Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»
Заведующая лабораторией Салова Нина Яковлевна, тел. 687-40-64
Оснащение микробиологических лабораторий современными автоматизированными системами значительно улучшает качество микробиологических исследований и сокращает сроки их проведения.
Микробиологические лаборатории позволяют проводить ПЦР-исследования генетически модифицированных пищевых продуктов, молекулярно-биологические исследования с применением пульс электрофореза, бактериологические исследования с применением современных автоматизированных систем: «БакТрак», «МикроТакс», обнаружение патогенных листерий в пищевых продуктах на автоматизированной системе «МиниВидас»,иммуно-ферментные исследования.
Отделении вирусологии является субнациональной лабораторией по диагностике кори и полиомиелита.
Проводит исследования на напряженность иммунитета к вирусу кори методом ИФА (количественно, результат в МЕ/мл) и вирусам полиомиелита 1,2,3 типов (вирусологическим методом).
В отделении паразитологии проводятся санитарно-паразитологических исследований воды на цисты лямблий и ооцисты криптоспоридий осуществляется методом иммуномагнитного разделения и мечения флуоресцирующими антителами.
| Подразделение | Заведующий | Телефон |
| Отделение санитарной бактериологии | Лунина Людмила Анатольевна | 687-40-64 |
| Отделение эпидемиологической бактериологии с группой молекулярных исследований | Бойко Людмила Николаевна | 687-40-34 |
| Отделение вирусологии | Ярмольская Мария Сергеевна | 687-36-16 |
| Отделение особо опасных инфекций | Голованова Вера Петровна | 687-40-47 |
| Отделение паразитологии | Тимошенко Нина Ивановна | 687-40-30 |
Материально-техническая база микробиологических лабораторий ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»
- микробиологическими анализаторами для исследований пищевых продуктов «Бак-Трак4100»;
- микробиологическими анализаторами для идентификации микроорганизмов «Микро-Такс» ;
- анализаторами для иммуно-ферментных реакций;, — комплектным оборудованием для ПЦР-диагностики инфекционных заболеваний и др.;
- оборудованием для генного типирования микроорганизмов метом пульс электрофореза «ДженПат»;
- микробиологическим анализатором для обнаружения патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах «Мини Видас».
Отделение вирусологии микробиологической лаборатории входит в состав Московского Регионального Центра эпиднадзора за полиомиелитом и ОВП и корью, осуществляющее исследования из 22 территорий Российской Федерации. Профессиональный тест по заданию ВОЗ на полиомиелит ежегодно решается со 100% результатом.
Фотогалерея лаборатории
Номенклатура исследований микробиологической лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г.Москве»
| 1 | Санитарно-бактериологические исследования объектов окружающей среды |
| 1.1 | Пищевые продукты, биологически активные добавки (БАДы). Виды исследований: |
| Количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ). | |
| 1.1.2 | Бактерии группы кишечной палочки (БГКП) |
| 1.1.3 | Патогенные микроорганизмы: |
| 1.1.3.1 | Листерии |
| 1.1.3.2 | Сальмонеллы |
| 1.1.4 | Сульфитредуцирующие клостридии |
| 1.1.5 | Staphylococcus aureus |
| 1.1.6 | Дрожжи, плесени |
| 1.1.7 | Вас.cereus |
| 1.1.8 | Молочнокислые микроорганизмы. |
| 1.1.9 | Рs. Aеruginosa |
| 1.1.10 | Энтерококки |
Лаборатория по выполнению программы производственного контроля (ППК)
Исследования и замеры по программе производственного контроля: смывы, микроклимат, освещенность, рабочие места, анализ готовых блюд и многое другое для любой деятельности.
Все лабораторно-инструментальные исследования для предоставления в Роспотребнадзор (ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии», СЭС, общественным организациям)
Область аккредитации нашей лаборатории позволяет проводить лабораторно-инструментальные исследования любого объекта, в рамках выполнения программы производственного контроля (ППК)
После проведения замеров лаборатория выдает протокол результатов.
Заключаем договор на проведение лабораторных исследований по ППК!
Аттестат аккредитации разрешает работу во всех регионах нашей страны!
Выполнение программы производственного контроля является обязательным для компаний, учреждений и предприятий всех форм собственности.
В результате проводимых мероприятий, включающих лабораторные и инструментальные исследования по ППК, обеспечивается соблюдение санитарных правил, профилактических и противоэпидемических мер в соответствии с требованиями Роспотребнадзора, СЭС, санитарного законодательства.
Наша лаборатория выполняет необходимые исследования и замеры по программе производственного контроля в медицинских и оздоровительных учреждениях, на предприятиях общественного питания, в аптеках, магазинах:
• Смывы с поверхностей и оборудования на БКГП, сальмонеллу, стафилококк, условно патогенную флору для выявления возможной угрозы для здоровья людей.
• Биологический контроль стерилизаторов (выполнения режима стерилизации) с использованием биотестов.
• Забор проб для проведения контроля выполнения противоэпидемических мероприятий с возможной выдачей санитарно-эпидемиологического заключения от органов санитарного надзора.• Анализ продуктов питания и готовых блюд.
Наша лаборатория имеет аттестат аккредитации на проведение всех видов исследований для оценки потенциально опасных и вредных факторов на здоровье человека:
• Химический, бактериологический, радиационный анализ питьевой, технической, сточной воды.• Анализ воздуха на содержание вредных соединений, дрожжевых и плесневых грибков, определение уровня запыленности, процентного содержания озона в помещениях.
• Измерение уровня шума на производстве в дневное и ночное время с учетом всех источников шумов на предприятии в соответствии с графиком проведения исследований ППК для Роспотребнадзора.
• Установление уровня освещенности в рабочей зоне офиса, в цехах и подсобных помещениях с учетом использования дневного и искусственного света.
• Установление уровня воздействия электромагнитных полей в транспорте, на производстве, в непосредственной близости от транслирующих антенн, линий электропередач, электроприборов. • Общий анализ микроклимата: температуры и влажности воздуха, скорости движения воздушных масс, шума, электромагнитных излучений.
Мы оказываем услуги по всей России, а также имеем филиалы во многих городах нашей страны. За годы работы нашими клиентами стало более 10 тысяч компаний. Все инструментальные и лабораторные исследования для СЭС и Роспотребнадзора проводятся в строгом соответствии с установленным графиком и в зависимости от вида деятельности.
Выполняем разработку производственного контроля с гарантией и подготовкой полного пакета документов по выполнению программы производственного контроля во всех городах и регионах РФ.
Обращение в аккредитованную лабораторию гарантирует точность и достоверность полученных результатов, соблюдение правил и норм СанПиН.
Своевременное проведение исследований по ППК является залогом выполнения строгих требований и государственных норм, что позволяет минимизировать или избежать штрафов и административной ответственности.
(499) 110-91-64 Ваш личный менеджер в Москве (Москва, ул. Касаткина, 11)
(812) 407-22-64 Ваш личный менеджер в Санкт-Петербурге (Санкт-Петербург, Синопская наб., д. 22)
E-mail: info@rospotrebnadzor.com, rospotrebnadzor-docs@mail.ru
- Смывы: БГКП, стафилококк
- Микроклимат
- Освещенность
- Воздух
- Стерильность
- Биоконтроль стерилизаторов
- Вода
- Шум
- ЭМП (электромагнитные поля)
- СОУТ — специальная оценка условий труда
Предмет исследования санитарно-бактериологических лабораторий
- Предмет исследования санитарно-бактериологических
- лабораторий 6
- 2. Санитарно-показательные микроорганизмы 7
- 3. Санитарно-микробиологическое исследование воды 11
3.1.
Определение общего микробного числа (ОМЧ) воды
методом серийных десятикратных разведений с посевом на МПА 12
3.2. Определение общих и термотолерантных колиформных
бактерий методом мембранной фильтрации 13
3.3. Определение общих и термотолерантных колиформных
бактерий титрационным методом 15
3.4. Определение общих и термотолерантных колиформных
бактерий с помощью пластины биохимической для
дифференциации энтеробактерий (ПБДЭ) 16
3.5. Определение спор сульфитредуцирующих клостридий
методом мембранной фильтрации 19
3.6. Определение спор сульфитредуцирующих клостридий
методом прямого посева 20
3.7. Определение колифагов 21
Санитарно-бактериологическое исследование смывов с рук и
объектов внешней среды 23
4.1. Бактериологическое исследование смывов с рук 23
4.2. Бактериологическое исследование смывов
- с поверхности предметов 23
- Микрофлора лекарственного сырья и готовых лекарственных
- форм 25
5.1. Определение микробного числа дистиллированной воды 26
5.2. Определение микробной обсемененности растительного
лекарственного сырья 26
5.3. Определение микробной обсемененности готовых лекарств 26
- Санитарно-микробиологическое исследование пищевых
- продуктов 28
- 7. Определение санитарно-показательных микроорганизмов 29
7.1. Определения количества мезофильных аэробных и
факультативно анаэробных микроорганизмов – МАФАнМ (общее
микробное обсеменение пищевых продуктов) 29
7.2. Метод определения количества бактерий группы кишечных
палочек (колиформных бактерий) 30
8. Определение условно-патогенных микроорганизмов 31
8.1. Метод определения стафилококков 31
8.2. Определение способности стафилококков коагулировать плазму
крови кролика 31
8.3. Ферментация маннита в анаэробных условиях 32
8.4. Метод определения бактерий рода Proteus 32
8.5. Метод выявления сульфитредуцирующих клостридий 33
- 9. Определение патогенных микроорганизмов 35
- Тесты 38
- Введение
Санитарная микробиология – наука, изучающая микрофлору окружающей среды (в том числе патогенные бактерии и вирусы) и вызываемые ее жизнедеятельностью процессы, которые могут непосредственно или косвенно оказывать неблагоприятное влияние на здоровье людей и окружающую среду.
Изучение микрофлоры и микробиологических процессов в среде обитания человека необходимо для гигиенической оценки взаимоотношения человека и окружающей его среды.
Санитарная микробиология разрабатывает методы контроля за санитарным состоянием воды, воздуха, почвы, пищевых продуктов и предметов обихода.
Началом развития санитарной бактериологии можно считать 1888 г., когда впервые французский врач Е. Масе предложил считать кишечную палочку показателем фекального загрязнения воды.
Перед современной санитарной микробиологией стоят следующие задачи:
1. Разработка, совершенствование и оценка микробиологических методов исследования объектов окружающей среды — воды, воздуха, почвы, пищевых продуктов, предметов обихода и т.д.
2. Оценка путей воздействия человека и животных на окружающую среду. Эта проблема интересует санитарных микробиологов, прежде всего, потому, что человек и животные являются источниками загрязнения окружающей среды, как патогенными микроорганизмами, так и другой разнообразной флорой, которая может оказывать неблагоприятное воздействие на объект внешней среды.
При оценке путей воздействия человека особое внимание уделяется изучению нарушений процессов естественного самоочищения воды, почвы, вызванных производственной деятельностью человека или неправильной очисткой и обеззараживанием отходов и сточных вод. На основе этих знаний создаются методы активного вмешательства человека в жизнь природы в целях ее сохранения и оздоровления.
3. Разработка ГОСТов и других нормативов, методических указаний, определяющих соответствие микрофлоры объектов окружающей среды гигиеническим требованиям, включая микробиологические показатели.
4. Разработка рекомендаций и мероприятий по оздоровлению объектов окружающей среды и контроль за их выполнением.
5. Охрана окружающей среды.
- Предмет исследования санитарно-бактериологических лабораторий
- Предметом исследования в санитарно-бактериологических лабораториях являются:
- — вода – питьевая, открытых водоемов, сточные воды;
- — воздух – операционных, родильных домов, детских садов, палат больниц, аптек, школ, кинотеатров и других подобных помещений;
- — лекарственные препараты;
- — почва при строительстве детских учреждений, коммунальных сооружений, некоторых других объектов и по эпидемиологическим показателям;
- — хирургический материал на стерильность;
- — пищевые продукты;
- — предметы обихода, инвентарь, оборудование предприятий общественного питания, торговых учреждений, руки персонала.
Работа в санитарно-бактериологических лабораториях ведется с потенциально заразным исследуемым материалом (сточные воды, почва, пищевые продукты и др.) и с выделенными патогенными культурами.
Вопрос №25. Микробиологический контроль в аптеках. Объекты контроля аптек. Отбор проб для санитарно-бактериологического исследования
Методические указания предназначены для работников лабораторий санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений.
При осуществлении текущего санитарного контроля за режимом работы в аптеках санитарно-эпидемические станции и лечебно-профилактические учреждения руководствуются Приказами Министерства здравоохранения СССР N 79 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму в аптеках» от 25 февраля 1975 г.
, N 573 «Об утверждении временных нормативов предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах аптек» от 30 ноября 1962 г. и N 768 «Об утверждении инструкции по контролю качества лекарств и основных требований по их изготовлению в аптеках» от 26 октября 1968 г.
- При этом объектами бактериологического исследования являются:
- а) дистиллированная вода;
- б) инъекционные растворы (до стерилизации);
- в) глазные капли;
- г) аптечная посуда, пробки, прокладки и прочие вспомогательные материалы, инвентарь, оборудование и руки персонала (контроль осуществляется методом смывов).
- Отбор проб для исследования производят работники санэпидстанций, а при проведении исследований в лечебно-профилактических учреждениях — работники лабораторий.
Пробы дистиллированной воды, используемой для приготовления лекарственных форм (кроме лекарств для инъекций и глазных капель), отбирают в количестве 500 мл в стерильные бутылки, закрытые ватными пробками и бумажными колпачками. Пробы отбирают из бюретки, предварительно обжигают ватой, смоченной спиртом.
- При наличии в аптеке трубопровода для дистиллированной воды, отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и дефектара.
- Для оценки санитарного содержания трубопровода, выемки производят непосредственно из трубопровода и затем из бюреток.
- Норм качества воды из трубопровода по бактериологическим показателям в настоящее время не имеется, в связи с чем оценка результатов бактериологического исследования дистиллированной воды из трубопроводов производится в соответствии с требованиями ГОСТа 2874-73 «Вода питьевая, методы санитарно-бактериологического анализа».
- Пробы дистиллированной воды, используемой для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в стерильные флаконы лаборатории в количестве 15 — 20 мл непосредственно из баллона сразу же после перегонки или сосудов, в которых стерилизуется вода.
- Инъекционные растворы (до стерилизации) отбирают не позднее полутора часов после их приготовления и доставляют в лабораторию в тех же флаконах, в которых они будут подвергнуты стерилизации.
В случае необходимости проведения анализа инъекционных растворов на стерильность, руководствуются указаниями Приказа Министерства здравоохранения СССР N 79 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму в аптеках» от 25.02.1957, используя при этом методику, приведенную в приложении N 2 (не приводится).
Глазные капли доставляют в лаборатории непосредственно во флаконах, отпускаемых населению, и в лечебно-профилактические учреждения. Целесообразно отбирать глазные капли 3 — 4-х наименований с продажи и со стола ассистента.
Аптечную посуду (чистые флаконы), приготовленную для розлива лекарственных форм, отбирают в количестве трех штук одинаковой емкости. Флаконы доставляют в лабораторию в укупоренном виде, используя при этом пробки и прокладки, заготовленные для отпуска лекарственных форм.
- Пробки (корковые, полиэтиленовые) и прокладки отбирают отдельно прожженным пинцетом и помещают по пять штук в широкогорлые стерильные колбы или банки, закрытые ватно-марлевыми пробками и бумажными колпачками.
- Фильтровальные воронки, пипетки, мерные колбы, цилиндры, используемые для приготовления инъекционных растворов, контролируют путем их ополаскивания непосредственно в аптеке 10 мл стерильной водопроводной водой, полученной в пробирках из лаборатории.
- Используемые в аптеках пипетки прополаскивают несколько раз в пробирке, содержащей 10 мл стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лабораторию.
- Смывы с инвентаря, оборудования, рук персонала берут стерильными ватными тампонами, помещенными в пробирки с 2 мл физиологического раствора.
- Методика исследования
1. Исследование дистиллированной воды, используемой для изготовления лекарственных форм (кроме лекарств для инъекций и глазных капель), производят в целях определения общего количества микроорганизмов (бактерий, плесневых грибов) в 1 мл и наличия кишечной палочки и бактерий рода Proteus.
а) Определение общего количества микроорганизмов в 1 мл.
Исследуемую воду вносят по 1 мл в две параллельные чашки Петри, которые затем заливают питательным агаром и выдерживают 24 часа при 37 °C и 24 часа при комнатной температуре.
После этого подсчитывают число выросших колоний микроорганизмов как на поверхности, так и внутри агара.
Подсчет колоний проводится обязательно с помощью лупы, так как колонии бактерий, даже после 48-часового инкубирования, могут быть настолько мелкими, что невооруженным глазом не видны.
При вычислении результатов анализа выводят среднее арифметическое из числа колоний, выросших на обеих чашках.
Кроме того, для выявления плесневых грибов по 0,5 мл исследуемой воды засевают на поверхность двух чашек Петри со средой Сабуро и инкубируют при 20 — 22 °C в течение 3 — 4 суток. Затем подсчитывают число колоний плесневых грибов на обеих чашках. После этого суммируют число бактерий и число грибов, содержащихся в 1 мл воды.
Примечание: При приготовлении питательного агара берут 5 г сухого питательного агара, производства Дагестанского НИИПС, 50 мл бульона и 100 мл воды.
Приготовление среды Сабуро: к одному литру дистиллированной воды добавляют 10 г пептона, 40 г глюкозы или мальтозы, 1,5% агар-агара, PH не устанавливают. Стерилизуют при 110 °C в течение 30 мин.
б) Определение титра группы кишечных палочек.
При определении титра бактерий группы кишечных палочек пользуются методикой действующего ГОСТа 2874-74 (Вода хозяйственно-питьевого водоснабжения. Методы санитарно-бактериологического анализа).
2. Исследование дистиллированной воды для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, инъекционных растворов (до стерилизации) и глазных капель осуществляют с целью установления содержания микроорганизмов (бактерий, грибов) в 1 мл, выявления бактерий группы кишечных палочек, определения патогенных стафилококков по эпидпоказаниям.
а) Определение общего количества бактерий производят в соответствии с пунктом «1а»;
б) Определение наличия бактерий группы кишечных палочек.
Исследуемые лекарственные формы засевают в количестве 1 мл на 8 — 9 мл разведенной среды Эйкмана. Дальнейший ход исследования и идентификацию бактерий группы кишечных палочек проводят по общепринятой методике.
При необходимости количественного определения бактерий групп кишечных палочек: 1 мл лекарственных форм засевают на чашку со средой Эндо глубинным методом.
После инкубации чашки при 37 °C в течение 24 часов учитывают колонии, типичные для кишечной палочки.
3. Исследование сухих лекарственных веществ, используемых для изготовления инъекционных растворов и глазных капель.
Из доставленных сухих лекарственных веществ в лаборатории на стерильной дистиллированной воде готовят растворы в тех же концентрациях, что и инъекционные растворы и глазные капли, изготовляемые в аптеках. Объем и методика исследования приготовленных растворов в соответствии с пунктом «2».
4. Исследование аптечной посуды, пробок, прокладок и смывной жидкости с фильтровальных воронок, пипеток, мерных колб и цилиндров.
В один из трех доставленных флаконов наливают 10 мл стерильной водопроводной воды. Флакон ополаскивают в воду над пламенем горелки, последовательно переливают во 2-й и 3-й флаконы для тщательного их ополаскивания. В банки или широкогорлые колбы, доставленные с пробками, прокладками и т.д., наливают 10 мл воды и тщательно ополаскивают.
В полученной смывной жидкости определяют микробное число и наличие бактерий группы кишечной палочки.
а) Определение общей микробной обсемененности — определяют в соответствии с пунктом «1а». При вычислении результатов — число колоний, установленное в 1 мл смывной жидкости, умножают на 10, что соответствует содержанию колоний микробов на всей смывной поверхности 3-х одноименных предметов.
б) Определение наличия бактерий группы кишечных палочек. 8 мл оставшейся смывной жидкости засевают в 1 мл концентрированной среды Эйкмана и инкубируют в термостате 24 часа при 43 °C.
Дальнейший ход исследования и идентификацию бактерий группы кишечных палочек проводят по общепринятой методике.
5. Исследование смывов с инвентаря, оборудования, рук персонала.
Ориентировочный перечень объектов, подлежащих контролю методом смывов:
1. Рабочее место дефектара.
2. Стол для приготовления инъекционных растворов.
3. Стол для приготовления глазных капель.
4. Руки персонала во время приготовления лекарственных форм.
5. Весы для взвешивания сухих веществ у дефектара.
6. Тара для хранения прокладок и пробок для инъекционных растворов и глазных капель.
7. Ступки.
8. Пластинки пластмассовые.
9. Бюретки.
10. Штанглазы.
11. Весы роговые.
12. Кран водопроводный в ассистентской.
13. Руки персонала.
14. Полотенце.
15. Халат.
- Объем исследования:
- а) определение наличия бактерий группы кишечных палочек;
- б) определение наличия патогенных стафилококков (по показаниям).
- а) Определение наличия бактерий группы кишечных палочек.
Доставленный тампон помещают в среду Кесслера. Дальнейший ход исследования и идентификации бактерий группы кишечных палочек проводят по общепринятой методике исследования смывов.
б) Определение наличия патогенных стафилококков.
Смывную жидкость в количестве 3 — 4 капель засевают в 6% солевой бульон. Дальнейший ход исследования и идентификацию проводят по общепринятой методике.
Примечание:
а) При исследовании дистиллированной воды, инъекционных растворов, глазных капель, смывов с аптечного стекла, инвентаря, оборудования и рук персонала иногда отмечается рост синегнойных палочек, для выделения которых специальные посевы можно не производить, так как рост колоний удается обнаружить на среде Эндо и питательном агаре. На среде Эндо колонии плоские, желто-красные, без металлического блеска, со специфическим запахом. На питательном агаре колонии широкие, расплывчатые, с просвечивающим краем, неправильные, среда приобретает зеленоватый цвет. При окраске мазков по Граму — они грамотрицательны.
Одним из важных диагностических признаков синегнойной палочки является пигментообразование. С целью обнаружения способности продуцировать пигмент культуры нанесением на питательный агар с 2 — 5% глицерина или маннита.
Для выявления гемолитической способности синегнойной палочки высевы на чашки с кровяным агаром. Колонии дают четкую зону гемолиза, что позволяет их дифференцировать от других флуоресцирующих бактерий рода.
б) При исследовании дистиллированной воды и лекарственных форм необходимо обращать внимание на возможность выявления бактерий рода Proteus. Специального посева для этого можно не проводить, т.к. их удается обнаружить на среде Эндо в виде ползучего вуалеобразного роста.
Лабраторные исследования для аптеки, фармацевтического склада -Лабораторные исследования -Наши услуги
№ п/п
Проведение лабораторно-инструментальных исследований (на объект):
Стоимость, руб.
| 1 | Бактериологические исследования воды — (при открытии) | 3 400 |
| 2 | Смывы рабочих поверхностей (БГКП) — (1 раз в квартал) | 3 400 |
| 3 | Смывы с вентиляции (ОМЧ) — (1 раз в пол года) | 2 900 |
| 4 | Контроль электромагнитных излучений с мониторов компьютеров — (1 раз в год) | 6 500 |
| 5 | Оценка искусственной освещённости на рабочем месте — (при открытии) | 3 300 |
| 6 | Оценка параметров микроклимата на рабочем месте — температура воздуха, влажность воздуха, скорость движения воздуха — (2 раза в год — в тёплый и холодный период года) | 3 300 |
| 7 | Проверка работы стерилизатора | 3 800 |
| 8 | Результаты по итогам лабораторных исследований. (в протоколе) | 2 900 |
| 9 | Выезд лаборанта на объект | 2300 — 3100 |
Необходимы следующие документы для предоставления в СЭС (Роспотребнадзор):
ПОМОЖЕМ ПОДГОТОВИТЬ КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ. Тел: 8 (499) 390-18-45 Звоните!
НА ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ — СКИДКИ!
Срочно подготовим документы. За дополнительную оплату.
Целью лабораторно-инструментальных исследований в аптеках является углубленная проверка помещений на их соответствие санитарным нормам.
Инструментальные замеры освещенности в рабочей зоне и параметров микроклимата проводятся в ходе экспертизы открывающихся аптечных учреждений.
По ее результатам выдается заключение Роспотребнадзора (СЭС), которое требуется для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Необходимость лабораторных исследований на действующих предприятиях вызвана осуществлением производственного контроля, который выполняется по программе производственного контроля (ППК). Она содержит перечень потенциально-опасных факторов (точек контроля), а также порядок и кратность лабораторных исследований проб в этих точках.
Виды и периодичность лабораторных исследований в аптеке
В рамках производственного контроля аптек, изготавливающих лекарственные средства, должны проводиться инструментальные и лабораторные исследования с указанной в ППК периодичностью. Они позволяют определить:
- Стерильность произведенных лекарственных форм, дистиллированной воды (для приготовления растворов) и аптечной посуды (воронок, пипеток, колб) — 1 раз в квартал;
- Исправность оборудования для стерилизации (проверка бактериологическим методом на кишечную палочку) — 1 раз в полгода;
- Бактериальную обсемененность воздушной среды (проверка аспирационным методом на стафилококк и плесневые грибы) — 1 раз в полгода;
- Бактериологическое загрязнение воздуховодов (анализ смывов в внутренних поверхностей) — с периодичностью 1 раз в полгода.
Кроме того, в аптечных организациях проводятся бактериологические исследования смывов с рабочих поверхностей, инвентаря, рук и спецодежды персонала.
Результат анализа оформляется протоколом, где приводятся нормативное и полученное значения каждого исследуемого параметра.
При обнаружении недопустимого отклонения принимается решение о необходимости проведения внеплановых санитарных мероприятий (дезинфекции, уборки, ремонта и очистки оборудования).
Договор с ООО «Санидез» на лабораторно-инструментальные исследования в аптеке
Перечисленные виды исследований выполняются по договору на лабораторные исследования, который обязательно входит в пакет документов для СЭС и всегда проверяется комиссией.
В нем указываются виды и объемы испытаний, порядок предоставления отчетной документации и оплаты услуг.
Важно учитывать то, заключать договор нужно с аккредитованной лабораторией, имеющей непросроченный аттестат и разрешение Роспотребнадзора.
Компания ООО «Санидез» располагает разрешительными документами и технической базой. Предлагаемые услуги включают чистку и дезинфекцию вентиляционных систем в соответствии с Программой производственного контроля вашего предприятия.
ЦЕНА на Пакет документов для предоставления в Роспотребнадзор:
- ВЫ ГОТОВЫ ПОЛУЧИТЬ ВЫГОДНЫЕ УСЛОВИЯ?
- Позвоните нам по телефону
- Тел: 8 (499) 390-18-45
- или отправьте онлайн-заявку прямо сейчас!
Стиралка в аптеке
Вступили в силу новые Санитарные правила и приказ о видах аптечных организаций — внимательно изучаем оба документа
С 1 января 2021 года благодаря «регуляторной гильотине» в России вступило в силу сразу несколько новых нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Среди них — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.
2020 № 44, содержащее Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20.
Они озаглавлены следующим образом: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
Ещё один нормативный документ, действующий с начала 2021 года — это Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». В этой статье мы рассмотрим важнейшие аспекты обоих документов. Обзор новых Правил продажи товаров, которые также вступили в силу с 1 января, читайте по этой ссылке.
Приказ № 309 по санитарному режиму в аптеке приказал долго жить
Нормативные документы, регулирующие санитарный режим аптечных организаций, всегда были одними из самых важных для провизоров и фармацевтов. В течение почти четверти века главным «регулировщиком» этой темы являлся Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Теперь он уступил место Постановлению ГГСВ РФ № 44.
Обратим внимание на одну существенную разницу.
Если раньше тема санрежима в аптеке регулировалась нормативно-правовым актом, утверждённым Минздравом, то теперь источником законодательного регулирования в этой сфере становится Главный санитарный врач страны, коим является руководитель Роспотребнадзора. О том, что это может означать в плане подконтрольности аптечных организаций, мы поговорим ниже, а пока перейдём к содержанию Постановления № 44, по которому работают аптеки.
Аптечный раздел Санитарных правил
В Санитарных правилах, утверждённых новым Постановлением, имеется отдельный Раздел V, в котором сосредоточены интересующие нас нормы. Он озаглавлен как «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», и в нём 24 пункта.
У этого раздела есть предыстория. Его предыдущая редакция, которая была представлена на суд экспертного сообщества летом прошлого года, содержала 49 пунктов. Ранее мы уже писали о том, что многие из норм и требований, включённых в тот проект, выглядят ошибочными или избыточными.
В частности, свои замечания по проблематичным пунктам проекта представила на заседании рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», имевшем место 20 августа, Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия». Учитывая содержание предыдущего проекта СП, их нынешнюю редакцию она оценивает, скорее, позитивно.
«Мы приятно удивлены тем, что Роспотребнадзор прислушался к нашим замечаниям, вследствие чего количество пунктов, а значит, требований Санитарных правил сократилось более, чем вдвое.
Можно сказать, что подавляющее большинство ошибочных норм и избыточных требований удалось снять», — отмечает Елена Неволина, подчёркивая так же то обстоятельство, что почти половина оставшихся пунктов касается исключительно аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств.
Аптеки в жилых зданиях
Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:
- При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений.
- Запрещается погрузка-разгрузка товаров для аптеки, встроенной в многоквартирный дом или пристроенной к нему, со стороны его двора, где расположены входы в квартиры. Это следует делать с торцов здания, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.
В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация).
Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.
Придётся заняться стиркой
А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее.
Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось.
Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:
Как видим, в Постановление № 44 не включено предложение о том, что запрещается стирка на дому. Хотя, конечно, действующая редакция СП это все же подразумевает. Важно также отметить, что в предыдущем проекте не было речи о стиральной машине.
Норма пункта 5.23 СП означает, что в случае проверки фармработники должны будут предъявить сотрудникам Роспотребнадзора либо стиральную машину аптечной организации, либо какие‑то документальные свидетельства заказов на стирку санодежды, предоставленных специализированной организации.
Елена Неволина отмечает, что представитель Роспотребнадзора настоял на сохранении в Разделе V СП нормы о санитарной одежде (хотя бы в такой редакции), потому что, по мнению ведомства, запрет её стирки в домашних условиях является одним из обязательных требований санитарно-эпидемиологического благополучия.
В попытках понять, чем обусловлен этот запрет, можно предположить, что по мере перемещения из квартиры фармработника в аптеку, где он трудится, халат может потерять надлежащую степень санитарно-эпидемиологической чистоты. Но ведь то же самое может произойти и с санодеждой, перевозимой из прачечной. А в пункте 5.23 нет нормы об обязательной доставке стиранной санодежды по адресу аптеки в «стерильных» условиях.
В общем, высокий смысл пункта 5.23 СП до конца не ясен, но перспектива дополнительных расходов, связанных с приобретением стиральной машины или оплатой услуг прачечной для соблюдения требований санитарного режима в аптеке, налицо. К тому же многие аптечные объекты имеют маленькую площадь, на которой трудно найти подходящее свободное место для стиральной машины.
ИЛП и обезвреживание вакцин
Два пункта СП посвящены теме иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Они носят общий характер. Аптечные организации, работающие с ИЛП, должны обеспечить их учёт и хранение, обезвреживание вакцин, непригодных к использованию, а также располагать необходимыми для этого помещениями, оборудованием и инвентарём.
Напомним, что эта тема регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 17.02.2016 № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». По словам Елены Неволиной, сейчас обсуждается проект нового нормативного документа, который придёт на смену Постановлению № 19, и предполагается, что требования к работе с вакцинами в нём будут ужесточены.
Добавим, что в итоговую редакцию Правил не попало требование о том, что в аптечных организациях, работающих с ИЛП, руководитель должен назначить лицо, ответственное за их доставку, учёт, хранение, реализацию, организацию «холодовой цепи», а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.
Кстати, об обезвреживании таких вакцин… С начала года оно осуществляется по новым правилам, точнее говоря, на его осуществление теперь даётся больший срок — до полугода (с необходимостью изъятия из оборота в течение 30 дней). Такая норма определена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447, утвердившим новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Роль Росздравнадзора
Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора.
Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины».
Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».
От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.
Виды аптечных объектов
И в заключение поговорим о Приказе Минздрава РФ № 780н от 31.07.20 «Об утверждении видов аптечных организаций», также вступившем в силу 1 января 2021 г. Он заменил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с таким же названием.
Пожалуй, главное отличие нового приказа от упразднённого — появление такого вида аптечной организации, как «аптека — структурное подразделение медицинской организации» (назовём её «аптека-МО»). Один подвид аптеки-МО предусмотрен для аптеки готовых форм без производственной функции.
Три остальных подвида — для производственных аптек-МО, причём два из них обозначены как «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» и «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов».
Упомянем ещё такой новый вид, как «аптечный пункт как структурное подразделение МО».
Кроме того, в действующем приказе, в отличие от старого, нет такого вида организации, как «аптека индивидуального предпринимателя».
Это можно оценить положительно: не следует особо подчёркивать разницу между юридическими лицами и ИП, так как эта разница зачастую никак не влияет на качество работы аптеки.
Что касается «аптечного киоска», то такой вид в действующем приказе сохранился, причём по‑прежнему его можно открывать отдельно и самостоятельно, не имея до его открытия аптеки или аптечного пункта.
Загрузка...
