Левемир — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах для подкожных инъекций пенфилл и картриджи в шприц ручках флекспен 100 ед) лекарственного препарата для лечения диабета у взрослых, детей и при беременности

Инсулин Левемир (детемир): узнайте все, что нужно. Ниже вы найдете подробную инструкцию по применению, написанную доступным языком. Узнайте:

Левемир — продленный (базальный) инсулин, который выпускает известная и уважаемая международная фирма Novo Nordisk. Этот препарат используется с середины 2000-х годов. Он успел завоевать популярность среди диабетиков, хотя у инсулина Лантус доля рынка выше.  Прочитайте реальные отзывы больных диабетом 2 и 1 типа, а также особенности применения у детей.

Узнайте также об эффективных методах лечения, которые позволяют держать сахар в крови 3,9-5,5 ммоль/л стабильно 24 часа в сутки, как у здоровых людей. Система доктора Бернстайна, живущего с диабетом уже более 70 лет, позволяет взрослым и детям-диабетикам защититься от грозных осложнений.

Длинный инсулин Левемир: подробная статья

Особое внимание уделено контролю гестационного диабета. Левемир — это препарат выбора для беременных женщин, у которых повышенный сахар в крови. Серьезные исследования доказали его безопасность и эффективность для беременных, а также для детей с 2 лет.

Имейте в виду, что испорченный инсулин остается таким же прозрачным, как свежий. Качество препарата невозможно определить по его внешнему виду. Поэтому не стоит покупать Левемир с рук, по частным объявлениям. Приобретайте его в крупных солидных аптеках, сотрудники которых знают правила хранения и не ленятся соблюдать их.

Инструкция по применению

Фармакологическое действие	Как и другие виды инсулина, Левемир понижает сахар в крови, заставляя клетки печени и мышц усваивать глюкозу. Также этот препарат стимулирует синтез белка и превращение глюкозы в жир. Он предназначен для компенсации диабета в состоянии натощак, но не помогает от повышения сахара после еды. При необходимости используйте препарат короткого или ультракороткого действия в дополнение к длинному инсулину детемир.
Фармакокинетика	Каждый укол препарата работает дольше, чем инъекция среднего инсулина Протафан. Это средство не имеет выраженного пика действия. В официальной инструкции написано, что Левемир работает даже более плавно, чем Лантус, который является его основным конкурентом. Однако производители инсулина Лантус вряд ли согласны с этим :). В любом случае, новый препарат Тресиба понижает сахар у диабетиков дольше (до 42 часов) и более плавно, чем Левемир и Лантус.
Показания к применению	Сахарный диабет 1 и 2 типа, который требует уколов инсулина для достижения хорошей компенсации нарушенного обмена глюкозы. Можно назначать детям, начиная с 2 лет, а тем более, взрослым и пожилым людям. Изучите статью “Лечение диабета 1 типа у взрослых и детей” или “Инсулин при диабете 2 типа”. Левемир является препаратом выбора для детей-диабетиков, которым требуются низкие дозы менее 1-2 ЕД. Потому что его можно разбавлять, в отличие от инсулина Лантус, Туджео и Тресиба.

Делая уколы препата Левемир, как и любого другого вида инсулина, нужно соблюдать диету.

Диабет 2 типа Диабет 1 типа Диетический стол №9 Меню на неделю: образец

Противопоказания

Аллергические реакции на инсулин детемир или вспомогательные компоненты в составе раствора для инъекций. Нет данных клинических исследований этого препарата с участием детей-диабетиков в возрасте до 2 лет. Однако для конкурирующих марок инсулина таких данных тоже нет. Так что Левемир неофициально используют для компенсации диабета даже у самых маленьких детей. Тем более, что его можно разбавлять.

Особые указания

Изучите статью о том, как инфекционные заболевания, острый и хронический стресс, а также погода влияют на потребность в инсулине организма диабетиков. Прочитайте, как совмещать лечение диабета инсулином с потреблением алкоголя. Не ленитесь колоть Левемир 2 раза в день, не ограничивайтесь одним уколом в сутки. Этот инсулин при необходимости можно разбавлять, в отличие от препаратов Лантус, Туджео и Тресиба.

Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций

Дозировка

Изучите статью “Расчет доз длинного инсулина для уколов на ночь и по утрам”. Подберите оптимальные дозы, а также расписание уколов индивидуально, по результатам наблюдений за показателями сахара в крови в течение нескольких суток. Не используйте стандартную рекомендацию начать с 10 ЕД или 0,1–0,2 ЕД/кг. Для взрослых диабетиков, которые соблюдают низкоуглеводную диету, это слишком высокая доза. И тем более, для детей. Прочитайте также материал “Введение инсулина: куда и как правильно колоть”.

Побочные действия

Опасный побочный эффект — низкий сахар в крови (гипогликемия). Разберитесь, какие симптомы этого осложнения, как оказать помощь больному. В местах уколов могут быть покраснение и зуд. Более тяжелые аллергические реакции случаются редко. При нарушении рекомендации чередовать места инъекции может развиться липогипертрофия.

Многие диабетики, которые лечатся инсулином, считают, что приступов гипогликемии избежать невозможно. На самом деле, это не так. Можно держать стабильно нормальный сахар даже при тяжелом аутоиммунном заболевании.

А тем более, при сравнительно легком диабете 2 типа. Нет необходимости искусственно завышать свой уровень глюкозы в крови, чтобы застраховаться от опасной гипогликемии. Посмотрите видео, в котором доктор Бернстайн обсуждает этот вопрос.

Взаимодействие с другими лекарствами

К препаратам, которые могут усиливать действие инсулина, относятся таблетки, понижающие сахар, а также ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды. Могут ослаблять действие уколов: даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, оланзапин, клозапин. Обсудите с врачом все лекарства, которые вы принимаете!

Передозировка

Если введенная доза препарата слишком высокая для пациента, может случиться тяжелая гипогликемия, с нарушениями сознания и комой. Ее последствия — необратимые повреждения мозга, а то и летальный исход. Они бывают редко, кроме случаев намеренной передозировки. Для препарата Левемир и других длинных видов инсулина риск наименьший, однако не нулевой. Читайте здесь, как оказать больному неотложную помощь.

Форма выпуска	Левемир выглядит как прозрачный, бесцветный раствор. Он продается в картриджах по 3 мл. Эти картриджи могут быть вмонтированы в одноразовые шприц-ручки ФлексПен, имеющие шаг дозировки 1 ЕД. Препарат без шприц-ручек называется Пенфилл.
Условия и сроки хранения	Как и другие виды инсулина, препарат Левемир очень хрупкий, легко может испортиться. Чтобы избежать этого, изучите правила хранения и старательно выполняйте их. Срок годности картриджа после вскрытия — 6 недель. Препарат, который еще не начали использовать, можно хранить в холодильнике 2,5 года. Не замораживать! Беречь от детей.
Состав	Действующее вещество — инсулин детемир. Вспомогательные вещества — глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Ниже приводятся дополнительные сведения.

Левемир — это инсулин какого действия? Он длинный или короткий?

Левемир — это инсулин длительного действия. Каждая введённая доза понижает сахар в крови в течение 18-24 часов. Однако диабетикам, которые соблюдают низкоуглеводную диету, требуется очень низкие дозы, в 2-8 раз ниже стандартных.

При использовании таких дозировок действие препарата заканчивается быстрее, в течение 10-16 часов. В отличие от среднего инсулина Протафан, Левемир не имеет выраженного пика действия.

Обратите внимание на новый препарат Тресиба, который действует еще дольше, до 42 часов, и более плавно.

Посмотрите видео доктора Бернстайна. Узнайте, почему Левемир лучше, чем Лантус. Разберитесь, сколько раз в день нужно его колоть и в какое время. Проверьте, правильно ли вы храните свой инсулин, чтобы он не испортился.

Как подобрать дозу?

Дозу препарата Левемир и всех остальных видов инсулина нужно подбирать индивидуально. Для взрослых диабетиков есть стандартная рекомендация начать с 10 ЕД или 0,1–0,2 ЕД/кг.

Однако для пациентов, которые соблюдают низкоуглеводную диету, это доза будет слишком высокой. Понаблюдайте за своим сахаром в крови в течение нескольких дней. Подберите оптимальные дозировки инсулина с помощью полученной информации.

Подробнее читайте статью “Расчет доз длинного инсулина для уколов на ночь и по утрам”.

Сколько нужно колоть этого препарата 3-летнему ребенку?

Это зависит от того, какую диету соблюдает ребенок-диабетик. Если его перевели на низкоуглеводное питание, то потребуется очень низкие дозы, как бы гомеопатические.

Вероятно, понадобится вводить Левемир утром и вечером в дозах не более 1 ЕД. Начинать можно с 0,25 ЕД. Чтобы точно колоть такие низкие дозы, придётся разбавлять фабричный раствор для инъекций.

Читайте здесь об этом подробнее.

Во время простуды, пищевых отравлений и других инфекционных заболеваний дозы инсулина нужно повышать ориентировочно в 1,5 раза. Обратите внимание, что препараты Лантус, Туджео и Тресиба разбавлять нельзя.

Поэтому для маленьких детей из длинных видов инсулина остаются только Левемир и Протафан. Изучите статью “Диабет у детей”.

Узнайте, как продлить период медового месяца, наладить хороший ежедневный контроль обмена глюкозы.

Виды инсулина: как выбрать препараты Длинный инсулин для уколов на ночь и утром Расчет дозы быстрого инсулина перед едой Введение инсулина: куда и как правильно колоть

Как правильно колоть Левемир? Сколько раз в день?

Левемир недостаточно колоть 1 раз в сутки. Его нужно вводить дважды в день — утром и на ночь. Причём действия вечерней дозы часто не хватает на всю ночь. Из-за этого у диабетиков могут быть проблемы с уровнем глюкозы утром натощак. Подробнее читайте статью “Сахар утром натощак: как привести его в норму”. Изучите также материал “Введение инсулина: куда и как правильно колоть”.

Можно ли сравнить этот препарат и Протафан?

Левемир намного лучше, чем Протафан. Уколы инсулина Протафан действуют слишком недолго, особенно если дозы низкие. Этот препарат содержит животный белок протамин, который часто вызывает аллергические реакции.

От использования инсулина протафан лучше отказаться. Даже если этот препарат выдают бесплатно, а другие виды инсулина продленного действия придётся покупать за деньги. Перейдите на Левемир, Лантус или Тресиба.

Подробнее читайте статью “Виды инсулина и их действие”.

Что лучше: Левемир или Хумулин НПХ?

Хумулин НПХ — это инсулин средней продолжительности действия, как и Протафан. НПХ — нейтральный протамин Хагедорна, тот самый белок который часто вызывает аллергические. реакции. Хумулин НПХ не следует использовать по тем же причинам, что и Протафан.

Левемир Пенфилл и Флекспен: в чем разница?

Флекспен — это фирменные шприц-ручки,в которые вмонтированы картриджи с инсулином Левемир.

Пенфилл — это препарат Левемир, который продается без шприц-ручек, чтобы Вы могли использовать обычные инсулиновые шприцы. Ручки Флекспен имеют шаг дозирования 1 ЕД.

Это может быть неудобно при лечении диабета у детей, которым требуются низкие дозы. В таких случаях желательно найти и использовать Пенфилл.

Аналоги

У препарата Левемир нет дешевых аналогов. Потому что его формула защищена патентом, срок действия которого еще не закончился. Существует несколько похожих видов длинного инсулина других производителей. Это препараты Лантус, Туджео и Тресиба.

Вы можете изучить подробные статьи о каждом из них. Однако все эти препараты стоят недешево. Более доступен по цене инсулин средней продолжительности действия, например, Протафан. Однако у него есть существенные недостатки, из-за которых доктор Бернстайн и сайт endocrin-patient.

com не рекомендуют его использовать.

Левемир или Лантус: какой инсулин лучше?

Подробный ответ на этот вопрос дается в статье про инсулин Лантус. Если Левемир или Лантус вам подходит, то продолжайте его использовать. Не меняйте один препарат на другой без крайней необходимости.

Если вы только планируете начать колоть длинный инсулин, то попробуйте в первую очередь Левемир. Новый инсулин Тресиба лучше, чем Левемир и Лантус, потому что действует дольше и более плавно.

