Биобезопасность в генной инженерии. Документы регламентирующие биобезопасность.

Жизнь человека и общества, существование и деятельность государства должны быть надежно защищены от любых внутренних и внешних воздействий. Продукция должна отвечать требованиям биобезопасности. Имеется степень риска и опасности в биотехнологиях и биоинженерии, однако намечены пути их преодоления.

Существует Федеральный закон о государственном регулировании генно-инженерной деятельности в РФ, постановления и другие нормативные акты Правительства РФ в области биобезопасности. Работает межведомственная комиссия при Правительстве РФ по генно-инженерной деятельности. Трансгенные растения, животные и микроорганизмы проходят регистрацию.

Пищевые продукты, полученные из трансгенных растений и животных маркируются.

Международные акты: Картахенский протокол, Директивы ЕЭС.

ПРИМЕНЕНИЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ В ПЕРЕРАБОТКЕ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ

Применяется биотехнология в производстве пищевого белка. Мицелий высших грибов выращивают в биореакторе. Определенное значение в питании человека имеют микромицеты. Разработана технология производства водорослей Spirulina platensis  и Spirulina maxima.

  • Один из способов интенсификации производства этилового спирта – использование ферментов.
  • Биотехнологические процессы используются при переработке молока, приготовлении молочнокислых продуктов, сыра и лактозы (молочного сахара), при переработке мяса.
  • Биотехнология используется для получения инвертных сахаров и подсластителей.

В результате ферментации сахарсодержащего сырья плесневым грибом Aspergillus niger получают пищевую лимонную кислоту. Основным сырьем для производства лимонной кислоты служит меласса. Биосинтез лимонной кислоты осуществляют поверхностным или глубинным способом.

Для получения молочной кислоты применяют различные штаммы бактерий рода Lactobacillus (в основном L. delbrueckii, L. bulgaricus). В качестве сырья для получения сусла применяют рафинадную патоку, мелассу, предварительно осахаренный картофельный и кукурузный крахмал. Молочную кислоту производят методом анаэробной глубинной ферментации.

Дрожжидля производства хлеба в основном применяют вида Saccharomyi cerevisiae, реже — Candida milleri. В хлебопечении используют следующие разновидности хлебопекарных дрожжей: прессованные, сушеные, молоко дрожжевое.

  1. В настоящее время определены основные направления применения биотехнологических процессов в производстве вин, пива, растительных масел, хлеба, пектина и биологически активных добавок к пище.
  2. БИОТРАНСФОРМАЦИЯ ВТОРИЧНЫХ СЫРЬЕВЫХ РЕСУРСОВ ПЕРЕРАБАТЫВАЮЩИХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ОТХОДОВ РАСТЕНИЕВОДСТВА И ЖИВОТНОВОДСТВА
  3. Растительное сырье – древесные отходы лесного хозяйства и побочные отходы земледелия, составляют традиционную углеводную базу для биотехнологических процессов.

Промышленные отходы могут быть самые разнообразные. Например, отходы пивоварения. Это хороший, но небольшой источник углеводов: пивная дробина, солодовые ростки, отходы подработки несоложенного ячменя.

К отходам картофелекрахмального производства относят клеточный сок картофеля и соковые воды, промывные воды после гидросмыва крахмала и мезга.

Проводится предварительная обработка сырья. В сырье дополнительно вносят микроэлементы, азот и фосфор, витамины. Для этого используют кукурузный экстракт, дрожжевые автолизаты и гидролизаты, отходы производства витаминов, лимонной кислоты и др. В состав сред вводят минеральные соли. Вода в составе сред не должна содержать загрязнений.

  • К отходам, не требующим специальных методов обработки, относится меласса, последрожжевая барда спиртовых заводов и молочная сыворотка.
  • Отходы консервной промышленности различаются по химическому составу не только в зависимости от вида сырья, но и от степени зрелости, условий хранения, вида изготовляемой продукции.
  • К отходам животноводства относят навоз и стоки животноводческих ферм.

При конверсии в биогаз навоза и других органических отходов происходят процессы их деградации. К субстрату предъявляются определенные требования. Возможно использование биогаза на производственные и бытовые нужды. Сброженный навоз отличается от активного.

Биобезопасность в генной инженерии. Документы регламентирующие биобезопасность.

Типы биогазовых установок отличаются по назначению. Существуют параметры расчета расхода тепла на собственные нужды биогазовой установки.

При расчёте эффективности биогазовых установок необходимо учитывать основные факторы. Использование биогаза перспективно в аграрном секторе и экономике страны

Задание для выполнения контрольной работы

К выполнению контрольной работы следует приступать после изучения рекомендуемой литературы, необходимо соблюдать общие требования к контрольным работам. Писать следует грамотно и разборчиво, а содержание ответов на поставленные вопросы должно быть четким, кратким и конкретным. В связи с этим материал нужно излагать логично и последовательно, не допуская механического переписывания текста.

В методических указаниях приведено 100 вариантов контрольной работы. В каждый вариант включено по 5 вопросов, номера которых помещены в таблице.

Студент находит свой вариант по таблице. Предпоследняя цифра шифра берется по вертикали, последняя – по горизонтали. Если студент имеет шифр 10165, то должен ответить на вопросы 4, 18, 62, 72, 114. Если номер шифра однозначный, то впереди номера следует ставить ноль.

Биотехнология, биобезопасность и генетическая инженерия. Правовые основы и международно-правовой режим биобезопасности

Биотехнология – это научно-практическая область создания и использования биологических объектов.

Биотехнология формировалась и эволюционировала с развитием человеческого общества. Ее становление различные ученые подразделяют на несколько периодов.

Современный период в биотехнологии начинается с 1972 года, когда Пол Берг и его сотрудники создали первую рекомбинантную молекулу ДНК и открыли путь генной инженерии.

Они же и положили начало дискуссии по проблеме биобезопасности в науке и обществе.

Биобезопасность как новую область человеческих знаний можно разделить на два основных направления. Первое из них связано с разработкой и применением различных методов оценки и предупреждения риска возможных неблагоприятных эффектов трансгенных организмов, второе – с системой государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности.

В 1975 г. на Международной конференции по биобезопасности (Асиломар, Калифорния) были приняты основные положения го экспериментам с рекомбинантной ДНК. В 1985 г.

образована Информационная рабочая группа по биобезопасности, в которую вошли страны-участницы Организации индустриального развития при ООН (UNIDO), Программа охраны окружающей среды ООН (UNEP) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). В 1991 г.

к ним присоединилась Организация по пищевым ресурсам и сельскому хозяйству ООН (FAO).

В 1992 году в ходе Конференции ООН по окружающей среде в Рио-де-Жанейро была подписана Конвенция о биологическом разнообразии, целью которой стало «сохранение биологического разнообразия, устойчивое использование его компонентов и совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов». При разработке Конвенции участники переговоров четко сознавали, что биотехнология может принести большую пользу при условии, что для ее развития и применения будут разработаны соответствующие меры безопасности. Договаривающиеся стороны согласились, что необходимо разработать процедуры для безопасного перемещения, переработки и использования ГМО, так как подобные организмы могут потенциально оказывать вредное воздействие на биоразнообразие. Результатом разработки стал Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (2000 г.). В 2010 году был принят Нагойский протокол регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справедливой и равной основе выгод от их применения (к Конвенции о биоразнообразии).

В Беларуси в области безопасного использования биотехнологий сделаны следующие шаги: создание в 1999 году Национального координационного центра биобезопасности, который осуществляет полномасштабный мониторинг за развитием этого направления. В 2002 году Беларусь присоединилась к Картахенскому протоколу.

В 2006 году принят Закон «О безопасности генно-инженерной деятельности».

Он не охватывает весь комплекс общественных отношений, его положения не распространяются на отношения, связанные с применением методов генетической инженерии к человеку, его органам и тканям, а также обращением с фармацевтическими препаратами, продовольственным сырьем и пищевыми продуктами, кормами для животных, полученными из генно-инженерных организмов (эти вопросы регулируются специальным законодательством в соответствующей области). В 2014 году наша страна присоединилась к Нагойскому протоколу, в связи с чем был создан Национальный координационный центр по вопросам доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод и Контрольный пункт мониторинга использования генетических ресурсов.

Важное место в биомедицинском дискурсе занимают проблемы получения и использования медико-генетической информации. Медицинская генетика использует многочисленные методы, но главными из них являются генеалогический анализ, тестирование и скринирование носительства генетической патологии, а также генотерапия.

Генеалогический анализ. Составление родословных является классическим способом установления генетической природы того или иного заболевания человека.

Хотя поводом для генеалогического анализа при осуществлении медико-генетической консультации обычно оказываются медицинские проблемы отдельного человека или супружеской пары, но в качестве объекта исследования выступает вся семья или группа семей, объединённая родственными отношениями.

Поэтому, когда на приём к генетику приходит пациент, то исходно возникает противоречие. Для того, чтобы помочь индивиду или паре, медицинский генетик должен получить информацию, касающуюся целой группы людей – их родственников.

Корень проблем в том, что этические стандарты медицинской практики строились с ориентацией на модель индивидуального взаимодействия врач- пациент. При получении медико-генетической информации затрагиваются интересы третьих лиц, соблюдение которых должно быть урегулировано, прежде всего, юридически.

Скринирование направлено на первичное обследование больших групп населения с целью выявления возможных случаев заболевания. В медицинской генетике к скрининговым программам относят пренатальные и неонатальные исследования, направленные на выявление подозрения на наличие генетических патологий.

Читайте также:  Боковой амиотрофический склероз. Причины бокового амиотрофического склероза.

Обычно методами пренатального скрининга является ультразвуковая и биохимическая диагностика. Скрининг, будучи формой массового обследования, не определяет окончательного диагноза, но лишь свидетельствует о повышенном риске наличия той или иной патологии.

Более точный диагноз ставится с помощью клинического обследования и тестирования (в том числе генетического). Особого рода моральные проблемы возникают при разработке и внедрении в практику новых скрининговых программ. Ни один из существующих методов диагностики не является абсолютным.

Всегда существует определённый процент ошибочных диагнозов. Ложноотрицательная диагностика имеет вполне очевидные последствия – больной не получает необходимого лечения. Ложноположительная диагностика может нанести серьёзный вред здоровому ребёнку и его родителям.

Поэтому при принятии решения о применении скринирующих программ следует финансировать дополнительные методы тестирования и клинического обследования с тем, чтобы минимизировать риски.

Генетическое тестирование – это методика исследования, использующая сложные технические средства для исследования именно молекулы ДНК. Генетический тест используется преимущественно для диагностики генетических заболеваний, однако применение может быть гораздо шире. Например, в нашей стране всё более популярным становится спортивное тестирование.

Главным принципом генетического тестирования, как и других методов диагностики, является обязательная добровольность участия пациента, основанная на получении адекватной информации о целях, методах и рисках используемых тестов. Использование генетической информации, ставшей достоянием администрации, может представлять определённую опасность для индивидов.

Например, генетическая информация может использоваться администрацией как средство его дискриминации, повод для увольнения, затруднения продвижения по службе.

Специфические проблемы возникают в тех случаях, когда процедура медико-генетического тестирования сама по себе несёт опасность причинения вреда (например, процедуры забора материала для генетического анализа в пренатальном периоде).

Генотерапия – это совокупность генноинженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат клеток человека в целях лечения заболеваний.

При генотерапии существенное значение имеет также различие объекта воздействия на соматические и половые клетки. Воздействуя на соматические клетки, генетики ограничивают и положительные, и отрицательные эффекты лишь пораженным органом или тканями конкретного человека.

Воздействие на половые клетки и оплодотворенные яйцеклетки сулит сохранение положительных эффектов в череде последующих поколений.

Однако, поскольку риски (пока еще плохо изученные и поэтому плохо контролируемые) также будут передаваться потомкам, то повсеместно действует запрет на генотерапию половых клеток из соображения предосторожности.

Прогресс в области клеточной и молекулярной биологии, молекулярной генетики и биотехнологии позволяют с оптимизмом смотреть в ближайшее будущее. К пониманию основ жизни нас приближает изучение стволовых клеток – клеток, не имеющих «специализации» и способных делиться, превращаясь в любой или определённый вид ткани.

Этические проблемы применения стволовых клеток связаны прежде всего со способом их получения. В зависимости от источника получения СК делятся на эмбриональные и постнатальные.

Если с получением и использованием последних при соблюдении правила информированного согласия этические проблемы практически отсутствуют, то проблема использования эмбриональных СК выглядит практически неразрешимой.

Источниками получения эмбриональных СК являются: зародышевые клетки, выделенные из абортированных человеческих плодов; внутренняя клеточная масса бластоцист человека, полученных оплодотворением in vitro; эмбрионы, созданне с помощью перенесения в человеческий ооцит соматического ядра.

Перенесение в ооцит соматического ядра является также основой технологии клонирования – процесса создания генетически идентичных копий живых организмов (или их фрагментов: молекул, клеток, тканей, органов и т.д.).

В настоящее время ученые различают два типа клонирования: терапевтическое, которое ставит своей задачей получение эмбриональных стволовых клеток, способных дифференцироваться в любые клетки и органы организма, и репродуктивное, направленное на создание собственно клонированного целостного организма.

Что касается экспериментов по клонированию человека, то на сегодняшний день они признаются неэтичными. 19 февраля 2005 г.

Организация Объединённых Наций призвала страны – члены ООН принять законодательные акты, запрещающие все формы клонирования, так как они «противоречат достоинству человека» и выступают против «защиты человеческой жизни». Декларация ООН о клонировании человека, принятая резолюцией в марте 2005 г.

, содержит призыв к государствам-членам запретить все формы клонирования людей в такой мере, в какой они несовместимы с человеческим достоинством и защитой человеческой жизни.

В ходе дискуссии на уровне ООН рассматривалось несколько вариантов декларации: Бельгия, Британия, Япония, Южная Корея, Россия и ряд других стран предлагали оставить вопрос о терапевтическом клонировании на усмотрение самих государств; Коста-Рика, США, Испания и ряд других выступили за полный запрет всех форм клонирования.

В настоящее время в мире активно развернулся процесс криминализации клонирования человека. Многие страны внесли соответствующие статьи в уголовные кодексы, в некоторых странах (например, Германия, Великобритания, Япония) разработаны отдельные законы. Этот касается либо всех видов клонирования, либо только репродуктивного.

Что касается терапевтического клонирования, то некоторые страны идут по пути нераспространения либо отмены безусловного запрета на клонирование человека на эксперименты по терапевтическому клонированию, что даёт возможность санкционировать отдельные исследовательские программы в судебном порядке (такая практика существует, к примеру, в Великобритании).

Одним из самых весомых документов этического плана стала Хельсинская декларация Всемирной медицинской Ассоциации «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях», принятая в 1964 г.

и после этого неоднократно подвергавшаяся переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также развитием института этической экспертизы исследовательских проектов.

Хотя она и не является юридически обязывающим документом, ее высочайший моральный авторитет несомненен. Достаточно сказать о том, что ее основные положения стали правовыми нормами многих национальных законодательств. Ее первая редакция была принята в 1964 г.

, и с тех пор она неоднократно пересматривалась, несколько раз радикально, с тем, чтобы оставаться в соответствии с быстро меняющейся практикой проведения БМИ (на январь 2021 года актуальной является редакция 2013 года).

Международные документы отличаются друг от друга по юридической силе. Одни из них являются необязательными для исполнения, другие – юридически обязывающими в отношении тех стран, которые присоединились к ним и ратифицировали. Кроме уже упомянутых Нюрнбергского кодекса и Хельсинской декларации, к числу наиболее значимых следует отнести:

  • ·«Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека» (СIОМS, Женева, 1993 г.);
  • ·«Декларацию по продвижению прав пациентов в Европе» (ВОЗ, 1994 г.);
  • ·«Руководство по надлежащей клинической практике», подготовленное Международной конференцией по гармонизации (ICH GCP, 1996 г.);
  • ·«Всеобщую декларацию о геноме человека и о правах человека» (ЮНЕСКО, 1997 г.);

·«Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», принятую Советом Европы (1997 г.) с последующими «Дополнительными протоколами» (доп. протокол 2005 г.);

·Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, 2000 г.);

·«Всеобщую декларацию по биоэтике и правам человека» (ЮНЕСКО, 2005 г.);

·Рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения (2006 г.).

11.4. Биобезопасность: структура и правовые основы регулирования

Вопросы
безопасности генно-инженерной деятельности
получили правовое регулирование на
международном и национальном уровнях
в конце двадцатого века. Основные вехи
процесса разработки международных
руководящих принципов безопасности в
биотехнологии: публикация «Кодекса
добровольного поведения при высвобождении
организмов в окружающую среду» (1991 г.

),
Международная конвенция по охране новых
сортов растений (1961 г., 1972 г. , 1978 г., 1991
г.), которая была ратифицирована Законом
Республики Беларусь в 2002 г., Конференция
ООН по окружающей среде и развитию (1992
г.), деятельность Европейской экономической
комиссии ООН (1994 г.

), Второе совещание
Конференции Сторон Конвенции о
биологическом разнообразии (1995 г.),
Орхусская конвенция (1998 г.), к которой
присоединилась Республика Беларусь в
1999 году, Картахенский протокол по
биобезопасности к Конвенции о биологическом
разнообразии (2000 г.

), Закон Республики
Беларусь «О присоединении Республики
Беларусь к Картахенскому протоколу по
биобезопасности к Конвенции о биологическом
разнообразии» (2002 г.).

Система
правового регулирования безопасности
генно-инженерной деятельности в
Республике Беларусь создана с учетом
международных документов, а также с
учетом опыта ведущих стран мира в области
генетической инженерии.

Сегодня политика
Беларуси в области биобезопасности –
часть политики в области здравоохранения
и охраны окружающей среды с позиций
концепции устойчивого развития.

В
области безопасного использования
биотехнологий сделаны следующие шаги:
создание в 1999 году Национального
координационного центра биобезопасности,
который осуществляет полномасштабный
мониторинг за развитием этого направления.

В 2002 году Беларусь присоединилась к
Картахенскому протоколу по биобезопасности
к Конвенции о биологическом разнообразии.
В 2006 году принят Закон «О безопасности
генно-инженерной деятельности».

Читайте также:  Профилактические прививки для взрослых.

Он не
охватывает весь комплекс общественных
отношений, его положения не распространяются
на отношения, связанные с применением
методов генетической инженерии к
человеку, его органам и тканям, а также
обращением с фармацевтическими
препаратами, продовольственным сырьем
и пищевыми продуктами, кормами для
животных, полученными из генно-инженерных
организмов (эти вопросы регулируются
специальным законодательством о
здравоохранении).

В
Законе прописаны основы правового
регулирования четырех групп общественных
отношений согласно главным мировым
направлениям генно-инженерной
деятельности:

  • генно-инженерная деятельность в замкнутой системе (научно-исследовательских лабораториях);
  • высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для оценки и отбора полезных и безопасных для человека улучшенных сортов растений и пород животных на специально обустроенных территориях;
  • использование полученных результатов в хозяйственной деятельности;
  • перемещение различных генно-инженерных организмов через границу Республики Беларусь.

Дискуссии
по вопросу разработки модели
государственного регулирования
безопасности генно-инженерной деятельности
продолжаются.

    1. Этические аспекты создания и использования трансгенных растений и животных.

Первые
трансгенные животные были получены
более 20 лет назад, однако до сих пор они
не используются в хозяйственной
деятельности. Причин этому много:
этические, технические, финансовые и
т.д.

Основным
направлением генетической инженерии
животных является выведение пород с
повышенной продуктивностью, устойчивостью
к болезням, из которых получают продукцию
с лучшими качественными характеристиками.

Существуют отдельные проекты, основной
целью которых является улучшение
потребительских свойств продуктов,
вырабатываемых животными или из животных,
а также научные разработки, исследующие
модификации отдельных генов для изменения
физико-химических свойств.

Какие
преимущества открывает генетическая
инженерия животных
?
С помощью ее методов возможно улучшение
здоровья домашних животных, повышение
их устойчивости к болезням.

Все это
повысит продуктивность животных,
уменьшит затраты на их лечение, снизит
уровень употребления антибиотиков для
их лечения, а также вероятность переноса
инфекций от животных к человеку.

Для
решения этих задач выделяют три
генно-инженерных подхода:

  • добавление генов, повышающих устойчивость к болезням;
  • изъятие генов восприимчивости к болезням;
  • замена одних генов другими, способствующими активному противостоянию болезни.

Еще
одним направлением генетической
инженерии является использование
животных как «биореакторов» для
производства фармацевтических препаратов.
Это значит, что с помощью молочных желез
трансгенные животные способны производить
моноклональные антитела, коллаген,
фибриноген и т.д. Рассчитана и экономическая
выгода: использование трансгенных
животных снизит стоимость препаратов
в 10–20 раз.

Ситуация
с использованием генетически
модифицированных организмов в сельском
хозяйстве такова, что основным вопросом
является оценка соотношения между
пользой и вредом, преимуществами и
недостатками технологии и самих
продуктов.

Ключевыми выступают следующие
вопросы: какие риски для здоровья
человека и окружающей среды несет в
себе трансгенная продукция, какие
преимущества имеет генетическая
инженерия по сравнению с традиционной
селекцией растений. Здесь существуют
различные точки зрения. По мнению
белорусских генетиков (смотри монографию
А.П.

Ермишина «Генетически модифицированные
организмы: мифы и реальность». Мн., 2004),
использование генетически модифицированных
организмов дает следующие социальные
и экологические выгоды:

  • сокращение обработки полей пестицидами и отказ от вспашки уменьшают интенсивность эксплуатации сельскохозяйственной техники, расход топлива и выбросов углекислого газа в атмосферу;
  • снижение химической загрязненности воды и почвы позволяет предотвратить эрозию почвы, так как генетически модифицированные растения, устойчивые к гербицидам, дают возможность перейти на щадящий беспахотный метод обработки почвы;
  • использование сортов с избирательной устойчивостью к насекомым-вредителям в условиях снижения интенсивности применения инсектицидов увеличивает биоразнообразие, так как на полях, занятых трансгенными сортами, наблюдается увеличение численности популяций птиц, полезных насекомых.
    1. Манипуляции со стволовыми клетками, клонирование человеческих органов и тканей и духовно-нравственная природа человека.

Особый
интерес в биоэтическом контексте
представляет проблема клонирования.
Выделяют несколько методов
клонирования
:

  • манипуляции со стволовыми клетками;
  • пересадка клеточного ядра.

Уникальность
стволовых клеток заключается в том,
что, когда они попадают на поврежденные
участки разных органов, то они способны
превращаться в клетки именно такого
типа, которые необходимы для восстановления
ткани (мышечные, костные, нервные,
печеночные и т.д.). То есть, используя
технологию клонирования, можно «на
заказ» выращивать необходимые человеческие
органы. Настоящая фантастика, однако,
где взять стволовые клетки? Результаты
многолетних экспериментов таковы:

  • абортивный материал при естественном и искусственном оплодотворении;
  • извлечение стволовых клеток из уголков и борозд мозга, костного мозга и волосяных фолликул взрослого организма и других тканях;
  • кровь из пупочного канатика;
  • откачанный жир;
  • выпавшие детские зубы;

Изучение
стволовых клеток взрослого организма,
безусловно, обнадеживают и не вызывают
этических проблем в отличие от
эмбриональных стволовых клеток.
Общепризнано, что лучшим источником
стволовых клеток для терапевтического
клонирования (т.е. получения эмбриональных
стволовых клеток) являются эмбрионы.

Однако в связи с этим нельзя закрывать
глаза на потенциальные опасности.
Европейская группа по этике выдвинула
на первый план проблему прав женщин,
которые могут попасть под сильное
давление.

Кроме того, специалисты
отмечают проблему добровольного и
информированного согласия для донора
(а также анонимности) и для получателя
клеток.

Дискуссионным остаются вопросы
о приемлемом риске, о применении этических
стандартов в исследованиях на людях,
охрана и безопасность клеточных банков,
конфиденциальность и защита частного
характера генетической информации,
проблема коммерциализации, защита
информации и генетического материала
при перемещении через границу и т.д.

В
большинстве стран мира существует
полное или временное запрещение на
репродуктивное клонирование человека.
Во Всеобщей Декларации о геноме человека
и правах человека ЮНЕСКО (1997 г.) запрещена
практика клонирования с целью
воспроизводства человеческой особи.

Другим
методом клонирования является пересадка
клеточного ядра. Сегодня таким образом
получено много клонов различных видов
животных: лошади, кошки, мыши, овцы, козы,
свиньи, быки и т.д. Ученые констатируют,
что клонированные мыши живут меньше и
больше подвержены разным заболеваниям.
Исследования по клонированию живых
существ продолжаются.

Темы
рефератов и докладов:

  1. Медико-генетическая информация: моральные проблемы получения и использования.

  2. Моральные проблемы генной терапии.

  3. Экспертиза биобезопасности генетически модифицированных организмов.

  4. Регистрация и регламентация генетически модифицированных продуктов: теория и практика.

  5. Этические проблемы международного проекта «Геном человека».

  6. Клонирование человека: уроки дискуссии.

  7. Национальная система биобезопасности Республики Беларусь.

Вопросы
для самоконтроля:

  1. Что такое биотехнология, биобезопасность, генная инженерия.

  2. Что такое «трансгенный организм»? Какова цель создания трансгенных организмов?

  3. Перечислите меры предосторожности, которые должны применяться в генно-инженерной деятельности.

  4. Дайте оценку риска неблагоприятных эффектов воздействия генно-инженерных организмов на здоровье человека.

  5. Какие моральные проблемы могут возникнуть в будущем в связи с использованием стволовых клеток?

  6. В чем заключаются моральные проблемы клонирования человека? Почему в большинстве стран мира введен запрет на репродуктивное клонирование?

Тексты
для обсуждения.

Принципы определения уровня биобезопасности для штаммов ГИММ (генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов), депонируемых в БРЦ ВКПМ

Настоящие правила разработаны в БРЦ ВКПМ на основании Федерального закона РФ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» с учетом международной практики и правил работ с генетически-модифицированными штаммами национального института здоровья США (NIH)[4,16]

Сокращения, термины, определения, используемые при разработке правил:

1). Биологическая защита- создание и использование в генетической инженерии безопасных векторов и клеток- хозяев, биологические свойства которых исключают выживание их в окружающей среде и передачу генетической информации.

2) Векторы — генетические структуры, полученные из ДНК бактериофагов, плазмид, вирусов или иного источника, которые приносят в клетку чужеродную ДНК и обеспечивают репликацию и экспрессию последней в клетке – хозяине.

3). Генетическая инженерия- создание in vitro биологически активных генетических структур и их введение в клетки микроорганизмов.

4). Генно-инженерно-модифицированный микроорганизм (ГИММ) означает микроорганизм, генетический материал которого был изменен не осуществляемым в природе способом.

5). Группы риска — это классификация микроорганизмов по таксономическому признаку, принятая в правилах NIH[16] , основывающаяся на таких факторах, как вирулентность, патогенность, инфекционная доза, стабильность в окружающей среде, аллергенность, возможность лечения вакцинами и.т. д.

6).Клетка — хозяин – клетка, включающая искусственно внесенный генетический материал, состоящий из рекомбинантных ДНК.

7).Рекомбинантные ДНК – молекулы нуклеиновой кислоты, полученные соединением in vitro фрагментов ДНК, принадлежащих к разным биологическим видам, в естественных условиях не образующих таких гибридных молекул, которые способны реплицироваться в клетке- хозяине в составе хромосом или в виде автономных структур.

8). Система вектор-хозяин (ВХ) – это живой микроорганизм и введенная в него рекомбинантная молекула ДНК. Система должна рассматриваться как единое целое.

9). Уровень биобезопасности микроорганизма — это показатель степени безопасности штаммов микроорганизма, учитывающий группу риска микроорганизма, известные свойства конкретного штамма, определяющие уровень физической защиты при работе с данным штаммом и при его распространении.

Читайте также:  Травматические внутричерепные гематомы. Перелом средней черепной ямки.

10). Уровень физической защиты — это комплекс мер, необходимых для обеспечения биобезопасности при работе с ГИММ, предусматривающие уменьшение контакта ГИММ с работающим персоналом, населением и окружающей средой.

11). Уровень биологической защиты ГИММ – это показатель способности ГИММ распространяться в природе.

Уровень биологической защиты определяют такие факторы, как выживаемость ГИММ в окружающей среде, инфекционность, возможность генетического переноса клонированной ДНК и т.д.

Существуют два уровня в зависимости от использования системы вектор – хозяин: 1 (низкий уровень ) или 2 (высокий уровень ).

12). Уровень биобезопасности ГИММ — это показатель безопасности ГИММ, определяемый на основе группы риска ( уровня биобезопасности) штамма-хозяина, уровня биологической защиты ГИММ, определяющий меры физической защиты, необходимые для работы с ГИММ ( в соответствии с правилами NIH)

13). Уровень риска при работе с ГИММ (1ый- 4ый) — это показатель степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности в соответствии с законом РФ о генно-инженерной деятельности (соответствует уровням биобезопасности ГИММ по правилам NIH).

14).Физическая защита – создание и использование специальных защитных средств, приемов и устройств, предотвращающих распространение биологических агентов в окружающем пространстве и обеспечивающих биобезопасность при их использовании.

15). Mob. сайт- ген, ответственный за перенос ДНК от одного микроорганизма к другому.

16). Gras (generally recognized as safe) статус — этот статут получают микроорганизмы и различные вещества, которые имеют длительную историю безопасного применения в пищевой промышленности США , подтвержденную экспериментальными данными.

Данные правила работ с коллекционными генно-инженерными штаммами (далее правила депонирования ГИММ в ВКПМ) имеют своей целью ограничить потенциальную опасность, которую могут представлять ГИММ для здоровья людей и окружающей среды.

Как и с любыми микроорганизмами, работа с ГИММ должна проводиться с учетом биологической безопасности.

Общая потенциальная опасность микроорганизма характеризуется факторами патогенности и зоопатоненности, токсигенностью, аллергенностью и другими факторами, негативно влияющими на здоровье человека и животных, включая мутагенность, канцирогенность, нейротоксичность.

Так как потенциальная опасность ГИММ зависит от свойств клетки- хозяина и привнесенной генетической конструкции, то уровень физической защиты при работе с любыми микроорганизмами должен быть не ниже, чем при работе с исходным штаммом микроорганизма хозяина (определение уровня биобезопасности штамма- хозяина описано выше ).

В отношении ГИММ, согласно закону РФ « О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», в зависимости от степени потенциальной опасности устанавливается четыре уровня риска потенциального воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека с учетом биологической и физической защиты для замкнутых систем, соответствующие 4-м уровням биобезопасности по правилам NIH [4]/ Все меры безопасности, снижающие инфекционные свойства ГИММ, уменьшающие их выживаемость в окружающей среде и устраняющие возможность генетического переноса, составляют биологическую защиту. Предусмотрены два уровня биологической защиты (ВХ-1 и ВХ-2). Меры биологической защиты зависят как от свойств микроорганизмов, используемых в качестве хозяина, так и от свойств внесенной генно-инженерной конструкции. При этом должна учитываться как прямая опасность ГИММ, связанная с его способностью вызывать болезни человека, животных, так и косвенная опасность, связанная со способностью ГИММ выживать в окружающей среде и передавать вновь приобретенную генетическую информацию в другие организмы. Предусматривается два уровня биологической безопасности при работе с ГИММ, при этом клетка- хозяин и вектор используются как единая система вектор- хозяин (ВХ). Уровень ВХ-1 — это умеренная безопасность, связанная с незначительным биологическим загрязнением, уровень ВХ-2 — высокая безопасность, связанная в высоким уровнем биологического загрязнения.

Существуют сертифицированные системы ВХ- 1 и ВХ-2, которые описаны в правилах национального института здоровья США (NIH) [4]. Новые системы ВХ-1 и ВХ-2 должны быть сертифицированы.

  • На основе анализа свойств клетки — хозяина и внесенной генетической конструкции, каждому ГИММ присваивается определенный уровень биобезопасности. ВКПМ как коллекция непатогенных микроорганизмов имеет право работать с ГИММ, которые могут быть отнесены к I уровню или ко II уровню биобезопасности
  • I уровень биобезопасноти соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами.
  • II уровень биобезопасности соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека и сопоставимы с опасностью при работе с условно- патогенными микроорганизмами.

Основой для оценки уровня биобезопасности является информация, приводимая депозитором в паспорте штамма ГИММ, депонируемого в ВКПМ (форма ВР-1 прил.1.

6 паспорт для генетически-модифицированных штаммов ГИММ, приведенный в Правилах депонирования штаммов в коллекции ВКПМ ).

В паспорте приводится заключение комиссии по генно-инженерной деятельности об отнесении штамма к определенной группе риска c обязательным обоснованием сделанного заключения.

. ВКПМ принимает на депонирование штаммы ГИММ, отнесенные комиссией по генно-инженерной деятельности к 1 или 2 уровню биобезопасности и вправе потребовать от депозитора все необходимые сведения для уточнения и проверки заключения, если в этом возникнет необходимость.

ВКПМ контролирует обоснованность выбора уровня биобезопастности поступающих на депонирование штаммов и может рекомендовать изменение уровня биобезопасности на основании изучения предложенных материалов от депозитора, при этом депозитор несет ответственность за достоверность предоставляемой в БРЦ ВКПМ информации.

Подготовка материалов для комиссии по генно-инженерной деятельности начинается с того, что делается заключение: подпадает ли данный ГИММ под исключения из правил, которые регулируют работу с ГИММ в NIH.

На основании накопленных знаний и длительного и безопасного опыта работы с некоторыми ГИММ, ряд генно-инженерных конструкций исключается из регуляции правилами NIH [4].

Если депонируемый ГИММ попадает под действие исключений, ему рекомендуется первый уровень биобезопасности как при работе с микроорганизмами 1-й группы биобезопасности , работа с которым не требует специальных мер предосторожностей.

Если генетическая конструкция не подпадает под действие исключений, то следует внимательно изучить факторы, определяющие безопасность ГИММ, при этом учитываются свойства единой системы вектор-хозяин и вносимой генетической конструкции.

Депозитор может предоставить заключение институтской комиссии по генно-инженерной деятельности об уровне безопасности ГИММ, только если для конструкции ГИММ использовалась сертифицированная система хозяин- вектор в соответствии с правилами NIH [4].

При оценке безопасности клонируемого фрагмента ДНК следует учесть, что она возрастает, если она имеет минимальные размеры, не содержит рамок считывания с неизвестными функциями, не содержит элементов транспозиции, не содержит генов, определяющих токсичность или вирулентность, не увеличивает выживаемость микроорганизма в окружающей среде, не содержит генов, влияющих на иммунную систему или генов, определяющих синтез аллергенов и суперпродукцию ферментов, способных негативно влиять на здоровье человека и окружающую среду. Все вышеперечисленные свойства должны быть подтверждены анализом нуклеотидной последовательности клонируемого фрагмента ДНК.

Если штамм ГИММ, не подпадающий под действие исключений, создан на основании не сертифицированной системы хозяин- вектор, то решение об определении уровня риска дает межведомственная комиссия министерства здравоохранения РФ.

Возможны случаи исключений, когда отсутствует сертификация в использованной системе хозяин-вектор, но известен длительный опыт безопасного использования штамма-хозяина, получения им GRAS — статуса в соответствии с данными американского центра безопасности питания [6], клонированный фрагмент ДНК из непатогенных микроорганизмов интегрирован в хромосому и отвечает всем перечисленным выше требованиям для рекомбинантных ДНК, вектор нетрансмиссивен и не имеет mob. сайтов, не содержит генов устойчивости к антибиотикам, использующимся в медицинских целях. Риск работы по получению, хранению, пересылке и использованию ГИММ должен быть адекватно оценен и должны быть использованы соответствующие меры физической и биологической защиты.

ВКПМ контролирует правильность заключения об уровне риска ГИММ на основании предоставляемых сведений. В случае необходимости ВКПМ может потребовать от депозитора дополнительных сведений для оценки уровня риска и высказать обоснованные возражения по результатам оценки уровня риска.

Граждане РФ или нерезиденты, работающие на территории РФ, предоставившие недостоверную информацию, на основании которой делается заключение об уровне риска ГИММ и тем самым допустившие санитарные правонарушения, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности согласно статье 27 Закона РФ « О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [18] и статье 12 Закона « О государственном регулировании в области генно — инженерной деятельности»[16].

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector