;
• L-метионин;
• L-гитсидин;
• дигидрат α,α-трегалозы;
• рекомбинантная человеческая гиалуронидаза;
• вода для инъекций.

Состав концентрата для приготовления инфузионного раствора получился несколько иным. В него вошли следующие вспомогательные ингредиенты:

• полисорбат 80;
• дигидрат натрия цитрата;
• хлорид натрия;
• гидроксид натрия или хлористоводородная кислота;
• вода для инъекций.

Именно уникальные дорогостоящие компоненты в составе препарата Мабтера и объясняются его высокую стоимость. Храниться лекарство не дольше 30 месяцев при температуре от +2 до +8 градусов, как и большинство аналогов с похожим составом.

Инструкция по применению

Очень важно перед началом использования препарата изучить к Мабтере инструкцию по применению. Она идет в комплекте с каждой упаковкой лекарства. Кроме того, необходимо учитывать все рекомендации лечащего врача, касающиеся использования медикамента. Для каждого отдельного пациента может быть разработана индивидуальная схема лечения с его применением.

В каких случаях применять?

Обсуждаемый препарат подходит исключительно взрослым пациентам. Она назначается по следующим показаниям:

1. Неходжикинская лимфома (фолликулярная, СD20-положительная с низкой степенью злокачественности, В-клеточная рецидифирующая или химиоустойчивая). При первом варианте препарат зачастую сочетается с индукционной терапией или химиотерапией. Нужно отметить, что при фолликулярной терапии 3–4 стадии применение Мабтеры допустимо только в том случае, если ранее не проводились никакие терапевтические процедуры, направленные против этого заболевания. При СD20-положительной лимфоме препарат всегда комбинируется с химиотерапией по схеме ЦДВП.
2. Хронический лимфолейкоз. При таком недуге лекарство также сочетается с химиотерапией. Это касается тех пациентов, у которых болезнь выявлена впервые, и они еще не получали соответствующего лечения, или у людей с рецидивами хронической формы заболевания.
3. Ревматоидный артрит. Препарат в большинстве случаев применяется вместе с Метортексатом. В противном случае терапия может оказаться неэффективной.
4. Микроскопический полиангиит и тяжелые формы гранулематоза Вегенера.

Очень важно, чтобы схему лечения для пациента составлял опытный врач. Предварительно пациент должен сдать все назначенные анализы и пройти рекомендованные обследования.

Как применять?

Первым делом специалист должен развести нужное количество препарата раствором натрия хлорида (0,9%), предназначенным для инъекций, в инфузионном флаконе. Это осуществляется строго в стерильных условиях.

Указанное вещество для разведения можно заменить 5% раствором декстрозы. Оба варианта должны быть апирогенными и стерильными. В процессе перемешивания компонентов требуется избегать появления пены.

Для этого флакон переворачивается медленно и осторожно.

Перед введением лекарства специалист обязательно проверяет жидкость на отсутствия изменения окраски или посторонних примесей. Если замечены подобные изменения, лекарство использовать запрещается. Необходимо приготовить новый раствор. Хранить получившееся средство допускается не более 12 часов при комнатной температуре или сутки в холодильнике.

Вводится препарат внутривенно инфузионно медленно один раз в неделю. Для этого используется отдельный катетер. Запрещается вводить лекарство в виде инъекций или болюсно. Начальная скорость первой дозы должна быть в среднем 50 мг/ч. Уже в дальнейшем допускается увеличивать ее еще на 50 мг каждые полчаса. Максимальная скорость не должна превышать 400 мг/ч.

Перед каждым введением обсуждаемого препарата должна проводиться специальная подготовка пациента. Больной принимает антигистаминный препарат, жаропонижающее средство и кортикостероиды. Последние исключаются, если Мабтера сочетается с химиотерапией.

Дозу лекарства можно только повышать. Снижать ее допустимо лишь в крайних случаях по индивидуальным показаниям.

Лечением препаратом Мабтера проводится только под постоянным наблюдением опытного специалиста при наличии всех условий реанимации на случай возникновения опасных побочных эффектов. Если медикамент сочетается с химиотерапией, то введение его повторяется в первый день каждого этапа лечения.

При борьбе с неходжикинской лимфомы средняя доза для внутривенного введения составляет 375 мг на единицу площади поверхности тела пациента (последний показатель высчитывается с учетом веса и роста больного).