Однако он стоит почти в 3 раза дороже.

Левемир при беременности

Были проведены масштабные клинические исследования, которые подтвердили безопасность и эффективность назначения препарата Левемир во время беременности.

Конкурирующие виды инсулина Лантус, Туджео и Тресиба не могут похвастаться такими солидными доказательствами своей безопасности.

Инсулин не несет опасности ни для матери, ни для плода при условии грамотного подбора дозировки. С другой стороны, диабет беременных, если его не лечить, может вызвать большие проблемы. Поэтому смело колите Левемир, если врач назначил вам делать это. Попробуйте обойтись без лечения инсулином, соблюдая здоровую диету. Подробнее читайте статьи “Диабет беременных” и “Гестационный диабет”.

Отзывы

Левемир используют для контроля диабета 2 и 1 типа с середины 2000-х годов. Хотя этот препарат имеет меньше поклонников, чем Лантус, за столько лет успело накопиться достаточно отзывов. Подавляющее большинство их — позитивные. Пациенты отмечают, что инсулин детемир хорошо понижает сахар в крови. При этом риск тяжелой гипогликемии весьма низкий.

Значительную часть отзывов пишут женщины, которые использовали Левемир во время беременности для контроля гестационного диабета. В основном, эти пациентки остаются довольны препаратом. Он не вызывает привыкания, после родов уколы можно отменить без проблем. Требуется аккуратность, чтобы не ошибиться с дозировкой, но с другими препаратами инсулина — то же самое.

По мнению пациентов, основной недостаток в том, что начатый картридж нужно использовать в течение 30 дней. Это слишком маленький срок. Обычно приходится выбрасывать большие неиспользованные остатки, а ведь за них деньги уплачены. Но у всех конкурирующих препаратов — та же проблема. Отзывы диабетиков подтверждают, что Левемир превосходит средний инсулин Протафан по всем важным параметрам.

Источник: https://endocrin-patient.com/levemir-instrukciya/

Шприц-ручка для инсулина — обзор моделей, отзывы и цены

В 1922 году была сделана первая инъекция инсулина. До этого времени люди с сахарным диабетом были обречены. Изначально диабетики вынуждены были колоть гормон поджелудочной железы стеклянными многоразовыми шприцами, это было неудобно и больно. Со временем на рынке появились одноразовые шприцы для инсулина с тонкими иглами. Сейчас продаются более удобные устройства для введения инсулинов – шприц-ручки. Эти приспособлениями помогают диабетикам вести активный образ жизни и не испытывать трудностей с подкожным введением лекарства.

Ручка-шприц – специальное приспособление (инъектор) для подкожного введения лекарственных препаратов, чаще всего инсулинов. В 1981 году у директора компании Ново (сейчас Ново Нордиск) Сонника Фрюленда появилась идея создания этого устройства. К концу 1982 года были готовы первые образцы приспособлений для удобного введения инсулина. В 1985 г. НовоПен впервые появилась в продаже.

Инсулиновые инъекторы бывают:

1. Многоразовые (со сменными картриджами);
2. Одноразовые – картридж впаян, после использования приспособление выбрасывается.

Популярные одноразовые шприц-ручки – Солостар, ФлексПен, Квикпен.

Многоразовые устройства состоят из:

• держателя картриджа;
• механической части (пусковая кнопка, индикатор дозы, шток поршня);
• колпачка инъектора;
• отдельно покупаются сменные иглы.

Преимущества использования

Шприц-ручки популярны среди диабетиков и имеют ряд преимуществ:

• точная дозировка гормона (есть устройства с шагом 0,1 ЕД);
• удобство при транспортировке – легко помещается в кармане или сумке;
• инъекция осуществляется быстро и незаметно;
• сделать укол может как ребенок, так и слепой человек без какой-либо помощи;
• возможность подбора игл разной длинны – 4, 6 и 8 мм;
• стильный дизайн позволяет ввести инсулин диабетику в общественном месте без привлечения особого внимания других людей;
• современные шприц-ручки отображают информацию о дате, времени и дозировке введенного инсулина;
• гарантия от 2 до 5 лет (все зависит от производителя и модели).

