Генотропин — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах или картриджах для подкожных инъекций 5,3 мг и 12 мг лиофилизат с растворителем) лекарства для лечения задержки роста у взрослых, детей и при беременности

Генотропин - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах или картриджах для подкожных инъекций 5,3 мг и 12 мг лиофилизат с растворителем) лекарства для лечения задержки роста у взрослых, детей и при беременности

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Генотропина – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения: белого цвета; растворитель – прозрачный бесцветный (в двухсекционных картриджах для многоразового инъектора Генотропин Пен 5,3 и 12, в картонной пачке 1 или 5 картриджей).

Состав 1 картриджа (5,3/12):

  • активное вещество лиофилизата (в первой секции): рекомбинантный соматропин – 6,1 или 13,8 мг (18,4 или 41,4 ME);
  • вспомогательные компоненты лиофилизата (в первой секции): глицин – 2,3/2,3 мг; маннитол – 1,8/14 мг; безводный гидрофосфат натрия (в виде додекагидрата) – 0,32/0,46 мг; безводный дигидрофосфат натрия (в виде моногидрата) – 0,33/0,47 мг;
  • растворитель (во второй секции): маннитол – 45/32 мг; м-крезол – 3,4/3,4 мг; вода для инъекций – до 1,14/1,13 мл.

Состав 1 мл раствора, полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа:

  • активное вещество: рекомбинантный соматропин – 5,3 или 12 мг (16 или 36 ME);
  • вспомогательные компоненты (5,3/12): м-крезол – 3/3 мг; глицин – 2/2 мг; маннитол – 41/40 мг; безводный гидрофосфат натрия (в виде додекагидрата) – 0,28/0,4 мг; безводный дигидрофосфат натрия (в виде моногидрата) – 0,29/0,41 мг; вода для инъекций – до 1/1 мл.

Показания к применению

Дети

Генотропин назначают при задержке роста, связанной со следующими причинами:

  • недостаточная секреция гормона роста;
  • синдром Шерешевского – Тернера и Прадера – Вилли;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • нарушения внутриутробного развития (у детей, не достигших до возраста 2 лет нормативных показателей роста).

Взрослые

Генотропин, как заместительную терапию, назначают при подтвержденном выраженном приобретенном/врожденном дефиците гормона роста у больных, которые соответствуют одному из 2 следующих критериев:

  • манифестация болезни в детском возрасте: в случаях, когда недостаточность гормона роста, связанная с врожденными, генетическими, идиопатическими или приобретенными причинами, наблюдалась в детстве;
  • манифестация болезни у взрослых: в случаях, когда отмечается только недостаточность гормона роста либо в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), что связано с заболеванием гипоталамуса или гипофиза, а также с травмой, проведением лучевой терапии или хирургической операции.

Противопоказания

Абсолютные:

  • симптомы опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевую терапию нужно завершить до начала применения Генотропина);
  • злокачественные новообразования в активном течении любой локализации;
  • критические состояния, остро развившиеся у больных из-за операции на брюшной полости или открытом сердце, острой дыхательной недостаточности и множественных травм;
  • критические состояния, возникшие во время применения Генотропина (требуется оценка соотношения пользы с риском);
  • ожирение в тяжелых формах (соотношение вес/рост более 200%) или тяжелые респираторные нарушения у больных с синдромом Прадера – Вилли;
  • стимуляция роста у пациентов детского возраста после закрытия зон роста эпифизов трубчатых костей;
  • беременность;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при которых применение Генотропина требует осторожности):

  • внутричерепная гипертензия;
  • сахарный диабет;
  • синдром Прадера – Вилли;
  • гипотиреоз;
  • сочетанное применение с глюкокортикостероидами;
  • период лактации.

Способ применения и дозировка

  • Генотропин вводится подкожно, для предупреждения липоатрофии места введения раствора нужно менять.
  • Доза определяется индивидуально.
  • В зависимости от показаний детям обычно назначают следующие суточные дозы (мг на кг массы тела/мг на м2 площади поверхности тела/МЕ на кг массы тела/МЕ на м2 площади поверхности тела):
  • внутриутробная задержка роста: 0,033–0,067/1–2/0,1–0,2/3–6;
  • недостаточная секреция гормона роста: 0,025–0,035/0,7–1/0,07–0,1/2,1–3;
  • синдром Шерешевского – Тернера: 0,045­–0,05/1,4 /0,14/4,3;
  • синдром Прадера – Вилли: 0,035/1/0,1/3;
  • хроническая почечная недостаточность: 0,045–0,05/1,4/0,14/4,3.

Взрослая начальная суточная доза при недостаточности гормона роста – от 0,15 до 0,3 мг (0,45–0,9 ME). Поддерживающая доза определяется индивидуально в зависимости от возраста и пола. В редких случаях она выше 1,3 мг (4 ME) в день. Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста уменьшается, доза соответственно возрасту может быть снижена.

При подборе дозы можно руководствоваться клиническими и побочными эффектами, а также показателем сывороточного уровня ИФР-1 в крови.

Генотропин 5,3 мг и 12 мг вводится при помощи соответствующих инъекторов. После того, как картридж помещают в инъектор, разведение происходит автоматически. При этом встряхивать раствор нельзя.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций определяется согласно следующей шкале: > 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% с учетом единичных случаев – очень редко.

  • центральная нервная система: редко – доброкачественная внутричерепная гипертензия, возможно возникновение отека зрительного нерва;
  • скелетно-мышечная система: подвывихи/вывихи головки бедра, которые сопровождаются прихрамыванием, болью в колене и бедре; при синдроме Прадера – Вилли может развиваться сколиоз (связано с усилением скорости роста); очень редко – миозит;
  • эндокринная система: редко – сахарный диабет 2 типа, понижение сывороточного уровня кортизола (клиническая значимость этого нарушения представляется ограниченной);
  • нарушения, связанные с задержкой жидкости: часто – пастозность нижних конечностей, периферические отеки, артралгии, парестезии, миалгии (эти побочные действия характерны для взрослых пациентов; в большинстве случаев они носят слабо или умеренно выраженный характер, как правило, они проявляются на протяжении первых месяцев терапии и убывают самопроизвольно либо после снижения дозы; частота нарушений зависит от таких факторов, как применяемая доза и возраст; она, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором развилась недостаточность гормона роста; у пациентов детского возраста эти нарушения наблюдаются в редких случаях);
  • аллергические реакции: зуд и кожная сыпь;
  • местные реакции (в месте введения раствора): часто – сыпь, болезненность, зуд, липоатрофия, онемение, припухлость, гиперемия;
  • другие: в единичных случаях – развитие лейкоза у детей (частота появления лейкемии сопоставима с таковой у детей без дефицита гормона роста).

Особые указания

При возникновении критического состояния (по любой причине) в ходе проведения заместительной терапии, необходимо соотнести пользу и риск продолжения применения Генотропина.

У детей с синдромом Прадера – Вилли с одним или более фактором риска (респираторные нарушения, тяжелые формы ожирения, неидентифицированные респираторные инфекции, апноэ во сне) на фоне использования гормона роста были отмечены случаи смертельных исходов.

Другим возможным фактором риска является мужской пол пациента. Больных с синдромом Прадера – Вилли предварительно нужно обследовать на предмет обструкции верхних дыхательных путей.

При появлении во время лечения признаков обструкции верхних дыхательных путей (включая усиление/появление храпа, обструктивное апноэ либо схожие клинические симптомы) препарат отменяют. При синдроме Прадера – Вилли больных необходимо обследовать на предмет наличия апноэ во сне, при наличии подозрений пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

У пациентов из этой группы нужно контролировать вес и симптомы респираторных инфекций, в случаях их появления необходимо в кратчайшие сроки начать максимально активную терапию.

Применение препарата способствует активизации перехода гормона Т4 в Т3, что приводит к увеличению концентрации Т3 и понижению концентрации Т4 в сыворотке крови.

В большинстве случаев в периферической крови уровень этих гормонов остается в пределах нормы. Однако у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза это может вызвать гипотиреоз.

В связи с этим рекомендовано проводить исследования функции щитовидной железы после начала терапии и после коррекции дозы препарата.

При вторичной недостаточности гормона роста, которая обусловлена лечением злокачественного новообразования, рекомендовано более тщательно осуществлять наблюдение на предмет появления симптомов рецидива опухоли.

При хронической почечной недостаточности Генотропин назначается только тем пациентам, у которых функция почек снижена больше чем на 50%. С целью подтверждения нарушений роста этот показатель нужно контролировать на протяжении года. Во время терапии необходимо продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. При трансплантации почки препарат отменяют.

Генотропин может понижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину. Поэтому больных до назначения препарата нужно обследовать на предмет уменьшения толерантности к глюкозе.

Наиболее велик риск развития сахарного диабета 2 типа у больных, имеющих другие факторы риска, включая избыточную массу тела, отягощенный семейный анамнез по сахарному диабету, терапию глюкокортикостероидами или известное ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с сахарным диабетом в период терапии Генотропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

При развитии миалгии или повышенной болезненности в месте введения раствора нужно предположить возникновение миозита. При подтверждении диагноза следует использовать форму соматропина без m-крезола.

У больных с эндокринными расстройствами подвывихи/вывихи головки бедра могут развиваться более часто. Дети, у которых отмечается хромота, в случае назначения Генотропина должны быть тщательно обследованы.

При появлении нарушений зрения, повторяющихся/тяжелых головных болей, рвоты и/или тошноты рекомендовано проведение исследования глазного дна с целью выявления отека диска зрительного нерва.

В случаях подтверждения диагноза нужно предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. Лечение Генотропином при необходимости временно прекращают.

При возобновлении применения препарата необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

  1. Из-за вероятности образования антител к препарату, в случаях отсутствия терапевтического ответа необходимо проводить исследования титра антител к соматропину.
  2. Генотропин не эффективен, если в организме факторы роста не синтезируются, или при отсутствии рецепторов к факторам роста.
  3. Перед разведением Генотропин может храниться у пациента в течение 1 месяца при температуре до 25 °С.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Генотропина с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • тироксин: развивается умеренный гипертиреоз;
  • глюкокортикостероиды: снижается стимулирующее влияние Генотропина на процесс роста;
  • соединения, метаболизирующиеся изоферментом CYP3А4, включая противосудорожные препараты, половые гормоны, кортикостероиды, циклоспорин: увеличивается их клиренс (клиническая значимость этого эффекта не изучена).

Аналоги

Аналогами Генотропина являются: Джинтропин, Динатроп, Хуматроп, Нордитропин НордиЛет, Растан, Омнитроп.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре 2–8 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Готовый раствор можно хранить в холодильнике на протяжении 4 недель. Нельзя допускать замораживания препарата в картридже и готового раствора.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Читайте также:  Анестезол свечи ректальные - инструкция по применению, формы выпуска, аналоги и отзывы

Генотропин: цены в интернет-аптеках

Генотропин 5.3 мг 16 МЕ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем 1 шт. Интернет аптека Uteka.ru
ГЕНОТРОПИН 16МЕ (5,3мг) 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Vetter Pharma-Fertigung Генотропин - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах или картриджах для подкожных инъекций 5,3 мг и 12 мг лиофилизат с растворителем) лекарства для лечения задержки роста у взрослых, детей и при беременностиАСНА — Ассоциация Независимых Аптек

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Источник: https://www.neboleem.net/genotropin.php

Генотропин — официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Гормоны и их аналоги Аналоги, статьи Комментарии
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

  • Регистрационный номер: ЛС-000066-310810
  • Торговое название препарата: Генотропин®
  • Международное непатентованное название (МНН): соматропин
  • Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав: Картридж для инъектора Генотропин Пен® 5,3 состоит из двух частей. Одна содержит лиофилизат: активное вещество, рекомбинантный соматропин 6,1 мг (18,4 ME); вспомогательные вещества: глицин — 2,3 мг, маннит — 1,8 мг, натрия дигидрофосфат безводный — 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,32 мг, вторая — растворитель: m-крезол — 3,4 мг, маннит — 45 мг, вода для инъекций — до 1,14 мл.

Картридж для инъектора Генотропин Пен® 12 состоит из двух частей. Одна содержит лиофилизат: активное вещество, рекомбинантный соматропин 13,8 мг (41,4 ME); вспомогательные вещества: глицин — 2,3 мг, маннит — 14 мг, натрия дигидрофосфат безводный — 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,46 мг,

вторая — растворитель: m-крезол — 3,4 мг, маннит — 32 мг, вода для инъекций — до 1,13 мл. Состав раствора, полученного после смешивания содержимого обеих частей картриджа Генотропин 5,3 мг (16 ME), на 1 мл:

Активное вещество: рекомбинантный соматропин 5,3 мг (16 ME)

Вспомогательные вещества: глицин — 2,0 мг, маннит — 41 мг, натрия дигидрофосфат безводный — 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,28 мг, m-крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Состав раствора, полученного после смешивания содержимого обеих частей картриджа Генотропин 12 мг (36 ME), на 1 мл:

Активное вещество: рекомбинантный соматропин -12 мг (36 ME)

Вспомогательные вещества: глицин — 2,0 мг, маннит — 40 мг, натрия дигидрофосфат безводный — 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,40 мг, m-крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание:Лиофилизат белого цвета. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Соматотропный гормон Код ATX Н01АС01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Генотропин содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира.

Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови. Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматропина:

  1. Обмен липидов
  2. Обмен углеводов
  3. Водно-солевой обмен
  4. Костный метаболизм
  5. Физическая работоспособность
  6. Психический статус

Соматропин стимулирует рецепторы печени к липопротеинам низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина. Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора. Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей. Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления. У больных с дефицитом гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% подкожно введенного Генотропина.

После подкожного введения препарата в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация и время ее достижения в плазме крови составляют 13-35 нг/мл и 3-6 часов соответственно.

Средний объем распределения составляет — 0,5 — 2,1 л/кг.

Выведение

Средний период полувыведения после внутривенного введения Генотропина у больных с недостаточностью гормона роста составляет около 0,4 часа. При подкожном введении препарата период полувыведения достигает 2-3 часов. Наблюдаемая разница вероятно связана с более медленным всасыванием при подкожной инъекции. Метаболизируется в почках и печени, около 0,1% в неизмененном виде выводится с желчью.

Субпопуляции

Абсолютная биодоступность Генотропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Дети Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста. Нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера. Нарушение роста при хронической почечной недостаточности. Внутриутробная задержка роста. Синдром Прадера-Вилли.

Взрослые

Подтвержденный дефицит гормона роста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли.

Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином. Критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.

Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск-польза от продолжения лечения в этом случае.

Тяжелые формы ожирения (соотношение вес/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения (см. «Особые указания») у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей.

С осторожностью Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия (см. «Побочное действие»), гипотиреоз (см. «Особые указания»).

Беременность и кормление грудью

Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина у человека, поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе. В виду чего, необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином в третьем триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности экскреции соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого больного. Инъекции должны проводиться подкожно, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата. Рекомендуемая дозировка для применения в педиатрии

Показания Дневная доза
мг/кгмассы тела МЕ/кгмассы тела мг/м2площадиповерхноститела МЕ/м2площадиповерхноститела
Недостаточная секреция гормона роста 0,025-0,035 0,07-0,10 0,7-1,0 2,1-3,0
Синдром Шерешевского-Тернера 0,045-0,050 0,14 1,4 4,3
Хроническая почечнаянедостаточность 0,045-0,050 0,14 1,4 4,3
Синдром Прадера-Вилли 0,035 0,10 1,0 3,0
Внутриутробнаязадержка роста 0,033-0,067 0,10-0,2 1,0-2,0 3,0-6,0

Рекомендуемая дозировка для взрослых с дефицитом гормона роста Дозировка подбирается индивидуально. Рекомендуется начать с дозы от 0,15 до 0,30 мг (0,45-0,90 ME) в день. Окончательная доза должна быть подобрана индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,3 мг (4 ME) в день. Женщинам может потребоваться более высокая дозировка, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, дозировка соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Введение препарата

Генотропин 5,3 мг (16 ME) и 12 мг (36 ME) вводятся подкожно с помощью инъекторов Генотропин Пен 5.3. и Генотропин Пен 12 соответственно. После того, как картридж вставлен в инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения Генотропином этот дефицит быстро восстанавливается.

У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, такие как периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгии, миалгии и парестезии (>1/100 и 1/1000 и 1/100 и 1/10000 и

Источник: https://medi.ru/instrukciya/genotropin_11443/

ГЕНОТРОПИН

Рекомбинантный соматотропный гормон- соматропин (somatropin)

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

1 картридж 1 мл готового р-ра
соматропин рекомбинантный 18.4 МЕ (6.1 мг) 16 МЕ (5.3 мг)

Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.

Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 5.3 с растворителем (1) — пачки картонные.Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 5.3 с растворителем (5) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

1 картридж 1 мл готового р-ра
соматропин рекомбинантный 41.4 МЕ (13.8 мг) 36 МЕ (12 мг)

Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.

Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 12 с растворителем (1) — пачки картонные.Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 12 с растворителем (5) — пачки картонные.

Читайте также:  Луцентис - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для внутриглазных или интравитреальных инъекций в растворе) препарата для лечения окклюзии вен сетчатки глаза у взрослых, детей и при беременности

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань.

Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Кроме того, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Всасывание и распределение

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела Cmax составляет 13-35 нг/мл и достигается через 3-6 ч.

Vd составляет 0.5-2.1 л/кг.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в почках и печени. Средний T1/2 после в/в введения Генотропина у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 ч. При п/к введении препарата T1/2 достигает 2-3 ч. Наблюдаемая разница, вероятно, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Около 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Абсолютная биодоступность Генотропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

  • Для детей
  • — нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;
  • — нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;
  • — нарушение роста при хронической почечной недостаточности;
  • — внутриутробная задержка роста;
  • — синдром Прадера-Вилли.
  • Для взрослых
  • — подтвержденная недостаточность гормона роста.
  1. — наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином);
  2. — критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;
  3. — тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;
  4. — закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;
  5. — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  6. С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Препарат вводят п/к, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемые дозы для детей представлены в таблице

Показания Суточная доза
мг/кгмассы тела МЕ/кгмассы тела мг/м2площадиповерхности тела МЕ/м2площадиповерхности тела
Недостаточная секреция гормона роста 0.025 — 0.035 0.07-0.1 0.7-1.0 2.1-3.0
Синдром Шерешевского-Тернера 0.045-0.05 0.14 1.4 4.3
Хроническая почечная недостаточность 0.045-0.05 0.14 1.4 4.3
Синдром Прадера-Вилли 0.035 0.1 1.0 3.0
Внутриутробная задержка роста 0.033-0.067 0.1-0.2 1.0-2.0 3.0-6.0

Начальная доза для взрослых с недостаточностью гормона роста составляет 0.15-0.3 мг (0.45-0.9 ME)/сут. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом.

Она редко превышает 1.3 мг (4 ME)/сут. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам.

Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Генотропин 5.3 мг (16 МЕ) и 12 мг (36 МЕ) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин Пен 5.3 и Генотропин Пен 12 соответственно. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости: у взрослых (>1% и 0.1% и 0.01% и 0.01% и 1% и

Источник: https://health.mail.ru/drug/genotropin/

Генотропин — инструкция по применению, цены, отзывы

Перед вами находится информация о препарате Генотропин — инструкция представлена в свободном переводе и размещена исключительно для ознакомления. Аннотации, представленные на нашем сайте, не являются поводом для самолечения.

Действующие вещества
Класс заболеваний

  • Гипопитуитаризм
  • Синдром Тернера
  • Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия
Фармакологическая группа

  • Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Показания к применению препарата Генотропин

Нарушения роста у детей: дефицит гормона роста (гипофизарный нанизм), дисгенезия гонад (синдром Шерешевского — Тернера), в пубертатном периоде при хронической почечной недостаточности (при снижении функции более, чем на 50%); гипоталамо-гипофизарная недостаточность у взрослых (дефицит гипофизарных гормонов, кроме пролактина).

Форма выпуска препарата Генотропин

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг 16 МЕ; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.

3 мг 16 МЕ; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг; картридж двухсекционный с растворителем коробка (коробочка) 1; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг; картридж двухсекционный с растворителем коробка (коробочка) 5; Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (на 1 мл раствора после смешивания) рекомбинантный соматотропин (соматропин) 16 МЕ (5,3 мг)
глицин 2 мг
маннит 41 мг
дигидрофосфат натрия безводный 0,29 мг
двунатриевый фосфат безводный 0,28 мг
m-крезол 3 мг
вода для инъекций до 1 мл

в двухсекционных картриджах (с лиофилизатом в одной секции и растворителем в другой) для инъекторов Генотропин Пен; в коробке картонной 1 или 5 картриджей.

