Изменение порядка регистрации биологически активных добавок (бад) в россии

компания основана в 2000 году

Мы занимаемся регистрацией БАДов (биологически активных добавок) российского и импортного производства. А так же созданием новых продуктов по заданным техническим характеристикам. Разработкой реплик и аналогичных им продуктов. Созданием технической и нормативной документации для регистрации БАДов и дальнейшего их производства.

Разработка БАД     /      Создание аналогов      /      Рецептура      /      Написани НТД      /     Регистрация БАД      /     Производство

Мы ведем своих контрагентов, начиная с любого этапа работы над продуктом и сопровождаем до конечного результата.

Это ознакомительный перечень различных видов продуктов, прошедших государственную регистрацию БАДов и произведенных на нашем контрактном производстве.

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

создавать здоровье — наша профессия

Компания «МегаФарм Союз» оказывает услуги по производству биологически активных добавок и лекарственных средств компаниям не имеющих собственных производственных мощностей и соответствующих разрешений, но желающих произвести собственный продукт.

Мы оказываем услуги по капсулированию в твердо-желатиновые капсулы и таблетированию БАД или лекарственных средств в таблетки различной формы (круглые, овальные, квадратные, плоскоцилиндрические, двояковыпуклые) и любого диаметра (от 6 мм до 20 мм), производим таблетки покрытые оболочкой и таблетки для рассасывания. А так же производим фасовку и упаковку готовых форм.

Открыть сайт в новом окне

Регистрация биологически активных добавок требует тщательной подготовки и предоставления для экспертной оценки целого комплекта документов.

Для данной процедуры на территории Российской Федерации необходимо наличие двух копий всех документов, одна из которых прилагается к досье для проведения экспертизы, а вторая – к досье для оформления госрегистрации. Если процесс проводится на территории Беларуси или Казахстана, то нужно предъявить только одну копию документов.

Документация, представляемая для получения свидетельства о государственной регистрации биологически активных добавок на любом иностранном языке, обязана сопровождаться качественным переводом.

Кроме этого, текст на русском языке должен быть заверен лицензированным нотариусом или подписью дипломированного переводчика с копией документа о соответствующем образовании.

При получении государственной регистрации БАД учитывается наличие испытательных протоколов, полученных иностранными органами, однако этот факт не освобождает от необходимости проведения лабораторных испытаний на территории Таможенного союза.
Требуется уделять особое внимание маркировке БАДов. Однако заказ печати этикеток следует начинать только после утверждения макета экспертами и получения свидетельства о госрегистрации во избежание дополнительных затрат на выпуск новых наклеек или уплаты штрафа.

Одним из важнейших документов, предоставляемых для государственной регистрации биологически активных добавок, считается пояснительная записка. В ней должны быть обоснованы свойства продукта, исходя из ингредиентов в его составе.

Этот документ по желанию клиента могут составить специалисты компании «Мегафарм Союз». Кроме этого, мы предлагаем организацию и проведение клинических исследований БАД. Эта процедура позволит заявить о каких-либо профилактических свойствах вашей продукции, в случае их подтверждения в ходе исследований.

В этом случае помимо свидетельства о государственной регистрации биологически активных добавок вы получите заключение о проведении клинических испытаниях, при необходимости, дополнительно можно оформить добровольный сертификат, подтверждающий качество и безопасность БАД.

Клинические испытания и добровольный сертификат – это разные процедуры, оформляемые в разных инстанциях.

Отечественные производители БАД обязательно должны иметь акт отбора образцов, который заверяется в местном ФБУЗе. При отсутствии необходимости его предъявления в момент приема документации для проведения экспертизы, он должен быть в наличии при подаче заявки на регистрацию. Иначе заявка не будет принята. Сейчас акт не требуют.
Проведение экспертного анализа продукции требует предоставления образцов исследуемых продуктов. В зависимости от упаковки и количества БАД следует подготовить 6-8 штук или 200-300 грамм продукта, расфасованного по 50 – 100 г.

Государственная регистрация биологически активных добавок к пище для компании «Мегафарм Союз» является давно отработанной и глубоко изученной процедурой.

Придется заняться составлением многочисленной документации и получить массу справок, выписок и т.д. Наша команда готова избавить от этих трудностей каждого клиента, обратившегося к нам.

Документы для регистрации БАД российского производства

Полный перечень документов, необходимых для получения государственной регистрации биологически активных добавок на территории Таможенного Союза, произведенных в государствах ТС.
1. Заявка на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
2.

Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
3.

Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством РФ порядке;
4. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.);
5.

Проект потребительской этикетки;
6.

Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
7. Документ о полном ингредиентном составе БАД. Для БАД, содержащих:
живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, наличие патента, удостоверяющего депонирование в ВКПМНИИ генетики в коллекции микроорганизмов Института физиологии биохимии микроорганизмов РАН, должен быть указан способ производства используемой культуры (ТУ N… или Фармакопейная статья);
ГМИ — декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников;
части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт — 1:4, настой — 1-10 и т.п.);
при наличии растительных ингредиентов в составе БАДа требуется обоснование традиций их пищевого использования.
предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
На сырье, используемое для производства БАД, необходимы документы, подтверждающие разрешение применения их для пищевой продукции и БАД в установленном порядке (декларация соответствия, свидетельство о госрегистрации и т.д.).
8. Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью и печатью изготовителя;
9. Декларация об отсутствии в составе БАД компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих и ядовитых веществ, заверенная подписью и печатью изготовителя;
10. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
11. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
12. При наличии свидетельства на товарный знак, патента — копию документов, заверенных в установленном порядке;
13. Доверенность на представление интересов Заказчика в органах Роспотребназдора в целях получения свидетельства о государственной регистрации продукции БАД.

Все документы должны быть заверены печатью производителя (заявителя) и подписью производителя (заявителя). Вся документация подается в двух экземплярах.

Обязательный пакет документов для регистрации БАД иностранного производства

Полный список документов, которые требуются для получения государственной регистрации биологически активных добавок на территории Таможенного Союза, изготовленных за его пределами.

Перечень документов, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства:

1. Заявка на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
3. Доверенность на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца и право подписи договора;
4. Сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности и подлинности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;
5. Для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма (экстракт, настой и т.п.) и способ приготовления;
6. Документ о регистрации в стране производителя;
7. Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;
8. Пояснительная записка, в которой содержится научно обоснованная информация о составе БАДа к пище, инструкция по применению с указанием длительности курса приема, а также при наличии противопоказания. Документ должен быть заверен печатью производителя и подписью уполномоченного лица.
9. Потребительская этикетка или ее макет на русском языке с подписью и печатью уполномоченного лица производителя, а также оригинальная этикетка с печатью производителя и подписью уполномоченного лица;
10. Сведения для инструкции;
11. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических исследований, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;
12. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями, для БАД к пище (требования GMP-Good manufacture practice, стандартам Международной организации стандартизации — ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной («EuroNett») организаций о соответствии производителя указанным выше требованиям. ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы;
13. Свидетельство о регистрации (регистрационной палатой) фирмы.
    Все материалы предоставляются в оригинале и (или) заверенные нотариально копии и в переводе на русский язык, заверенные в установленном порядке, с апостилем;
14. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже (сертификат свободной продажи);
15. Документы, указывающие:

• наличие или отсутствие элементов из ГМО;
• отсутствие веществ наркотического или психотропного воздействия;
• отсутствие пестицидов и гормонов;
• применение или игнорирование нанотехнологий в процессе изготовления БАДа.

1. Копии документов, которые подтверждают ввоз на территорию таможни ТС образцов товаров, отправленных на контроль.
2. Выписка из ЕГРЮЛ при условии, что получателем выступает российская компания.

Нормативно-правовая база для организации производства и регистрации БАДов:

• ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»;
• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»;
• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»;
• ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»;
• ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»;
• Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю (надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299;

• СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

свидетельство государственной регистрации БАДОбразец

Официальный документ, который удостоверяет, что прошедший процедуру государственной регистрации товар соответствует всем санитарным и гигиеническим нормам, установленным на территории стран-участниц Евразийского экономического союза.

Сертификат соответствияобразец

Документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.

Декларация о соответствииобразец

Документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных докумен­тов.

В этом видео вы узнаете о процедуре регистрации БАД (биологически активных добавок)

В этом видео вы узнаете о стоимости регистрации БАД и о факторах влияющих на цену регистрации БАД (биологически активной добавки)

Источник: https://reg.pharmzavod.ru/

Регистрация БАД в России

Регистрация БАД в России – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль качества поступающих на рынок РФ препаратов, относящихся к категории биологически активных добавок (БАД).

Биологически активные добавки – это набор биологически активных веществ, употребляемых в качестве добавки к пище или вводимые в ее состав.

БАД не является лекарственным средством в традиционном понимании, однако снабжает при этом организм человека необходимыми веществами, нормализуя и улучшая тем самым состояние тех или иных внутренних органов, а также снижая риск возникновение и развития широкого спектра заболеваний.

По производственному признаку продукты класса “БАД” делятся на две группы – фармацевтические и функциональные продукты питания. Мы готовы взять на себя процесс регистрации вашего БАД вне зависимости от его принадлежности к той или иной группе.

Этапы государственной регистрации БАД в России

Государственная регистрация БАД (биологически активных добавок) в РФ проходит достаточно быстро и, как правило, без осложнений. Конечно, только в том случае, если процедуру сопровождают специалисты. Ниже вы найдете описание хода процедуры регистрации БАД:

• Первый этап регистрации целиком и полностью посвящен анализу тех документов и материалов, которые уже находятся на руках у клиента. Сюда входит первичная экспертиза досье, выявление недостающих документов, консультация клиента по любым возникшим вопросам. Важным вопросом является изучение и проверка компонентного состава БАД на предмет соответствия требованиям нормативной документации. Наши специалисты изучают качественных и количественный состав заявленного продукта и дают рекомендации по корректировке состава, если это необходимо.Также Также на этом этапе мы согласовываем с клиентом примерные сроки до полного завершения проекта и стоимость наших услуг.
• На втором этапе процесса регистрации БАД мы готовим досье и образцы препарата для отправки на лабораторные испытания и последующую экспертизу. Это один из самых важных этапов регистрации БАД, поскольку именно от грамотно составленного досье будет зависеть скорость и успешность регистрации. После отправки досье на экспертизу мы обеспечиваем полное сопровождение, отвечая на все запросы экспертов. Результатом данного этапа является получение экспертного заключения.
• Третий этап – это подготовка досье к отправке в Роспотребнадзор. На данном этапе мы собираем все результаты нашей работы в одно досье, оформляем заявление, отправляем досье в Роспотребнадзор, контролируем и дорабатываем досье, если необходимо.
• Четвертый этап является заключительным. Мы получаем свидетельство о государственной регистрации БАД и передаем его клиенту. На этом регистрация БАД (биологически активных добавок) официально считается завершенной.

Документы, необходимые для прохождения регистрации БАД в России

Ниже вы найдете перечень документов, которые понадобятся вам для прохождения регистрации БАД в РФ, как для отечественных препаратов, так и для зарубежных.

Источник: https://reggos.ru/registratsiya/registracyia-bad-v-rossii

Государственная регистрация биологически активных добавок к пище (БАД)

Согласно определению в Техническом регламенте,

Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции

Как зарегистрировать БАД на территории Таможенного союза

• Здесь Вы найдете актуальную и полезную информацию о регистрации биологически активных добавок в России и других странах ЕврАзЭс.
• Где зарегистрировать БАД?
• На территории Евразийского экономического союза регистрацию БАД осуществляют: •    в РФ — Федеральная служба Роспотребнадзора •    в Беларуси — Республиканский центр гигиены и общественного здоровья •    в Казахстане — Комитетом по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан •    в Кыргызстане — Департаментом профилакитики заболеваний и государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
• Сама процедура регистрации одинакова и отличается лишь по цене и срокам.
• Требования к БАД
• Все требования к биологически активным добавкам и процессам их производства изложены в Техническом регламенте.
• Этапы регистрации БАД

Регистрация включает 3 основных этапа: 1.    испытания образцов 2.    экспертизу документации

1. 3.    оформление свидетельства о государственной регистрации
2. Что проверяют при испытаниях?
3. •    Безопасность БАД •    Подлинность (соответствие заявленных и реально присутствующих компонентов)
4. Иногда — ГМО-статус
5. После исследований и экспертиз принимается решение о государственной регистрации БАД.
6. Что происходит при отрицательном заключении?

Если вы получите отрицательное экспертное заключение в РФ, то его копия также поступит в Роспотребнадзор. Это очень затруднит его дальнейшую регистрацию, либо даже сделает ее невозможной. Для регистрации Вам придется менять название БАД и заново проходить всю процедуру с нуля. Подобные процедуры действуют и в Беларуси, и в Казахстане.

Хотите без проблем зарегистрировать БАД с первого раза?

Тогда обращаем Ваше внимание на ключевые требования:

БАД — дополнительный источник биологически активных веществ / микроорганизамов

Ваш продукт может считаться БАД только если содержит биологически активные вещества / микроорганизмы в количестве более 10% адекватного уровня потребления в сутки, но не более верхнего допустимого уровня потребления.

Именно эти компоненты указываются в свидетельстве о государственной регистрации БАД в формулировке «… дополнительный источник …».

Если Ваша БАД содержит также биологически активные компоненты в количестве от 5% до 10% адекватного уровня потребления, такие компоненты также указываются в СГР на БАД, но с формулировкой » … содержит …».

• Безопасность
• В ходе регистрационных испытаний БАД проверяются следующие показатели безопасности: •    Микробиологические показатели •    токсичных элементов •    Пестициды (для БАД с растительными компонентами)
• •    Допустимые уровни радионуклидов

Хотите избежать лишних затрат и заранее убедиться, что Ваш продукт по своим свойствам действительно может быть зарегистрирован как БАД? , мы проведем предрегистрационные испытания, по результатам которых Вы сможете скорректировать рецептуру, технологию либо просто обрести уверенность, что Ваш БАД может быть успешно зарегистрирован без доработок.

1. Мы обеспечиваем проведение предрегистрационных испытаний только в аккредитованных лабораториях и, в случае положительных результатов, полученные протоколы могут быть использованы непосредственно в процессе регистрации.
2. Разрешенные компоненты

Компоненты, которые разрешено использовать в БАД на территории Таможенного союза, отличаются от других стран.

К запрещенным относится, например, популярный у спортсменов и свободно распространяемый во многих странах Tribulus Terrestris и, например, — неожиданно — свободно продаваемый в качестве специи мускатный орех.

Список запрещенных компонентов можно посмотреть в Приложении 7 к Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

Наличие красителей или консервантов

У Вас есть сомнение, что состав БАД полностью отвечает требованиям? рецептуру с указанием количественного содержания ВСЕХ, в т.ч. вспомогательных, компонентов.

При наличии растительных компонентов в составе обязательно укажите их латинское наименование и из каких именно частей растения получены эти компоненты.

Наши эксперты проведут предварительную экспертизу состава Вашего БАД и при необходимости дадут рекомендации по корректировке рецептуры и/или технологии.

Вы ничего не потеряете, т.к. цена предварительной экспертизы будет вычтена из стоимости услуг по сопровождению регистрации БАД, но можете выиграть время и сэкономить средства, ведь в случае получения отрицательного результата официальной экспертизы деньги за нее не возвращаются.

Традиции пищевого применения

Для регистрации в РФ БАД должна содержать только компоненты, которые имеют традиции пищевого применения хотя бы в стране происхождения (согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ №2 от 17.01.2013г.).

• Наличие в составе масел
• Если Ваша БАД содержит масло, Вам может потребоваться проверка ее соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза «Технический регламент на масложировую продукцию»(ТР ТС 024/2011).
• Маркировка
• Маркировка БАД регламентируется требованиями Технического регламента «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
• Пояснительная записка
• Для регистрации БАД необходимо предоставить также пояснительную записку с печатью и подписью уполномоченного лица от производителя Мы можем помочь вам составить необходимую пояснительную записку, которая обосновывает свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов.
• Каждой БАД – свое свидетельство

Если вы регистрируете несколько даже очень похожих по составу БАД, Вам потребуется получать отдельное свидетельство на каждую БАД. Исключением является регистрация БАД в разных формах (например, порошок, капсулы, таблетки).

При регистрации БАД в России с высокой вероятностью Вы сможете получить одно свидетельство о государственной регистрации на БАД с разными вкусами.

В Казахстане вопрос объединения БАД с разными вкусами в одно свидетельство о государственной регистрации однозначного решения не имеет, и остается на усмотрение экспертов.

Что необходимо для регистрации БАД

Для госрегистрации биологически активных добавок необходимо предоставить на экспертизу комплект документов (см. требования к наборам документов для регистрации импортных БАД и для регистрации БАД, произведенных на территории Таможенного союза).

1. Для регистрации БАД на территории РФ потребуется предоставить все документы в 2-х экземплярах (один в досье для экспертизы, второй — в досье для госрегистрации), для регистрации БАД в Беларуси или Казахстане будет достаточно одного комплекта документов.
2. Документы, представляемые для госрегистрации БАД на иностранном языке, обязательно должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным нотариально либо подписью переводчика с приложением копии диплома переводчика.
3. Наличие иностранных протоколов испытаний, сертификатов анализа и отчетов принимается во внимание, но не отменяет необходимости испытаний в лаборатории, аккредитованной в Таможенном союзе.
4. Особое внимание мы рекомендуем уделить маркировке биологически активной добавки: во избежание ненужных затрат не стоит заказывать печать этикеток до подтверждения макета экспертами, чтобы потом не пришлось делать дополнительные наклейки и/или платить штрафы.

Одним из обязательных документов при регистрации биологически активных добавок является пояснительная записка, обосновывающая свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов. Наши специалисты помогут ее составить, если это необходимо.

Но наша команда также может и организовать и провести клиенические исследования БАД, чтобы и Вы, и Ваши потребители могли быть действительно уверены в действенности БАД.

Тогда в дополнение к свидетельству о госрегистрации продукции Вы сможете получить отчет об исследованиях и добровольный сертификат.

Для российских изготовителей БАД потребуется в обязательном порядке предоставить акт отбора образцов, заверенный печатью местного территориального ФБУЗа. Даже если этот документ не потребуют при принятии документов на экспертизу, документы на регистрацию без такого акта не примут.

Для регистрации БАД также потребуется предоставить на испытания образцы — 6-8 шт. (в зависимости от стандартной фасовки, ~200-300 г).

Цены и сроки регистрации БАД

Цена экспертизы и испытаний БАД зависит от количества компонентов БАД.

В РФ цена экспертизы и испытаний БАД регламентируется Приказом Роспотребнадзора от 17 сентября 2012 г.

N 907 «Об утверждении методики определения размера платы и предельных размеров платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека».

Согласно Приказу, БАД делятся на 5 групп сложности. Ориентировочные цены испытаний и экспертизы для БАД 1 группы сложности — однокомпонентные БАД ~ 45 тыс. руб., для БАД 5 группы сложности — БАД, в которых 11 и более компонентов ~100 тыс. руб.

При регистрации многокомпонентных БАД в Беларуси требуются более скромные бюджеты, но срок существенно больше.

Ориентировочные сроки и цены регистрации БАД в Беларуси и в РФ «под ключ» Вы можете увидеть в разделе Цены и сроки регистрации продукции.

Данные о биологически активных добавках, прошедших процедуру государственной регистрации, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (в случае неработоспособности Единого реестра — см. национальные части Единого реестра Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Казахстан).

! Во избежание получения отказа в регистрации настоятельно рекомендуем проверять ДО подачи заявления на регистрацию продукции наличие ее в реестрах свидетельств о государственной регистрации продукции, т.к. по законодательству конкретная продукция конкретного изготовителя регистрируется только один раз, заявитель при этом неважен!

Источник: http://www.sgr2013.ru/sgr_bad.html

Регистрация БАД

• Услуги
• Роспотребнадзор
• Регистрация БАД

Центр сертификации «ГОСТЕСТ» поможет зарегистрировать вашу продукцию и получить свидетельство о государственной регистрации в Роспотребнадзоре.

Наши возможности по регистрации БАДов в России:

1. Регистрация биологически активных добавок (БАД) отечественного и зарубежного производства
2. Предварительная консультация эксперта по БАД
3. Высококвалифицированный перевод документов (для зарубежных производителей)
4. Разработка технических условий и технологических инструкций (для отечественных производителей)
5. Организация проведения лабораторных испытаний БАД перед подачей на госрегистрацию
6. Организация и мониторинг проведения экспертизы БАДов в целях госрегистрации
7. Организация и мониторинг экспертизы БАД в Роспотребнадзоре
8. Внесение изменений в существующее экспертное заключение и свидетельство о госрегистрации

Мы предлагаем комплексное решение задачи регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище.Процедура достаточно сложная и осуществляется поэтапно:

I этап «Предварительная экспертиза досье»

• Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
• Определение необходимости проведения лабораторных испытаний
• Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
• Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком

II этап «Подача досье и образцов на экспертизу»

• Оформление договоров и заявок для испытательного центра
• Перевод документов производителя (для зарубежных БАД)
• Комплектация досье
• Контроль прохождения экспертизы
• Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов уполномоченного органа Получение экспертного заключения

III этап «Испытание продукции»

Проведение лабораторных испытаний БАД, определенной на ЭТАПЕ II.

IV этап «Подача досье в Роспотребнадзор»

• Комплектация и доработка досье
• Оформление заявления
• Подача досье в Роспотребнадзор
• Контроль прохождения экспертизы
• Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора

V этап «Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»

Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику

Сроки регистрации БАД:

1. Испытания продукции 1-2 недели (минимально от 7 дней). Испытания проводят в процессе экспертизы.
2. Экспертное заключение (2 месяца) в зависимости от сложности — при необходимости можно ускорить — за 1 месяц.
3. Государственная регистрация (3-4 недели) в зависимости от сложности — при необходимости можно ускорить — за 10 дней.

Стоимость регистрации БАД

Стоимость испытаний и экспертизы зависят от количества компонентов БАД, согласовывается индивидуально на каждый продукт.

Перечень документов и данных, необходимых для регистрации БАД отечественного производства

Скачать в формате.pdf

Перечень документов и данных, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства

Скачать в формате .pdf

Нормативно-правовая база для БАД

• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
• ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
• ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
• ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» 
• Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010  года № 299
• СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»

Информацию по регистрации БАДов уточняйте у наших специалистов пишите на электронную почту info@gostest.com или звоните нам.

Источник: http://www.gostest.com/services/rospotrebnadzor/registratsiya-badov/

Правовое регулирование обращения биологически активных добавок на потребительском рынке россии

В современных реалиях большинство людей не получают через повседневный рацион достаточный объем витаминов и микроэлементов.

Проанализировав функциональные показатели среднестатистического человека можно выявить общую закономерность дефицита кальция, цинка, железа и других необходимых элементов в организме.

Подобная ситуация  зачастую является одной из причин развития различных заболеваний.

Сегодня современное российское общество нацелено на ведение здорового образа жизни, активно растет культура потребления полезной, сбалансированной пищи, люди стали задумываться каким образом восполнять в организме недостающие микроэлементы.

  Для российского гражданина наиболее известным и эффективным способом поддержания уровня здоровья и баланса полезных веществ в организме на должном уровне позволяют биологически активные добавки (далее — БАД). БАДы прочно заняли свою нишу на потребительском рынке страны. Так, по данным DSM Group, за 2017 год только через аптечные сети было реализовано 340,7 млн.

упаковок БАД на сумму 51,2 млрд рублей в розничных ценах. За 12 месяцев 2017 года рынок БАД увеличился на 4,6 % в рублях и на 1,7 % в упаковках по сравнению с 2016 годом [1].

На российском рынке БАД появились еще 1994 году, с того момента их стали относить не к лекарственным средствам, а к отдельной группе. Активное продвижение биологически активных добавок началось с 1998 года, ставились амбициозные целями превращения этой группы товара к важнейшему элементу коррекции пищевого статуса человека.

Данная продукция была определена как добавка к пище в соответствии с законодательствами развитых стран мира.

Таким образом, на сегодняшний день БАД обладают бесспорными потребительскими свойствами и выступают в качестве объекта правоотношений, поэтому важно построить эффективную систему правового регулирования обращения БАД на потребительском рынке России.

Стоит отметить, что отношение официальных властей к БАД с момента их появления на российском рынке в начале девяностых до сегодняшних дней существенно изменилось.

Этот сегмент рынка всегда функционировал  и развивался стихийно, а оборот БАД (на первых этапах БАД были исключительного импортного происхождения) осуществлялся практически вне правового поля.

Впоследствии БАД стали активно производиться в России, и вопрос правового регулирования обращения БАД встал перед законодателями довольно остро.

Началась активная работа нам введением законодательных норм, которые устраняли существующие пробелы и урегулировали процессы в производстве и обороте БАД: были введены санитарно-гигиенические требования, в которых закреплены правила торговли БАД, условия их хранения и транспортировки. Появилась правовая регламентация порядка регистрации БАД, т.е. подтверждение их соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям. В конечном счете, на законодательном уровне были установлены требования к рекламе БАД.

Сегодня законодательная база Российской Федерации, регулирующая обращение БАД, включает:

1. Федеральные законы:

« №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000;

Источник: https://sibac.info/journal/student/44/125858

Как правильно регистрировать БАД?

Наша компания оказывает услугу — регистрация БАД в России, обращайтесь, мы сделаем все максимально оперативно.

Пищевая добавка представляет собой готовый продукт, предназначенный как дополнение к диете, принимаемый во внутрь в виде таблетки, капсулы, или жидкости. Они обеспечивают снабжение организма питательными веществами, извлеченными из источников пищи или синтетическим образом.

Их употребляют индивидуально или в комбинации. Класс питательных веществ включает витамины, минералы, клетчатку, жирные кислоты и аминокислоты.

Диетические добавки могут также содержать вещества, которые не были подтверждены как жизненно важные, но продаются как имеющие полезный биологический эффект, такие как растительные пигменты или полифенолы.

Животные также могут быть источником дополнительных ингредиентов, таких как, например, коллаген от цыплят или рыбы. Они также продаются индивидуально и в комбинации. В Соединенных Штатах и ​​Канаде диетические добавки считаются подмножеством продуктов питания и регулируются соответствующим образом.

Доходы отрасли по оценке только на ​​2015 год составили 37 миллиардов долларов США.

Например, в Соединенных Штатах продается более 50 000 продуктов, относящихся к бадам, в этой стране около 50% взрослого населения потребляют диетические добавки. Поливитамины относятся к наиболее часто используемому продукту.

Для тех, кто не осуществляет сбалансированную диету, Национальные институты здравоохранения Соединенных Штатов заявляют, что некоторые добавки «могут иметь ценность».

Государственная регистрация биологически активных добавок к пище (БАД)

Биологически активные добавки к пище (БАД) представляют собой природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, которые употребляются одновременно с пищей или вводятся в состав пищевой продукции.

К БАД относят именно готовые к употреблению формы — это таблетки, капсулы, баночки с сиропом, желе, порошки и тому подобное. То есть те, которые употребляют либо непосредственным путем, либо разводят с жидкостью, и при этом они не требуют дополнительных процедур при приготовлении.

Наши возможности по регистрации БАДов в России:

• • Регистрируем биологически активные добавки (БАД) отечественного и зарубежного производства;
  • Проводим предварительную консультацию от эксперта по БАД;
  • Осуществляем высококвалифицированный перевод документов, если производитель не отечественного производства;
  • Разрабатываем технические условия и технологические инструкции (для отечественных производителей);
  • Организовываем проведение лабораторных испытаний БАД, перед тем, как осуществляется подача на госрегистрацию;
  • Организовываем и следим за проведением экспертизы БАДов в целях дальнейшей госрегистрации;
  • Организовываем и следим за экспертизой БАД в Роспотребнадзоре;

Вносим изменения в существующее экспертное заключение и свидетельство о госрегистрации;

• Подходим к задаче регистрации комплексно.
• Данная процедура может составить определенные трудности, ведь состоит из следующих этапов:

I этап «Предварительная экспертиза досье»

• Проводится первичная экспертиза досье, происходит консультация заказчика;
• Далее определяется необходимость проведения лабораторных испытаний;
• Оценивается полнота представленных материалов и их соответствие требованиям регистрирующих органов;
• Происходит Расчет стоимости регистрации и его согласование с заказчиком.

II этап «Подача досье и образцов на экспертизу»

• Происходит оформление договоров и заявок для испытательного центра;
• Переводятся документы производителя (для зарубежных БАД);
• Осуществляется комплектация досье;
• Проводится контроль прохождения экспертизы;
• Подаются дополнительные материалы и данные. В случае запросов уполномоченного органа Получение экспертного заключения

III этап «Испытание продукции»

Проведение лабораторных испытаний БАД, определенной на ЭТАПЕ II.

IV этап «Подача досье в Роспотребнадзор»

• • Осуществляется комплектация и доработка досье;
  • Оформляется заявление;
  • Досье подается в Роспотребнадзор;
  • Осуществляется контроль прохождения экспертизы;
  • Осуществляется подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора.

V этап «Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»

Происходит получение свидетельства о государственной регистрации, после этого оно передается заказчику.

Сроки регистрации БАД:

• • • 1-2 недели испытывается продукция (минимальный срок от 7 дней);
    • После этого в процессе экспертизы проводятся испытания;
    • Далее два месяца проходит экспертное заключение в зависимости от сложности. Если возникает необходимость его сроки сужаются и составляют 1 месяц.
    • Государственная регистрация проходит примерно три-четыре недели. Все зависит от сложности. Если возникает необходимость, ее можно ускорить и сделать в течение 10 дней.
    • Определяется стоимость регистрации БАД;
    • Определяется стоимость испытаний и экспертизы. Она зависит от количества компонентов БАД, которые согласовываются индивидуально для каждого продукта.

Если понадобилась государственная регистрация БАД — обращайтесь к нам!

Почему полезно употреблять БАДы

В 21 веке возникло много болезней, о которых раньше никто не знал. Запад пережил лекарственную революцию около 20 лет назад, которую мы переживаем сегодня. Современная медицина сталкивается с определенными сложностями. Некоторые специалисты современной медицины стали узкими специалистами и не могут идти в ногу с развитием смежных наук и уделять должное внимание диетическим добавкам.

БАД представляют собой концентраты натуральных пищевых и биологически активных веществ, полученных из пищевого сырья животного, морского и минерального происхождения, пищевых или лекарственных растений или полученные химическим синтезом (синтезированные вещества, идентичные натуральным аналогам).

Орган не может синтезировать эти основные питательные и биологически активные вещества, поэтому мы должны ежедневно включать их в нашу диету. В противном случае они становятся дефицитом, который в конечном итоге увеличивается, организм ослабляется и не может противостоять неблагоприятным факторам окружающей среды.

В результате производительность труда растет, а процесс старения усиливается. Длительный дефицит этих веществ в организме может привести к серьезным заболеваниям.

Источник: https://Global-Pharma.ru/states/registraciya-badov-kachestvenno-i-nedorogo/

Сертификация биологически активных добавок (БАД)

Активное применение БАД позволяет восполнить недостаток микроэлементов, витаминов и других важных для организма веществ. Добавки изготавливаются на основе растительных экстрактов, животных вытяжек, многоэтапной обработки минеральных компонентов, методом синтеза аналогов природных веществ.

Комплекс мер, согласно которым проводится сертификация пищевых добавок, основан на технических регламентах ТС №021 и №022. Процедура регистрации возлагается непосредственно на Роспотребнадзор в лице одного из Управлений данной службы. После прохождения процедуры регистрации в РФ для БАД становятся доступны рынки Казахстана и Беларуси.

Для продажи биологических активных добавок, причисляемых к категории специализированной продукции, необходимо обзавестись лишь одним разрешительным документом – Свидетельством о госрегистрации.

Для пищевых добавок не предусмотрена обязательная процедура сертификации.

Предварительная оценка

До подачи заявки на оформление регистрационного свидетельства производителю или дистрибьютору пищевых добавок необходимо тщательно изучить химических состав продукта и удостовериться, что он соответствует нормам Технического регламента ТС.

Предварительная оценка позволит подготовить корректное досье, подаваемое вместе с заявкой на прохождение регистрации БАД. Таким образом, будет сведен к минимуму риск приостановки регистрационной процедуры или отказа в регистрации, обусловленный неточностями в поданной документации.

В большинстве случаев предварительная оценка также позволит сократить время проведения регистрационных мероприятий.

Экспертиза БАД

Поскольку активные вещества, добавляемые в пищевые продукты, создаются на базе исследованных ранее нутриентов, процедура лабораторных испытаний в их случае будет существенно упрощена. Сертификация БАД включает в себя в основном приемы санитарно-эпидемиологического контроля, проводимого по следующей схеме:

• Оценка необходимости лабораторных испытаний для конкретных образцов вещества в зависимости от его особенностей и химических свойств, а также от полноты информации, содержащейся в исходных документах.
• Осуществление комплекса микробиологических, химических, токсикологических и иных лабораторных типов лабораторных исследований для подтверждения безопасности вещества и его подлинности.
• В случае необходимости могут проводиться дополнительные исследования, нацеленные на проверку метаболических и физиологических эффектов вещества.
• Подведение итогов проведенных экспериментальных испытаний для биологически активного вещества в целом и для отдельных ингредиентов, входящих в его состав.
• Оформление экспертного заключения на основе изученных материалов.
• Выдача Регистрационного удостоверения.

Какие показания к применению указываются во время государственной регистрации

Добровольная сертификация БАД подразумевает формулирование общей рекомендации к применению данного вещества, которая указывается на этикетке. Приводим наиболее распространенные рекомендации использования добавок:

• при излишнем потреблении в пищу животных жиров;
• при излишнем потреблении в пищу продуктов, содержащих соль или сахар;
• в случае дефицита основной группы витаминов, животных белков и жизненно необходимых минеральных веществ (в частности соединений железа, кальций, магний);
• при недостатке в пище микроэлементов, в том числе фтора, цинка йода и др.;
• при недостатке в продуктах питания крахмала и клетчатки.

Дополнительно в качестве рекомендации следует проинформировать потребителя о необходимости консультации с врачом перед началом приема любого типа БАД.

При оформлении в досье на регистрируемую добавку потребуется добавить описание эффекта, создаваемого данным веществом при употреблении в пищу:

• улучшение обмена веществ (в том числе белкового, углеводного, витаминного и иных видов внутреннего обмена);
• оптимизация функций внутренних органов;
• профилактика тех или иных заболеваний посредством насыщения организма микроэлементами;
• улучшение функций желудочно-кишечного тракта;
• вывод из организма патологических форм микрофлоры и продуктов жизнедеятельности (использование БАД в качестве энтеросорбента).

Термины, используемые во время регистрации БАД

Когда проводится сертификация БАДов в России, часто употребляется набор стандартизированных терминов. Ниже будут перечислены наиболее часто встречаемые определения и краткая расшифровка.

• Добавка пищевая. Общий термин, относящийся к веществу (либо смеси нескольких веществ), наделенной пищевой ценностью (либо без таковой). Особенность пищевых добавок состоит в том, что они, как правило, не употребляются в качестве полноценного продукта питания, а вводятся в пищевой продукт с определенной технологической целью на этапе производства, хранения или транспортировки. После того как добавка стала одним из компонентов пищевого продукта, она может выполнять одновременно несколько технологических задач.
• Продукты пищевые. Категория продуктов питания, потребляемая в пищу в сыром или обработанном состоянии.
• БАДы для пищевых продуктов. Биологически активные вещества, смесь из которых добавляется в пищевой продукт, либо употребляется совместно с ним. Данные вещества предназначены для обогащения рациона питания человека определенным набором полезных веществ.
• Добавки нутрицевтические. Активные БАДы, предназначенные для изменения химического состава продуктов питания. В данную группу веществ входит широкий набор добавок, увеличивающих процент содержания жиров, белков, минеральных соединений, витаминов, пищевых волокон и т. д.
• Добавки парафармацевтические. Специализированные БАДы, используемые в целях общей медицинской профилактики, а также терапевтической поддержки тех или иных систем и отдельных органов человеческого организма.
• Пробиотические и эубиотические вещества. Категория активных пищевых добавок, содержащие микроорганизмы, позитивно воздействующие на желудочно-кишечный тракт.
• Уровень качества пищевых БАДов. Набор характеристик, описывающих безопасность пищевых добавок, их общую эффективность и потребительские свойства.
• Пищевая продукция обогащенного типа. Продукты питания, содержащие в своем составе хотя бы одну пищевую добавку, либо пробиотический организм. При этом термин «обогащенный» подразумевает, что данный продукт питания не содержал изначально при своем изготовлении никаких добавок, либо процент их содержания был существенно снижен во время производства. Одновременно производитель обязуется поддерживать содержание активной добавки или биологического материала, задействованного в процессе обогащения, на определенном уровне, соответствующем требованиям к пищевой продукции.

Информация, указываемая на этикетке

Согласно нормам Технического регламента ТС №022 этикетка зарегистрированной БАД должна содержать определенный набор данных. Прежде всего, это полное название вещества в определенном формате «БАД к пище … ». Также этикетка должна содержать предупреждение, что данное вещество не является лекарственным средством. Дополнительная информация:

• перечисление ингредиентов, задействованных в производстве БАД;
• объем вещества, форма выпуска;
• общий показатель пищевой ценности продукта;
• информация о дате изготовления, сроке годности и условиях хранения;
• рекомендации по правильной дозировке вещества, нормах потребления;
• возможные противопоказания, индивидуальная непереносимость и другие ограничения использования добавки в пищу;
• для продукции отечественного производства необходимо указать номер технических условий, согласно которым был налажен выпуск БАД;
• указание номера разрешительного документа, полученного при регистрации вещества;
• специальный логотип, маркирующий продукцию, допущенную к реализации на рынках стран ТС.

Источник: http://certtest.ru/ru/sertifikatsiya/197-sertifikatsiya-biologicheski-aktivnykh-dobavok-bad.html