Недостатки инъектора

Любое приспособление не идеальное и имеет свои недостатки, а именно:

• не все инсулины подходят под определенную модель устройства;
• высокая стоимость;
• если что-то сломалось, нельзя отремонтировать;
• покупать нужно сразу две шприц-ручки (для короткого и продленного инсулина).

Бывает и такое, что выписывают лекарство во флаконах, а для шприц-ручек подходят только картриджи! Диабетики нашли выход из этой неприятной ситуации. Они из флакона стерильным шприцом перекачивают инсулин в использованный пустой картридж.

Обзор моделей с ценами

• Шприц-ручка НовоПен 4. Стильное, удобное и надежное устройство для введения инсулина компании Novo Nordisk. Это усовершенствованная модель НовоПен 3. Подходит только для картриджных инсулинов: Левемир, Актрапид, Протафан, Новомикс, Микстард. Дозировка от 1 до 60 ЕД с шагом 1 ЕД. Приспособление имеет металлическое покрытие, гарантия работоспособности – 5 лет. Ориентировочная цена – 30 долларов.
• ХумаПен Люксура. Ручка-шприц компании Eli Lilly для  Хумулина (НПХ, Р, МЗ), Хумалога. Максимальная дозировка 60 ЕД, шаг – 1 единица. Модель HumaPen Luxura HD имеет шаг 0,5 ЕД и максимальную дозировку 30 единиц.
  Приблизительная стоимость — 33 доллара.
• Новопен Эхо. Инъектор создан компанией Novo Nordisk специально для детей. Оснащен дисплеем, на котором отображается последняя введенная доза гормона, а также время, которое прошло с момента последнего укола. Максимальная дозировка – 30 ЕД. Шаг – 0,5 единиц. Совместим с картриджными инсулинами Penfill.
  Средняя цена – 2200 руб.
• БиоматикПен. Приспособление предназначено только для препаратов компании Фармстандарт (Биосулин Р или H). Электронный дисплей, шаг 1 единица, срок действия инъектора – 2 года.
  Цена – 3500 руб.
• ХумаПен Эрго 2 и Хумапен Саввио. Ручка-шприц компании Эли Элли с разными названиями и одинаковыми характеристиками. Подходит для инсулинов Хумулин, Хумодар, Фармасулин.
  Цена – 27 долларов.
• PENDIQ 2.0. Цифровая инсулиновая шприц-ручка с шагом 0,1 ЕД. Память на 1000 инъекций с информацией о дозировке, дате и времени введения гормона. Есть Bluetooth, батарея заряжается при помощи USB. Подходят инсулины производителей: Sanofi Aventis, Lilly, Berlin-Chemie, Novo Nordisk.
  Стоимость – 15000 руб.

Видеобзор шприц-ручек для инсулина:

Выбираем шприц-ручку и иглы правильно

Чтобы правильно выбрать инъектор, нужно обратить внимание на:

• максимальную разовую дозировку и шаг;
• вес и размер устройства;
• совместимость с вашими инсулинами;
• цену.

Для детей лучше брать инъекторы с шагом 0,5 ЕД. Взрослым важна максимальная разовая дозировка и простота использования.

Срок службы шприц-ручек для инсулина – 2-5 лет, все зависит от модели. Чтобы продлить работоспособность приспособления, необходимо додерживаться определенных правил:

• хранить в оригинальном чехле;
• не допускать попадания влаги и прямых солнечных лучей;
• не подвергать ударам.

По всем правилам после каждой инъекции необходимо менять иглы. Не все могут себе это позволить, поэтому одни диабетики используют 1 иглу в день (3-4 укола), а другие могут пользоваться одной иглой 6-7 дней. Со временем иглы тупятся и при уколе появляются болезненные ощущения.

Иглы для инъекторов бывают трех видов:

1. 4-5 мм – для детей.
2. 6 мм – для подростков и худых людей.
3. 8 мм – для полных людей.

Популярные производители – Новофайн, Микрофайн. Цена зависит от размера, в упаковке обычно находится 100 игл. Также в продаже можно встретить менее известных производителей универсальных игл для шприц-ручек – Comfort Point, Droplet, Акти-Файн, KD-Penofine.