Частота процедур и количество зависит от общего состояния человека, типа рака и стадии развития недуга. В некоторых случаях врач разрешает после первой полной дозы внутривенной инфузии дальнейшие введения заменить подкожными инъекциями.

Для такого типа процедуры средняя доза составляет 1400 мг. В этом случае площадь тела пациента не учитывается.

При терапии хронического лимфолейкоза внутривенные инфузии повторяются шесть раз. Первая составляет 375 мг/м2, а последующие увеличиваются до 500 мг/м2.

Если параллельно с применением препарата Мабтера пациент не будет использовать медикаменты, стабилизирующие уровень мочевой кислоты, то он может столкнуться с серьезными побочными эффектами, которые вызывают разрушаемые в процессе лечения раковые лимфоциты.

Для лечения ревматоидного артрита больному назначается две внутривенные инфузии с большой дозировкой (1000 мг). Очень важно соблюдать перерыв между процедурами. Он должен составлять не менее 2 недель.

В дальнейшем врач тщательно оценивает состояние больного по разным критериям и решает, требуется ли ему повторный курс инфузий.

Если назначается Мабтера при ревматоидном артрите, то накануне пациенту не допускается делать некоторые прививки. Например, необходимые для посещения некоторых экзотических стран.

Ведь главное действующее вещество препарата способно снизить производительность антител и, соответственно, эффективность прививки. Кроме того, при таких условиях вакцина способна спровоцировать развитие опасных инфекций.

Если прививка все же была сделана незадолго до инфузии, процедуру придется отложить минимум на один месяц. В этом время можно использовать иные препараты для лечения ревматоидного артрита.

Противопоказания

Список противопоказаний препарата Мабтера делится сразу на две части. В первую попадают особенности организма пациента и недуги, при которых использования лекарства категорически запрещено. Среди них:

1. Аллергия на белок мыши;
2. Сердечная недостаточность и другие тяжелые заболевания сердца;
3. Инфекции в активной форме;
4. Нарушения в работе иммунной системы после лучевой или химиотерапии;
5. Возраст больного младше 18 лет;
6. Индивидуальная непереносимость любых компонентов препарата.

Вторая часть разъясняет, в каких случаях применять медикамент следует с осторожностью, учитывая особенности его действия. Например, при любых проблемах с легкими, при наличии в организме пациента большого числа раковых клеток с высокой опухолевой нагрузкой, при недостатке тромбоцитов или нейтрофилов в крови, после перенесенного гепатита, при различных хронических недугах.

Отзывы

Сегодня на тематических сайтах опубликовано множество отзывов о препарате Мабтера и в других дозировках. В них можно найти дополнительную информацию о препарате, которую будет интересно изучить каждому пациенту, которому был назначен обсуждаемый препарат. В основном отзывы о лекарстве положительные или нейтральные.

Прокапала 4 капельницы Мабтеры 500 мг при «пузырчатке». Дождалась полной ремиссии. В итоге даже во рту зажили язвы. Пока уже 3 месяца чувствую себя хорошо. Наблюдаю за состоянием. Через 6 месяцев врачи рекомендуют пройти повторный курс терапии.

Ольга, г. Курск

Мне при первой капельнице Мабтеры было достаточно тяжело. Появилось головокружение и шум в ушах. Уже немного испугался, но доктор сказал, что это нормальное явление, будем следить дальше. Это такие у Мабтеры побочные действия, из-за которых не следует прекращать лечение. Действительно, мой организм быстро адаптировался к новому лекарству, и следующую капельницу я уже перенес отлично.

Сергей И., Санкт-Петербург

Я встретила много неоднозначных отзывов о препарате Мабтера. Но все равно решила его испробовать для лечения ревматоидного артрита. Мне препарат отлично помог. Правда, далеко не сразу. Но о такой особенности действия средства меня сразу предупреждали врачи.

Мне стало значительно лучше приблизительно через 4,5 месяца после начала терапии. Также читала, что многие люди сталкиваются с побочными эффектами лекарства. Мне повезло. Никаких побочных явлений не возникло.

Конечно, это недешевое средство, но оно действительно эффективно при борьбе с ревматоидным артритом. Поэтому цена оправдана.

Ирина, Тверская обл.

Источник: https://lekarstva.guru/m/instruktsiya-po-primeneniyu-i-otzyvy-o-preparate-mabtera.html

Мабтера при ревматоидном артрите: отзывы пациентов

Основным действующим веществом в препарате Мабтера является ритуксимаб. Помимо активного вещества в состав лекарства входят вспомогательные компоненты:

• натрия гидроксид — до pH 6.5;
• полисорбат 80; натрия хлорид;
• натрия цитрат;
• хлористоводородная кислота;
• дистиллированная вода.

Фармакологическая форма и действие

Лекарственное средство Мабтера выпускается производителями в виде концентрата для приготовления инъекционного раствора. Жидкость может быть полностью прозрачной или иметь слегка желтоватый оттенок.

1. Стеклянные флаконы по 10 мл.
2. Стеклянные флаконы по 50 мл.

И те, и другие упакованы в картонные коробки.

По своему действию Мабтера является противоопухолевым иммуномодулирующим лекарственным препаратом, в котором содержится большое количество ритуксимаба.

Химерические рекомбинантные моноклональные антитела на клетки человеческого организма оказывают определенное воздействие. Если быть точнее, эти антитела связываются с CD20 трансмембранным антигеном, который находится на В-лимфоцитах и пре-В-лимфоцитах зрелой формы.

Характерная черта трансмембранного антигена CD20 – его отсутствие:

• на гемопоэтических клетках, перемещающихся в небольшом количестве по кровяному руслу;
• на ранних предшественниках белых, ядросодержащих клеток костного мозга;
• на здоровых клетках плазмы.

Отсутствие антигена можно обнаружить и в других тканях. Активное вещество препарата после того, как связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, стимулирует возникновение иммунологических реакций и механизм лизиса ядросодержащих белых клеток.

При первом введении препарата Мабтера у больного может отмечаться снижение концентрации белых ядросодержащих кровяных клеток. Примерно через 6 месяцев лечения этот эффект исчезает, и уровень в периферической крови белых ядросодержащих кровяных клеток возвращается к норме.

До окончательного восстановления с начала лечения препаратом проходит около 9-ти месяцев.

Фармакокинетика и Фармакодинамика

Ритуксимаб – действующее вещество Мабтеры по своей сути является антителом. Естественным образом это антитело вырабатывается иммунными клетками организма, относящимися к единому клону.

Другими словами – антитело вырабатывается из плазматической клетки-предшественницы.

Такой тип белка (так называемый антиген) был создан для того, чтобы он имел возможность распознавать нужную структуры и прикрепляться именно к ней.

1. Ревматоидный артрит. Уничтожение В-лимфоцитов происходит в суставных тканях, что прямым образом угнетающе воздействует на очаг воспаления. При ХЛЛ уничтожение В-лимфоцитов ингибирует продуктивность антинейтрофильные цитоплазматических антител.
2. Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) и лимфома. Активное действующее вещество препарата Мабтера уничтожает раковые В-лимфоциты.

У пациентов, которые на протяжении 30 дней каждую неделю получали внутривенные инъекции ритуксимаба в количествах 125 мг/м2, 250 мг/м2 или 375 мг/м2 (м2 – величина, указывающая объем тела), наблюдалось увеличение численности антител в сыворотке крови.

Интенсивность увеличения зависит от дозы действующего вещества.

В каких ситуациях назначают препарат мабтера

Для взрослых пациентов Мабтеру назначают при ревматоидном артрите. Причем лекарство эффективно даже при активном ревматоидном артрите в тяжелой форме. Единственное условие – Мабтера назначается в комплексе с Метотрексатом. В противном случае терапевтического эффекта ждать бессмысленно.

Неходжкинская лимфома — препарат в комбинации с химиотерапией назначают для лечения больных с АГ-III-IV фолликулярной лимфомой. Условие, которым нельзя пренебрегать – лекарство можно применять только в том случае, если для лечения этого заболевания ранее не предпринималось никаких терапевтических мер.

Для лечения фолликулярной лимфомы показана поддерживающая терапия в комплексе с индукционным лечением. Монотерапия препаратом Мабтера назначается для лечения больных с III-IV стадиями фолликулярной лимфомы (при очередном рецидиве после получения курса химиотерапии).

Этим лекарством лечат тех пациентов, у которых диагностирована CD20-положительная диффузная В-клеточная неходжкинская лимфома. Препарат Мабтера нужно комбинировать с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (ЦДВП) химиотерапией.

Мабтера в комбинации с химиотерапией назначается пациентам с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом и тем людям, у которых заболевание было диагностировано впервые.

Противопоказания для Мабтеры

Несмотря на то, что препарат имеет преимущественно положительные отзывы, и эффективно лечит ревматоидный артрит, существуют ситуации, при которых его применение противопоказано.

С осторожностью назначают Мабтеру:

• при онкологических заболеваниях, при которых в плазме циркулирует большое количество раковых клеток или при обширной опухоли;
• больным раком легких;
• пациентам с любой легочной патологией;
• при любых заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
• пациентам, которые ранее проходили курс химиотерапии, в противном случае высок риск развития побочных симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы;
• пациентам с низким количеством тромбоцитов и нейтрофиловв крови;
• перенесшим гепатит;
• при ослабленном иммунитете к инфекционным заболеваниям;
• при хронических или часто повторяющихся инфекциях.

Применение Мабтеры противопоказано:

1. для людей с активной формой тяжелой инфекции;
2. при аллергии на белок мыши;
3. детям;
4. препарат при лечении ревматодного артрита не должен назначаться пациентам, страдающим тяжелой формой сердечной недостаточности или при других заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
5. противопоказанием является беременность и период лактации;
6. при высокой чувствительности организма к действующему веществу или другим компонентам Мабтеры.

Отдельно стоит остановиться на теме беременности и кормления грудью. Препарат имеет противопоказания потому, что его действие на плод и новорожденного ребенка еще до конца не изучено. Известно лишь то, что действующее вещество способно преодолевать плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.

Медикам еще не удалось установить, способен ли препарат негативно отразиться на репродуктивной функции человека. Однако опыты на грызунах были проведены, и их результаты показали, что численность потомства у животных не снизилось. Но ввиду способности ритуксимаба проникать через плацентарный барьер и атаковать В-клетки плода, беременным женщинам препарат все же назначают только при абсолютных показаниях.

Если врач-ревматолог считает, что без этого препарата ревматоидный артрит у будущей матери или кормящей женщины будет прогрессировать, лекарство все-таки назначают, но начинают лечение с минимальных дозировок.

По тем же самым причинам лекарство для лечения ревматодного артрита противопоказано женщинам, кормящим грудью. При внутривенном введении Мабтеры часть препарата проникает в грудное молоко и может отрицательно отразиться на здоровье будущего малыша. Поэтому те женщины, которые лечились этим медикаментом, как минимум год после последней инъекции не должны кормить грудью.

Побочные проявления

На организм разных людей одно и то же лекарство может оказать разное воздействие. То же самое касается и пациентов, которые когда-либо лечились Мабтерой. У многих из этих людей наблюдались те или иные побочные эффекты, список этих негативных реакций можно посмотреть ниже.

Однако не все из перечисленных побочных эффектов (хотя их и очень много) могут наблюдаться у одного пациента. У некоторых больных лечение проходит вообще без негативных проявлений, об этом свидетельствуют отзывы.

Вероятные побочные эффекты при лечении препаратом Мабтера:

• общее недомогание;
• головная боль, головокружение;
• лихорадка(гипертермия) или озноб;
• повышенная восприимчивость к инфекциям;
• слабость или потеря координации;
• выпадение волос;
• снижение концентрации в кровотоке красных и белых кровяных клеток;
• потливость;
• отек Квинке;
• опухание губ, лица или языка;
• насморк или зуд в носу;
• сыпь и зуд на коже;
• ощущения онемения конечностей;
• повышение или снижение артериального давления;
• нервозность илидепрессия;
• беспокойство, возбуждение;
• раздражение горла;
• нарушение сна (бессонница);
• ощущение звона или шума в ушах;
• болевой синдром в мышцах, суставах, шее или спине;
• гипергликемия (повышенная концентрация сахара в крови);
• проблемы с дыханием, вызванные проблемами с легкими или сужением дыхательных путей (бронхоспазм);
• из-за задержки жидкости опухшие лодыжки;
• нарушения в работе сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, аритмия, сердечный приступ, боль в груди).

Как применять препарат

Инструкция к препарату рассчитана на медиков, поэтому обычный человек при ее изучении может испытывать некоторые сложности в понимании. Именно поэтому перед тем, как начать принимать лекарство, следует не спеша и внимательно изучить инструкцию.

Более того, терапевтический курс с применением Мабтеры должен назначать только врач, который учтет все индивидуальные особенности организма пациента и сопутствующие заболевания.

Первое введение лекарства должно осуществляться в условиях поликлиники, где существует возможность экстренно провести реанимационные мероприятия в том случае, если у больного разовьются серьезные побочные реакции.

Если препарат назначен в комплексе с химиотерапией, уколы делают циклично, то есть в первый день каждой фазы лечения. Для предотвращения возможного возникновения аллергических реакций пациенту заранее нужно дать антигистаминный препарат и жаропонижающее средство.

Обычная доза Мабтеры для лечения неходжкинской лимфомы при внутривенном введении составляет 375 мг на единицу поверхности тела (эта величина рассчитывается исходя из роста и веса больного). Количество и частота инъекций зависит от типа неходжкинской лимфомы.

Иногда пациентам одну полную дозу вводят внутривенно, а все остальные инъекции делаются подкожно. Для подкожной инъекции рекомендованная доза составляет 1400 мг. При дозировке подкожной инъекции площадь тела не учитывается.

Для лечения хронического лейкоцитарного лейкоза препарат вводят внутривенно 6 раз. Первичная доза равна 375 мг / м 2 , далее — 500 мг / м 2 для всех остальных инъекций. Чтобы избежать побочных эффектов, о которых говорят отзывы, больные параллельно должны принимать препараты, помогающие стабилизировать концентрацию мочевой кислоты в крови.

Для борьбы с ревматоидным артритом лекарственное средство назначают в виде двух внутривенных инъекций по 1000 мг. Между инфузиями должен быть перерыв не менее двух недель.

При первичном лечении эффект сохраняется приблизительно на полгода. Еще через шесть месяцев лечение можно повторить (это будет зависеть от реакции организма больного).

Передозировка и взаимодействие с другими препаратами

В настоящее время о случаях передозировки Мабтеры данных нет. Это обусловлено тем, что разовые дозы препарата, которые превышают 1000 мг/м2 не были изучены.

Теперь о взаимодействии с другими медикаментами. Отзывы о препарате свидетельствуют, что его применение может привести к снижению артериального давления и эффективности препаратов, которые пациент принимает для его стабилизации.

Именно поэтому перед тем как провести инфузию Мабтеры, доктор должен убедиться, что после последнего приема пациентом лекарства для снижения АД прошло не менее 12-ти часов. При назначении терапии ревматоидного артрита Мабтерой, больной должен предупредить своего лечащего врача о сделанных накануне прививках (перед посещением экзотических стран).

Поскольку препарат атакует В-клетки, являющиеся частью иммунитета, производительность антител снижается. В результате этого снижается и эффективность вакцины, что может привести к заражению серьезной инфекцией. Инфузии Мабтеры после каких-либо прививок назначают не ранее, чем через месяц после последней вакцинации.

Сочетание других лекарственных препаратов (за исключением Метотрексата) с Мабтерой, которая назначается для лечения ревматоидного артрита, пока еще не изучено.

Условия продажи, хранение и аналоги

Лекарственный препарат с действующим веществом ритуксимаб в аптеках отпускается исключительно по рецепту врача.

Хранить лекарство следует в защищенном от света и недоступном для детей месте. Температура в помещении для хранения не должна превышать 8 градусов по Цельсию. В домашних условиях подходит холодильник.

Срок годности препарата с момента выпуска составляет 2,5 года.

Аналоги Мабтеры по форме выпуска составу действующих веществ и коду АТХ:

1. Редитукс– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 10 мл и 50 мл.
2. Ритуксим— лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по10 мл и 50 мл.
3. Авастин – лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл.
4. Адцетрис– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 50 мг.
5. Вектибикс– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по20 мг/мл по 20 мл и 5 мл.
6. Эрбитукс– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 5 мг/мл по 100 мл и 5 мг/мл по 20 мл
7. Герцептин— лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 150 мг и 440 мг.
8. Кадсила– лекарство в виде порошка для приготовления раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 100 мг и 160 мг.

Отзывы о препарате на страницах интернета можно найти разные. Кому-то лекарство подходит идеально, а у других пациентов оно вызывает побочные эффекты. Однако нейтральных отзывов нет.

Видео в этой стье предлагает объяснение механизмов воздействия препарата.

Источник: https://sustav.info/lechim/medikamenty/mabtera-pri-revmatoidnom-artrite.html

Как применять препарат Мабтера

«Мабтера» – противоопухолевый иммуномодулятор, который используют для лечения лимфом и агрессивного ревматоидного артрита у взрослых пациентов. Препарат отличается высокой эффективностью и стойкостью терапевтического действия.

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат «Мабтера» содержит активное вещество ритуксимаб и дополнительные компоненты: полисорбат 80, хлорид натрия, цитрат натрия, вода очищенная, гидроксид натрия (pH 6,5).

Медикамент изготавливают в виде концентрата, из которого готовят раствор для внутривенных вливаний. Жидкость без цвета, прозрачная либо с желтоватым оттенком. Разливают в стеклянные флаконы по 10 или 50 мл, фасуют в упаковки из картона.

Фармакологическое действие

«Мабтера» – препарат для торможения роста опухолей и иммуномодуляции. Содержит ритуксимаб – химерические моноклональные антитела, поражающие организм на клеточном уровне.

Антитела вступают в связь с антигеном в созревших лимфоцитах. Ритуксимаб ускоряет ответ иммунной системы после контакта с антигеном, ускоряет выработку нормобластов (клеток с ядром).

Справка. Моноклональный – клонированный от одной клетки. Химерические антитела – антитела мышей, в которых отдельные части белков заменены на человеческие, чтобы организм человека не отторгал препарат после введения.

Во время первого внутривенного вливания у пациента понижается количество белых кровяных телец. Состояние нормализуется спустя шесть месяцев терапии.

Сочетание ритуксимаба с метотрексатом при лечении ревматоидного артрита увеличивает шансы на выздоровление. Показатель эффективности веществ не зависит от пола, возраста, веса пациента и стадии болезни. Ритуксимаб снижает активность ревматоидного фактора на 45-64%. Содержание лейкоцитов и лимфоцитов остается в пределах нормы.

Справка. Ревматоидный фактор – иммуноглобулиновые антитела IgM, которые атакуют собственные ткани организма, принимая их за чужеродные.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Способность ритуксимаба присоединяться к антигену активизирует процесс отмирания раковых клеток, помогает вылечить лимфому и лимфолейкоз, как возникшие впервые, так и хронической формы.

При ревматоидном артрите происходит уничтожение лимфоцитов В-типа в суставах, уменьшается воспалительный процесс.

Показания к применению

Лекарственное средство «Мабтера» используют для терапии:

• лимфомы (неходжкинской, фолликулярной);
• лимфолейкоза;
• ревматоидного артрита тяжелого течения (совместно с метотрексатом).

Важно! Монолечение «Мабтерой» без применения метотрексата не приносит ожидаемого эффекта.

Противопоказания

Лекарство «Мабтера» с предельной осторожностью назначают при:

• наличии раковых клеток в кровотоке, большой опухолевой нагрузке;
• раке и других заболеваниях легких;
• сердечно-сосудистых патологиях;
• состояниях после перенесенной химиотерапии;
• нехватке тромбоцитов и нейтрофилов;
• иммунодефиците;
• часто повторяющихся инфекциях;
• гепатите, в том числе и перенесенном ранее.

Препарат «Мабтера» запрещено назначать при:

• тяжелых инфекционных заболеваниях в активной фазе;
• аллергических реакциях на белок мышей;
• тяжелой сердечной недостаточности;
• чувствительности к компонентному составу.

Побочные действия

Препарат индивидуально воздействует на организм пациентов. У одних людей терапия проходит без последствий, у других же могут проявиться такие побочные реакции, как:

• головная боль;
• лихорадка;
• озноб;
• вялость;
• потеря координации;
• нехватка красных и белых кровяных телец;
• снижение иммунитета;
• зудящие высыпания;
• алопеция;
• гипергидроз (повышенное потоотделение);
• боль в желудке, диарея, запор;
• зуд в носовых ходах, насморк;
• отек Квинке;
• скачки артериального давления;
• онемения рук и ног;
• бессонница;
• перевозбуждение;
• депрессивное состояние;
• звон в ушах;
• спазм бронхов;
• раздражение гортани;
• боль в области шеи, спины, в мышцах и суставах;
• повышение уровня сахара в крови;
• отеки;
• аритмии, сердечный приступ.

Способ применения и дозировка

Лекарство «Мабтера» требует тщательного определения дозировки. В инструкции по применению указано, что раствор вводят под наблюдением специалиста в стационаре и при наличии условий для проведения реанимации человека в случае возникновения побочных эффектов, представляющих угрозу жизни.

При совмещении лекарства с химиотерапией уколы делают циклами, начиная с первого дня каждого терапевтического этапа. Для предотвращения нежелательных реакций пациент принимает препараты от аллергии и лихорадки.

Для терапии ревматоидного артрита применяют дозу 1000 мг для внутривенных инфузий. Промежуток между капельницами должен составлять минимум 14 дней. Реакция организма проявляется на протяжении 16-24 недель. Введение препарата повторяют спустя 24 недели, если это необходимо.

При беременности и лактации, детям и пожилым

Клинические исследования показали, что ритуксимаб не влияет на способность к зачатию ребенка.

Вещество проникает через плаценту и атакует В-клетки плода, поэтому медикамент недопустимо использовать для лечения беременных пациенток, если только риск для матери не перевешивает риск для будущего ребенка.

Ритуксимаб проникает в материнское молоко, поэтому препарат нельзя вводить в период лактации. При необходимости введения препарата кормящая мать прекращает кормление.

Препарат «Мабтера» не назначают детям до 18 лет. Пациентам преклонного возраста вводят взрослую стандартную дозу.

Передозировка

Случаи превышения дозы 1000 мг/м2 не были изучены, поэтому сведений о реакции организма на чрезмерное поступление действующего вещества не представлено.

Комбинация с другими веществами

Ритуксимаб снижает давление и эффективность медикаментов для его стабилизации. При необходимости введения «Мабтеры» необходимо приостановить прием таких медикаментов за 12 часов до внутривенного вливания.

Прежде чем начать терапию ревматоидного артрита, пациент предоставляет сведения о проведенной накануне вакцинации. Это важное условие, поскольку активное вещество связывается с В-клетками, которые составляют иммунную систему.

Ритуксимаб снижает производительность антител. Поэтому любые вакцины утрачивают свою эффективность во время терапии с применением «Мабтеры» и провоцируют развитие инфекций. Терапию начинают через 4-6 недель со дня последней вакцинации.

Аналоги

В таблице представлен краткий обзор препаратов, которые способны заменить «Мабтеру».

Цены указаны на момент выхода статьи.

Название	Форма	Производитель	Характеристики	Цена
«Реддитукс»	Концентрат для раствора	Dr. Reddy’s, Индия	Действующее вещество – ритуксимаб. Противоопухолевый иммуномодулятор	7800 р.
«Лефлуномид Канон»	Таблетки	«Канонфарма», Россия	Активное вещество – лефлуномид. Препарат для лечения ревматоидного артрита у детей и взрослых	1746 р.
«Азатиоприн»	Таблетки	ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко», Россия	Иммунодепрессант с азатиоприном для лечения ревматоидного артрита	261 р.
«Инфликсимаб»	Лиофилизат для инъекций	«Биокад», Россия	Лекарство на основе инфликсимаба. Средство для терапии ревматоидного артрита	12 000 р.

Отзывы

Ольга, 36 лет: «Диагноз «ревматоидный артрит» поставили десять лет назад. Каждые шесть месяцев проводила курс инфузий «Мабтерой». Спустя три года наступила полная ремиссия».

Олег, 46 лет: «Год назад у меня нашли лимфому. Лекарство получал бесплатно по полису в поликлинике. Совместно провели пять курсов химиотерапии. Для закрепления результата назначили дополнительно восемь курсов «Мабтеры». Препарат эффективный, сейчас болезнь в стадии ремиссии».

Иван, 49 лет: «У меня ревматоидный артрит агрессивной формы. Внутривенное вливание препарата «Мабтера» проводили два месяца назад, всего два дня. Сейчас самочувствие отличное. Боли нет, увеличилась подвижность. Побочных эффектов от препарата не ощутил».

Цена

Препарат «Мабтера» от швейцарского производителя F. Hoffmann-La Roche Ltd отпускают строго по рецепту из аптечных сетей по средней стоимости за флакон 10 мл/100 мг – 27 500 р., 50 мл/500 мг – 69 300 р.

Заключение

Лекарство «Мабтера» зарекомендовало себя как эффективное средство в борьбе с онкологическими болезнями и ревматоидным артритом тяжелого течения. Препарат назначают в том случае, если предыдущее лечение не дало результатов.



Источник: https://revmatolog.org/lechenie/medicamenty/kak-primenyat-mabtera.html