07 Мая 2018 г.
Страх перед прививками во многом вызван устаревшими представлениями о вакцинах. Конечно, общие принципы их действия остались неизменными со времен Эдварда Дженнера, который в 1796 году первым применил вакцинацию от оспы. Вот только медицина с тех пор шагнула очень далеко вперед.
Так называемые «живые» вакцины, в которых используется ослабленный вирус, применяются и в наши дни. Но это лишь одна из разновидностей средств, призванных предупредить опасные болезни. И с каждым годом – в частности, благодаря достижениям генной инженерии – арсенал врачей-иммунологов пополняется все новыми видами и даже типами вакцин.
Требуют специальных условий хранения, зато обеспечивают стойкий иммунитет к болезни после одной, как правило, вакцинации. По большей части их вводят парентерально, то есть с помощью инъекций; исключение – вакцина от полиомиелита. При всех преимуществах живых вакцин, их использование связано с некоторым риском. Всегда остается шанс, что штамм вируса окажется достаточно вирулентным и станет причиной заболевания, от которого вакцинация должна была защитить. Поэтому живые вакцины не применяют на людях с иммунодефицитом (например, носителях ВИЧ, онкологических больных). Для их изготовления используются микроорганизмы «убитые» при нагревании или с помощью химического воздействия. Шансов на возобновление вирулентности нет, и потому подобные вакцины безопасней «живых». Но, разумеется, есть и оборотная сторона – более слабый иммунный ответ. То есть для выработки стойкого иммунитета требуются повторные вакцинации.
Анатоксины
Многие микроорганизмы в процессе жизнедеятельности выделяют опасные для человека вещества. Они-то и становятся непосредственной причиной заболевания, например, дифтерии или столбняка.
Содержащие анатоксин (ослабленный токсин) вакцины, говоря языком медиков, «индуцируют специфический иммунный ответ».
Иными словами, они призваны «научить» организм самостоятельно вырабатывать антитоксины, которые нейтрализуют вредные вещества.
Конъюгированные вакцины
Некоторые бактерии имеют антигены, которые плохо распознаются незрелой иммунной системой младенцев. В частности, это бактерии, вызывающие такие опасные заболевания, как менингиты или пневмонию. Конъюгированные вакцины призваны обойти эту проблему. В них используется микроорганизмы, хорошо распознаваемые иммунной системой ребенка и содержащие антигены, схожие с антигенами возбудителя, к примеру, менингита.
Субъединичные вакцины
Эффективны и безопасны – в них используются лишь фрагменты антигена патогенного микроорганизма, достаточные для того, чтобы обеспечить адекватный иммунный ответ организма.
Могут содержать частицы самого микроба (вакцины против Streptococcus pneumoniae и против менингококка типа А). Другой вариант – рекомбинантные субъединичные вакцины, создаваемые с использованием генно-инженерной технологии.
Например, вакцину от гепатита B получают путем введения части генетического материала вируса в клетки пекарских дрожжей.
Рекомбинантные векторные вакцины
Генетический материал микроорганизма, вызывающего заболевание, к которому необходимо создание протективного иммунитета, внедряется в ослабленный вирус или бактерию.
Например, вирус безопасной для человека коровьей оспы используется для создания рекомбинантных векторных вакцин против ВИЧ-инфекции. А ослабленные бактерии сальмонеллы используются в качестве носителя частиц вируса гепатита B.
Автор Гурская Ольга Геннадьевна , Аллерголог-иммунолог
Анатоксин столбнячный (Россия) | Университетская клиника
Классическая антистолбнячная вакцина выпускается в жидком виде, в форме адсорбированного агента (суспензии). После прививки у пациента вырабатывается стойкий иммунитет к столбняку, который представляет собой опасную инфекционную патологию, поражающую нервную систему и приводящую к летальному исходу.
Вакцина анатоксин столбнячный эффективна и безопасна. Прививки подходят для плановой вакцинации и при необходимости выработки экстренного иммунитета от зооантропозных (передающихся животными) болезней.
Побочные эффекты возникают после вакцинации исключительно редко и выражаются в форме легких проявлений – общее недомогание, слабость, повышение температуры, в редких случаях аллергия, или в форме местных симптомов – отечность, зуд.
Показания и противопоказания к вакцинации
Прививать от столбняка рекомендуется детей, начиная с трехмесячного возраста, однако для этих целей лучше подходит коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (АКДС), которую заменяют анатоксином только по показаниям педиатров. В остальных случаях вакцина применяется для иммунизации населения любой возрастной группы. Обязательны прививки для людей, рискующих заболеть зооантропозными инфекционными болезнями.
Анатоксин столбнячный
Экстренную вакцинацию необходимо провести сразу после получения травмы, сопровождающейся нарушением кожных покровов и слизистых оболочек. Обязательно прививать и пациентов, получивших ожоговые ранения и имеющих некротические процессы. Эффективность посттравматической вакцинации постепенно снижается после 20 дня от получения первичной травмы, поэтому прививку делают как можно раньше.
Противопоказания к проведению прививки:
- гиперчувствительность и аллергические реакции на компоненты препарата анатоксин столбнячный;
- беременность и период лактации;
- острые хронические заболевания (вакцинацию проводят спустя 30 дней после начала периода ремиссии);
- острые инфекционные и вирусные процессы (вакцинация допустима через 30 дней после полного выздоровления).
В отличие от других прививок вакцина анатоксин столбнячный вводится даже пациентам с ВИЧ-инфекцией и проходящим курсовую гормональную терапию.
Способ введения и схема вакцинации
Противостолбнячная вакцина изготавливается в готовом для вакцинации виде и предполагает подкожное введение препарата. Выделяют три стадии полноценной схемы вакцинации против столбняка с применением анатоксина, утвержденной национальным календарем:
- Первичное введение – подкожная инъекция при отсутствии противопоказаний в два этапа – через 30-40 дней после первого укола.
- Ревакцинация – через 6-12 месяцев после первичного введения.
- Поддерживающие процедуры – каждые 10 лет, для формирования стойкого иммунитета.
В редких случаях допускается проведение вакцинации в один этап, без выполнения ревакцинации, что практикуется для прививания пожилых пациентов, не имеющих прямого доступа к медицинским услугам.
Многопрофильные центры здоровья предлагают пациентам любой возрастной группы вакцинацию против столбняка с применением анатоксина столбнячного российского производства. Богатый опыт и знания медицинского персонала специалистов клиник гарантируют безопасность и эффективность процедуры планового и экстренного прививания.
Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий АД-М — Вакцинация
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, ОАО «Биомед», Россия- Форма выпуска: 1 ампула / 2 дозы №10.
- Схема вакцинации: профилактика дифтерии согласно Национального календаря прививок у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮанатоксина дифтерийного очищенного адсорбированного с уменьшенным
- содержанием антигена жидкого (АД-М-анатоксина),
суспензии для внутримышечного и подкожного введения
АД-М-анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит 5 флокулирующих единиц (Lf)дифтерийного анатоксина не более 60 мкг мертиолята (консервант) и не более 0,55 мг алюминия гидроксида (сорбент).Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании напрозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Иммунобиологические свойства. Введение препарата в соответствии с
утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии.
Назначение. Профилактика дифтерии у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.
Способ применения и дозировка. АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АД-М-анатоксин применяют:1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.2. Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста):- привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке.
Препарат вводят однократно;- в случае, если известно, что взрослые ранее не были привиты против дифтерии, они должны получить полный курс иммунизации (две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес). Очередные ревакцинации проводят через 10 лет АДС-М-анатоксином.
АД-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно сполиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия — изготовителя, даты введения.
Реакция на введение. АД-М-анатоксин является одним из наименее
реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое сут могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные(болезненность, гиперемия, отечность) реакции.
В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение АД-М-анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Противопоказания. Постоянные противопоказания к применению АД-М-
анатоксина у взрослых и детей отсутствуют.Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 недели послевыздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.
Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.
) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.Беременным прививки проводят по эпидпоказаниям.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки.
Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями, находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.
), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Форма выпуска. В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы). Упаковка содержит 10 ампул.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности. Условия хранения и транспортирования.
Срок годности 3 года.Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону или телеграфу в ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим направлением медицинской документации.
Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в
Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.
Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел/факс (095) 241-39-22) и в адрес предприятия-производителя — ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел. (095) 981-62-00; (адрес производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел. (3472) 21-31-69; 614089, г.Пермь, ул.Братская, д.177, тел.(3422) 48-57-22).
← Назад
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины: описание фармакологической группы
Описание
Прошло много лет с тех пор, как, пытаясь обезопасить себя от натуральной оспы, китайцы стали вкладывать в ноздри высушенные оспенные струпья, а индейцы — втирать их в надрезы кожи. Только Э.Дженнер (эмпирически) и Л.
Пастер (научно) разработали основы создания и применения предохранительных прививок из живых микробов. Первыми в 1880–1885 гг. Л.Пастер получил вакцины против куриной холеры, сибирской язвы и бешенства. Вакцины — биопрепараты для создания у людей иммунитета к инфекционным заболеваниям.
Корпускулярные вакцины содержат аттенуированные или убитые микробы (вирионы), некорпускулярные — продукты их химического расщепления (химические вакцины), обезвреженные экзотоксины бактерий или яды (анатоксины).
Вакцины различаются по числу антигенов, входящих в их состав: моновакцины и поливакцины (ассоциированные). По видовому составу вакцины могут быть бактериальными, вирусными, риккетсиозными.
Живые вакцины содержат ослабленные бактерии (бруцеллезная, туляремийная, чумная, антиязвенная, туберкулезная) или вирусы (против натуральной оспы, желтой лихорадки, бешенства, полиомиелита, гриппа, кори, эпидемического паротита).
Поскольку мутантные штаммы способны репродуцироваться в привитом организме и вызывать кратковременную и невыраженную вакцинную инфекцию, живые вакцины (в основном моновакцины) более иммуногенны, создают иммунитет высокой напряженности, сохраняющийся длительное время. Так, противооспенная и туляремийная вакцины обеспечивают 5–7-летний иммунитет, противогриппозная — 6–8-месячный.
К сожалению, они имеют и ряд недостатков: высокую реактогенность, аллергогенность, способность вызывать тяжелые осложнения, в т.ч. генерализацию вакцинного процесса.
Убитые вакцины (моно- и поли-) используются для профилактики тифа, паратифов, коклюша, холеры, лептоспироза, дизентерии, гриппа, полиомиелита, клещевого энцефалита и др. Эти вакцины отличаются невысокой иммуногенностью, создают непродолжительный иммунитет (до 1 года), вероятно из-за технологической денатурации антигенов.
Полные антигены микробов, очищенные от примесей, представляют собой химические вакцины. Они характеризуются низкой реактогенностью, по эффективности превосходят убитые вакцины. Применяются для профилактики брюшного тифа, паратифов А и В (вакцина ТАВte со столбнячным анатоксином), коклюша, туберкулеза.
Анатоксины (столбнячный, дифтерийный, гангренозный, ботулинический, стафилококковый) — мало реактогенны, способны формировать напряженный иммунитет на 4–5 лет.
В настоящее время в распоряжении врача насчитывается около 30 вакцин. К антибактериальным относится 16 (дифтерийная, коклюшная, бруцеллезная, туляремийная, чумная, сибиреязвенная, туберкулезная и др.
), к противовирусным — 8 (против натуральной оспы, бешенства, гриппа, полиомиелита, кори и др.). Кроме этого, успешно используются две риккетсиозные (сыпной тиф, Ку-лихорадка) и антилептоспирозная вакцины.
Перспективным является создание синтетических, рекомбинантных и антиидиотипических вакцин.
Фаги представляют собой вирусы, способные проникать в бактериальную клетку, репродуцироваться и вызывать ее лизис. Бактериофаги применяются для фагопрофилактики и фаготерапии инфекционных заболеваний.
Преимущество фаготерапии заключается в возможности избирательного лизирования определенных микробов и безвредности для пациента. Назначают бактериофаги при различных кишечных инфекциях, дисбактериозе, гнойных инфекциях и др.
Возможно сочетание фаго- и химиотерапии.
- МИБП-вакцина
- МИБП-вакцины
- Вакцины для профилактики гриппа
- Вакцина инактивированная
- Иммуномодулирующее средство
ОФС.1.7.1.0004.15 Вакцины и анатоксины
- ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
- Взамен ГФ Х, ст. 59, 712
- Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – вакцины и анатоксины, содержащие компоненты, вызывающие при введении человеку активный специфический иммунный ответ к антигенам микроорганизмов, включая микробные токсины. Активными компонентами могут являться:
- живые микроорганизмы (авирулентные или аттенуированные);
- микроорганизмы, инактивированные физическим или химическим способом;
- антигены, выделяемые микроорганизмами или извлеченные из них, а также полученные по технологии синтеза или методами генной инженерии.
Антигены могут быть использованы в нативном состоянии или после детоксикации химическими и/или физическими методами. С целью повышения иммуногенности они могут быть агрегированы, полимеризованы или конъюгированы с носителем или адсорбированы на последнем.
Вакцины и анатоксины, наряду с одним или несколькими активными антигенными компонентами, могут содержать вспомогательные вещества. К вспомогательным компонентам относятся вещества органического или неорганического происхождения (адъюванты, консерванты, стабилизаторы и т.п.
), вносимые в препараты для придания им определенных физико-химических и/или биологических свойств. Их наличие и количество должно быть отражено в нормативной документации производителя.
В качестве вспомогательных веществ могут быть использованы только вещества, безопасность и эффективность которых при соответствующем пути введения установлена.
Вакцины выпускают в следующих лекарственных формах: растворы или суспензии (для инъекций или приема внутрь); лиофилизаты для приготовления растворов или суспензии для инъекций; таблетки.
Бактериальные вакцины содержат живые и/или инактивированные бактерии или их антигенные компоненты, количество которых в единице объема или в прививочной дозе определяют методом прямого подсчета или выражают в Международных Единицах мутности (МЕ).
Вирусные вакцины представляют собой инактивированные или живые вирусы или антигенные компоненты вирусов. Для получения инактивированных вирусных вакцин (цельновирионных, расщепленных, субъединичных) могут быть использованы как вирулентные, так и аттенуированные штаммы.
Отсутствие нейровирулентности штамма должно быть продемонстрировано наиболее чувствительными методами.
Активными компонентами вирусных вакцин могут служить рекомбинантные антигены, полученные методами генной инженерии, а также синтетические антигены, полученные методом химического синтеза.
- Размножение вируса может быть осуществлено на куриных или перепелиных эмбрионах, а также с использованием линий диплоидных клеток, культур первичных и перевиваемых клеток животных или человека, клеток насекомых и других.
- Содержание вирусных частиц в живых вакцинах выражают в ТЦД50 (тканевые цитопатогенные дозы), ООЕ (оспообразующие единицы), БОЕ50 (бляшкообразующие единицы), ЭИД50 (эмбрионинфицирующие дозы) и других единицах.
- Для получения живых вакцин используют штаммы со стабильно закрепленными авирулентными свойствами.
- Вакцины могут быть сорбированными, конъюгированными и несорбированными.
Анатоксины представляют собой полностью обезвреженные бактериальные экзотоксины, обладающие высокой иммуногенностью. Детоксикация токсинов, проводимая химическими и/или физическими методами, должна обеспечивать сохранение их антигенной активности и гарантировать отсутствие реверсии токсических свойств.
Анатоксины должны быть максимально очищены от балластных примесей методами, обеспечивающими сохранность их антигенных свойств. Для повышения иммуногенности анатоксины адсорбируют на адъювантах — как правило, на алюминия гидроксиде.
Количество анатоксина в единице объема или в прививочной дозе выражают в единицах массы или установленных Международных единицах (флокулирующие единицы – Lf, единицы связывания – ЕС и др.).
Специфическую (иммуногенную) активность анатоксинов в составе адсорбированных вакцин выражают в МЕ (международных единицах).
Жидкие лекарственные формы адсорбированных вакцин и анатоксинов не должны содержать неразбивающихся частиц.
ПРОИЗВОДСТВО
Общие требования
Все этапы производства вакцин и анатоксинов должны быть валидированы с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих их качество и безопасность применения.
При производстве вакцин и анатоксинов используются рабочие посевные серии микроорганизмов, которые должны обладать теми же характеристиками, что и штамм, из которого получена исходная посевная серия. Штаммы микроорганизмов, используемые как исходная посевная серия, должны быть идентифицированы и охарактеризованы, включая информацию о происхождении.
Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуногенных свойств вакцинных штаммов, безопасность препарата и предотвращать контаминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами.
Питательные среды для культивирования вакцинных штаммов не должны содержать ингредиентов, вызывающих токсические, аллергические или другие нежелательные реакции у людей. При необходимости использования таких ингредиентов следует продемонстрировать, что их количество в конечном продукте ниже уровня, гарантирующего безопасность для человека.
Животных, используемых при производстве и испытаниях, получают из хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прионных и других заболеваний, опасных для человека.
При испытаниях на лабораторных животных следует учитывать положения Европейской Конвенции по защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей: испытания должны выполняться так, чтобы использовать минимальное количество животных и причинять им наименьшие боль, страдания и вред.
Культуры клеток
Культуры клеток, используемые для получения вакцин, должны быть аттестованы, депонированы в государственных коллекциях и разрешены к применению для вышеуказанных целей уполномоченным органом и соответствовать требованиям, изложенным в ОФС «Требования к клеточным культурам – субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов».
При культивировании клеток не допускается использование нативной сыворотки крови человека, а также пенициллина и стрептомицина. При необходимости применения других антибиотиков их следует применять в минимально эффективной концентрации. В культуральных средах допустимо наличие индикатора рН, например, фенолового красного.
Куриные или перепелиные эмбрионы, используемые для производства, получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости птиц; качество поставляемых эмбрионов подтверждается документами ветеринарной службы о санитарном состоянии поголовья. При инкубации эмбрионов, используемых при размножении вируса, не менее 2 % незараженных эмбрионов инкубируют параллельно с зараженными эмбрионами в качестве контроля на отсутствие контаминирующих вирусов.
При работе с культурами патогенных микробов и токсинами биологической природы следует соблюдать действующие санитарно-эпидемиологические правила.
Адсорбенты
Вакцины и анатоксины могут быть адсорбированы на алюминия гидроксиде, алюминия фосфате, кальция фосфате или других подходящих адсорбентах, безопасность и эффективность которых при соответствующем пути введения установлена.
В процессе производства адсорбированных вакцин и анатоксинов используют валидированный метод адсорбции антигена, обеспечивающий регламентированную полноту сорбции на протяжении всего срока годности ИЛП. Количество и сорбционная емкость адсорбента должны обеспечивать максимально возможную сорбцию антигена и ее стабильность.
Полноту сорбции определяют путем индикации антигена (антигенов) в надосадочной жидкости вакцин и анатоксинов, используя биологические, иммунологические и иммунохимические методы.
Консерванты
Антимикробные консерванты рекомендуется использовать при производстве адсорбированных лекарственных препаратов и препаратов, выпускаемых в многодозной расфасовке. Не рекомендуется использование консервантов при производстве лиофилизированных лекарственных препаратов и препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке.
Показатели, которые существенно влияют на качество конечного продукта, но не могут быть выявлены, должны быть определены на промежуточных стадиях производства, о чем указывается в нормативной документации.
ИСПЫТАНИЯ
Описание
Приводят описание лекарственного препарата в соответствии с требованиями ОФС к используемой лекарственной форме.
рН
Нормативные требования указывают в нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Испытания жидких лекарственных форм проводят с неразведенным препаратом; лиофилизированных форм – с препаратом, растворенным в прилагаемом растворителе, а при его отсутствии – в растворителе, предусмотренном инструкцией по применению.
Потеря в массе при высушивании и определение воды
Потеря в массе при высушивании не более 3,0 % для лиофилизированных вакцин, если нет других указаний в нормативной документации. Для таблетированных лекарственных форм – не более 4,0 % при условии стабильного сохранения всех основных свойств на протяжении срока годности. В нормативной документации указывают метод определения для всех лекарственных форм.
Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» и/или ОФС «Определение воды».
Химические показатели
При необходимости указывают требования к количественному содержанию белка, нуклеиновых кислот, полисахаридов и др. и описывают метод их количественного определения (в случае, если они не подлежат включению в раздел «Специфическая активность»).
Стерильность
Инактивированные вакцины и анатоксины для инъекций должны быть стерильными. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Стерильность».
Для живых бактериальных вакцин раздел «Стерильность» заменяют разделом «Отсутствие посторонних микроорганизмов». В нормативной документации указывают требования и методы определения.
При необходимости проведения контроля на отсутствие микоплазм данный подраздел помещают после описания контроля на стерильность, не выделяя его в заголовке.
Микробиологическая чистота
Для неинъекционных лекарственных форм и живых вакцин указывают максимально допустимую контаминацию препарата и перечень видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Пирогенность или бактериальные эндотоксины
Нормативные требования указывают в нормативной документации производителя. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» или ОФС «Бактериальные эндотоксины».
Для препаратов, вводимых парентерально, которые не содержат в своем составе эндотоксины, указывают метод определения, пробоподготовку и тест-дозу препарата, допустимые условия определения (величина допустимых показателей температуры тела животных или содержание бактериальных эндотоксинов в соответствующих единицах).
Специфическая безопасность
Указывают нормативные требования и приводят описание методов in vivo и/или in vitro, позволяющих оценить полноту инактивации (для инактивированных вакцин), допустимую остаточную вирулентность микроорганизмов (для живых вакцин) или отсутствие экзотоксинов (для анатоксинов).
Аномальная токсичность
Приводят нормативные требования и описывают методы, позволяющие доказать отсутствие в препарате токсических веществ, с указанием вида животных, тест-дозы, способа введения препарата, времени наблюдения и критериев приемлемости результатов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность».
Специфическая активность
Указывают требования к специфической активности и методы ее количественной оценки in vivo и/или in vitro (например, количественное содержание антигена, количественное содержание живых микроорганизмов в единице объема или прививочной дозе, антигенная активность, иммуногенные свойства и др.). Выбор применяемых методик определяется видом препарата.
При исследованиях на животных указывают их вид, породу/линию, количество, массу тела, возраст, пол. Описывают пробоподготовку, дозы, схемы и методы введения испытуемых препаратов и стандартных образцов (в случае использования), методы оценки результатов и расчета, требования к результатам испытания.
При использовании тест-штаммов приводят их наименование и название коллекции, тест-дозу и способ введения.
В случае, если предусмотрено применение эмбрионов птиц, приводят требования к их возрасту; при использовании культур клеток – их наименование.
Специфическая активность и реактогенность в наблюдении на людях
В случае, если предусмотрено проведение испытаний на ограниченной группе людей, раздел должен содержать сведения о периодичности проводимых исследований, характеристику контингента (пол, возраст, при необходимости – иммунологические показатели), дозу, схему и метод введения препарата, учитываемые показатели (клинические, серологические), методы оценки результатов и требования к результатам испытаний.
Полнота сорбции
Содержание неадсорбированных антигенов в надосадочной жидкости адсорбированных вакцин не должно превышать 1%, если в нет других указаний в нормативной документации. Приводят описание методики определения содержания неадсорбированных антигенов в надосадочной жидкости адсорбированных вакцин.
Производственные штаммы микроорганизмов и штаммы для контроля
Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штаммов (на латинском языке в соответствии с международной номенклатурой) и место их депонирования; допустимое количество пассажей и условие их проведения (при необходимости) с указанием субстрата для культивирования; при необходимости – требования к характеристикам штаммов, дополнительные к их паспортным данным.
Консерванты
При использовании консервантов их концентрация не должна быть ниже минимально эффективной и не должна превышать значение, указанное на упаковке препарата, более чем на 15 % .
При использовании антимикробного консерванта – тиомерсала, определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах».
Свободный формальдегид
Не более 0,2 г/л. В препаратах для детей не более 0,1 г/л, если при приготовлении вакцин и анатоксинов использовался формальдегид. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах».
Фенол
Не более 2,5 г/л, если при приготовлении вакцин и анатоксинов использовался фенол. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах».
В препаратах, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины, а также коклюшную суспензию, присутствие фенола не допускается.
Алюминий
Не более 1,25 мг алюминия(III) на дозу, если при приготовлении использовался адсорбент, содержащий алюминий, и если в нормативной документации нет иных указаний. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах».
Кальций
Не более 1,3 мг кальция(II) на дозу, при использовании адсорбента, содержащего кальций, если в нормативной документации нет иных указаний. Приводят описание методики определения.
Извлекаемый объем
Указывают нормативные требования. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».
Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
В качестве растворителей для лиофилизированных препаратов используют средства, разрешенные к медицинскому применению при соответствующем пути введения. Указывают вид растворителя и требования к его качеству.
Упаковка
В соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».
Для выпуска препарата в многодозовой упаковке не рекомендуется использовать ампулы.
Транспортирование
В соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».
В разделе указывают документ, регламентирующий условия и температуру транспортирования; при необходимости указывают продолжительность транспортирования при температуре, отличающейся от указанной в нормативной документации. Жидкие адсорбированные вакцины и анатоксины должны транспортироваться в условиях, исключающих замораживание.
Хранение
В соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».
В разделе указывают регламентированные условия хранения, в первую очередь – температуру хранения, обеспечивающую сохранение активности препарата в течение заявленного срока годности.
Если нет иных указаний, температура хранения должна находиться в пределах от 2 до 8 °С. Жидкие вакцины и анатоксины должны храниться в условиях, исключающих замораживание.
Инфанрикс гекса (вакцина дифтерийно-столбнячная-бесклеточная коклюшная , комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полимиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae тип b) : инструкция по применению
Как и в случае с другими вакцинами, применение Инфанрикс® гекса должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличие инфекционного заболевания протекающего в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.
- Вакцинацию необходимо начинать с изучения медицинской карты (особое внимание следует обращать на предыдущие вакцинации и случаи возникновения нежелательных явлений) и диспансеризации.
- Если любое из ниже перечисленных событий имело место после применения коклюш- содержащей вакцины, решение о дальнейшем приеме вакцин с коклюшным компонентом должно быть тщательно взвешено:
- — Температура тела ≥ 40,0 °С в течении 48 часов, при отсутствии прочих причин
- — Коллапс или шоковое состояние (гипотоническое или гипореактивное) в течение 48 часов после вакцинации
- — Непрекращающийся плач, длящийся более 3х часов, в течение 48 часов после вакцинации
- — Судороги с повышением температуры или без нее в течение 72 часов после вакцинации
- При некоторых обстоятельствах, таких, как высокая заболеваемость коклюшем, возможная выгода от вакцинации может перевешивать риск.
- Как и в случае с другими вакцинами, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении или отказе от вакцинации детей с впервые выявленными или прогрессирующими тяжелыми неврологическими нарушениями.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая спазмы, неконтролируемые приступы эпилепсии и прогрессирующую энцефалопатию, рекомендуется отложить иммунизацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный), до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае с тщательной оценкой пользы и риска.
- Как и в случае с другими инъекционными вакцинами, при введении Инфанрикс® гекса всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи на случай возникновения редких анафилактических реакций.
- Вакцина Инфанрикс® гекса должна с осторожностью применяться при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.
- Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину Инфанрикс® гекса внутрисосудисто (в/в) или внутрикожно!
Инфанрикс® гекса содержит следы неомицина и полимиксина. Необходимо с осторожностью применять вакцину у пациентов с известной гиперчувствительностью к этим антибиотикам.
При применении Инфанрикс® гекса вырабатывается защита только на заболевания, вызываемые C. diphtheriae, C. tetani, B. pertussis, вирусом гепатита В, вирусом полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b.
ВГВ-компонент вакцины не предотвращают инфекций, вызываемых вирусами гепатита А, С, Е и другими возбудителями, вызывающими заболевания печени. Тем не менее, ожидается защита от гепатита D (вызываемого дельта агентом), поскольку гепатит D не может возникнуть в отсутствие вируса гепатита В.
Hib-компонент вакцины не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или менингита, вызванного другими микроорганизмами.
Защитный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинируемых.
Фебрильные судороги в истории болезни, а так же судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для использования Инфанрикс® гекса. Вакцинируемые с фебрильными судорогами в истории болезни должны находиться под пристальным наблюдением, так как возможные нежелательные явления могут проявиться в течение 2-х или 3-х дней после вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Инфанрикс® гекса. Ожидаемый уровень иммунного ответа может быть не достигнут у пациентов с иммунодефицитом.
Поскольку капсулярный полисахарид Hib выделяется с мочой, анализ мочи на Hib инфекцию будет положительным в течении 1-2-х недель после вакцинации. Для подтверждения заболевания в этот период необходимо использовать другие методы анализа.
Получены ограниченные клинические данные (169 младенцев) о возможности вакцинации Инфанрикс® гекса недоношенных детей. Может наблюдаться низкий уровень иммунного ответа, уровень клинической защиты остается неизвестным.
Риск развития судорог (с лихорадкой выше 39.0 °C или без), а также частота гипотонически-гипореактивных эпизодов повышается при совместном назначении Инфанрикс® гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (Превенар 13), что требуется учитывать при назначении и проведении мер по нормализации температуры тела согласно местным рекомендациям.
В случае появления одышки необходимо осуществление контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у глубоко недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения.
- Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
- Беременность и период лактации
- Инфанрикс® гекса не предназначен для применения у взрослых.
- Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Не применимо.
МЕНАКТРА® вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином
SANOFI PASTEUR, Inc. (США)
Код ATX: J07AH08 (Meningococcus, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated))
| МЕНАКТРА | р-р д/в/м введения 1 доза: флакон 0,5 мл — 1 или 5 шт. |
Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы A* | 4 мкг |
| моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы C* | 4 мкг |
| моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы Y* | 4 мкг |
| моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы W-135* | 4 мкг |
*каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.35 мг, натрия гидрофосфат — 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.352 мг, вода д/и — до 0.5 мл.
1 доза (0.5 мл) — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы стеклянные (5) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Вакцина Менактра представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).
Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis, выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.
Иммунологическая эффективность
Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).
Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней.
У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА (90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, и у >81% участников к серогруппе W-135).
Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серогруппам менингококков, включенных в вакцину.
При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (
Загрузка...