Инструкция по применению

Алгоритм проведения первой инъекции:

1. Достать из чехла шприц-ручку, снять колпачок. Открутить механическую часть от держателя картриджа.
2. Зафиксировать шток поршня в исходном положении (придавить пальцем головку поршня).
3. Вставить картридж в держатель и присоединить к механической части.
4. Присоединить иглу и снять внешний колпачок.
5. Взболтать инсулин (только если НПХ).
6. Проверить проходимость иглы (спустить 4 ЕД — если новый картридж и 1 ЕД перед каждым использованием.
7. Устанавливаем необходимую дозировку (показывается цифрами в специальном окошке).
8. Собираем кожу в складку, делаем укол под углом 90 градусов и нажимаем пусковую кнопку до упора.
9. Ждем 6-8 сек и вытягиваем иголку.

После каждой инъекции рекомендовано менять старую иглу на новую. Последующий укол должен делаться с отступом 2 см от предыдущего. Это делается для того, чтобы не развивалась липодистрофия.

Видеоинструкция по применению шприц-ручки:

Отзывы

Многие диабетики оставляют только положительные отзывы, так как шприц-ручка намного удобнее обычного инсулинового шприца. Вот что говорят диабетики:

Аделлаида Лис. Новопен Эхо — моя любовь, потрясающее устройство, работает идеально.

Ольга Охотникова. Если выбирать между Эхо и PENDIQ, то однозначно первая, вторая не стоит таких денег, очень дорого!

Хочу оставить свой отзыв как врача и диабетика: «В детстве пользовался шприц-ручкой Humapen Эрго 2, устройством доволен, только не понравилось качество пластика (через 3 года сломалась). Сейчас я владелец металлической Новопен 4, пока работает идеально».

Источник: https://sdiabetom.ru/insuliny/shprits-ruchka.html

Левемир ФлексПен: инструкция по применению

• Фармакокинетика
• Абсорбция
• Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения.
• При двукратном ежедневном режиме введения устойчивые концентрации препарата в сыворотке крови достигаются после 2-3 введений.
• Внутри-индивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.
• Абсолютная биодоступность инсулина детемира после подкожного введения составляет около 60%.
• Распределение
• Средний объем распределения препарата Левемир® ФлексПен® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.
• Результаты исследований связывания белков in vitro и  in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.
• Метаболизм
• Инактивация препарата Левемир® ФлексПен® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.
• Выведение
• Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.
• Линейность
• При подкожном введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).
• Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир® ФлексПен®, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир® ФлексПен® в однократной дозе  0,5 ЕД/кг и лираглутида 1,8 мг.
• Особые группы пациентов
• Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
• Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пожилыми и молодыми пациентами.
• Нарушение функции почек и печени

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пациентами с нарушением функции почек или печени и здоровыми пациентами. Поскольку фармакокинетика препарата Левемир® ФлексПен® в указанных популяциях широко не изучалась, рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в плазме крови.

1. Пол
2. Различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента не обнаружено.
3. Детская группа населения

Фармакокинетические свойства препарата Левемир® ФлексПен® были исследованы у маленьких детей (1-5 лет), у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Различий в фармакокинетических свойствах не выявлено.

Данные доклинических исследований безопасности

Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Фармакодинамика

Препарат Левемир® ФлексПен® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирно-кислотной цепью.

Инсулин детемир по сравнению с НПХ-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее.

Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином.

Для доз 0,2 – 0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2-3 доз препарата.

• После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
• В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности суточных колебаний концентрации глюкозы в плазме натощак при лечении пациентов препаратом Левемир® ФлексПен® в отличие от НПХ-инсулина.
• В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина — HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен®, был сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином и инсулином гларгин с низким приростом массы тела.
• В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир® ФлексПен® и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развития ночной гипогликемии на 61-65% в отличие от НПХ-инсулина.

Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами.

Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61% пациентов достигли показателя HbA1c < 7%.

  39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведённой комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в две терапевтические группы для получения дальнейшего лечения.

На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир® ФлексПен®, продемонстрировала дальнейшее снижение показателя HbA1c с исходных 7,6% до уровня 7,1% в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжёлой гипогликемии. При добавлении дозы препарата Левемир® ФлексПен® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов.

Было проведено 26-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с целью изучения эффективности и безопасности добавления лираглутида (1,8 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых на базальном инсулине с добавлением или без добавления метформина.

 Для минимизации риска гипогликемии доза инсулина была снижена на 20% у пациентов с исходным уровнем HbA1с ≤ 8.0%. Впоследствии, пациентам было разрешено титрование дозы инсулина до уровня не выше, чем доза до рандомизации. Левемир® ФлексПен®  применялся в качестве базального инсулина у 33 % пациентов (N=147) (97,3% применяли метформин).

У данных  пациентов добавление лираглутида привело к большему снижению HbA1с по сравнению с добавлением плацебо (до 6,93% по сравнению с 8,24 %), большее снижение уровня глюкозы в крови натощак (до 7,20 ммоль/л по сравнению с 8,13 ммоль/л) и большее снижение массы тела (-3.47 кг против -0.43 кг). Исходные значения данных параметров были одинаковыми в обеих группах.

Частота возникновения незначительных эпизодов гипогликемии была схожей в обеих группах, а также не тяжелые эпизоды  гипогликемии наблюдались в обеих группах.

В долгосрочных исследованиях (≥ 6 месяцев) с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином, назначаемым в базально/болюсной терапии. Гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен® был сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир® ФлексПен®.

Результаты клинических исследований по оценке базально-болюсного режима инсулинотерапии, свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен® и НПХ-инсулином.

Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

При применении препарата Левемир® ФлексПен® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

Беременность

В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир® ФлексПен® в базально-болюсном режиме терапии (152 пациентки), по сравнению с НПХ-инсулином (158 пациенток), в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина (см. раздел «Особые указания»).

Результаты исследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир® ФлексПен®, отмечено схожее, по сравнению с группой, получающей НПХ-инсулин, снижение показателя HbA1c на 36 неделе беременности (НБ). Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир® ФлексПен®, и группа, получавшая терапию НПХ-инсулином, на протяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общему профилю HbA1c.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Левемир® ФлексПен® у детей была изучена в ходе трех контролируемых рандомизированных клинических исследований продолжительностью 12 месяцев с участием подростков и детей (всего 1045 пациента), в том числе 167 детей в возрасте от 1 до 5 лет. Результаты данных  исследований продемонстрировали, что гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен® был сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином, при их назначении в базально-болюсной терапии (предел не меньшей эффективности 0,4 %).

В сравнительном исследовании препарата  Левемир® ФлексПен® с инсулином деглудек уровень эпизодов гипергликемии с кетозом был значительно выше для Левемир® ФлексПен®, 1,09 и 0,68 эпизодов на  пациента-лет экспозиции, соответственно.

Кроме того, отмечено снижение прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела, скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен®, по сравнению с НПХ-инсулином.

Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого года лечения на фоне приёма препарата Левемир® ФлексПен® произошло увеличение уровня антител к инсулину детемир; однако к концу второго года лечения уровень образования антител к препарату Левемир® ФлексПен® снизился у пациентов до уровня, незначительно превышающего исходный на момент начала терапии препаратом Левемир® ФлексПен®. Таким образом, доказано, что образование антител у больных сахарным диабетом на фоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен® не оказывает отрицательного влияния на уровень гликемического контроля и дозу инсулина детемир.

Эффективность и безопасность для пациентов подросткового возраста с сахарным диабетом 2 типа были экстраполированы на основе данных для детей, подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа и у взрослых пациентов  с сахарным диабетом 2 типа. Полученные результаты подтверждают использование Левемир® ФлексПен® у пациентов подросткового возраста с сахарным диабетом 2 типа.

Источник: https://tab.103.kz/levemir-flekspen-instruktsiya/

Левемир флекспен: описание, инструкция, цена

Левемир ФлексПен(р-р п/к 100 ЕД/мл-3мл N5 шпр.-ручк.ФлексПен) Дания Novo Nordisk

• Торговое название: Левемир ФлексПен
• Международное название: Инсулин детемир
• Производитель: Ново Нордиск А/С
• Страна: Дания
• Сведения о зарегистрированных упаковках:
• 1.
• Упаковка раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл 3 мл, картриджи (1) — шприц-ручки 'ФлексПен' (5)
• Регистрационный номер ЛС-000596

Дата регистрации 29.07.2005

1. НД НД 42-13708-05
2. Код EAN 4602206000943
3. Всего упаковок: 1
4. Описание (Видаль):
5. ЛЕВЕМИР® ФлексПен® (LEVEMIR® FlexPen®)
6. Представительство:
7. НОВО НОРДИСК АО код ATX: A10AE05 Владелец регистрационного удостоверения:
8. NOVO NORDISK, A/S
9. insulin detemir
10. Форма выпуска, состав и упаковка
11. Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
12. 1 мл 1 шприц-ручка
13. инсулин детемир 100 ЕД* 300 ЕД*
14. Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода д/и.

* — 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ед. человеческого инсулина (МЕ).

• 3 мл — шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) — пачки картонные.
• Клинико-фармакологическая группа: Аналог человеческого инсулина длительного действия
• Регистрационные №№:

# р-р д/п/к введения 100 ЕД/мл: одноразовые, предварительно заполненные шприц-ручки д/многократных инъекций 3 мл 5 шт. — ЛС-000596, 29.07.05

1. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.
2. Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
3. Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина с плоским и прогнозируемым профилем активности, обладающим пролонгированным действием. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир ФлексПен значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир ФлексПен обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью.

Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее.

Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия Левемира ФлексПен по сравнению с изофан-инсулином.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (>6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофан-инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии.

Гликемический контроль (гликозилированный гемоглобин — HbA1C) на фоне терапии Левемиром ФлексПен был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ФлексПен.

• Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с изофан-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.
• Фармакокинетика
• Всасывание
• При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

Cmax достигается через 6-8 ч после введения. При двухкратном ежедневном режиме введения Css достигается после 2-3 введений.

1. Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ФлексПен по сравнению с другими препаратами базального инсулина.
2. Всасывание при в/м введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с п/к введением.
3. Распределение

Средний Vd препарата Левемир ФлексПен (приблизительно 0.1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

• Метаболизм
• Биотрансформация препарата Левемир ФлексПен сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.
• Выведение
• Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.
• Фармакокинетика в особых клинических случаях
• Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир ФлексПен были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 не выявлено.

1. Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир ФлексПен между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.
2. Показания
3. — сахарный диабет.
4. Режим дозирования

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир ФлексПен следует назначать 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир ФлексПен вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

• При необходимости препарат может применяться в/в под строгим контролем врача.
• У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы препарата.
• Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ФлексПен может потребоваться коррекция дозы и времени введения.

Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Инструкции для пациентов по использованию инсулиновой ручки ФлексПен® с дозатором

Шприц-ручка ФлексПен предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн.

Вводимая доза инсулина в пределах от 1 до 60 ед. может изменяться с шагом в 1 ед. Иглы НовоФайн S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования со шприц-ручкой ФлексПен. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда носите с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен.

1. Если одновременно используются препарат Левемир ФлексПен и другой инсулин в шприц-ручке ФлексПен, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
2. Левемир ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.
3. Перед использованием препарата Левемир ФлексПен следует проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
4. Пациент должен всегда проверять картридж, включая резиновый поршень (дальнейшие указания следует получить в инструкции по использованию системы для введения инсулина); резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

Препарат Левемир ФлексПен нельзя использовать, если картридж или систему для введения инсулина роняли, картридж поврежден или раздавлен, т.к. существует риск утечки инсулина; ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски; условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен, или инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Чтобы сделать инъекцию следует ввести иглу под кожу и нажать на пусковую кнопку до упора. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки необходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи.

После каждой инъекции следует снимать иглу (т.к. если не снять иглу, то из-за колебаний температуры жидкость может вытекать из картриджа и концентрация инсулина может изменяться).

Нельзя повторно заправлять картридж инсулином.

Побочное действие

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине.

Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих препарат Левемир ФлексПен.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир ФлексПен, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к Левемиру ФлексПен, во время клинических исследований, представлена ниже.

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто (>1%,0.1%, 0.1%, 0.1%, 0.01%, 0.1%,

Источник: https://lek-info.ru/levemir-flekspen