Фармакодинамика

Взаимодействует со специфическими рецепторами мембран, повышает внутриклеточное содержание цАМФ, активирует протеинкиназы и синтез белка. Усиливает костный метаболизм и ускоряет линейный рост скелета, поддерживает нормальную структуру тела, стимулирует рост мышц, мышечную силу, сердечный выброс, способствует мобилизации жира.

Увеличивает сывороточную концентрацию инсулина, инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФСБ-3). Возрастает число рецепторов, связывающих ЛПНП в печени, изменяется профиль липидов и липопротеидов в сыворотке.

Тормозит выделение натрия, калия и фосфора, увеличивает физическую выносливость, регулирует баланс нейротрансмиттеров в головном мозге, улучшает память и повышает жизненный тонус.

Фармакокинетика

При п/к введении всасывается около 80%. Cmax — 13–35 нг/мл. T1/2 — 20–25 мин после в/в и 3–6 ч после п/к введения.

Применение в период беременности возможно по строгим показаниям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в т.ч. к компонентам растворителя); злокачественные новообразования; критические состояния вследствие операций на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности; назначение после трансплантации почки; беременность; закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей в детском возрасте.

Побочные действия

Симптомы задержки жидкости (периферические отеки, артралгия, миалгия и др.) — эти явления выражены умеренно или слабо, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы; редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, миозит; крайне редко — лейкемия (

Источник: http://mymedlife.ru/content/genotropin

Генотропин Пен

Генотропин Пен (Genotropin Pen) представляет собой удобный многоразовый инъектор внутри которого расположен состоящий из двух отсеков картридж. В первом из них находится искусственно синтезированный соматропин, высушенный с помощью технологии лиофилизации, без применения высоких температур.

Во втором отсеке хранится растворитель, с помощью которого из порошка соматропина готовится рабочий раствор для инъекций. Процесс смешивания происходит непосредственно в инъекторе. Производитель предлагает два вида инъекторов, содержащих соответственно 5.3 и 12 мг лиофилизированного соматропина.

Отличаются они цветом кнопки для инъекции – в шприце меньшего объема она синяя, а в большем – фиолетовая. В нашей аптеке можно купить инъекторы Генотропин Пен, или картриджи для них через интернет, предварительно уточнив наличие препаратов у наших провизоров.

Для льготных категорий покупателей существует услуга доставки инъекторов Генотропин Пен в Москве. Наша аптека гарантирует качество всех препаратов, и доступную цену на Генотропин Пен.

Инъекторы Генотропин Пен пакуются поштучно в картонные пачки бело-синего или бело-фиолетового цвета, в зависимости от того, на картриджи какого объема они рассчитаны. Сменные картриджи могут быть упакованы по 1 или 5 штук в картонные коробки с соответствующей цветовой идентификацией.

Кроме инъектора Гентропин Пен либо сменных картриджей каждая упаковка содержит официальную инструкцию, в которой приведена подробная схема использования ручки-шприца, и правила приготовления рабочего раствора из лиофилизата. Обязательно ознакомьтесь с официальной аннотацией перед тем, как делать инъекцию.

Данное описание – упрощенная и отредактированная версия инструкции, которая может быть использована только для ознакомления с особенностями препарата и многоразового шприца. В состав лиофилизата помимо соматропина входят: • Маннит; • Глицин; • Натрия дигидрофосфат; • Натрия гидрофосфат. Растворитель, в свою очередь, состоит из: • Метакрезола; • Маннита; • Очищенной воды.

Соматропин, являющийся основным действующим веществом в растворе, который колют инъектором Генотропин Пен полностью идентичен соматотропному гормону, выделяемому организмом человека. Применение препарата позволяет ускорить рост костей скелета, мышц, способствует мобилизации жировой ткани.

Читайте также:  Сальбутамол - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (аэрозоль или спрей для ингаляций 100 мкг, таблетки 2 мг и 4 мг) препарата для лечения бронхиальной астмы у взрослых, детей и при беременности и побочные эффекты

После применения Генотропина Пен у пациентов чаще всего наблюдается снижение концентрации липопротеинов низкой плотности, увеличение количества инсулина, восстановления баланса жидкостей, структуры костей. После инъекции Генотропина пациенты демонстрируют улучшение памяти, большую выносливость.

Препарат вводится подкожно, и обладает достаточно высокой биодоступностью – организм абсорбирует около 80% от общего количества введенного вещества. Максимальная концентрация гормона роста в крови достигается спустя 3-6 часов после применения инъектора Генотропин Пен.

Так же допустимо внутривенное введение, позволяющее достичь более быстрого всасывания препарата организмом, но самостоятельно делать уколы таким образом не рекомендуется – внутривенное введение препарата должен выполнять квалифицированный медицинский работник. Процесс метаболизма проистекает в почках и печени.

Период полувыведения при условии подкожного введения составляет от 2 до 3 часов. Препарат, введенный внутривенно, выводится из организма быстрее. Фармакокинетические и фармакологические показатели не зависят от пола пациента.

Применение инъектора Генотропин Пен с соответствующим картриджем рекомендовано в для лечения детей и взрослых.

Несовершеннолетним пациентам препарат назначают в случае наличия у них: • Недостаточной выработки организмом соматотропного гормона; • Задержке внутриутробного развития; • Нарушений роста, связанных с дисфункцией почек и проведением соответствующей терапии.

• Наследственных болезней, вызывающих задержки роста и развития. Взрослым пациентам уколы инъектором Генотропин Пен назначаются в случае, если у них обнаружен дефицит соматропина в организме.

Противопоказанием к применению ручки-шприца Генотропин Пен является: • Повышенная чувствительность организма пациента к любому из компонентов лиофилизата или растворителя; • Развитие в организме любого вида опухолей; • Критическое состояние пациента, вызванное серьезными травмами или хирургическим вмешательством. При лечении пациента с синдромом Прадера-Вилли следует, характеризующегося, в числе прочих симптомов, склонностью к ожирению, следует обращать особое внимание на вес больного. Известно, что ведение препарата инъектором Генотропин Пен больным с серьезной формой ожирения способно привести к летальному исходу. Для больных, страдающих от вышеуказанного синдрома, противопоказанием является так же наличие проблем с дыханием. Перед применением генотропина или любых других препаратов, содержащих соматропин следует обязательно проконсультироваться с компетентным врачом.

Дозировку препарата для детей рассчитывает лечащий врач, исходя из веса больного, площади поверхности тела, диагноза, и общей клинической картины. Уколы с помощью инъектора Генотропин Пен делаются подкожно, при этом рекомендуется регулярно менять место введения препарата, чтобы избежать возникновения патологий жировой ткани.

Для взрослого пациента минимальноая разовая доза обычно составляет 0.15-0.30 мг раствора в сутки. Впоследствии она корректируется лечащим врачом на основании результатов анализов, наблюдаемого результата, и наличия каких-либо побочных симптомов. Использование инъектора Генотропин Пен требует от человека определенных навыков.

Так, в процессе установки картриджа и смешивания раствора шприц нельзя трясти, чтобы не повредить содержимое. Перед уколом важно убедиться, что порошок растворился полностью, без осадка, выбрать нужную дозу.

Перед самостоятельным применением многоразовой ручки-шприца Генотропин Пен рекомендуется пройти соответствующий инструктаж у опытного медика.

После начала курса лечения в организме человека, страдающего от недостатка соматотропного гормона начинает восстанавливаться нормальная концентрация внеклеточной жидкости, из-за чего пациент может столкнуться с возникновением отеков, боли в суставах и мышцах, периодические покалывания кожных покровов.

В большинстве случаев эти симптомы пропадают после коррекции дозы препарата, и не несут серьезной угрозы здоровью больного. В детском возрасте подобные побочные эффекты наблюдаются реже, чем у зрелых и пожилых пациентов. В некоторых случаях возможно появление в месте укола кожных высыпаний и других аллергических реакций.

В редких и очень редких случаях наблюдалось возникновение у пациентов псевдоопухоли мозга, инсулиннезависимого диабета. Метакреазол, находящийся в составе раствориеля, в редких случаях способен вызвать воспаление мышечной ткани в месте укола инъектором Генотропин Пен. Так же сообщалось о риске возникновения воспалений зрительного нерва.

У детей применение препаратов, содержащих соматропин способно вызвать сколиоз или другие искривления позвоночника.

На данный момент в клинической практике не зарегистрировано случаев передозировки генотропином. Предполагается, что превышение концентрации гормона роста способно привести к снижению концентрации глюкозы в крови, с ее последующим повышением.

Кроме того, пгенотропином способно привести к гигантизму, либо непропорциональному развитию тела, при котором ступни, кисти рук, и кости черепа становятся непропорционально большими. В случае передозировки рекомендуется немедленно прекратить использование инъектора Генотропин Пен.

Последующая терапия должна носить симптоматический характер.

Известно, что генотропин может снизить чувствительности организма к инсулину, поэтому его следует с осторожностью применять диабетикам. Таким больным требуется постоянный контроль уровня глюкозы в крови.

Использования инъектора Генотропин Пен способно увеличить скорость переработки организмом препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоформ цитохрома, однако подробных исследований этого взаимодействия не проводилось, и его значимость неизвестна.

Глюкокортикоиды снижают эффект от инъекций гормона роста.

В редких случаях у пациента, использующего Генотропин Пен может возникнуть недостаток гормонов щитовидки, вызывающий микседему, и кретинизм. Пациентам, страдающим от синдрома Прадера-Вилли важно контролировать дыхательную функцию на протяжении всего курса лечения. Препарат можно использовать во время беременности, в случае, если для этого есть соответствующие показания.

Способность гормона роста выделяться с грудным молоком не изучена, но считается, что абсорбция их в желудке ребенка маловероятна в любом случае. Пациентам пожилого возраста обычно назначают меньшую дозу препарата. Генотропин Пен можно использовать водителям и людям, работающим с опасными механизмами – на скорость реакции гормон роста не влияет.

Картриджи для инъектора Генотропин Пен отпускаются по рецепту.

Пустой инъектор Генотропин Пен может храниться при комнатной температуре. Картриджи должны храниться в холодильнике, не подвергаться воздействию солнечных лучей.

Инъектор Генотропин Пен с готовым раствором должен храниться в холодильнике, со снятой иглой. Срок годности картриджей – 3 года с даты производства.

Готовый раствор в инъекторе Генотропин Пен можно держать в холодильнике не больше 1 месяца.

Источник: https://wer.ru/opisanie/genotropin_pen/

ПИНЕАМИН: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Как вы оцениваете эффективность ПИНЕАМИН?

☆ ☆ ☆ ☆ ☆

Пинеамин — первый инъекционный препарат для лечения климактерического синдрома с инновационным PPG-класс — эффектом и ANTI-AGE эффектом.Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома.

Ранее, в доклинических исследованиях на экспериментальных животных при длительном (30 и 90 дней) внутримышечном введении Пинеамина не выявило его негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Препарат Пинеамин применяется при нейровегетативных расстройствах при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе от ее проведения.Препарат Пинеамин вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.

В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития таких нежелательных реакций, как (классификация MedDra):Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: кровянистые выделения из влагалища — нечасто (≥ 1%, но < 10% назначений)Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации эстрадиола крови - нечасто (≥ 1%, но < 10% назначений)Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: инфильтрат в месте внутримышечного введения препарата - редко (≥ 0,01%, но < 0,1% назначений) При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу.Если указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или возникли другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.Противопоказаниями к применению препарата Пинеамин являются: повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза), гиперэстрогения. Нельзя применять у пациентов с эстрогензависимыми опухолями.Препарат Пинеамин не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.

Раствор препарата Пинеамин не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Случаи передозировки Пинеамина не выявлены.Возможными симптомами передозировки препарата являются кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови. В этих случаях необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.В защищенном от света месте при температуре от 2 до 20 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Пинеамин — лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг.Флакон по 5 мл, по 5 флаконов в упаковке.По 1 или 2 упаковки в пачке.

Пинеамин — лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг, представляет собой комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скотане старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамин, содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко.

Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1: 2.Препарат Пинеамин необходимо применять только по назначению врача!В виду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.Флакон с раствором лекарственного препарата нельзя хранить и использовать после хранения.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в настоящее время не выявлено.

Источник: https://www.medcentre.com.ua/medikamenty/pineamin.html

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector