Биопарокс запрещен в России: почему спрей попал под запрет и снят с производства в Европе и

Однако в 2016 году компания, которая являлась владельцем товарного знака «Биопарокс», «Лаборатория Сервье» заявила, что данный препарат снимается с производства. В органы здравоохранения разных стран ее представители отправили соответствующее письмо. Почему производители отказались от выпуска препарата с такой многолетней историей, в чем были его преимущества и какими другими средствами можно заменить Биопарокс, вы и узнаете ниже.

 

В каких случаях назначался биопарокс?

Препарат Биопарокс оказывал выраженное противовоспалительное действие, его можно было приобрести без рецепта. Для больных ЛОР он был одним из наиболее популярных средств.

Врачи до того, как этот препарат запретили, назначали его пациентом для лечения заболеваний органов ЛОР, которые сопровождались воспалительными реакциями и инфекциями верхних отделов дыхательных органов. Показаниями к применению Биопарокса были:

• воспалительные реакции в области гортани;
• поражения слизистых оболочек носовых синусов воспалительного характера;
• воспаления слизистых глотки или носа на фоне ринита и фарингита;
• острое воспаление в области трахеи и бронхов;
• лечение и профилактика патологий после удаления миндалин.

Почему запретили Биопарокс?

Если препарат был действенным и широко применялся, возникает вопрос: почему же его запретили? Есть несколько версий.

Одна из них – это большое количество осложнений после применения Биопарокса, включая летальные исходы.

Были проведены большие проверки препарата в ряде стран, где были зафиксированы такие негативные последствия его применения.

Другая версия, по которой запретили Биопарокс – это исследования, которые были проведены конкурирующей компанией «Тамтум Верде», она же и выиграла суд против «Лаборатории Сервье». В ходе исследования было выявлено, что Биопарокс способен вызывать опасные для жизни побочные эффекты.

Проверка подразумевала сравнительные исследования, где больных лечили двумя средствами: в первом случае – Биопароксом, а во втором – плацебо. В итоге обе группы выздоравливали одинаково, единственный момент – при применении плацебо этот процесс длился чуть дольше. В итоге Европейское агентство пришло к выводу, что риски применения Биопарокса несоизмеримы с его пользой для больного.

В итоге Биопарокс и другие препараты на основе действующего средства Фуффунгина были запрещены и сняты с производства.

Результаты проведенных исследований

Биопарокс запретили после проведения исследований, инициированных Европейским медицинским агентством. Они подразумевали пересмотр статической информации касательного применения препарата, также учитывалось мнение специалистов.

Основные результаты этих исследований такие:

• польза действующего вещества Биопарокса слишком преувеличена – это было доказано тем, что в ходе исследований применение препарата помогало лишь в 60 процентах случаев. А в контрольной группе, где люди принимали плацебо, такие цифра составила 40 процентов;
• распыление спрея Биопарокса вызывает бронхоспазм, он же может послужить причиной смерти пациента – инструкция по применению препарата предусматривала риск развития спазма дыхательных путей. Однако не было сказано, что подобная аллергическая реакция на препарат может угрожать жизни больного. Врачи по всему миру это знали, чаще всего при назначении Биопарокса они спрашивали пациента, существует ли у него аллергия;
• польза и риски при использовании данного лекарства несоизмеримы друг с другом – специалисты медицинского Европейского агентства пришли к выводу, что в большинстве случает болезни верхних дыхательных путей не слишком тяжело протекают. Именно поэтому риск умереть от аллергии при использовании Биопарокса с точки зрения принципов здравоохранения является совершенно неоправданным.

Компания «Лаборатория Сервье» кроме официальных обращений в медицинские структуры стран мира после запрета препарата обратилась и к пациентам, которые ранее всегда приобретали Биопарокс с рекомендацией использовать другие методы лечения своих заболеваний.

Чем можно заменить Биопарокс?

После того как Биопарокс запретили, многие пациенты стали искать его если не аналоги, то те препараты, которые имеют похожее действие. Однако прямых аналогов препарата нет, поскольку запретили все средства на основе его действующего вещества.

Но есть средства, которые имеют похожее действие. Они так же эффективны, оказывают антибактериальное действие и не оказывают опасных для жизни побочных явлений.

Перечень средств, которыми можно заменить Биопарокс, достаточно большой. Например, список антибактериальных препаратов, которые эффективно справляются с бактериальными Лор — инфекциями, выглядит так:

• Тантум Верде – противовоспалительное средство в форме спрея, таблеток и растворов;
• Антисептические препараты Октенисепт, Хлорофилипт, Гексорал и Мирамистин;
• Каметон – аэрозоль для проведения ингаляций;
• Новосепта – антисептические таблетки с ментолом и эвкалиптом;
• Стрепсилс плюс – таблетки для рассасывания с местным анестезирующим эффектом;
• Стопангин – комплексный противомикробный и противовоспалительный препарат;
• ТераФлю ЛАР;
• Люголь – средство на основе йода;
• Ингалипт – в форме спрея и аэрозоля, при ангине оказывает такой же эффект, как и биопарокс.

А вот синуситы и бактериальный насморк можно лечить с помощью назальных спреев. Лучше всего применять комплексные средства на основе разных компонентов, например, Полидекса или Изофра. Они включают в себя разные антибиотики, которые способны уничтожать бактериальные клетки.

Как видите, Биопарокс заменить есть чем, некоторые препараты даже лучше, поскольку они имеют комплексное воздействие на организм.

Аналоги для детей и беременных

Биопарокс не рекомендовался к применению детям до 12 лет, однако во многих случаях это не было помехой и многие родители лечили этим средством даже самых маленьких детей. В этом случае запрет Биопарокса положительно сказался на безопасности многих детей. Аналогичные средства можно использовать для лечения детей с трех лет и даже раньше, например:

• Хлорофилипт или Каметон – спреи и капли на основе масла;
• Ингалипт – аэрозоль для выполнения ингаляций на основе эфирных масел;
• Люголь – раствор на основе йода для полоскания горла, отличается не очень приятным вкусом;
• Мирамистин – антисептик. Для детей хорош тем, что не имеет запаха и вкуса;
• Гексорал – противомикробный и антисептический препарат, которым можно лечить ЛОР-патологии у детей любого возраста;
• Тантум Верде – дозирующий аэрозоль, имеет вкусовые добавки, многим детям нравится вкус;
• ТераФлю ЛАР – антисептик на основе лидокаина, которые избавляет от боли в горле.

Что же касается препаратов, которые можно использовать во время беременности для лечения ЛОР патологий, то их количество ограничено. Ведь, как известно, спреи с обезболивающими составляющими и средства на основе спирта, в этом положении женщинам запрещены.

Рекомендуются такие аналоги Биопарокса, как:

• Хлорофилипт (капли на основе масла) – он оказывает подавляющий эффект на разные бактерии, в том числе на кокковую флору и на те, которые имеют резистентность по отношению к антибиотикам;
• Мирамистин – это средство совершенно невредно для беременных, но оказывает губительное действие на вредоносные организмы. Он не раздражает, не вызывает аллергии, применение не усугубится побочными явлениями;
• Гексорал – антисептическое средство. Имеет длительный обволакивающий эффект даже после однократного применения. Он надолго остается в слюне, чем обеспечивает долгое антимикробное и противогрибковое действие.

Перечисленные выше препараты для взрослых, детей и беременных можно отнести к категории доступных для каждого. Многие из них дешевле запрещенного Биопарокса в 2 и даже в 4 раза.

Многие пациенты до сих пор обеспокоены тем, что привычный для них препарат исчез из аптек и больше не появится. Однако врачи должны проконсультировать на тему того, чем можно его заменить и каким будет эффект от приема нового средства.

Источник: https://lor.guru/preparaty/sprei/bioparoks/pochemu-zapretili-bioparoks-i-chem-ego-zamenit.html

Почему запретили «Биопарокс»?

«Биопарокс» — антимикробный спрей для дыхательных путей, производился во Франции и долгие годы пользовался популярностью в России, заслуживая положительные отзывы своим быстрым целебным действием. В начале 2016 года «Биопарокс» внезапно исчез с аптечных полок, его перестали рекомендовать врачи, а французская компания-производитель прекратила его выпуск.

От каких заболеваний помогал «Биопарокс»?

«Биопарокс» довольно быстро помогал справиться со многими воспалительными процессами, поражающими верхние дыхательные пути.

Его лечебный эффект распространялся на воспаления следующих областей:

• Слизистых оболочек носа и синусов (носовых пазух);
• Слизистой горла и гортани;
• Трахеи;
• Бронхов.

Распространенные причины применения лекарства:

• Ринит;
• Фарингит;
• Ларингит;
• Тонзиллит;
• Бронхит;
• Трахеит;
• Осложнения после удаления миндалин.

Как действовал «Биопарокс»?

«Биопарокс» относится к полипептидным антибиотикам, активным веществом в его составе является фузафунгин. Действие полипептидных антибиотиков объясняется тем, что они повреждают цитоплазматическую мембрану клеток бактерий, в результате чего микроорганизмы начинают распадаться.

Микробы не успевали приобрести устойчивость к этому веществу. Возможно, позднее они приобрели бы сопротивляемость, но изъятие спрея из продажи не позволило населению этого выяснить опытным путем.

Таким образом, фузафунгин оказывает пагубное воздействие на жизнедеятельность определенных микроорганизмов, в число которых входят:

1. Стафилококк;
2. Стрептококк;
3. Анаэробные бактерии (которым не нужен для жизни воздух);
4. Микоплазмы;
5. Грамотрицательные и грамположительные бактерии;
6. Дрожжеподобные грибы рода

Помимо того, что фузафунгин мешал им развиваться, он еще подавлял их возможность синтезировать элементы, провоцирующие воспаление тканей, не давая патогенной микрофлоре расширять области болезненных симптомов.

В отличие от антибиотиков, попадающих в кровь и разносящихся по всему организму, действовал «Биопарокс» местно. После орошения спреем слизистой оболочки, уменьшались ее воспаление и отек, дышать становилось проще.

• Локальное использование антимикробного средства сразу на слизистую предотвращало риск возникновения дисбактериоза, который возможен при приеме других антибиотиков в таблетках.

«Биопарокс» при гайморите

Этот антибиотик использовался при многих заболеваниях дыхательной системы, в том числе и при гайморите. Но следует понимать, что этот недуг лечится медикаментозно преимущественно на ранней стадии. В запущенной форме болезни может потребоваться уже не спрей, а операция.

«Биопарокс» мог повлиять на патогенную микрофлору в месте очага заболевания, что предотвращало его переход в серьезную стадию. В комплект входили две насадки: одна использовалась для ингаляций носа, другая — для орошения горла.

Улучшение могло наблюдаться уже после нескольких применений, не рекомендовалось затягивать курс лечения более чем на неделю.

Побочные действия антимикробного спрея

Практически любое лекарство имеет ряд противопоказаний и возможные побочные эффекты. «Биопарокс» не был исключением, у некоторых людей он мог вызывать следующие неприятные симптомы:

1. Симптомы, присутствующие у больных астмой: удушье, сиплое дыхание;
2. Сильный кашель;
3. Бронхоспазмы (трудности с дыханием, нехватка кислорода, мучительный кашель);
4. Судороги гортани;
5. Жжение и сухость слизистой носа, горла или полости рта;
6. Синдромы отравления: тошнота или даже рвота;
7. Покраснение глаз и выделение слезной жидкости;
8. Неприятный привкус во рту;
9. Аллергические симптомы: покраснения и сыпь;
10. Анафилактический шок.

Если сухость в носу, слезы и покраснения глаз причиняли только дискомфорт, то бронхоспазмы, удушье, анафилактический шок могли стать причиной летального исхода. Имели место несколько смертельных случаев.

Почему «Биопарокс» запретили в России?

Действенность этого препарата в борьбе с микробами, все его плюсы оказались слабым аргументом против таких негативных последствий. Множество побочных эффектов могли бы послужить причиной ограничения в отпуске лекарства фармацевтами, но в данном случае, речь шла о риске смертельного исхода среди населения.

Простуда и грипп — слишком частые явления у людей любого возраста, спрей от насморка пользуется огромным спросом. Слишком трудно предугадать возможность индивидуальной аллергической реакции на фузафунгин у каждого жителя. Нельзя было допустить риск такого масштаба.

Конечно, составляющие многих препаратов могут вызывать аллергию. При выписывании лекарств, врачу следует уточнять такие моменты. Но, во-первых, не все знают о своих реакциях на медицинские компоненты, многие покупают средства от простуды, даже не задумываясь об этом. Во-вторых, фузафунгин мог вызвать спазм даже у человека, не имеющего аллергии.

Вследствие этого с производства и продажи сняли не только «Биопарокс», но и все лекарства, содержащие фузафунгин.

Аналог «Биопарокса» для горла с антибиотиком

Так как активным веществом препарата был фузафунгин, который теперь является запрещенным, то и точных аналогов у «Биопарокса» в свободной продаже быть не может.

Но ассортимент антибактериальных лекарств для снятия воспаления дыхательных путей в настоящее время довольно велик. Имеющимися в продаже заменителями «Биопарокса» могут послужить:

• «Тантум Верде». Спрей, основой антисептического действия которого является бензидамина гидрохлорид. Это вещество тоже нарушает мембраны клеток микробов, вызывая их разрушение;
• «Гексорал». Средство, содержащее в качестве главного компонента гексэтидин. Подавляет окислительные реакции метаболизма микрофлоры;
• «Мирамистин». Относится к катионным антисептикам, борется с бактериальными клетками также путем разрушения их оболочки.

Есть еще таблетки для рассасывания с антимикробным эффектом, однако, при их использовании следует соблюдать осторожность. Таблетки-антисептики для горла:

• Граммидин С;
• Декатилен;
• Трахисан.

Граммидин С, как и «Биопарокс», является полипептидным антибиотиком. Граммидин нельзя проглатывать, если при рассасывании он воздействует целенаправленно на слизистую, разрушая клетки бактерий, то при ином способе употребления, попав в кровь, он разрушающим образом воздействует на оболочки эритроцитов. Это представляет опасность для организма.

Декатилен поражает патогенную микрофлору в полости рта. Рассасывать его нужно тщательно, не следует разжевывать или глотать. Нельзя употреблять его помногу и в течение более длительного времени, чем указано в инструкции. При несоблюдении этих условий возможна аллергия, в некоторых случаях возможно поражение слизистой вплоть до развития некроза.

Трахисан, помимо антисептика, содержит лидокаин, который помогает быстро убрать болезненные ощущения с пораженного участка. У некоторых людей он может вызвать аллергические реакции.

• Памятуя о неожиданно обнаружившихся опасностях, связанных с употреблением распространенного и восхваляемого многими лекарственного спрея «Биопарокс», не стоит легкомысленно относиться к другим антибиотикам для лечения дыхательных путей.
• Важно не только следовать инструкции, но и следить за самочувствием, не игнорируя любые тревожащие изменения.

Источник: https://znay.co/492-bioparoks-zapretili-v-rossii.html

Почему Биопарокс запретили в России, и чем можно заменить лекарство для носа и горла?

Многие пытаются разобраться, почему Биопарокс запретили в России. Этот препарат несколько десятилетий подряд успешно использовался в ЛОР-практике. Однако, начиная с 2016 года, Росздравнадзор ввел запрет на продажу данного медикамента.

Биопарокс – что это за лекарство?

Данный препарат – это эффективный ингаляционный медикамент. Биопарокс-спрей применяли для быстрого лечения инфекционно-воспалительных патологий дыхательной системы. Медикамент был предназначен для местного использования.

Он представляет собой маслянистую жидкость желтоватого оттенка. Выпускался препарат в виде удобного в использовании флакончика-аэрозоля объемом 20 мл (рассчитан на 400 доз). Он оснащен дозирующим клапаном.

К тому же в комплекте есть три различные насадки:

• желтая – предназначена для первичного применения;
• белая – применяют для ингаляций через ротовую полость;
• бесцветная – используется для введения препарата через носовые ходы (чаще такие процедуры делают деткам).

Биопарокс – состав

В основе данного препарата находится фузафунгин. Это активное вещество, обладающее широким антибактериальным действием. Такой компонент оказывает воздействие на следующие инфекции, обитающие в носоглотке:

Биопарокс – действующее вещество которого, предупреждает размножение патогенных микроорганизмов, провоцирующих развитие патологий. К тому же в составе этого медикамента присутствуют еще и такие компоненты:

• сахарин;
• изопропилмиристат;
• этанол;
• ароматические вещества.

Благодаря такому уникальному составу, медикамент отличается выраженным антибактериальным и противогрибковым действием.

Это лекарство прекрасно купирует воспаление, снижает концентрацию белка в клетках тканей и нейтрализует свободные радикалы.

Учитывая такой широкий спектр положительных свойств медикамента, логичен вопрос, почему Биопарокс запретили в России. Ответ на него поможет определить степень безопасности данного препарата.

Биопарокс – действие

После распыления препарат равномерно распределяется по слизистой глотки и носовых ходов. При этом лекарство Биопарокс совершенно не всасывается в кровоток.

В этом убеждают лабораторные исследования, по результатам которых не был выявлен фузафунгин в плазме после терапии данным препаратом.

Благодаря такому свойству, по заявлению производителей данного лекарственного средства, этот спрей отличается высокой безопасностью и хорошей переносимостью.

Биопарокс прописывали при широком спектре заболеваний носоглотки и дыхательных путей. Назначался медикамент при лечении взрослых и детей, достигших 12-тилетнего возраста.

Поскольку не проводились клинические испытания препарата, невозможно однозначно утверждать о безопасности использования данного медикамента в период вынашивания малыша.

Назначался он в исключительных случаях и обязательно под наблюдением доктора.

Применяли Биопарокс при терапии следующих недугов:

• синусита;
• ринита;
• ринофарингита;
• тонзиллита;
• фарингита;
• ларингита.

К тому же спрей использовался после удаления миндалин: этот препарат сводит к минимуму вероятность возникновения осложнений.

Во время исследования Биопарокса была выявлены такие его уникальные свойства:

1. Благодаря уменьшению фактора опухолевого некроза, достигается противовоспалительный эффект.
2. У патогенных микроорганизмов отсутствует эффект резистентности к фузанфунгину.

В 2016 годы компания-производитель данного лекарственного средства заявила, что этот медикамент снимается с производства. Соответствующие письма представители этого фарм-концерна направили в органы здравоохранения различных стран. В результате стало известно, что Биопарокс больше не выпускают. Для принятия такого решения на то были серьезные основания.

Биопарокс – производитель

Этот медикамент был изобретен в 1963 году. Препарат Биопарокс выпускала французская фармгруппа «Лаборатория Сервье». Такое лекарственное средство поставлялось в разные уголки Земли: по существующим данным, медикамент направляли в 58 стран мира. Рынок сбыта этой фармацевтической продукции находился и в России. Однако в один миг ситуация кардинально изменилась.

Эта информация достоверная, ведь о прекращении выпуска данного спрея заявили официальные представители фармацевтической компании. По этой причине закономерен вопрос о том, почему Биопарокс сняли с производства. Существует минимум две версии, объясняющие произошедшее:

1. Ситуация назрела из-за большого количества осложнений, возникших на фоне терапии этим лекарственным средством. В ряде стран, где были зафиксированы негативные последствия, проводились многочисленные проверки. Однако стоит заметить, что побочные эффекты возникают и при приеме других медикаментов, продающихся в аптеках без рецепта. При этом никто не снимает с производства такие препараты и не запрещает их реализацию.
2. Заинтересованной стороной такого исследования была конкурирующая компания «Тантум Верде». Во время него сравнивались результаты двух групп: одних лечили с применением Биопарокса, а других – плацебо. По заявлению специалистов, выздоровели все пациенты. Правда, у пациентов второй группы этот процесс длился чуть дольше, чем у тех, кто определен был в первую. В результате Европейской комиссией был сделан вывод, что риски при использовании спрея значительно больше, чем польза этого медикамента.

После обнародования этой информации было рекомендовано прекратить выпуск данного лекарственного средства. В кротчайшие сроки фармацевтическая компания-производитель выполнила предписания.

Однако многие покупатели, которые не могут отыскать в аптеках нужный им спрей, испытывают недоумение, почему Биопарокс запретили в России.

Для пациентов, страдающих заболеваниями носоглотки и дыхательных путей, выход один – использовать аналоги.

Чем опасен Биопарокс?

Терапия с использованием этого лекарственного спрея сохраняет высокой вероятность возникновения побочного действия. Разобравшись в таких рисках, легче понять, почему запретили Биопарокс. Данное ограничение вызвано тем, что использование этого медикамента вызывает следующие осложнения:

• раздражение горла;
• тошнота;
• одышка;
• зуд;
• крапивница;
• отек Квинке;
• анафилактический шок.

Биопарокс – аналоги

Хотя медикаментов с подобным составом нет, в продаже есть немало лекарственных средств, снимающих спазмы дыхания. Биопарокс аналогичные препараты имеет в немалом ассортименте. Многие из них отличаются значительно меньшей стоимостью.

К тому же в большинстве случаев степень безопасности таких медикаментов намного выше, чем у спрея, снятого с производства. По этой причине становится ясно, почему препарат Биопарокс запретили в России. Это средство не оправдало возложенные на него задачи.

При необходимости его вполне можно заменить другими препаратами.

Чем заменить Биопарокс для носа?

В продаже имеется немало медикаментов с подобным же лечебным эффектом. По этой причине нет проблемы, чем заменить Биопарокс при гайморите. Однако назначения делать должен доктор.

Он знает, Биопарокс аналог какой имеет. Также специалист перед назначением обязательно учтет возраст пациента, общее состояние его организма и особенности протекания его заболевания.

Вот чем заменить Биопарокс:

1. Назонекс – медикамент, относящийся к группе местных глюкокортикостероидов. Это лекарственное средство оказывает противовоспалительное и противоаллергическое воздействие. Такой эффект достигается за счет торможения высвободившихся медиаторов.
2. Изофра – антибактериальное средство. Его основное вещество активно по отношению к Staphylococcus aureus и другим патогенным микроорганизмам.

Биопарокс аналогичные препараты с антибиотиками тоже имеет. Один из таких медикаментов – Полидекса.

В его составе присутствует несколько антибактериальных веществ, что обеспечивает лекарственному средству комплексное действие.

Данный медикамент активен по отношению к грамположительным и грамотрицательным бактериям, которые провоцируют развитие инфекционно-воспалительных патологий носовой полости и пазух.

Чем заменить Биопарокс для горла?

Препаратов с аналогичным действием немало. Хотя Биопарокс запретили в России, в распоряжении докторов есть немало других эффективных средств. По этой причине подобрать оптимальное средство – не проблема.

Источник: https://womanadvice.ru/pochemu-bioparoks-zapretili-v-rossii-i-chem-mozhno-zamenit-lekarstvo-dlya-nosa-i-gorla

Почему запретили Биопарокс в России?

Для российских пациентов эта новость стала неожиданной. Спрей Биопарокс широко использовался в антибактериальной терапии таких распространенных заболеваний как фарингит, тонзиллит, ларингит, а также ринит и синусит. Пациенты, применявшие этот спрей, характеризовали его как эффективный препарат, который хорошо помогал при болях в горле и насморке. Кроме того, Биопарокс был удобен тем, что его можно было приобретать в аптеках без рецепта врача.

Почему фирма изготовитель прекратила его выпуск, а регуляторы запретили Биопарокс к продаже?

Производство Биопарокса было начато в 1960-х гг. Его действующим вещество являлся антибиотик фузафунгин. На протяжении 40 лет препарат назначался оториноларингологами и терапевтами по всему миру при бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В исследованиях было показано:

• Фузафунгин эффективен в отношении наиболее распространенных бактерий;
• микроорганизмы не приобретают резистентность к этому антибиотику;
• препарат не всасывается через слизистую;
• спрей позволяет уменьшить прием системных антибиотиков.

Однако в 2000-х гг. в отношении препаратов на основе фузафунгина, в том числе Биопарокса, появляются данные:

• О снижении его антибактериальной эффективности;
• о наличии потенциального риска формирования резистентности к другим классам антибиотиков;
• о развитии реакций повышенной чувствительности к препарату в виде спазма дыхательных путей с летальным исходом в редких случаях.

В ответ на появление этих сведений Европейским медицинским агентством была инициирована процедура оценки и проверки всей имеющейся информации о пользе и вреде Биопарокса. Некоторые страны запретили оборот спрея, не дожидаясь решения европейского регулятора. Например, Франция сделала это в 2005 г.

Официальный отказ Лаборатории Сервье от выпуска Биопарокса явился результатом окончания проведенной Европейским медицинским агентством проверки. В ходе нее были проанализированы большие объемы статистической информации, приняты во внимание мнения экспертов в области здравоохранения.

Результаты исследования показали:

1. Польза терапии фузафунгином преувеличена.

Бронхоспазм, вызванный распылением Биопарокса, может стать причиной летального исхода.

Несмотря на то, что в инструкции по применению спрея, риск спазма дыхательных путей оговаривался отдельно, было выявлено, что данные случаи аллергической реакции носят жизнеугрожающий характер, а в некоторых случаях ведут к смерти. О такой опасности было известно и российским врачам. Именно по этой причине перед назначением Биопарокса доктора всегда интересовались, нет ли у человека аллергии.

По всей вероятности бронхоспазм может произойти у любого человека, даже у того, который часто использует спрей с фузафунгином.

Соотношение польза-риск не позволяет далее применять препарат.

Специалисты Европейского агентства отметили, что заболевания верхних дыхательных путей, как правило, протекают не тяжело. В этой ситуации риск летального исхода делает использование Биопарокса неоправданным с точки зрения принципов здравоохранения.

Таким образом, европейское надзорное ведомство признало, что польза от приема фузафунгина не превалирует над рисками. Лаборатории Сервье было рекомендовано прекратить выпуск Биопарокса. Действие регистрационного удостоверения было приостановлено.

Лаборатория Сервье, помимо официальных заявлений в государственные структуры, выступила с обращением к своим покупателям, привыкшим пользоваться Биопароксом. В обращении компания призвала всех принимающих это лекарственное средство отказаться его применения и вместо него использовать альтернативные методы лечения.

Источник: https://pulmonologiya.com/novosti/zapretili-bioparoks.html

Биопарокс запрещен в России, почему? Аналоги для замены препарата

Биопарокс запретили к использованию по всему миру!

Популярный Аэрозоль Биопарокс. часто выписываемый врачами для лечения инфекций верхних дыхательных путей, внезапно подвергся запрету по всему миру. Росздравназдзор запретил продавать препарат с апреля 2016 года.

Так почему Биопарокс, считающийся эффективным антибиотиком на протяжении десятилетий, вдруг запретили в России? Ответ кроется в выявленных качествах основного лекарственного вещества Биопарокса — физафунгине.

Биопарокс — что это и для чего применяют?

Биопарокс — это антибактериальный аэрозоль, применяемый местно при бактериальном поражении верхних отделов дыхательных путей. Основа препарата — полипептидное вещество фузафунгин (фузафунжин) — выделена из грибка, поражающего злаковые культуры.

Открытие в 1963 году фузафунжина, обладающего широким антибактериальным спектром против инфекции в носоглотке (стрептококк, пневмококк, стафилококк, грибы кандида, микоплазма пневмонии, некоторые виды анаэробов и штаммы нейссерий), считалось революционным прорывом в ЛОР-практике.

Производство Биопарокса французской компанией Laboratories Servier быстро набрало обороты, а руководитель фармацевтической компании Жак Сервье считал препарат собственной гордостью.

От чего применяли Биопарокс, известно почти каждому. Препарат активно назначали врачи всего мира при следующих заболеваниях:

• ринит и синусит;
• фарингит/ларингит;
• ангина (тонзиллит), в том числе состояния после тонзиллэктомии.

В ходе предварительных исследований препарат Биопарокс выявил следующие уникальные свойства:

• противовоспалительный эффект развивается вследствие уменьшения фактора опухолевого некроза (TNF-a); угнетение синтеза токсинов макрофагами не сопровождается снижением функции фагоцитоза;
• патогенные микроорганизмы не могут приспособиться к фузафунгину (отсутствует эффект резистентности);
• препарат при местном применении попадает в кровь в критически малой концентрации (менее 1 нг/мл), что означает отсутствие влияния на внутренние органы и системы;
• в побочных действиях производителем указан лишь малый риск аллергической реакции, как на любой другой антибиотик.

Благодаря этим свойствам Биопаррокс во многих случаях позволял вылечить инфекцию горла без системного (перорального, инъекционного) приема других антибиотиков. Даже при тяжелой ангине Биопарокс сокращал длительность приема системных антибактериальных препаратов и ускорял выздоровление.

Хотя исследований по поводу воздействия на плод у человека, не проводились, опыты на животных выявили тератогенный и генотоксический эффект физафунгина. Поэтому Биопарокс при беременности, как и при кормлении грудью, не рекомендовался.

Почему запретили Биопарокс в России?

Аэрозоль Биопарокс, буквально ворвавшись на фармацевтический рынок, не остался без дальнейшего внимания ученых. Дальнейшие исследования препарата подняли на поверхность ряд серьезных проблем:

1. Со временем Биопарокс оказывал все меньшую эффективность;
2. Выявился потенциальный риск развития резистентности к другим антибактериальным веществам;
3. Побочные действия, указанные производителем, возникают достаточно часто и более выраженные — от бронхоспазма, до анафилактического шока.

В России в августе 2015 г. было введено первое ограничение применения Биопарокса. Отныне Биопарокс у детей запретили использовать от 2,5 лет, перенеся возрастную планку на 12 лет. Это изменение тут же отразилось в инструкции к аэрозолю.

В этом же году итальянская организация AIFA, регулирующая оборот лекарственных препаратов обратилась в Европейское медицинское агентство ввиду выявления частого развития анафилактического шока, угрожающего жизни.

При этом тяжелые состояния развивались после применения Биопарокса как у детей, так и у взрослых больных. Также был зарегистрирован один смертельный исход. В 2016 году, в феврале было принято решение, что Биопарокс, хотя и редко, но может вызвать угрожающие жизни реакции, эффективных мер по предупреждению которых пока не существует.

После этого Биопарокс сняли с производства, а компания-производитель официально отозвала аэрозоль с фармацевтического рынка во всем мире.

Чем заменить Биопарокс? Аналоги препарата

Именно соотношение эффективности и безопасности привело к снятию Биопарокса с производства и запрету в России в частности.

Хотя сегодняшняя фармацевтика предлагает огромное количество местных антисептиков и антибиотиков, мелкодисперсное распыление, как у Биопарокса, не может дать ни один другой препарат.

Однако заменить этот аэрозоль можно. Более безопасные и дешевые аналоги Биопарокса:

Фарингосепт — антисептик, при рассасывании таблеток во рту развивается бактериостатический эффект (останавливает рост бактерий, а не уничтожает их).

При развившейся инфекции применяется в качестве симптоматического средства для уменьшения боли и снятия воспалительной реакции.

Гексорал — антисептик (не антибиотик!), поэтому эффективность его применения несколько ниже, а использование обязательно сочетается с приемом антибактериального средства. Дополнительно оказывает анальгезирующее и противогрибковое действие.

Граммидин — антибиотик, губительно воздействующий на огромное количество патогенных микроорганизмов. Таблетки для рассасывания вызывают обильное слюноотделение, что способствует удалению из ротовой полости бактерий и токсических продуктов их жизнедеятельности.

Тантум Верде — противовоспалительное средство в виде раствора и таблеток для рассасывания.

Полидекса — комбинированный препарат для назального применения, используется исключительно при отитах и ринитах. Хотя и высокоэффективен, его использование ограничено, так как в состав входит глюкокортикостероид Дексаметазон.

Изофра — по свои свойствам заменяет препарат Биопарокс. Оказывает антисептическое и противомикробное действие, не развивает у микроорганизмов устойчивости.

Хлорофиллит — растительный препарат, что выделяет его на фоне других местных антисептиков. Выделенная из листьев эвкалипта, комбинация хлорофиллов оказывает противовоспалительное и противомикробное действие.

Исходя из специфичности течения инфекции носоглотки, можно подобрать препарат, который способен заменить Биопарокс. Однако следует помнить: любое применение антибиотика должно быть оговорено с врачом.

Даже местные антисептики имеют ряд противопоказаний и побочных эффектов, а их лечебный эффект не всегда достаточен для лечения респираторных заболеваний.

Источник: https://medknsltant.com/bioparoks-zapreshhen-v-rossii-analogi/

Биопарокс запрещен в России. Почему спрей попал под запрет и снят с производства в Европе и других странах мира. Позиция компании и существующие аналоги лекарства. Почему в России запрещен биопарокс и чем его заменить Почему запретили Биопарокс в России

Каждый ребенок болеет респираторными заболеваниями. Для лечения ЛОР заболеваний врачи прописывают различные лекарственные препараты. До весны 2016 года в схемы лечения педиатры нередко включали – Биопарокс для детей. В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств и был официально отозван производителем.

Когда болезнь застигнута на начальных этапах развития, то средство эффективно помогало в течение нескольких дней. В запущенных случаях требовалось более длительное лечение.

Биопарокс использовался в схемах лечения заболеваний ЛОР-органов. К ним относятся:

• и остальные виды насморка;
• (тонзиллит) и тп.

Антибиотик пагубно воздействовал на бактерии. Инфекции дыхательных путей обычно провоцируют вирусы, но если болезнь не вылечена сразу, то к вирусам присоединяются бактерии, поскольку организм ослаблен и не может с ними справиться.

По этой причине применение местного антибиотика при инфекциях дыхательной системы было полностью оправдано.

Каков принцип работы спрея

Биопарокс был разработан во Франции, его производили в форме аэрозоля.

Данный препарат представлял собой антибиотик, но не системного, а местного действия. Это значит, что он уничтожал бактерии, находящиеся в носоглотке, а всасывание в кровь было минимальным. Благодаря такому свойству Биопарокс практически не воздействвовал на организм, не вызывал дисбактериоз кишечника.

Действующее вещество препарата – фузафунгин. К нему чувствительно большинство бактерий носоглотки.

Это могут быть стрептококки, стафилококки, анаэробные микроорганизмы (живущие без кислорода) или микоплазмы.

Биопарокс оказывал не только антибактериальное действие, он снимал воспаление и отечность, действует, как антисептик. Вдобавок препарат обладал антимикотическим свойством – подавлял грибки рода Кандида.

Почему запретили Биопарокс в России

На фоне широкого применения и выписки препарата, для многих, введение запрета на Биопарокс в России и в мире, стало полной неожиданностью. 15.04.

2016 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения довела до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс

Источник: https://lahtasever.ru/varieties/bioparoks-zapreshchen-v-rossii-pochemu-sprei-popal-pod-zapret-i-snyat.html

Почему Биопарокс запретили в России и чем заменить препарат?

Старшему поколению ЛОР пациентов хорошо известен противобактериальный препарат, присутствовавший на фармацевтических рынках стран СНГ более 55-ти лет. Речь пойдет о Биопароксе – это спрей-антибиотик, обладающий гибельным воздействием на обширный спектр бактериальной и грибковой флоры.

Выраженное противовоспалительное действие, позволило поставить препарат в раздел самых популярных медикаментозных средств. К тому же, приобрести его можно было в аптечной сети без всяких рецептов.

Долгие годы «Биопарокс» назначался при медикаментозной терапии заболеваний ЛОР органов с выраженными воспалительными реакциями и инфекционными поражениями верхних отделов дыхательной системы, при:

• воспалительном поражении слизистых оболочек синусов носа;
• воспалительных реакциях гортани;
• воспалениях слизистой оболочки носа и глотки – при ринитах и фарингитах;
• остром воспалении в бронхах и трахеи;
• при развитии патологий после удаления миндалин – как профилактика или лекарственная терапия.

Высокий противовоспалительный и бактериостатический эффект обусловлен действием полипептидного антибиотика – «Фузафунгина», являющегося основным компонентом препарата Биопарокса. Инфекционная микрофлора не приобретала к антибиотику резистентности. Результатом действия компонента, являлось угнетение синтеза провоспалительных цитокинов, предотвращая формирование острых очагов воспаления.

Этот процесс снижал уровень воспалительных реакций и снимал отечность слизистых оболочек дыхательной системы, позволяя значительно снизить назначения антибиотиков системной группы.

«Фузафунгин» не обладал свойством проникновения в систему кровообращения, а концентрировался в мизерных количествах на слизистых оболочках. В соотношении суточного применения (до 4-х раз). На слизистой носа его концентрация достигала 0,06 мг/мл, в дыхательных путях – до 0,04 мг/мл, в легких до 0,08 мг/мл.

Максимальное количество полипептидного антибиотика в плазме крови составляло не более 1-й нанограммы/мл, что являлось совершенно безопасным, при местной терапии.

А так как, основной процент фузафунгина абсорбировался слизистыми покровами, то скопление его в секрете не превышало 2-х мг/л и в течении 3-х часов после ингаляций, успешно выводилось со слизью с дыхательных путей.

За небольшим исключением, препарат хорошо переносился пациентами. Так от чего же «Биопарокс» запрещен к применению?

Почему запретили Биопарокс, какие аргументы?

Как и любой, особенно эффективный препарат, спрей «Биопарокс» имел целый ряд ограничений и свои «подводные камни», проявляясь различными осложнениями:

• астматическими признаками:
• кашлем и бронхоспастическим синдромом;
• непроизвольными судорогами гортани;
• жжением и сухостью слизистых покровов ЛОР органов;
• признаками интоксикации;
• слезоточивостью и покраснением глаз;
• неприятным привкусом и изменением вкуса;
• аллергическими проявлениями в виде кожных высыпаний и крапивницы;
• возможным развитием анафилактического шока, иногда со смертельным исходом.

Имеется две версии, почему запретили «Биопарокс» в России и других странах.

Первая версия основана именно на факторе осложнений и смертности, повлекшие масштабные проверки во всех странах, реализующих данный препарат и подтвердившие факт смертельных исходов.

Хотя, серьезные осложнения, у определенного круга пациентов, могут возникнуть от любого препарата, имеющего безрецептурную доступность, если игнорировать предупреждениями и противопоказаниями, указанными в аннотации препаратов.

По второй версии, инициатором проведения дополнительных исследований по препарату, послужила конкурирующая компания «Тамтум Верде», затеявшая и выигравшая судебную тяжбу с фирмой производителем – «Лабораторией Сервье». Дополнительные исследования показали, что именно полипептидный антибиотик «Фузафунгин» вызывает опасные побочные действия лекарства.

Оказалось, что выздоровление наступало в любом случае. С плацебо оно, лишь немного затягивалось. В связи с этим, ученые «мужи» Европейского агентства пришли к выводу, что риск осложнений от препарата несоизмерим с его пользой.

Спрей «Биопарокс» сняли с производства, а вместе с ним и все лекарственные средства на основе Фузафунгина.

Чем заменить Биопарокс — полноценные аналоги

Хотя точных аналогов Биопарокс нет, за последние годы индустрия фармацевтики запустила в производство множество не менее эффективных медикаментозных средств антибактериального действия, без побочных действий, вызывающих спазм дыхания.

Список, чем заменить «Биопарокс», какие аналоги можно использовать —  достаточно обширен. Включает медикаментозные средства, содержащие компоненты антибактериального свойства успешно купирующих большинство бактериальных ЛОР инфекций. Это:

1. Растворы, таблетки и спреи противовоспалительного средства «Тантум Верде».
2. Антисептики – «Мирамистин», «Гексорал», «Октенисепт» и «Хлорфиллипт».
3. Аэрозоль для ингаляций – «Каметон».
4. Эвкалиптово-ментоловые таблетки антисептика «Новосепта».
5. Местноанестезирующие рассасывающиеся таблетки «Стрепсилс +».
6. Комплексное противовоспалительное, противомикробное средство – «Стопангин», «ТераФлю ЛАР», препарат на йодной основе – «Люголь», аэрозоль и спрей «Ингалипт», оказывающее аналогичный эффект, как «Биопарокс» при ангине.

Бактериальный насморк и синуситы успешно лечатся назальными спреями. Самые эффективные – многокомпонентные комплексные препараты «Изофра» и «Полидекса», включающие в свой состав разные группы антибиотиков, подавляюще действующих на бактериальные клетки, вызывая их гибель.

Как видим, фармацевтический рынок предоставил достаточно аналогов. Они не только аналогичны по лечебным свойствам, но многие из них превосходят действие «Биопарокса», благодаря комплексному воздействию.

Лечение детей с применением спреев разрешено с трех лет, а «Биопарокс» детям был рекомендован только с двенадцатилетнего возраста. Но, чего греха таить, многие мамочки, основываясь на эффективности препарата, для ускорения процесса выздоровления, применяли данное лекарство для лечения малышей. Так что, запрет на данный спрей, только обезопасил наших детей от фатальных осложнений.

В качестве аналога, для лечения детей, назначаются порой не самые вкусные медикаментозные средства:

• Капли и спреи на масляной основе — «Хлорфиллипт» или «Каметон»;
• Аэрозоль для ингаляций на эфирных маслах — «Ингалипт»;
• Не самый приятный на вкус раствор с йодом, для полоскания горла — «Люголь»;
• Антисептическое лекарственное средство без вкуса и запаха — «Мирамистин», самый оптимальный вариант детской терапии;
• Противомикробное, антисептическое средство, для лечения ЛОР патологий у детишек всех возрастов — «Гексорал»;
• Дозирующий аэрозоль с приятными вкусовыми добавками — «Тантум Верде»;
• Антисептик-лидокаин, нивелирующий болезненность в горле — «ТераФлю ЛАР».

Согласно общепринятым медицинским правил, спиртосодержащие и содержащие обезболивающие компоненты спреи, для лечения ЛОР патологий у беременных запрещены. Среди названных аналогов, способных заменить «Биопарокс» при беременности рекомендуются:

1. Масляные капли «Хлорфиллипта», оказывающие подавляющее воздействие на различные группы бактериальной флоры, в том числе кокковой и бактерий, имеющих резистентность к антибиотикам.
2. Абсолютно безвредный для беременных и чрезвычайно ядовит для микробов – медикаментозный препарат «Мирамистин». Не обладает ни раздражающим свойством, ни аллергическим. Дыхательный спазм не может спровоцировать даже в принципе.
3. Действие антисептика «Гексорала» обусловлено длительным свойством обволакивающего эффекта, даже при однократном распылении. Долгое сохранение в слюне, обеспечивает продолжительное противогрибковое и антимикробное действие.

Все, описанные выше препараты можно отнести к дешевым аналогам Биопарокса. Сегодня сложно точно назвать ценовую категорию. Но точно то, что цена на них дешевле вдвое, а многие из них, дешевле запрещенного средства в 4-ре раза.

Источник: https://zdravlab.com/bioparoks-zapretili-chem-zamenit/