Потеря зрения у пациентов нии глазных болезней в москве после инъекций препарата авастин

Минздрав и Следственный комитет проводят проверку в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, где 11 пациентов ослепли после того, как им сделали укол «Авастина». Этот препарат иногда применяется при отслоении сетчатки глаза. 

Один из пострадавших — 61-летний Сергей Любавин из Твери. После посещения офтальмолога мужчина, который вёл полноценную жизнь, водил автомобиль и только для чтения надевал очки, ослеп на один глаз.

В столицу Сергей Павлович приехал по рекомендации своего лечащего врача. Утром в понедельник ему сделали укол «Авастина», после чего пожилой мужчина вернулся домой. Уже на следующее утро начались проблемы — жжение в глазах и сильная боль. В Твери Сергею Любавину посоветовали вернуться в Москву и вновь обратиться в тот же НИИ.

В коридоре клиники мужчина встретил и других пациентов, которым делали укол «Авастина» в тот же день, что и ему. Сейчас все пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей.

— Инъекции таким препаратом делались не в первый раз, — рассказала Лайфу пресс-секретарь НИИ Фатима Кочева. — Сейчас пациенты идут на поправку, никаких претензий к врачам нет. Это произошло не по вине врачей точно, что-то с препаратом — либо хранение, либо доставка. 

Чтобы разобраться в ситуации, сотрудники ГСУ СК по Москве опрашивают персонал клиники, в том числе должностных лиц, ответственных за приобретение и хранение лекарственных препаратов.

— Будут устанавливаться все пациенты, которым, возможно, причинён вред, назначены необходимые судебно-экспертные исследования по установлению степени вреда здоровью и изучению химического состава медицинского препарата, — отмечается в сообщении ведомства. 

Потеря зрения у пациентов НИИ глазных болезней в Москве после инъекций препарата Авастин

Шансы пострадавших на выздоровление и компенсации

Эксперты называют три возможные версии — некачественный препарат, ошибка персонала (делали укол в нестерильных условиях) или инфекция. Хирург-офтальмолог Дмитрий Давыдов оценил шансы пострадавших: 

— Самый худший сценарий — это полная потеря зрения, — сказал Давыдов. — Опять же, зависит от причины. На день, на месяц, на полгода — пока сложно сказать.

Если даже это инфекция, то тут нужно понять, какая это инфекция — стафилококки, стрептококки, синегнойная палочка, грамотрицательная флора, как долго она там была, в каком штамме разведения, как организм на это отреагировал, сразу ли были приняты меры.

Пока мы не знаем, сколько времени эта ситуация длится, до какой степени снижены зрительные функции. 

По оценке председателя коллегии адвокатов «Вашъ юридический поверенный» Константина Трапаидзе, пострадавшие могут получить каждый до 2 млн рублей. 

— Если будет установлено, что люди утратили зрительную функцию полностью, то это будет считаться причинением тяжкого вреда здоровью, — сказал он. — Нужно будет выяснять, кто виноват — медики, производители или поставщики. Была ли тут халатность, или виновные знали о том, что лекарство, к примеру, некачественное.

Пострадавшие могут рассчитывать на компенсацию за моральный и материальный ущерб. Выплаты максимально могут достичь 1—2 млн рублей. И это ещё неплохо: лет 10 назад за причинение вреда здоровью выплаты были 30—40 тысяч рублей. Сейчас суммы стали побольше.

Я даже слышал о случаях, когда пациенты получали три и шесть миллионов рублей.

Кстати, в НИИ уже пообещали всем пострадавшим вернуть зрение. 

Потеря зрения у пациентов НИИ глазных болезней в Москве после инъекций препарата Авастин

Препарат не для лечения глаз

«Авастин» (международное непатентованное название «Бевацизумаб») применяется обычно для лечения рака. В России он вообще не разрешён для лечения глазных болезней — об этом Лайфу рассказал Вячеслав Куренков, офтальмолог, основатель Офтальмологической клиники доктора Куренкова, главный редактор журнала «Офтальмология». 

— Этот препарат относится к противоопухолевым, — сказал он. — Применяется при различных раковых заболеваниях. За границей, к примеру в Европе, он применяется и в офтальмологии.

У нас он не применяется для лечения болезней глаз, потому что у нас он не зарегистрирован как офтальмологический препарат. Все лекарства проходят определённую процедуру, и Минздрав выдаёт разрешение на применение.

И по офтальмологии «Авастин» такую процедуру просто не проходил. 

Вячеслав Куренков объяснил, что в России в офтальмологии используются аналоги «Авастина» — «Луцентис» и «Элия». Они вводятся внутрь глаза для лечения заболеваний, связанных с изменениями в сетчатке. 

— Возможно, «Авастин» в институте Гельмгольца использовали в ходе клинических испытаний, — предположил Вячеслав Куренков. — Это научный центр — они имеют право использовать незарегистрированные препараты. 

По его словам, полная потеря зрения не входит в перечень побочных эффектов этого препарата. Так что причина, видимо, не в самом лекарстве. 

— Все препараты на фармпредприятии проходят освидетельствования на отсутствие в них каких-либо инфекционных агентов, — сказал он. — Проводится специальная обработка, поэтому попадание внутрь инфекции практически невозможно. Возможно, инфекция действительно была, если была нарушена стерильность упаковки. Например, во время транспортировки или при хранении могла быть нарушена герметизация.

При этом многие специалисты, наоборот, считают «Авастин» эффективным средством именно для лечения глаз. Учёные из Уфимского НИИ глазных болезней Академии наук ещё в 2010 году провели исследование на эту тему. «Авестином» лечили 36 пациентов, у которых было поражение сосудов сетчатки глаза из-за диабета и поражение сетчатки в связи с возрастной потерей центрального зрения.

В результате острота зрения у всех пациентов улучшилась, как и функциональные показатели сетчатки.

При этом производитель препарата — швейцарская компания Roche Pharmaceuticals — выступает против использования «Авастина» в офтальмологии. Ранее сообщалось, что компания даже проводила внутреннее расследование. К ней обращались пациенты, у которых начались проблемы со зрением после того, как врачи применяли «Авастин» для лечения офтальмологического заболевания.

В России этот препарат продаётся не в очень больших объёмах. Как сообщили Лайфу в агентстве DSM Group, которое мониторит фармацевтический сектор, всего с начала 2016 года в России было продано 35 тысяч упаковок «Авастина» (за 1,6 млн рублей). В 2015 году было продано 65 тысяч упаковок (3,4 млн рублей).

Потеря зрения у пациентов НИИ глазных болезней в Москве после инъекций препарата Авастин

Вероятность инфекции

Аналогичный случай произошёл в 2011 году в США. 16 человек в двух штатах получили тяжёлую офтальмологическую инфекцию после инъекции «Авастина», несколько из них ослепли.   

Как объясняли эксперты в американской прессе, во время разделения стандартной «противораковой» дозы препарата на множество небольших «офтальмологических» есть риск заражения.  

Ранее в том же году из-за «Авастина» пострадал ещё один пациент — 77-летний Ллойд Силвис (Lloyd Sylvis). При инъекции он был заражён стрептококком, который попал через глаз в головной мозг. «Он теперь навсегда ослеп и его головной мозг очень сильно пострадал», — рассказывал в СМИ его сын. 

Кроме этого, в 2011 году правительство США аннулировало лицензию на лечение прогрессирующего рака груди с помощью «Авастина».

По данным Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами, нет никаких доказательств того, что препарат «Авастин» продлевает жизнь и улучшает качество жизни больных.

В то же время люди, принимающие «Авастин», рискуют получить значительное повышение артериального давления, обширные кровотечения и кровоизлияния, сердечный приступ, сердечную недостаточность.

Может быть, подделка? 

По данным Росздравнадзора, на 1 июля 2016 года из обращения было изъято 950 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям. По словам руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, из всех лекарственных препаратов примерно 1% признаются некачественными. Причём две трети некачественной продукции в 2016 году было отозвано самими производителями.

Источник: https://life.ru/910640

В московской клинике после укола ослепли 11 пациентов

30 сентября 2016, 11:08; обновлено 4 октября в 13:19 [Минздрав и Следственный комитет проверяют появившуюся в СМИ информацию о массовой потере зрения пациентов в московском НИИ глазных болезней имени Гельмгольца]Минздрав и Следственный комитет проверяют появившуюся в СМИ информацию о массовой потере зрения пациентов в московском НИИ глазных болезней имени Гельмгольца.

«Для начала надо разобраться, что там произошло и по какой причине, и действительно ли все так, поэтому с раннего утра сегодня Росздравнадзор уже приступил к работе. Посмотрим, пока информация – она очень неоднозначная пришла, есть разные данные», – приводит РИА «Новости» слова министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой.

«В рамках проверки следователи опросят персонал указанной клиники, в том числе должностных лиц, ответственных за приобретение и хранение лекарственных препаратов», – рассказали ТАСС в пресс-службе СК.

О том, что как минимум девять пациентов НИИ потеряли зрение, утром 30 сентября сообщил «Лайф»:

Стоимость одного укола «Авастина» – десять тысяч рублей. Он – более дешевый аналог другого лекарства, один укол которого обходится пациентам уже в 50 тысяч рублей. Оба этих препарата помогают при отслоении сетчатки, но источник в медицинских кругах рассказал «Лайфу», что разницы между ними нет – дело лишь в компании-производителе.

Получить укол «Авастина» можно только в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому на прием к врачам приезжают пациенты из других городов. Одним из них оказался и 61-летний Сергей Любавин из Твери. После посещения офтальмолога мужчина, который вел полноценную жизнь, водил автомобиль и только для чтения надевал очки, ослеп на один глаз.

В столицу Сергей Павлович приехал по рекомендации своего лечащего врача. Утром в понедельник ему сделали укол «Авастина», после чего пожилой мужчина вернулся домой. Уже на следующее утро начались проблемы — жжение в глазах и сильная боль.

В Твери Сергею Любавину посоветовали не медля ни минуты возвращаться в Москву и идти всё в тот же Научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца.

В коридоре клиники мужчина встретил и других пациентов, которым делали укол «Авастина» в тот же день, что и ему. Сейчас все пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей.

Сотрудники больницы уже взяли у них анализы и начали выяснять причины массовой потери зрения. По одной из версий, в колбочках с препаратом могла быть инфекция.

Дочь Любавина Наталья Захарова сказала «Лайфу», что собирается подать в суд на врачей:»Началось сильное жжение в глазах и нестерпимая боль. Я сказала отцу приезжать назад. Мы вернулись в больницу и обратились к врачам, чтобы сначала получить от них экстренную помощь, а затем объяснения», – пояснила Наталья Захарова.

Врачи объяснили дочери потерпевшего, что потеря зрения стала побочным эффектом от укола «Авастина». Сергею Павловичу поставили капельницу и вкололи антибиотики, а после решили положить его в больницу для дальнейших наблюдений. Но родные пострадавшего мужчины намерены наказать виновных.»Отец не хочет судиться, но я желаю добиться своего и буду обращаться в различные инстанции.

Мы надеялись вернуть этой операцией зрение отцу, а сейчас он не видит одним глазом вовсе», – подчеркнула Наталья.Врачи утверждают, что Сергей Павлович идет на поправку, и вскоре зрение вернется к нему: якобы глаз мужчины уже реагирует на свет. Однако дочь пенсионера ставит эти слова под сомнение.

«Я спрашивала об этом папу, и он сказал мне, что ничего не видит.

Говорит, что на глазу у него как будто черная пелена», – добавила она.

1 октября, 10:06 В московском НИИ глазных болезней имени Гельмгольца сообщили, что всего пострадавших 11 (ранее сообщалось, что девять), двое из них уже прооперированы, пишет «Коммерсант». Издание также указыавет, что препарат «Авастин», который кололи пациентам, не предназначен для применения в офтальмогии:

«Авастин» производит группа компаний Roche. В РФ упаковкой препарата занимается АО «Ортат» (расположено в Костромской области), которое входит в холдинг «Р-Фарм». Гендиректор «Р-Фарм» Василий Игнатьев сообщил «Ъ», что «показаний для применения в офтальмологической практике «Авастина» нет»: «Более того, в инструкции написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Насколько я знаю, основано это на том, что подобные случаи (потери зрения после его введения. – «Ъ») имели место в Канаде в 2007-2009 годах».Господин Игнатьев также заявил, что прямых поставок препарата «Авастин» в институт им. Гельмгольца компания не осуществляла. «Все серии, которые мы выпускаем, проходят сертификационный контроль качества в независимой государственной лаборатории, – разъяснил он. – При этом мы соблюдаем общее правило любого фармпроизводителя: на заводе хранятся образцы каждой выпущенной серии. Минздрав или следственные органы могут получить и перепроверить эти образцы». Он выдвинул предположение, что причиной возникшей ситуации могло быть «рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения».»Помимо оригинального препарата «Авастин» в РФ используется другой препарат с таким же международным непатентованным названием – «Бевацизумаб», – заявили «Ъ» в московском представительстве Roche. – В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым непатентованным названием необходимо выяснить, какой именно препарат применялся». «В 2011 году компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата «Авастин» по незарегистрированным показаниям в офтальмологии, – сообщили в Roche. – Данная информация публиковалась на сайте Росздравнадзора».

Читайте также:  Дантинорм бэби - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (раствор или капли для приема внутрь) гомеопатического лекарственного препарата для лечения синдрома прорезывания зубов у детей (в том числе грудничков) и взрослых

Известный офтальмолог на условиях анонимности (он ссылается на профессиональную этику) рассказал «Ъ», что «Авастин» – противоопухолевый препарат, блокирующий рост сосудов в клетках опухоли и подавляющий развитие новообразований: «Бевацизумаб» сначала использовали при опухолях в нижних отделах кишечника. 20 лет назад возникла идея использовать этот препарат и в глазной практике».

3 октября, 16:30 По факту произошедшего в больнице Следственный комитет возбудил уголовное дело по части 1 статьи 238 УК РФ (производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). «По версии следствия, в сентябре 2016 года в помещении Малой операционной клиники глазных болезней, расположенной по улице Суворова в городе Москве, 11 пациентам оказана медицинская услуга, не отвечающая требованиям безопасности здоровья потребителя», – цитирует «Лайф» представителя столичного управления СК Юлию Иванову.

4 октября, 13:19 Главный врач НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Марина Харлампиди сообщили, что «все пациенты, которые получили осложнения после введения препарата «Авастин» 26 сентября, прооперированы и чувствуют себя удовлетворительно»:

«Сейчас для нас самое главное – оказать этим людям всю возможную помощь. Для этого используются самые эффективные методы лечения и высокотехнологичное оборудование. И мы можем говорить о положительной динамике, состояние глаз значительно улучшилось», – сообщила главный врач.Она добавила, что все пострадавшие пациенты были с тяжелейшими прогрессирующими заболеваниями органа зрения, состояли на диспансерном учете, а часть из них имела различные группы инвалидности. Соответствующее лечение им было показано, поскольку только таким образом можно остановить развитие болезни.По словам главного врача института, массовый характер осложнений происшедший, практически, одномоментно после введения лекарства говорит о необходимости, в первую очередь, проверить качество препарата. Такая проверка в настоящий момент проходит, и окончательные выводы можно будет сделать только по ее итогам.

«Так же, хочется отметить, что данный препарат рекомендован Всемирной Организацией Здравоохранения для лечения данных заболеваний, – подчеркнула Марина Харлампиди, – эксперты ВОЗ признали, что польза препарата превышает риск развития побочных эффектов при введении препарата внутрь глаза».

Мы создали чат в Telegram для оперативного обмена новостями. Если вы стали очевидцем какого-либо события или просто обнаружили важную новость, присылайте её скорее сюда: https://telegram.me/varlamovnews. Потеря зрения у пациентов НИИ глазных болезней в Москве после инъекций препарата Авастин Популярные посты по тегу Россия Путевые Заметки

  • 1 октября 2019, 17:12
  • 4 октября 2019, 13:20
  • 30 сентября 2019, 21:01
  • 5 мая 2019, 16:29
  • 11 мая 2019, 12:29
  • 28 сентября 2018

Источник: https://varlamov.ru/1988977.html

Врач о ЧП в глазной клинике: «Все это фармвойны»

Опасные уколы. Пациенты НИИ глазных болезней имени Гельмгольца ослепли, к счастью, ненадолго. Как желание подлечиться чуть не привело к инвалидности?

Потеря зрения у пациентов НИИ глазных болезней в Москве после инъекций препарата Авастин Фото: Claudia Daut/Reuters

Всем потерявшим зрение после укола у офтальмолога в московской клинике сделали успешные операции. Ранее сообщалось о том, что зрение начали стремительно терять 9 человек, лечившиеся в НИИ глазных болезней имени Гельмгольца.

Людям кололи препарат «Авастин», который помогает при возрастной дегенерации глаза. У пациентов взяли анализы, чтобы выяснить причину произошедшего. Не исключено, что в ампулы могла попасть инфекция.

Проверку факта массовой потери зрения проводят Минздрав и Следственный комитет России.

Швейцарская компания Hoffmann-La Roche — производитель «Авастина» разослала сообщение, в котором говорится, что препарат предназначен для применения только в онкологии, в России он был зарегистрирован в 2005 году:

«Оригинальный препарат Авастин производства компании Hoffmann-La Roche не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата «Авастин» имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для инъекций в полость глаза.

https://www.youtube.com/watch?v=MikCincILA8

Компания «Р-Фарм», которая является партнером компании La Roche по локализации данного препарата в России, подтверждает, что в 2016 году не поставляла данный препарат в институт Гельмгольца.

Все выпускаемые компанией «Р-Фарм» в обращение препараты проходят сертификационный контроль в государственной лаборатории.

В соответствии с действующим законодательством образцы всех серий хранятся на заводе и могут быть подвергнуты дополнительным проверкам при необходимости.

Компания La Roche неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развывшихся при применении «Авастина» по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира. В 2011-м компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата «Авастин» по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора».

В пресс-релизе также сообщается, что компания Hoffmann-La Roche будет всячески способствовать надлежащему расследованию данной ситуации.

В инструкции «Авастина» не написано, что он запрещен в офтальмологии и не предназначен для инъекции в полость глаза. Во всем мире существует формулировка «оф лейбл», то есть применение вне показаний.

В России врачи вынуждены применять «Авастин», поскольку разрешенный аналог «Луцентис» очень дорогой.

Вот что рассказал Business FM пожелавший остаться неизвестным офтальмолог Виктор:

«Все это на самом деле фармвойны, хотя между собой «Авастин» и «Луцентис» отличаются только небольшой частью молекулы. Проще говоря, «Луцентис» более чистый. «Луцентис» стоит порядка 46, и он идет на одного пациента, «Авастин» также стоит в районе 45, но его можно разделить на 10 или даже 20 пациентов, там большая ампула.

Средняя стоимость введения «Авастина» гораздо дешевле. С чем офтальмологам приходится сталкиваться? Мы работаем по стандартам «медицинская помощь», и эти стандарты подразумевают под собой лечение по полису ОМС. И есть алгоритм, который мы должны выполнить, чтобы получить деньги. В 2015 году лечение возрастной макулярной дегенерации оценивалось в 7 тысяч рублей.

О каком лечении «Луцентисом» можно говорить за 7 тысяч рублей? За неимением большего вынуждены колоть «Авастин». Применение препарата «офф-лейбл» — вне показаний —сплошь и рядом распространено в медицине, особенно в зарубежной. «Авастин» применяют «офф-лейбл» в Белоруссии, официально на уровне Минздрава Италии, в Британии вроде бы договорились и во Франции.

В Германии в частных клиниках колют «Авастин», и в США. Говорить о том, что у «Авастина» больше побочных действий, я бы не стал. Да, у него немножко ниже эффективность, но с учетом его цены, эта немножечко низкая эффективность перекрывается. Скорее всего, это просто эндофтальмит, нарушение антисептики.

Такое может быть с тем же самым «Луцентисом», и никто от этого не застрахован. Понятное дело, можно занести инфекцию внутрь глаза, и «Авастин» тут ни при чем».

Ранее врач-офтальмолог, профессор, доктор медицинских наук Вячеслав Куренков заявил Business FM, что «Авастин» может применяться специализированными лечебными учреждениями, имеющими лицензии на работу с препаратами, которые еще не применяются в России. К таким учреждениям относится и НИИ имени Гельмгольца.

Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?

Источник: https://www.bfm.ru/news/334971

Производитель "Авастина": препарат нельзя применять в офтальмологии

2016-10-03T15:38Z

2016-10-03T15:43Z

https://ria.ru/20161003/1478379815.html

https://cdn22.img.ria.ru/images/16392/24/163922496_0:115:3543:2121_1036x0_80_0_0_9db44f159506193085683b6e5605884c.jpg

РИА Новости

https://cdn22.img.ria.ru/i/export/ria/logo.png

РИА Новости

https://cdn22.img.ria.ru/i/export/ria/logo.png

МОСКВА, 3 окт — РИА Новости. Препарат «Авастин» не зарегистрирован для применения в офтальмологии и не предназначен для внутриглазного введения, говорится в сообщении производителя лекарства F. Hoffmann-La Roche.

Ранее в СМИ появилась информация, что 11 пациентов Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца потеряли зрение после укола препарата «Авастин». Пресс-служба института позже сообщила, что пострадавшим сделали операции, у них хорошая динамика.

«Оригинальный препарат «Авастин» производства компании Ф.Хоффманн-ля Рош не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата «Авастин» имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения», — говорится в сообщении Roche.

«Компания Рош неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении «Авастина» по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира. В 2011 компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата «Авастин» по незарегитстрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора», — подчеркивает компания.

Ранее генеральный директор компании «Р-Фарм» (является партнером швейцарского производителя этого препарата — F. Hoffmann-La Roche — по его локализации в РФ) Василий Игнатьев сказал, что препарат «Авастин», теоретически, может иметь дефект, но вероятность этого крайне низкая. Он также отметил, что на всех этапах проверки препарата не было выявлено дефектов.

Сейчас в клинике проходит проверка Минздрава по распоряжению министра здравоохранения Вероники Скворцовой.

«Помимо оригинального лекарственного препарата «Авастин» в настоящее время в России используется другой препарат с таким же МНН (международное непатентованное наименование) — бевацизумаб. В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым МНН необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов», — также говорится в сообщении Roche. —0-

Источник: https://ria.ru/20161003/1478379815.html

Медицинская помощь оказана всем пациентам, пострадавшим от уколов в Институте глазных болезней в Москве

Все 11 человек, которые едва не потеряли зрение после уколов в Институте глазных болезней имени Гельмгольца в Москве, прооперированы, сообщили вечером в этой клинике. Ее врачи говорят, что проблема, скорее всего, в препарате, который ввели каждому больному. Он не сертифицирован для лечения глазных болезней в России в отличие от Европы.

Сергею Любавину врачи поставили диагноз «возрастная макулярная дегенерация» – заболевание, которое может привести к полной слепоте. Поиск вариантов лечения привел Сергея в Научно-исследовательский институт глазных болезней имени Гельмгольца.

«Приняли хорошо, укол сделали, поехали домой. Хотя он предупреждал: к 11 часам можете подойти. Если кто не может – обращайтесь к своим врачам», — рассказывает пациент.

После операции у Сергея практически сразу начались сильные рези в глазах. Он был вынужден вернуться к докторам, и был моментально госпитализирован.

«Приехали, тут уже были люди. Я не знаю, вот этот врач, он начал возиться с нами с 11, вот лично со мной, и, наверное, ночью только он освободился. Я не знаю, наверное, после меня еще была операция», — продолжает Сергей Любавин.

Сейчас больные под постоянным наблюдением. Им сделаны необходимые операции. Прошло несколько консилиумов. И вот предварительный вывод.

«В большей степени это вина препарата лекарственного, потому что весь остальной расходный материал, который используется при введении, это все абсолютно одноразовое, абсолютно стерильное, и все-таки мы склоняемся к тому, что это лекарственный препарат», — говорит главный врач клиники Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца Марина Харлампиди.

Читайте также:  Зопиклон - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 3,75 мг и 7,5 мг) препарата снотворного для лечения бессонницы и трудности засыпания у взрослых, детей и при беременности

Препарат «Авастин» используется уже восемь лет. Вообще-то, это лекарство для лечения онкологических заболеваний. Но офтальмологи говорят, что для их пациентов «Авастин» порой буквально последняя надежда. Побочные эффекты возможны, но без инъекции больного ждет только одно: полная потеря зрения.

В медицинском сообществе мнения относительно использования «Авастина» в офтальмологии расходятся. Его эффективность на 100 процентов не доказана.

«Что касается офтальмологии, в инструкции по применению к «Авастину» нет ни одного показания.

Соответственно, если будет доказано, что в клинике, где он использовался, если этот факт будет доказан, то, значит, его использование будет «офф-лейбл», то есть препарат применялся не по показаниям.

Это уже нарушение и в том числе уголовная статья», — пояснил директор НИИ организации здравоохранения Департамента здравоохранения г. Москвы Давид Мелик-Гусейнов.

На самом деле этот препарат используется в Европе для лечения заболеваний глаза. Но именно у нас он для офтальмологии не сертифицирован. Обычная клиника не может его использовать.

«Компания РОШ неоднократно информировала Министерство здравоохранения о случаях развития тяжелого поражения органов зрения у пациентов при применении данного препарата в офтальмологии.

В 2011 году компанией были разосланы информационные письма всем врачам о недопустимости использования данного препарата при внутриглазном использовании», — рассказала руководитель медицинского отдела компании РОШ-Москва Наталья Денисова.

Другое дело — научно-исследовательский институт. Здесь, с разрешения пациента, применение «Авастина» возможно. И именно сюда едут больные со всей России, чтобы их спасли от неминуемой слепоты.

«Он пока не разрешен к применению, но если мы касаемся этого случая, то институт Гельмгольца, как и другие институты научно-исследовательские, они имеют право применять препараты, которые еще не зарегистрированы у нас, с целью подтвердить их благоприятное действие, их терапевтический эффект, и тем самым дать рекомендацию Минздраву для того, чтобы этот препарат попал в широкую офтальмологическую практику», — поясняет профессор, доктор медицинских наук, офтальмолог Вячеслав Куренков.

Пациентов 11. Врачи утверждают, что у всех были показания к проведению этих инъекций. Колоть или нет — вариантов не было. Больных нужно было просто спасать. А потом пришлось спасать повторно.

За ночь были проведены все операции.

До сегодняшнего дня, когда стало ясно, что есть положительная динамика, что больные идут на поправку, доктора не уходили домой, круглосуточно дежурили всем коллективом.

«В нашей клинике такого не случалось, поэтому, естественно, мы должны понять всю цепочку, весь механизм. Сейчас мы это тщательнейшим образом проверяем, изучаем. Нами были сделаны все шаги по исследованию препарата», — сообщила главный врач клиники Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца Марина Харлампиди.

Для многих пациентов это была не первая инъекция «Авастина». Медицинские показания таковы, что больным и в будущем понадобится то же самое лекарство. Но теперь к страху потерять зрение добавилась еще и боязнь осложнений после инъекции препарата.

«Никаких претензий, никаких. Это может случиться, я так понимаю, с каждым. Я не чувствую себя брошенным или как-то обиженным», — говорит пациент Сергей Васюшин.

Сейчас самое страшное позади. Но не приди вовремя помощь, последствия могли бы быть самыми тяжелыми. Министерство здравоохранения проводит свое расследование.

«Росздравнадзор приступил к работе. Пока информация пришла очень неоднозначная, есть разные данные. Мы все проанализируем», — сообщила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

Параллельно делом об «Авастине» заинтересовался Следственный комитет. Доследственная проверка на предмет закупки, хранения и применения препарата. В НИИ сейчас опасаются только одного: чтобы лекарство не запретили.

«Это единственный метод выбора, который применяется во всем мире, в том числе и в Российской Федерации. У нас большого арсенала-то выбора нет, это единственный метод лечения, с помощью которого можно предотвратить слепоту у больных», — говорит главный врач клиники Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца Марина Харлампиди.

Пациенты будут находиться в палатах вплоть до полного выздоровления. Многие приехали из регионов, и им предстоит долгий путь домой. Во избежание осложнений врачи не торопятся их отпускать.

Источник: https://news.myseldon.com/ru/news/index/157002969

Росздравнадзор изъял из оборота препарат "Авастин", введенный ослепшим пациентам в НИИ им. Гельмгольца

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) приостановила реализацию препарата «Авастин», после применения которого некоторые пациенты московского Научно-исследовательского института глазных болезней имени Гельмгольца, по сообщениям СМИ, потеряли зрение. Соответствующее сообщение было опубликовано на официальном сайте ведомства.

Речь идет об изъятии из оборота лекарственного препарата «Авастин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100мг/4мл, флаконы(1), поддоны картонные (1), пачки картонные» серии В7035 производства «Ф. Хоффманн-ЛяРош Лтд., Швейцария/упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия».

«Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора», — добавили в ведомстве.

Территориальным органам федеральной службы также было предписано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и информировать Росздравнадзор о проведенной работе.

4 октября в московском Научно-исследовательском институте глазных болезней имени Гельмгольца сообщили об улучшении состояния пациентов, которые, согласно просочившейся ранее в СМИ информации, потеряли зрение после укола препарата «Авастин». Руководство НИИ при этом поставило под сомнение качество введенного лекарственного средства, а не работу клиники.

О стабилизации состояния пациентов сообщила главный врач НИИ им. Гельмгольца Марина Харлампиди. «Все пациенты, которые получили осложнения после введения препарата «Авастин» 26 сентября, прооперированы и чувствуют себя удовлетворительно», — пояснила она.

Харлампиди уточнила, что все пострадавшие от укола «Авастина» пациенты были «с тяжелейшими прогрессирующими заболеваниями органа зрения, состояли на диспансерном учете, а часть из них имела различные группы инвалидности». «Соответствующее лечение им было показано, поскольку только таким образом можно остановить развитие болезни», — подчеркнула главврач.

В то же время Харлампиди дала понять, что у сотрудников клиники были все основания применять «Авастин» для лечения своих пациентов.

«Также хочется отметить, что данный препарат рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для лечения данных заболеваний, эксперты ВОЗ признали, что польза препарата превышает риск развития побочных эффектов при введении препарата внутрь глаза», — заключила главврач.

За день до этого Следственный комитет сообщил о возбуждении уголовного дела в связи с поступившей в СМИ информацией о потере зрения у нескольких пациентов московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца. Дело возбуждено по признакам преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238 УК РФ («Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»).

По версии следствия, в сентябре в помещении малой операционной клиники глазных болезней, расположенной по улице Суворова в городе Москве, 11 пациентам была оказана медицинская услуга, не отвечающая требованиям безопасности здоровья потребителя. Установлено, что потерпевшим проведено незарегистрированное согласно инструкции по применению интравитреальное (в глазное яблоко) введение препарата «Авастин», в результате которого наступила частичная потеря зрения, пояснили в СК.

В компании «Рош», производящей «Авастин», версию следователей фактически подтвердили. Фирма сообщила, что препарат не зарегистрирован для применения в офтальмологии.

По заверению представителя «Рош», в инструкции по применению есть предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения (метода введения лекарственных средств при помощи инъекции напрямую в стекловидное тело глаза. — Прим. NEWSru.com).

Кроме того, компания ранее информировала Росздравнадзор о случаях развития у пациентов тяжелых поражений органов зрения при применении «Авастина» по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. В компании пообещали всячески содействовать расследованию ситуации с потерей зрения у проходивших лечение в клинике глазных болезней имени Гельмгольца.

Следственный комитет обратил внимание на ситуацию в клинике еще 30 сентября, когда резонансная история о потерявших зрение пациентах попала в СМИ. Тогда же глава Минздрава Вероника Скворцова дала Росздраву поручение провести проверку по данному факту.

Источник: https://www.newsru.com/russia/06oct2016/avastin.html

В москве начато расследование в связи с потерей зрения несколькими пациентами одной клиники. новости. первый канал

Большое расследование началось в Московском институте глазных болезней имени Гельмгольца. 11 пациентов этой клиники пострадали после того, как им были сделаны инъекции одного и того же препарата; были даже сообщения что они полностью потеряли зрение. Выясняя причину, естественно, первые подозрения пали сразу же на этот препарат.

«Авастин» является аналогом другого лекарства, которое применяется в этой сфере, только он в несколько раз экономичнее по цене. «Авастин» не впервые применили для лечения глазных болезней, прежде таких массовых негативных последствий не было. Значит причина, возможно, в чем-то ином. Почему произошел этот страшный случай, выясняют и в Минздраве.

Больные под постоянным наблюдением. Им сделаны необходимые операции. Прошло несколько консилиумов. Предварительный вывод: проблема в лекарственном препарате.

«Пока абсолютной уверенности нет, но у нас есть основания говорить о том, что, возможно, в большей степени это вина препарата лекарственного, потому что весь остальной расходный материал, который используется при введении, это все абсолютно одноразовое, абсолютно стерильное», — говорит главный врач клиники Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца Марина Харлампиди.

Препарат используется уже восемь лет. Это лекарство, говорят врачи, для пациентов буквально последняя надежда. Побочные эффекты возможны, но без инъекции больного ждет только одно – полная потеря зрения.

Впрочем, не все специалисты считают этот препарат панацеей от слепоты и высказывают сомнения в самой возможности его использования в офтальмологии.

«Что касается офтальмологии, в инструкции по применению к «Авастину» нет ни одного показания.

Соответственно, если будет доказано, что в клинике, где он использовался, если этот факт будет доказан, то, значит, его использование будет «офф-лейбл», то есть препарат применялся не по показаниям.

Это уже нарушение и в том числе уголовная статья», — пояснил директор НИИ организации здравоохранения Департамента здравоохранения г. Москвы Давид Мелик-Гусейнов.

На самом деле «Авастин» повсеместно используется в Европе для лечения заболеваний глаза, но именно у нас он для офтальмологии не сертифицирован. Обычная клиника не может его использовать, о чем говорят даже поставщики лекарств.

«Компания РОШ неоднократно информировала Министерство здравоохранения о случаях развития тяжелого поражения органов зрения у пациентов при применении данного препарата в офтальмологии.

В 2011 году компанией были разосланы информационные письма всем врачам о недопустимости использования данного препарата при внутриглазном использовании», — рассказала руководитель медицинского отдела компании РОШ-Москва Наталья Денисова.

Другое дело — научно-исследовательский институт. Здесь, с разрешения пациента, применение «Авастина» возможно. И именно сюда едут больные со всей России, чтобы их спасли от неминуемой слепоты.

«Он пока не разрешен к применению, но если мы касаемся этого случая, то институт Гельмгольца, как и другие институты научно-исследовательские, они имеют право применять препараты, которые еще не зарегистрированы у нас, с целью подтвердить их благоприятное действие, их терапевтический эффект, и тем самым дать рекомендацию Минздраву для того, чтобы этот препарат попал в широкую офтальмологическую практику», — поясняет врач-офтальмолог Вячеслав Куренков.

Пациентов 11. Врачи утверждают, что у всех были показания к проведению этих инъекций. Колоть или нет — вариантов не было. Больных нужно было просто спасать. Но получилось так, что инъекция не помогла, а только усугубила ситуацию.

Читайте также:  Похудение с помощью мочегонных препаратов (фуросемид, верошпирон, индапамид). людские мифы

Пациентам стало хуже. Были в срочном порядке проведены дополнительные операции.

И до сегодняшнего дня, когда стало ясно, что есть положительная динамика, больные идут на поправку, доктора не уходили домой, круглосуточно дежурили всем коллективом.

«Случай для нас неординарный, в нашей клинике такого не случалось, поэтому, естественно, мы должны понять всю цепочку, весь механизм. Сейчас мы это тщательнейшим образом проверяем, изучаем», — сообщила главный врач клиники Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца Марина Харлампиди.

  • Дочь одного из пациентов утверждает, что во всем виноваты доктора, обвиняет клинику в использовании «Авастина».
  • «Нас просто убедили, что именно вот этот препарат нам нужен», — говорит женщина.
  • Отец сейчас в больнице, он тоже прооперирован, состояние улучшилось, согласился поговорить.

«Сами лепите все подряд, а потом начинаете искать виновного. Им надо в ноги кланяться!» — говорит он.

Хоть пострадавшие и на стороне медицинского учреждения и докторов, но ситуация все равно непростая. Не приди вовремя помощь, последствия могли быть самыми тяжелыми. Министерство здравоохранения проводит свое расследование.

«В связи с появлением информации об осложнениях при применении препарата «Авастин» в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца министром здравоохранения РФ Вероникой Скворцовой дано поручение Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения провести проверку по данному факту», — сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай.

Параллельно делом об «Авастине» заинтересовался Следственный комитет. Доследственная проверка на предмет закупки, хранения и применения препарата. В НИИ сейчас опасаются только одного: чтобы лекарство не запретили.

Пациенты будут находиться в палатах вплоть до полного выздоровления. Многие приехали из регионов и им предстоит долгий путь домой. Во избежание осложнений врачи не торопятся их отпускать.

Источник: https://www.1tv.ru/n/311055

Что произошло в глазной клинике имени Гельмгольца? Девять пациентов «временно потеряли зрение». СК завел дело по факту непрофессионального лечения

Следственный комитет России 3 октября возбудил уголовное дело по факту непрофессионального лечения пациентов московской глазной клиники им. Гельмгольца. За несколько дней до этого издание Life сообщило, что девять пациентов этой клиники «ослепли» из-за введения препарата «Авастин» в глазное яблоко; позднее выяснилось, что у них произошла «временная потеря зрения». По версии следователей, причиной этого стало применение лекарства, «не предусмотренное инструкцией»; по сведениям СК, препарат вводили 11 пациентам. «Медуза» рассказывает, что такое «Авастин», как чувствуют себя пострадавшие пациенты — и чем закончится эта история. 

Что произошло в клинике им. Гельмгольца? 

По словам главного офтальмолога России, главного врача центра им.

 Гельмгольца Владимира Нероева, у пациентов, которым ввели препарат, «тяжелые и неуклонно прогрессирующие заболевания глаз, которые приводят к полной слепоте или к очень выраженному слабовидению».

То есть еще до применения «Авастина» у них были проблемы со зрением. Введение препарата, утверждают в клинике, зрение не ухудшило, но повлияло на состояние пациентов. 

«Когда мы соглашались на введение „Авастина“, — сообщил „Медузе“ на условиях анонимности один из пострадавших пациентов центра Гельмгольца, — нам сказали, что терапия — экспериментальная, но действенная, нам все подробно рассказали, что вариантов у нас немного, и вот этот — может помочь приостановить наступление слепоты. Мы согласились». По словам собеседника «Медузы», «осложнения» от применения препарата выразились в слезоточивости и жжении глаз. 

Как и другие пациенты со схожим диагнозом, мужчина проходил лечение амбулаторно; после ухудшения состояния его поместили в стационар. «Когда в прессе говорят, что мы тут вначале ослепли, а потом прозрели — это не так, — сказал он „Медузе“. — Мы как видели плохо, так и видим. А не ослеп я, быть может, только благодаря врачам, которые за мое зрение самоотверженно борются».

Что такое «Авастин»?

«Авастин» (бевацизумаб) — это таргетный (точечного действия) препарат, который применяют в основном в онкологии.

Главное его действие состоит в том, что он препятствует процессу ангиогенеза, то есть подавляет рост сети кровеносных сосудов, которые питают опухоль, доставляя к ее тканям питательные вещества и кислород.

В середине 2000-х препарат совершил революцию в онкологии; он часто применяется в комбинации с химиотерапией.

Несколько лет назад было доказано, что бевацизумаб (действующее вещество «Авастина») или его аналог ранибизумаб могут быть использованы и при терапевтическом лечении офтальмологических заболеваний, в основном при диабетической ретинопатии (распространенное осложнение диабета, грозящее слепотой) и других видах макулодегенерации (изменения в кровеносных сосудах сетчатой оболочки — внутреннего светочувствительного слоя глаза).

Однако «Авастин» зарегистрирован в России исключительно для лечения онкологических болезней. В офтальмологии он применяется офф-лейбл, то есть по показаниям, отсутствующим в инструкции, с которой препарат проходил регистрацию.

По словам главврача центра им.

 Гельмгольца Владимира Нероева, «врачи используют очень многие лекарства офф-лейбл, это международная практика»: «Ни один закон не запрещает врачам выписывать лекарства вне упомянутых в инструкции показаний». 

В соответствии с приказом Минздрава, решение об использовании препаратов не по инструкции в медицинских учреждениях принимает специально созванная врачебная комиссия, в которую входят лечащие доктора, заведующие отделениями и ученые.

Применение такого лекарства может быть одобрено, если у пациента диагностировано угрожающее жизни или ее качеству заболевание — и неизвестно, как его лечить, либо известные средства исчерпаны; при этом есть научные данные, позволяющие предположить, что использование препарата офф-лейбл позволит помочь больному вылечиться или облегчить состояние. 

Из сообщения Следственного комитета известно, что «Авастин» в глазной клинике им. Гельмгольца использовали не по инструкции.

 Информации о том, собиралась ли врачебная комиссия по поводу применения «Авастина» в больнице, пока нет.

Дело заведено по факту, имена фигурантов не названы; но если они появятся, им будет грозить уголовное преследование по 238-й статье УК (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). 

Что говорят производители «Авастина»? 

Согласно данным Росздравнадзора, производитель «Авастина», швейцарская компания Roche, знала о нежелательных побочных эффектах его применения в офтальмологии — они были отмечены в Канаде после инъекций препарата в стекловидное тело пациентов с различными глазными болезнями (среди этих эффектов: воспалительные заболевания, эндофтальмиты, симптомы затуманнености зрения, хлопьевидные помутнения в стекловидном теле). В 2009 году Росздравнадзор, ссылаясь на исследования самой компании Roche, призывал врачей использовать «Авастин» исключительно по показаниям, то есть в онкологии. К письму было приложено обращение компании к медикам; в нем, в частности, говорилось, что Roche «никогда не исследовала и никогда не стремилась зарегистрировать „Авастин“ для применения в офтальмологии». 

В беседе с «Медузой» представители Roche подчеркнули, что «неоднократно информировали Росздравнадзор о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении „Авастина“ по незарегистрированным показаниям»: «Оригинальный препарат „Авастин“ не зарегистрирован для применения в офтальмологии, а в инструкции по его применению имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального [в глазное яблоко] введения». 

При этом Roche утверждает, что ее российский дистрибьютор — компания «Р-Фарм» — в 2016 году не поставлял «Авастин» в институт и клинику им. Гельмгольца.

 Впрочем, еще в 2015-м российская компания «Биокад» сообщила, что собирается вывести на отечественный рынок аналог бевацизумаба. Его торговое наименование — «Авегра», отмечают руководители предприятия.

 Первая партия отечественного бевацизумаба должна была попасть к российским пациентам еще в первом квартале 2016-го. В «Биокаде» уверяли, что он будет на 30% дешевле швейцарского. 

В беседе с «Медузой» генеральный директор ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов заявил, что бевацизумаб производства его компании также не поставлялся в клинику им. Гельмгольца.

«Мы пытались найти информацию в базе тендеров, которые проводят медицинские учреждения, [о том, какая компания была поставщиком], но не нашли.

Было бы хорошо, чтобы следствие разобралось в том, кто и как стимулирует российских врачей применять „Авастин“ не по назначению», — заявил «Медузе» Морозов. 

Почему врачи все-таки назначают «Авастин»? 

Ранибизумаб, терапевтическое действие которого аналогично бевацизумабу (основа «Авастина»), — основное действующее вещество в еще одном препарате, который называется «Луцентис». В России он зарегистрирован именно для применения в офтальмологии; лекарство производится транснациональной фармкомпанией Novartis. При этом «Луцентис» — существенно дороже «Авастина». 

«Судя по всему, понимая, что действующее вещество одно и то же, а у пациентов ресурсы не бесконечные, [врачи в глазной клинике им. Гельмгольца] решили сэкономить: покупали „Авастин“, разводили его до приемлемой для глазного введения консистенции и вводили пациентам», — заявил «Медузе» на условиях анонимности врач, знакомый с ситуацией в клинике им. Гельмгольца.

 «В какой-то момент или были нарушены условия хранения, или неправильно развели, или просто попала инфекция: ведь из одной дозы „Авастина“ можно сделать десять внутриглазных доз, стоимость каждой из которых в 20 раз дешевле, чем одна доза „Луцентиса“», — предполагает источник. В компании Novartis «Медузе» отказались комментировать происшедшее в клинике им. Гермгольца.

 

«Луцентис», в отличие от «Авастина», не входит в правительственный список жизненно важных препаратов, цена на которые не может превышать минимальную, одобренную к закупке государством; он также не является лекарственными препаратом, обязательными к закупке в российские клиники. В списке, одобренном правительством на 2016 год, «Авастин» фигурирует в «Программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами», которая финансируется из региональных бюджетов.

«Я не знаю досконально, что произошло в клинике у коллег, — говорит доктор медицинских наук, член Американской академии офтальмологии, заведующий отделом клинико-функциональной диагностики центра „Микрохирургия глаза“ Александр Шпак. — Но могу вам сказать, что „Авастин“ годами применяется в офтальмологии.

Есть десятки исследований, которые показывают, какой эффект дает препарат. То, что его не регистрируют для офтальмологии, это дело регистратора. Дело врачей — лечить, потому что пациентам нужна помощь. И, например, в соседней Белоруссии президент своим указом разрешил использовать „Авастин“ для нужд офтальмологии.

И частенько, кстати, наши пациенты везут его из той же самой Белоруссии сюда, в Россию». 

С «Авастином» были еще где-нибудь проблемы? 

О проблемах применения «Авастина» в офтальмологии в 2011 году сообщала The New York Times.

По данным газеты, 16 человек в двух американских штатах — Теннеси и Флориде — пожаловались на проблемы со зрением после внутриглазного введения «Авастина».

Газета отмечала, что часто американские врачи и пациенты решаются делать инъекции «Авастина» потому, что он в десятки раз дешевле специально разработанного для офтальмологии препарата аналогичного действия «Луцентис». 

Однако FDA — американский регулятор в области медикаментов и товаров медицинского назначения — в итоге отозвал не сам препарат, а шприцы для его введения.

Доктор Университета Майами Филип Розенфельд, который первым в 2005-м применил «Авастин» для лечения макулодегенерации, заявил журналистам: тот факт, что «нечто подобное произошло впервые за шесть лет» использования препарата, в течение которых было сделано около двух миллионов инъекций, говорит не о проблемах с «Авастином», а о проблемах с соблюдением правил стерильности теми, кто препарат использует. 

Американский Национальный институт глаз в 2011-м опубликовал исследование, согласно которому результаты лечения «Авастином» и «Луцентисом» после года наблюдений пациентов с аналогичными проблемами зрения были признаны абсолютно идентичными. 

Источник: https://meduza.io/feature/2016/10/06/chto-proizoshlo-v-glaznoy-klinike-imeni-gelmgoltsa

Росздравнадзор отозвал вызвавший слепоту у пациентов препарат «Авастин» :: Политика :: РБК

BIOCAD зарегистрировал «Авегру» в ноябре 2015 года, препарат не поставлялся в клинику им. Гельмгольца, заявил РБК генеральный директор компании Дмитрий Морозов. «Авегру», как и «Авастин», нельзя применять в офтальмологии, подчеркивает он.

Как рассказал РБК источник в Федеральной антимонопольной службе, препарат «Авастин», несмотря на заявления представителей Roche, может применяться для лечения офтальмологических заболеваний.

Это следует из материалов дела конкурентного ведомства Италии ICA, которое в феврале 2014 года обвинило компании Roche и Novartis в сговоре (презентация представителя итальянского ведомства Джованни Питруцелла есть в распоряжении РБК).

Согласно материалам дела, компании вступили в сговор несколько лет назад, чтобы сохранить продажи препарата Novartis «Луцентис», предназначенного для лечения сетчатки глаза.

Дело в том, что при лечении офтальмологических заболеваний «Луцентис» обходится значительно дороже «Авастина», сообщает ICA.

Когда Roche стало известно о том, что «Авастин», как и «Луцентис», может применяться для лечения болезней сетчатки, компании договорились не вносить изменения в инструкцию швейцарского препарата. За сговор обе компании были оштрафованы на €180 млн.

Позднее в Roche заявили, что компания отрицает все обвинения ICA. Производитель «Авастина» обжаловал в суде решение антимонопольного ведомства Италии. Как рассказали РБК в Roche, дело передано на рассмотрение в суд Европейского союза в Люксембурге (высшая судебная инстанция ЕС). Судебные слушания еще продолжаются.

Врач-офтальмолог, пожелавший остаться неназванным, сказал РБК, что речь не идет о применении препарата не по назначению, на что пытаются указать фармкомпании. По его мнению, причина инцидента в клинике им.

Гельмгольца — это человеческий фактор.

В России нет культуры деления врачами лекарственных препаратов на меньшие, чем в упаковках, дозы, тогда как при применении «Авастина» это делать обязательно, подчеркивает эксперт.

К примеру, в Германии, отмечает он, для этого используют специальные шприцы, которые потом хранятся в стерильных условиях при определенной температуре. Скорее всего, предполагает эксперт, в клинике им. Гельмгольца либо нарушили условия хранения препарата, либо его неправильно ввели.

Версия неправильного хранения не рассматривается, рассказал источник РБК в департаменте здравоохранения города Москвы. Чиновник предполагает, что дело либо в низком качестве использованного препарата, либо в занесении инфекции непосредственно при его применении.

Привлечь врача за применение препарата не по инструкции практически невозможно, замечает руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова. «В теории можно применить статьи 14.4 КоАП РФ и 238 УК РФ, на которую и опирается Следственный комитет. Но на практике доказать вину врача по делу с таким обвинением будет очень сложно», — сказала Борзова.

Полина Звездина

Источник: https://www.rbc.ru/politics/06/10/2016/57f675519a79473085533db5

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector